НІАПЕЛЬФ 50 МГ СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ніапельф 25 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Ніапельф 50 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Ніапельф 75 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Ніапельф 100 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Ніапельф 150 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Паліперидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ніапельф і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ніапельф
3. Як використовувати Ніапельф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ніапельфу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ніапельф і для чого він використовується

Ніапельф містить активну речовину паліперидон, який належить до класу антипсихотичних лікарських засобів, і використовується як підтримуюче лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані паліперидоном або рисперидоном.

Якщо ви раніше реагували на паліперидон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може призначити лікування Ніапельфом без попередньої стабілізації паліперидоном або рисперидоном.

Шизофренія - це розлад з "позитивними" і "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати помилкові переконання (делюзії) або мати надмірну недовіру до інших. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодні емоційні стимули або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напругу.

Паліперидон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ніапельф

Не використовувати Ніапельф

• якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на будь-який інший антипсихотичний лікарський засіб, включаючи рисперидон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ніапельф.

Цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими подібними лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Всі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з вашим лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршити під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо ви маєте хворобу Паркінсона
• якщо ви коли-небудь були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура і міоз (також відоме як синдром нейролептичної мальгнії)
• якщо ви коли-небудь мали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо ви мали низький рівень лейкоцитів у крові (що може бути або не бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви діабетик або маєте схильність до цукрового діабету
• якщо ви мали рак молочної залози або пухлину гіпофізу мозку
• якщо ви маєте захворювання серця або приймаєте лікування серцевих захворювань, які можуть зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск, коли встаєте або швидко встаєте
• якщо ви маєте епілепсію
• якщо ви маєте проблеми з нирками
• якщо ви маєте проблеми з печінкою
• якщо ви маєте тривалу або болючу ерекцію
• якщо ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або відчуваєте жар
• якщо ви маєте аномально високий рівень пролактину в крові або маєте пухлину, яка залежить від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідких випадках спостерігалося у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів у вашій крові.

Навіть якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував. Ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом, який вже існував, потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Через те, що цей лікарський засіб може зменшити блювотний рефлекс, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на очах з катарактою зіниці (коло чорне в центрі ока) можуть не збільшуватися в розмірі, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може ставати м'якою під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ніапельф

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізуючим настрій засобом) може потребувати зміни вашої дози цього лікарського засобу.

Через те, що цей лікарський засіб діє в основному на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, які також діють на мозок, може викликати посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад, інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні засоби та снодійні засоби.

Через те, що цей лікарський засіб може зменшити артеріальний тиск, потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, які також зменшують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може зменшити ефект лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може викликати аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка вказує на те, що потрібно тривалий період для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відоме як "пролонгування інтервалу QT"). Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого ритму або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Якщо ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ваші шанси на розвиток судом. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Ніапельф повинен використовуватися з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).

Ніапельф та алкоголь

Відповідно уникайте алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були ліковані паліперидоном у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вашої вагітності): тремор, міоз або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може переходити від матері до дитини через грудне молоко та може нашкодити дитині. Тому не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Ніапельф містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ніапельф

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб вам. Ваш лікар призначить час наступної ін'єкції. важливо не пропускати жодної з запланованих ін'єкцій. Якщо ви не можете відвідати свого лікаря, негайно зв'яжіться з ним, щоб призначити іншу зустріч якнайшвидше.

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину руки з інтервалом приблизно в один тиждень. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Якщо ваш лікар змінює ваше лікування з рисперидону для ін'єкцій із тривалою дією на цей лікарський засіб, ви отримаєте першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці під час наступної запланованої ін'єкції. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Відповідно до ваших симптомів лікар може збільшити або зменшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте, на рівні дози під час запланованої місячної ін'єкції.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу відповідно до вашої ниркової функції. Якщо у вас легкі проблеми з нирками, ваш лікар може призначити меншу дозу. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас помірні або важкі проблеми з нирками.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви отримали більше Ніапельфу, ніж потрібно

Ви отримаєте цей лікарський засіб під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть відчувати такі симптоми: сонливість або седація, швидка серцева діяльність, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (запис електричної діяльності серця), або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування Ніапельфом

Якщо ви припините отримувати ін'єкції, ви втратите ефект лікарського засобу. Не слід припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не призначить це, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• ви маєте кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• у вас є деменція та ви відчуваєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• ви маєте гарячку, м'язову ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Синдром нейролептичної мальгінності"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви чоловік та маєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви маєте ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути ознакою необхідності виведення паліперидону.
• ви маєте сильну алергічну реакцію, характеризовану гарячкою, набуханням рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипанням на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше ви переносили пероральний ризперидон чи паліперидон, у рідких випадках з'являлися алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону.
• ви плануєте операцію на оці, повідомте своєму офтальмологові, що приймаєте цей лікарський засіб. Під час операції на оці через катаракту можливе виникнення синдрому флакідного райдужної оболонки (тобто "синдром флакідного райдужної оболонки"), який може викликати пошкодження ока.
• ви маєте небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями крові.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з сном.

