НІКОРЕТ КЛІР 15 МГ/16 ГОДИН ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Nicorette Clear 15мг/16 годин Трансдермальні пластирі

Нікотин

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок-вкладиш, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цьому листку-вкладиші або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 6 місяців.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке Nicorette Clear і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nicorette Clear
3. Як використовувати Nicorette Clear.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Nicorette Clear
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nicorette Clear 15 мг/ 16 годин трансдермальні пластирі і для чого вони використовуються

Nicorette Clear 15 мг/ 16 годин трансдермальні пластирі використовуються для полегшення симптомів абстиненції та зменшення бажання нікотину, яке виникає, коли ви намагаєтеся кинути палити. Цей лікарський засіб призначений для дорослих курців старше 18 років.

Nicorette Clear 15 мг/16 годин трансдермальні пластирі полегшують симптоми абстиненції від нікотину, включаючи тривогу, пов'язану з припиненням вживання тютюну. Коли ви раптово припиняєте постачати нікотин від тютюну до вашого організму, ви відчуваєте різні види неприємних відчуттів, відомих як симптоми абстиненції, такі як раздражливість чи агресивність, депресія, тривога, неспокій, проблеми з концентрацією уваги, збільшення апетиту чи набір ваги, бажання палити (тривога), нічні пробудження чи порушення сну, головокружіння, тимчасові порушення свідомості, кашель, запор, кровотеча десен, виразки в роті чи застуда. Нікотин з Nicorette Clear 15 мг/16 годин трансдермальних пластирів може допомогти вам запобігти або зменшити ці неприємні симптоми, а також ваші бажання палити.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 6 місяців.

Для покращення шансів на допомогу у відмові від паління рекомендується звернутися за медичною порадою та підтримкою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nicorette Clear 15 мг/ 16 годин трансдермальні пластирі

Не використовуйтеNicorette Clear 15 мг/ 16 годинтрансдермальні пластирі

• якщо ви алергічніна нікотин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас є хвороба шкіри, яка може бути порушена через застосування пластирів.
• якщо ви молодше 18 років.
• якщо ви не палите.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Nicorette Clear 15 мг/16 годин трансдермальні пластирі

Зверніться до лікаря, якщо ви страждаєте на будь-яку з наступних хвороб, оскільки хоча ви можете приймати Nicorette Clear 15 мг/16 годин трансдермальні пластирі, перед цим вам слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо ви недавно перенесли інфарктабо серцевий напад.
• якщо у вас є біль у грудях(нестабільна ангіна) або ангіна спокою.
• якщо у вас є хвороба серця, яка впливає на ритм або частоту серцевих скорочень (аритмія).
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється за допомогою ліків.
• якщо у вас є серцева недостатністьабо проблеми з циркуляцією.
• якщо ви мали алергічну реакціюз запаленням губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або подразнення шкіри (кропив'янка). Використання нікотинової заміни іноді може викликати таку реакцію.
• якщо у вас є езофагіт, виразка шлунка чи дванадцятипалої кишки.
• якщо у вас є гіперактивність щитоподібної залози.
• якщо у вас є цукровий діабет.
• якщо у вас є пухлина надниркових залоз(феохромоцитома).
• якщо у вас є важкі захворювання печінки.
• якщо у вас є важкі захворювання нирок.

Якщо у вас є анамнез епілепсії чи конвульсій

Інші лікарські засоби та Nicorette Clear 15 мг / 16 годин трансдермальні пластирі

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі хімічні сполуки, присутні в тютюні, можуть впливати на те, як інші лікарські засоби метаболізуються в організмі. Коли курець кине палити, з або без Nicorette Clear 15 мг/16 годин трансдермальних пластирів, це може призвести до зниження метаболізму та, як наслідок, збільшення рівня таких лікарських засобів у крові.

Можливо, буде потрібно коригування дози лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: протиастматичні засоби (теофілін, салбутамол), антидепресанти (іміпрамін, кломіпрамін, флювоксамін), анальгетики (пентазоцин, фенacetин), протизапальні засоби (фенілбутазон), лікування деменції (хвороба Альцгеймера) (такрін), лікування шизофренії (оланзапін, клозапін), лікування швидкого чи нерегулярного серцевого ритму (флекайнід), антидіабетичні засоби (інсулін), лікування хвороби Паркінсона (ропінірол), лікарські засоби для проблем з серцем (празосин, пропранолол, ізопреналін, салбутамол), лікарські засоби, які містять кавеїн або антиаритмічні засоби (аденозин).

Попередження та застереження щодо використання комбінації Nicorette Clear трансдермальних пластирів з гнучкою формою, обраною вами, є такими ж, як і для кожного лікування, використовуваного окремо. Для попереджень та застережень щодо використання гнучкої форми зверніться до інформації про продукт.

