НІКОРЕТТ БУКОМІСТ 1 мг/доза ОРАЛЬНИЙ СПРЕЙ З СМАКОМ ФРУКТОВОЇ М'ЯТИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Nicorette BucoMist 1мг/пульсація розчин для вприскування у рот солодкий ментоловий смак

Нікотин

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо після 6 місяців лікування Nicorette BucoMist немає покращення.

Зміст опису

1. Що таке Nicorette BucoMist і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Nicorette BucoMist
3. Як використовувати Nicorette BucoMist
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Nicorette BucoMist
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nicorette BucoMist і для чого він використовується

Nicorette BucoMist належить до групи лікарських засобів, які використовуються як допомога для припинення куріння, коли існує намір припинити або зменшити споживання тютюну перед остаточним припиненням.

Nicorette BucoMist полегшує симптоми абстиненції, які з'являються при припиненні куріння, включаючи бажання курити. Коли нікотин припиняється надавати організму раптово, можуть з'явитися різні неприємні відчуття, які називаються синдромом абстиненції. Використання Nicorette BucoMist може запобігти або зменшити синдром абстиненції, включаючи бажання курити. Його дія пояснюється тим, що Nicorette BucoMist продовжує надавати організму невелику кількість нікотину протягом короткого періоду часу. Nicorette BucoMist не містить смоли, оксиду вуглецю чи інших токсинів, присутніх у тютюні.

Для збільшення шансів на припинення куріння важливо мати поради та підтримку.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо після 6 місяців лікування немає покращення.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Nicorette BucoMist

Не використовуйте Nicorette BucoMist

• Якщо ви алергічні на нікотин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені у розділі 6).
• Якщо ви молодші 18 років.
• Якщо ви ніколи не курили.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Nicorette BucoMist.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу, якщо ви страждаєте на одну з наступних хвороб. Можливо, ви зможете використовувати Nicorette BucoMist, але перед цим вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем:

• Якщо ви недавно перенесли (до 3 місяців тому) інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо ви страждаєте на біль у грудях (стенокардія) або ангіну спокою.
• Якщо ви страждаєте на яку-небудь хворобу серця, яка впливає на ритм або частоту серцевих скорочень.
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск (гіпертонія), який не контролюється за допомогою ліків.
• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію з запаленням губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або подразнення шкіри (кропив'янка). Використання нікотинової заміни може іноді спричиняти таку реакцію.
• Якщо ви страждаєте на важкі або помірні захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо у вас є гіперактивність щитоподібної залози.
• Якщо у вас є пухлина надниркових залоз (феохромоцитома).
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Якщо у вас є езофагіт.
• Якщо ви маєте історію епілепсії або судом.

Некурці не повинні використовувати Nicorette BucoMist.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Використання Nicorette BucoMist з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про те, що ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

теофіліндля лікування астми

такріндля хвороби Альцгеймера

клоzapіндля шизофренії

ропініролдля лікування хвороби Паркінсона.

Використання Nicorette BucoMist з їжею та напоями

Не їжте та не пийте, коли застосовujete пульсію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дуже важливо припинити куріння під час вагітності, оскільки це може спричинити уповільнення внутрішньоутробного росту, передчасні пологи або народження мертвої дитини. Ідеально вам слід спробувати припинити куріння без використання нікотинових лікарських засобів. Якщо ви не зможете цього зробити, використовуйте Nicorette BucoMist тільки у випадку, якщо ваш лікар рекомендує це.

Годування грудьми

Використання Nicorette BucoMist під час годування грудьми слід уникати, оскільки нікотин потрапляє до молока у кількості, яка може вплинути на дитину. Якщо ваш лікар рекомендує використовувати Nicorette BucoMist під час годування грудьми, пульсію слід застосовувати одразу після годування, і ніколи не протягом двох годин перед годуванням.

Фертильність

Куріння збільшує ризик безплідності у жінок та чоловіків. Ефект нікотину на фертильність невідомий.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігається вплив на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Nicorette BucoMistмістить 12 мг пропіленгліколю на пульсію. Цей лікарський засіб містить приблизно 7 мг алкоголю (етанолу) у кожній пульсії, що еквівалентно 97 мг/мл. Кількість алкоголю в кожній пульсії цього лікарського засобу не матиме жодного помітного ефекту. Цей лікарський засіб також містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пульсію, тобто практично не містить натрію. Через наявність бутилгідротолуену Nicorette BucoMist може спричиняти реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей чи слизових оболонок

.

3. Як використовувати Nicorette BucoMist

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не слід використовувати Nicorette BucoMist у осіб молодших 18 років.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не досягли зменшення кількості пульсій або споживання сигарет після 6 тижнів лікування чи якщо вам потрібно використовувати Nicorette BucoMist більше 6 місяців. Зазвичай ви повинні використовувати Nicorette BucoMist протягом 3 місяців. Nicorette BucoMist не слід приймати більше 6 місяців.

