НГЕНЛА 24 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ngenla 24мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

соматрогон

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви могли б мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або дитині, яка знаходиться під вашим піклуванням, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ngenla і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ngenla
3. Як використовувати Ngenla
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ngenla
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ngenla і для чого вона використовується

Ngenla містить активну речовину соматрогон, модифіковану фармацевтичну форму людського гормону росту. Людський гормон росту необхідний для росту кісток і м'язів. Він також допомагає розвитку жирової та м'язової тканини в належних кількостях. Ngenla використовується для лікування дітей і підлітків від 3 років, які не мають достатньої кількості гормону росту і не ростуть з нормальною швидкістю.

Активна речовина Ngenla виготовляється за допомогою "технології рекомбінантної ДНК". Це означає, що вона створюється в клітинах, які були модифіковані в лабораторії для виробництва цієї речовини.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ngenla

Не використовуйте Ngenla

• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, алергічні на соматрогон (див. "Попередження та обережність") або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, маєте активну пухлину (рак). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, мали або мають активну пухлину. Пухлини повинні бути неактивними, і ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, повинні закінчити лікування від раку перед початком лікування Ngenla.
• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, перестали рости через закриття росткових пластин (епіфізарного закриття), що означає, що ваш лікар сказав вам або дитині, яка знаходиться під вашим піклуванням, що ваші кістки перестали рости.
• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, тяжко хворі (наприклад, мають ускладнення після операції на відкритому серці, черевної операції, гострої респіраторної недостатності, множинних травм або подібних станів). Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, готуєтеся до операції або були госпіталізовані з будь-якої причини, повідоміть вашому лікареві і нагадайте іншим лікарям, які вас обслуговують, що ви приймаєте гормон росту.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Ngenla:

• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, мали тяжку алергічну реакцію, припиніть використання Ngenla і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Іноді трапляються тяжкі алергічні реакції, такі як гіперчутливість, яка включає анафілаксію або ангіоневротичний набряк (затруднення дихання або ковтання, або набряк обличчя, губ, горла або язика). Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, маєте будь-які з наступних симптомів тяжкої алергічної реакції:
• • Затруднення дихання.
  • Набряк обличчя, рота та язика.
  • Коростяні висипання (уртикарний висип, пухирці, що піднімаються під шкірою).
  • Висипання.
  • Гарячка.
• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, приймаєте замісну терапію кортикостероїдами (глюкокортикоїдами), ви повинні регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки вам або дитині, яка знаходиться під вашим піклуванням, можуть знадобитися корекції дози глюкокортикоїдів.
• Ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи функціонує щитоподібна залоза правильно в вас або дитині, яка знаходиться під вашим піклуванням, і, якщо необхідно, може призначити лікування або коригувати дозу існуючого лікування, оскільки це може бути необхідним для того, щоб Ngenla діяла правильно.
• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, страждаєте на синдром Прадера-Віллі, ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, не повинні приймати Ngenla, якщо в вас або дитини, яка знаходиться під вашим піклуванням, немає дефіциту гормону росту.
• Ваш лікар повинен спостерігати за появою в вас або дитині, яка знаходиться під вашим піклуванням, високих рівнів цукру в крові (гіперглікемії) під час лікування Ngenla. Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, приймаєте інсулін або інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, ваш лікар може потребувати коригування дози інсуліну. Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, страждаєте на цукровий діабет і маєте важку офтальмологічну хворобу або її загострення, ви не повинні приймати Ngenla.
• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, раніше мали будь-яку пухлину (рак).
• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, відчуваєте зміни в зорі, сильний головний біль або частий головний біль, пов'язаний з нудотою, блювотою, або відчуваєте втрату контролю над м'язами або координацією рухів, таких як ходіння або захоплення предметів, труднощі з мовленням, рухом очей або труднощі з ковтанням, особливо на початку лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це можуть бути ознаки тимчасового збільшення тиску всередині черепа (гіпертензії).
• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, тяжко хворі (наприклад, мають ускладнення після операції на відкритому серці, черевної операції, гострої респіраторної недостатності, множинних травм або подібних станів). Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, готуєтеся до операції або були госпіталізовані з будь-якої причини, повідоміть вашому лікареві і нагадайте іншим лікарям, які вас обслуговують, що ви приймаєте гормон росту.
• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, відчуваєте сильний біль у животі під час лікування Ngenla, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, помітили бічну кривизну хребта (сколіоз), ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, повинні регулярно проходити обстеження у вашого лікаря.
• Якщо під час росту ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, відчуваєте кульгавість або біль у стегні або коліні, ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем. Це можуть бути симптоми захворювань кісток у стегні, оскільки це може трапитися під час періодів швидкого росту.
• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, приймаєте або припиняєте приймати пероральні контрацептиви або гормональну заміну з естрогенами, ваш лікар може рекомендувати коригування дози Ngenla.