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• симптоми простуди, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• паліперидон може підвищувати рівні певної гормони, що виявляються у аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми підвищення рівня цієї гормони, вони можуть включати (у чоловіків) набухання грудей, труднощі з досягненням чи утриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, порушення менструального циклу чи інші проблеми з циклом
• підвищення рівня цукру у крові, підвищення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритабільність, депресія, тривога
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільні чи змінені рухи, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, підвищення слини та/або слиновиділення та порушення виразності обличчя
• незручність, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дістонія: це розлад, який включає повільну чи тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дістонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає інволюційні м'язові рухи та може включати повторювані, спазматичні чи торсіонні рухи, або спазми
• тремор (агітація)
• головний біль
• швидке серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• підвищення рівня трансаміназ у крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• гарячка, слабкість, втома (знесиління)
• реакція на місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набухання

Побічні ефекти рідше: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція легень (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження рівня певного типу білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, підвищення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові
• підвищення апетиту
• зниження апетиту, яке викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• підвищення рівня тригліцеридів у крові (жир), підвищення рівня холестерину у крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, що виникає пізно (спазми чи інволюційні рухи, які не можна контролювати на обличчі, язика чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте інволюційні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідне виведення цього лікарського засобу.
• запаморочення, незручність, яка викликає рух частини тіла, головокружіння при встоянні, порушення уваги, проблеми з мовленням, порушення смаку чи відчуття, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• запаморочення зору, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхньою та нижньою частиною серця, аномалія у діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при встоянні, повільне серцебиття, аномалії у записі діяльності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття серцебиття чи стуку у грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при встоянні (тобто деякі люди, які приймають цей лікарський засіб, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи запаморочення при раптовому встоянні чи сіданні)
• переривчасте дихання, біль у горлі, носові кровотечі
• незручність у животі, інфекція шлунка чи кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів чи метеоризм
• підвищення рівня ГГТ (гамма-глутамілтрансферази) у крові, підвищення рівня ферментів печінки у крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, висипання, випадання волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, акне, абсцес під шкірою
• підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється при розкладанні м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість
• незтримність сечі, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції, відсутність менструації чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток молочних залоз у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз
• набухання обличчя, рота, очей чи губ, набухання тіла, рук чи ніг
• підвищення температури тіла
• зміна походи
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• затвердіння шкіри
• падіння

Побічні ефекти рідко: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• запалення шкіри, викликане кліщами, лущення шкіри чи волосся на голові
• підвищення рівня еозінофілів (типу білих кров'яних клітин) у крові
• зниження рівня тромбоцитів (кров'яних клітин, які допомагають зупинити кровотечу)
• агітація голови
• неправильне виділення гормону, який контролює виділення сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого діабету, які можуть бути смертельними
• зниження рівня цукру у крові
• надмірне споживання води
• відсутність руху чи реакції при пробудженні (кататонія)
• замішання
• сомнамбулізм
• відсутність емоцій
• неможливість досягнути оргазму
• синдром нейролептичної мальгінності (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока гарячка та сильна м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровотоку до мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули,
• втрата свідомості, зниження рівня свідомості, конвульсії (епілептичні напади), порушення рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (підвищення тиску у очному яблуці)
• проблеми з рухом очей, гіперчутливість очей до світла, підвищення сльозовиділення, почервоніння очей
• фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття
• кров'яні згустки у легенях, які викликають біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• почервоніння
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• конгестія легень, конгестія дихальних шляхів
• крепітус легень, свистіння
• запалення підшлункової залози, набухання язика, недержання калу, дуже тверді фекалії
• закупорка кишечника
• тріщини на губах
• висипання на шкірі, пов'язане з лікарським засобом, загустіння шкіри, луска
• розпад м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз)
• набухання суглобів
• нездатність сечовипускання
• незручність у молочних залозах, зростання молочних залоз, зростання молочної залози
• виділення з вагіни
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги,
• симптоми відміни лікарського засобу
• накопичення гною через інфекцію на місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста на місці ін'єкції, синяк на місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями крові
• сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набуханням рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипанням на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• кома через неконтрольований діабет
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке, поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлад голосу
• відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• важке висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке може початися всередині та навколо рота, носа, очей чи геніталій та поширитися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)
• сильна алергічна реакція з набуханням, яке може вплинути на горло, викликаючи труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри,
• анормальність у поставі
• немовлята, народжені від матерів, які приймали паліперидон під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти лікарського засобу та/або симптоми відміни, такі як незручність, м'язові спазми чи слабкість, агітація, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням
• зниження температури тіла
• мертві клітини шкіри на місці ін'єкції та виразка на місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ніапельф