Спосіб використання Nicorette BucoMist залежатиме від того, чи припиняєте ви куріння негайно чи поступово зменшуєте кількість сигарет перед повним припиненням куріння.

Припинення куріння негайно

Мета полягає у тому, щоб припинити куріння негайно та використовувати спрей для полегшення бажання курити.

Не застосовуйте більше 2 пульсій одночасно або 4 пульсії на годину протягом 16 годин. Максимальна доза становить 64 пульсії протягом 16 годин у будь-який період 24 годин.

Припинення куріння поступово

Мета полягає у тому, щоб поступово заміняти деякі сигарети на Nicorette BucoMist. Як тільки ви досягнете цієї мети, припиніть куріння сигарет повністю та перейдіть на використання лише спрею.

Коли ви відчуваєте сильне бажання курити, застосуйте 1-2 пульсії спрею замість сигарети, щоб допомогти контролювати ваше бажання курити. Спрей призначений для заміни сигарети, не куріть відразу після його використання. Використання спрею без зменшення кількості сигарет зробить вас хворим (див. розділ «Якщо ви використовуєте більше Nicorette BucoMist, ніж слід»). Зменшуйте кількість сигарет, які ви курите на день, якомога більше, та заміняйте їх на пульсію. Як тільки ви будете готові, слід припинити куріння повністю, у будь-якому разі не пізніше 12 тижнів після початку лікування. Після припинення куріння поступово зменшуйте кількість пульсій на день. Коли ви зменшите пульсії до 2-4 пульсій на день, слід припинити використання Nicorette BucoMist.

Не застосовуйте більше 2 пульсій одночасно або 4 пульсії на годину протягом 16 годин. Максимальна доза становить 64 пульсії протягом 16 годин у будь-який період 24 годин.

Після закінчення лікування у вас може знову з'явитися бажання курити. Збережіть упаковку з незастосованими дозами лікарського засобу для тих ситуацій, коли раптово з'являється сильне бажання курити. Ви можете застосувати одну пульсію або дві пульсії, якщо перша пульсія не допоможе протягом кількох хвилин.

Слідуйте точно цим інструкціям та використовуйте малюнки як керівництво

Відкрийте насадку

Як відкрити диспенсер

1. Використовуйте свій великий палець, щоб ковзнути кнопку (а) вниз, поки вона не зможе бути натиснута всередину (б). Не натискайте занадто сильно.
2. Поки ви натискаєте кнопку, ковзніть зверху (в) щоб відкрити верхню частину диспенсера.

Як зарядити диспенсер

Коли ви вперше використовуєте Nicorette BucoMist, вам потрібно зарядити насадку для вприскування. Направьте насадку в безпечне місце, де немає інших дорослих, дітей чи тварин. Натисніть верхню частину диспенсера вказівним пальцем 3 рази, поки не з'явиться тонка пульсія. Якщо ви не використовуєте Nicorette BucoMist протягом двох днів, процедуру зарядки потрібно повторити.

Як використовувати диспенсер

1. Направьте насадку в відкритий рот якомога ближче.
2. Натисніть сильно верхню частину диспенсера, щоб випустити пульсію всередину рота, уникайте губ. Не вдихайте під час застосування, щоб уникнути потрапляння пульсії в горло. Для досягнення кращих результатів не слід ковтати протягом секунд після пульсії.

Як видалити насадку

Як закрити диспенсер

1. Ковзніть кнопку (д) вниз, поки вона не зможе бути натиснута всередину.
2. Поки ви натискаєте кнопку, ковзніть верхню частину диспенсера вниз (ф). Відпустіть кнопку. Диспенсер тепер закритий.

Для використання наступної дози повторіть вище вказані кроки.

Закривайте диспенсер після кожного використання, щоб запобігти використанню Nicorette BucoMist дітьми чи випадковим пульсіям. Слід бути обережним, щоб не пульсувати в очі під час застосування Nicorette BucoMist. Якщо пульсія потрапить в очі, їх слід промити великою кількістю води.

Якщо ви використовуєте більше Nicorette BucoMist, ніж слід

Якщо ви курите в той же час, коли використовуєте Nicorette BucoMist, можуть з'явитися симптоми передозування нікотину.

Якщо дитина використовує Nicorette BucoMist або якщо ви використовуєте занадто багато пульсій, негайно проконсультуйтеся з лікарем, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши назву та кількість використаного лікарського засобу. Дозування, які допустимі для дорослих під час лікування, можуть спричинити серйозні симптоми отруєння у дітейта навіть призвести до їхньої смерті.

Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, надмірну салівацію, біль у животі, діарею, потіння, головний біль та головокружіння, порушення слуху та відчуття слабкості. При високих дозах ці симптоми можуть бути супроводжувані зниженням артеріального тиску, слабким та нерегулярним пульсом, труднощами з диханням, надмірною втомою, колапсом та загальмовими судомами.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Nicorette BucoMist може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Nicorette BucoMist може спричиняти ті самі побічні ефекти, що й інші форми нікотину. Ці ефекти залежать, як правило, від дози, яку ви приймаєте.

Ефекти, пов'язані з припиненням куріння (абстиненція від нікотину)

Деякі з незгодних ефектів, які ви відчуваєте при припиненні куріння, можуть бути симптомами абстиненції через зниження споживання нікотину.

Ці ефекти включають:

• Ірритацію, агресивність, нетерплячість чи розчарування.
• Чуття тривоги, агітації чи труднощів з концентрацією.
• Розлади сну.
• Збільшення апетиту чи набір ваги.
• Зниження настрою.
• Тягання до куріння (бажання курити).
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Кровотечение з десен або виразки у роті.
• Головокружіння чи легка дезорієнтація.
• Кашель, біль у горлі, кон'юнктивіт чи насморк.
• Запор.

Якщо ви помітите будь-який з наступних рідких побічних ефектів, припиніть використання Nicorette BucoMist та негайно проконсультуйтеся з лікарем (ознаки ангіоневротичного набряку):

• Набряк обличчя, язика чи горла.
• Труднощі з ковтанням.
• Кропив'янка чи труднощі з диханням.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• Ікота (особливо часто).
• Головний біль, нудота (чуття хвороби).
• Ірритація горла.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Ефекти в місці застосування, такі як відчуття паління, запалення рота чи зміни смаку.
• Сухість у роті чи збільшення салівації.
• Чуття диспепсії.
• Біль чи дискомфорт у животі.
• Блювота, метеоризм чи діарея.
• Чуття втоми (зниження сили).
• Гіперчутливість (алергія)
• Оніміння.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Ефекти в носі, такі як кон'юнктивіт чи чихання.
• Насморк
• Хрипі голоси (бронхоспазм), чи відчуття необхідності дихати сильніше, ніж зазвичай (диспное), чи стискання горла.
• Червоність шкіри (рубці) чи збільшення потовиділення.
• Ефекти в роті, такі як оніміння, запалення язика, виразки у роті, пошкодження слизової оболонки рота чи зміни голосу, біль у роті та горлі, відрижка, кровотечение з десен.
• Пальпітації (незвичайне відчуття серцебиття), збільшення частоти серцевих скорочень, гіпертонія.
• Скупчення та/або свербіж шкіри (прурит, кропив'янка) шкіри.
• Аномальні сни.
• Болі в грудях та біль.
• Чуття слабкості, чуття нездоров'я.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб:

• Труднощі з ковтанням, відчуття оніміння в роті.
• Рвота.

Частота невідома: частота, яку не можна оцінити за допомогою наявних даних

• Затьмарене зір, збільшення виділення сльоз.
• Сухість горла, нездоров'я в шлунку, біль у губах.
• Нерегулярний ритм серця.
• Червоність шкіри.
• Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк чи анафілаксія).
• Судоми

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу лікарських засобів для людини. Веб-сайт: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нікоретте БукоМіст

Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на диспенсері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відвідайте пункт збору(SIGRE) в аптеці для утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля, особливо водне середовище у випадку нікотину.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нікоретте БукоМіст

• Активна речовина - нікотин. Одна розпилення звільняє 1 мг нікотину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - пропіленгліколь (Е1520), ангідрид етанолу, трометамол, полоксамер 407, гліцерол (Е422), гідрогенокарбонат натрію, левоментол, ароматизатор червоних фруктів, освежуючий аромат, сукралоза, ацесульфам калію, бутілгідрокситолуен (Е321), хлоридна кислота та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нікоретте БукоМіст складається з пластикової пляшки, розташовані в диспенсері з механічною розпилювальною помпою. Диспенсер має систему безпеки для дітей.

Кожна пляшка містить 13,2 мл розчину, що відповідає 150 розпиленням.

Нікоретте БукоМіст постачається в упаковках по 1,2 або 3 диспенсери.

Нікоретте БукоМіст також доступний в упаковках по 1,2 або 3 диспенсери, які включають під етикеткою ззаду чип зв'язку ближнього поля (NFC), що дозволяє підключення до мобільної програми. Ці диспенсери мають цей іконку

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

Paseo de las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid- Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

McNeil AB,

P.O. Box 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція

або

Johnson & Johnson Consumer NV/SA,

Michel De Braeystraat 52, 2000 Антверпен

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es