Інші лікарські засоби та Ngenla

Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, приймаєте замісну терапію кортикостероїдами (глюкокортикоїдами), оскільки вони можуть зменшити дію Ngenla на рост. Ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, повинні регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки вам або дитині, яка знаходиться під вашим піклуванням, можуть знадобитися корекції дози глюкокортикоїдів.
• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, приймаєте інсулін або інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози.
• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, приймаєте гормони щитоподібної залози, ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, приймаєте естрогени перорально, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози Ngenla.
• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, приймаєте циклоспорин (лікарський засіб, який ослаблює імунну систему після трансплантації), ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози.
• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, приймаєте лікарські засоби для контролю над епілепсією (протиепілептичні засоби), ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози.

Вагітність і лактація

Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, вагітні або перебувають у період лактації, вважаєте, що ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, могли б бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ngenla не була випробувана на вагітних жінках і не відомо, чи може цей лікарський засіб нашкодити плоду. Тому краще уникати Ngenla під час вагітності. Якщо ви можете завагітніти, не слід приймати Ngenla, якщо ви також не приймаєте надійний метод контрацепції.

Не відомо, чи може соматрогон проходити в грудне молоко. Повідоміть вашому лікареві або лікареві дитини, яка знаходиться під вашим піклуванням, якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, годуєте грудьми або плануєте це робити. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи слід вам або дитині, яка знаходиться під вашим піклуванням, перервати годування грудьми або припинити приймати Ngenla, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Ngenla для вас або дитини, яка знаходиться під вашим піклуванням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ngenla не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ngenla містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

Ngenla містить метакрезол

Ngenla містить консервант під назвою метакрезол. У дуже рідкісних випадках наявність метакрезолу може викликати запалення (набряк) у м'язах. Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, відчуваєте біль у м'язах або біль у місці ін'єкції, повідоміть вашому лікареві.

3. Як використовувати Ngenla

Цей лікарський засіб призначає лише лікар, який має досвід лікування гормоном росту і підтвердив ваш діагноз або діагноз дитини, яка знаходиться під вашим піклуванням.

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Ваш лікар вирішить, яку дозу Ngenla слід вводити.

Яку дозу використовувати

Ваш лікар розрахує вашу дозу Ngenla на основі вашої ваги в кілограмах. Рекомендована доза становить 0,66 мг на кілограм ваги, і вона вводиться один раз на тиждень. Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, раніше приймали щоденні ін'єкції гормону росту, ваш лікар призначить вам чекати до наступного дня після останньої щоденної ін'єкції, а потім продовжити лікування Ngenla один раз на тиждень.

Не змінюйте свою дозу, якщо ваш лікар не призначить цього.