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ніапельф

Активний інгредієнт - паліперидон.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 25 мг містить 39 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 50 мг містить 78 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 75 мг містить 117 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 100 мг містить 156 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 150 мг містить 234 мг паліперидон палмітату.

Інші компоненти:

Полісорбат 20

Макрогол

Цитринова кислота моногідрат (E-330)

Дисодний фосфат

Дигідрогенфосфат натрію дигідрат

Гідроксид натрію (E-524)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ніапельф - це ін'єкційна суспензія тривалої дії білого або білуватого кольору, яка поставляється в попередньо наповненому шприці.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц і 2 голки.

Стартовий набор для лікування:

Кожна упаковка містить 1 упаковку Ніапельф 150 мг і 1 упаковку Ніапельф 100 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Richrath, Langenfeld (Rheinland)

40764 Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про препарат (Резюме характеристик продукту).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням її потрібно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовувати продукт, якщо шприц не є вільним від сторонніх частинок.

Упаковка містить попередньо наповнений шприц і дві голки безпеки (голка 22 калібру довжиною 1,5 дюйма [38,1 мм х 0,72 мм] і голка 23 калібру довжиною 1 дюйм [25,4 мм х 0,64 мм]) для інтрамускульного введення. Ніапельф також доступний у вигляді стартового набору для лікування, який містить дві попередньо наповнені шприци (150 мг + 100 мг) і дві додаткові голки безпеки.

1. Встряхніть шприц енергійно протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

1. Виберіть відповідну голку.

Перша доза Ніапельф (150 мг) вводиться в день 1 в м'яз дельтовидної групи шляхом використання голки для ін'єкції в дельтовидну групу. Друга доза Ніапельф (100 мг) вводиться також в м'яз дельтовидної групи через тиждень (день 8) шляхом використання голки для ін'єкції в дельтовидну групу.

Якщо пацієнта переводять з рисперидону ін'єкційного препарату тривалої дії на Ніапельф, перша ін'єкція Ніапельф (діапазон доз 25 мг до 150 мг) може бути введена в м'яз дельтовидної групи або в м'яз сідниць, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції, в момент наступної запланованої ін'єкції.

Пізніше ін'єкції підтримання можна вводити як в м'яз дельтовидної групи, так і в м'яз сідниць, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції в дельтовидну групу, якщо пацієнт вагою менше 90 кг, використовуйте голку 23 калібру довжиною 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з віссю синього кольору); якщо пацієнт вагою 90 кг або більше, використовуйте голку 22 калібру довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з віссю сірого кольору).

У разі ін'єкції в м'яз сідниць використовуйте голку 22 калібру довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з віссю сірого кольору).

1. Тримаючи шприц у вертикальному положенні, зніміть захисний ковпачок з голки поворотним рухом.

1. Відкрийте до половини сумку для голки. Утримуйте захисник голки за допомогою сумки. З'єднайте голку безпеки з луер-з'єднанням шприца легким поворотним рухом за годинниковою стрілкою.

1. Відтягніть захисник, щоб відокремити його від голки, рухаючи його по прямій лінії. Не обертайте захисник, оскільки голка може відокремитися від шприца.

1. Помістіть шприц з голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря з шприца, повільно натискаючи поршень вперед.

1. Введіть увесь вміст повільно, глибоко в м'яз дельтовидної групи або сідниць пацієнта. Не вводіть внутрішньовенно або підшкірно.

1. Після закінчення ін'єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або плоскую поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути клацання. Витратьте шприц з голкою належним чином.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.