Використання Nicorette Clear 15 мг/ 16 годин трансдермальних пластирівіз харчовими продуктами та напоями

Харчові продукти чи напої не впливають на ефективність лікування цим лікарським засобом

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Дуже важливо кинути палити під час вагітності, оскільки це може призвести до низької ваги дитини при народженні чи викидня. Рекомендується кинути палити без використання лікарських засобів, які містять нікотин. Якщо ви не можете цього зробити, ви можете використовувати Nicorette Clear 15 мг/16 годин трансдермальні пластирі лише після консультації з лікарем.

Продукти, такі як жувальні таблетки, можуть бути більш прийнятними, ніж нікотинові пластирі. Це пояснюється тим, що при жувальних таблетках ви не отримуєте нікотин весь час, однак пластирі можуть бути більш прийнятними, якщо ви страждаєте на нудоту чи блювоту.

Лактація

Оскільки нікотин проходить через молоко матері та може вплинути на дитину, цей лікарський засіб можна використовувати лише під час лактації після консультації з лікарем. Найкраще використовувати лікарські засоби, які приймаються в певний час доби (наприклад, жувальні таблетки чи компреси для просування), а не пластирі. Також краще годувати дитину прямо перед прийомом лікарського засобу, що допомагає вашій дитині отримати мінімальну кількість нікотину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігається жодного впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Nicorette Clear 15 мг / 16 годин трансдермальні пластирі повинні бути видалені перед тим, як піддатися будь-якій процедурі магнітно-резонансної томографії, щоб уникнути ризику опіків.

3. Як використовувати Nicorette Clear

Особи молодше 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цьому листку-вкладиші або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Вам слід кинути палити повністю та негайно, використовуючи пластирі для полегшення бажання палити.

Пластір повинен бути застосований на цілу ділянку шкіри при пробудженні та видалений після 16 годин.

Монотерапія

Рекомендується почати з 1 пластиру по 15 мг/ 16 годин на добу протягом 8 тижнів. Після цього слід почати зменшення початкової дози, використовуючи 1 пластир по 10 мг/ 16 годин на добу протягом 4 тижнів.

Тривалість лікування становить близько 3 місяців, але може змінюватися залежно від індивідуальної реакції. Якщо ви відчуваєте необхідність продовжувати використовувати Nicorette Clear після 6 місяців лікування, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Загалом, рекомендація та підтримка збільшують шанси на успіх.

Комбінаційна терапія

Курці з високим рівнем залежності, курці, які відчувають нездоланні бажання палити, або ті, хто не міг кинути палити лише з допомогою нікотинової заміни (НЗ), можуть отримати користь від використання Nicorette Clear у комбінації з нікотиновими жувальними таблетками з гнучким графіком прийому, який складається з нікотинових жувальних таблеток 2 мг, нікотинових компресів для просування 2 мг або нікотинової букальної спреї 1 мг/пульсація для легшого контролю над бажанням палити.

У разі комбінаційної терапії Nicorette Clear трансдермальні пластирі та нікотинові жувальні таблетки повинні застосовуватися згідно з тими ж рекомендаціями щодо дозування, що й при окремому застосуванні. Прочитайте уважно листок-вкладиш до нікотинових жувальних таблеток, щоб зрозуміти, як їх правильно та безпечно використовувати.

Використовуйте лише один тип нікотинових жувальних таблеток на добу.

Інструкції щодо правильного застосування

Вибирається будь-яка ділянка тулуба, верхньої частини руки чи стегна. Шкіра не повинна бути запалена, пошкоджена чи подразнена, оскільки це може змінити кількість нікотину, який всмоктується. Для того, щоб пластир краще приклеївся, шкіра повинна бути чистою, без волосся, сухою та без кремів, лосьйонів, олій чи пудри.

Пластір повинен бути застосований при пробудженні та видалений після 16 годин.

Виберіть кожний день іншу ділянку для застосування, залишаючи кілька днів, перш ніж знову використовувати ту ж саму ділянку.

Після видалення з упаковки пластир повинен бути негайно застосований.

Застосування пластиру:

1. Вимийте руки перед застосуванням пластиру.

2. Відсікаєте ножицями один з бічних кінців пакету, який містить пластир.

3. Відокреміть половину ламінату, намагаючись не торкатися адгезивної поверхні пластиру пальцями.

4. Нанесіть адгезивну частину пластиру на вибрану ділянку та видаліть іншу половину ламінату.

5. Натисніть пластир, приклеєний до шкіри, долонею руки чи кінчиком пальців.

1. 6. Перевірте, чи добре пластир приклеєний, проведячи пальцями по краю пластиру.

У разі відокремлення пластиру протягом дня його слід замінити новим якнайшвидше.

Після закінчення 16 годин видаліть пластир, потягнувши його, та викиньте його обережно.

Якщо ви вважаєте, що дія Nicorette Clear є надто сильною чи слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Не перевищуйте встановлену дозу. Слідуйте точно інструкціям щодо використання.

Якщо ви відчуваєте бажання палити знову:

Якщо ви:

• Стурбовані тим, що можете знову почати палити.
• Зустрічаєте труднощі з припиненням використання пластирів Nicorette Clear, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви знову почнете палити, ваш лікар може порадити вам, як досягти найкращих результатів у майбутніх нових курсах лікування нікотинової заміни (НЗ).

Якщо ви використовуєте більше Nicorette Clear, ніж потрібно

Передозування нікотину з нікотинової заміни може викликати симптоми, подібні до тих, які виникають при палінні в надмірній кількості: блідість, холодний пот, нудота, слиновиділення, відчуття печіння в горлі, блювота, біль у животі, діарея, головний біль, головокружіння, порушення слуху, тремор, сплутаність свідомості та надзвичайна слабкість.

Передозування може статися, якщо ви палите в той же час, коли використовуєте Nicorette Clear.

При високих дозах симптоми, описані вище, можуть бути супроводжувані: зниженням артеріального тиску, слабким та нерегулярним пульсом, труднощами з диханням, надзвичайною втомою, колапсом та конвульсіями.

У разі передозування або випадкової інтоксикації негайно зверніться до лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.Рекомендується взяти з собою листок-вкладиш та упаковку лікарського засобу до медичного працівника.

Nicorette Clear не може бути використаний особами молодше 18 років або людьми, які ніколи не палили. Якщо це трапиться, вони можуть проявити симптоми передозування. Якщо дитина використовує Nicorette Clear, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Дози нікотину, які переносимо дорослі курці під час лікування, можуть викликати у дітей маленького віку симптоми отруєння та навіть призвести до смерті.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули використовувати Nicorette ClearНе використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Близько 20% пацієнтів відчувають легкі реакції на шкірі протягом перших тижнів лікування.

Сам факт припинення паління може викликати симптоми, такі як головокружіння, головний біль, порушення сну, кашель та симптоми, подібні до тих, які виникають при застуді. Побічні ефекти зазвичай залежать від дози, яку ви приймаєте. Симптоми, такі як депресія, раздражливість, тривога, неспокій, збільшення апетиту та безсоння, також можуть бути пов'язані з припиненням вживання тютюну.

Дуже часті побічні ефекти(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Свербіж.

Часті побічні ефекти(впливають на 1-10 з 100 пацієнтів):

• Головний біль.

-

Нудота, блювота.

• Висип, кропив'янка.

Рідкі побічні ефекти(впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• Пальпітації (незвичайне відчуття серцевих скорочень), збільшення частоти серцевих скорочень.
• Втома, нездужання, біль у грудях.
• Реакції на місці застосування.
• Гіперчутливість, біль у м'язах.
• Оніміння, порушення сну, труднощі з диханням.
• Надмірне потіння.
• Припливи та гіпертонія

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Гastrointestinalний дискомфорт.
• Анафілактична реакція.
• Ангіоневротичний набряк.
• Еритема.
• Конвульсії

Якщо ви помітили будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть використання Nicorette Clear 15 мг/16 годин трансдермальних пластирів та негайно зверніться до лікаря, оскільки вони можуть бути симптомами важкої алергічної реакції:

• кропив'янка (стан шкіри, характеризований свербінням та червоними плямами).
• опухлість обличчя, язика чи горла.
• труднощі з диханням.
• труднощі з ковтанням.

Більшість цих побічних ефектів виникають протягом перших фаз лікування.

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції (включаючи симптоми анафілаксії) під час використання Nicorette Clear 15 мг/16 годин трансдермальних пластирів.

Комбінаційна терапія

Перед тим, як використовувати Nicorette Clear трансдермальні пластирі у комбінації з нікотиновими жувальними таблетками 2 мг, нікотиновими компресами для просування 2 мг або нікотинової букальної спреї 1 мг/пульсація, прочитайте уважно листок-вкладиш до цих лікарських засобів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Nicorette Clear 15 мг/16 годин трансдермальних пластирів

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та в пакеті, який містить пластир, після зазначеної дати. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору (SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нікоретте Клер

• Активний інгредієнт - нікотин. Трансдермальна пластина площею 13,5 см2 містить 23,62 мг нікотину та випускає дозу 0,93 мг нікотину на годину протягом 16 годин.
• Інші компоненти: тригліцериди середньої ланки, бутилований метакрилатний кополімер, поліетилентерефталатова плівка, акрилатова матриця (яка містить акриловий клей, гідроксид потасію, натрій кармелозу, алюмінієвий ацетилакетонат), захисний шар (який містить просту поліетилентерефталатову плівку (ПЕТ), покриту алюмінієм та силіконом з обох сторін), друкарська фарба (яка містить суміш лаку, бежеву друкарську фарбу та коричневу друкарську фарбу). Кожен нікотиновий пластир упаковується в багатошарову запечатану сумку та зберігається в коробці.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Нікоретте Клер випускається в упаковках по 7, 14 та 28 пластин.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

LTS Lohman Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2, D-56626

Андернах, Німеччина

Дата останнього перегляду инструкції:червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es