Як вводити Ngenla

• Ngenla доступна у вигляді попередньо наповненого ін'єкційного пристрою двох різних розмірів (Ngenla 24 мг і Ngenla 60 мг). За рекомендацією лікарського засобу ваш лікар призначить вам відповідний розмір пристрою (див. розділ 6 "Зміст упаковки та додаткова інформація").
• Перед тим, як ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, почнете використовувати ін'єкційний пристрій вперше, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Ngenla вводиться шляхом підшкірної ін'єкції за допомогою попередньо наповненого ін'єкційного пристрою. Не вводьте його в вену або м'яз.
• Найкраща зона для введення Ngenla - це живіт (черевна область), стегна, сідниці та верхня частина рук. Ін'єкції в верхню частину рук і сідниці повинні здійснюватися опікуном.
• Змінюйте зону ін'єкції на вашому тілі або тілі дитини, яка знаходиться під вашим піклуванням, кожен раз, коли вводите дозу.
• Якщо потрібно зробити більше однієї ін'єкції для введення повної дози, кожна ін'єкція повинна здійснюватися в різних зонах ін'єкції.

Детальні інструкції з використання попередньо наповненого ін'єкційного пристрою знаходяться в кінці цього опису.

Коли використовувати Ngenla

Ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, повинні використовувати цей лікарський засіб один раз на тиждень у один і той же день тижня.

Ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, повинні реєструвати, який день тижня ви використовуєте Ngenla, щоб допомогти вам пам'ятати про введення цього лікарського засобу один раз на тиждень.

Якщо це необхідно, ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, можете змінити день тижня для введення лікарського засобу, якщо пройшло не менше 3 днів з моменту останнього введення. Після вибору нового дня введення продовжуйте вводити ін'єкцію в цей день кожного тижня.

Якщо ви використали більше Ngenla, ніж потрібно

Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, ввели більше Ngenla, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися контроль над рівнем цукру в крові.

Якщо ви забули використовувати Ngenla

Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, забули ввести дозу і:

• Пройшло 3 дні або менше з моменту, коли ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, мали б використовувати Ngenla, використайте її якнайшвидше. Потім введіть наступну дозу в звичайний день.
• Пройшло більше 3 днів з моменту, коли ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, мали б використовувати Ngenla, пропустіть забуту дозу. Потім введіть наступну дозу, як зазвичай, у наступний призначений день. Збережіть звичайний день введення.

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Ngenla

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Головний біль
• Кровотеча, запалення, свербіж, біль, червоність, незручність, печія або тепло в місці ін'єкції (реакції в місці ін'єкції)
• Гарячка (пірексія)

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія)
• Збільшення кількості еозинофілів у крові (еозінофілія)
• Зниження рівня гормонів щитоподібної залози в крові (гіпотиреоз)
• Алергічна кон'юнктивіт (запалення кон'юнктиви, прозорої оболонки, яка покриває зовнішню частину ока)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль у руках або ногах

Рідко: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Недостатня вироблення гормонів надниркових залоз (недостатність надниркових залоз)
• Висипання

Інші можливі побічні ефекти, які не спостерігалися при застосуванні Ngenla, але були повідомлені при застосуванні інших лікарських засобів гормону росту, можуть включати в себе:

• Ростові процеси (не пухлинні або пухлинні)
• Цукровий діабет 2 типу
• Збільшення внутрішньочерепного тиску (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або блювоту)
• Оніміння або печія
• Біль у суглобах або м'язах
• Збільшення молочних залоз у дітей і чоловіків
• Висипання, червоність і свербіж
• Затримка води (що проявляється у вигляді опухлих пальців або гомілок)
• Набряк обличчя
• Панкреатит (що викликає симптоми, такі як біль у животі, нудота, блювота або діарея)

У дуже рідкісних випадках наявність метакрезолу може викликати запалення (набряк) у м'язах. Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, відчуваєте біль у м'язах або біль у місці ін'єкції, повідоміть вашому лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нгенли

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці п'ї та на коробці після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Предзавантажена п'ю не повинна використовуватися понад 28 днів після першого використання.

Перед першим використанням Нгенли

• Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Тримати Нгенлу в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Видалити Нгенлу з холодильника перед її використанням. Нгенла може зберігатися при кімнатній температурі (до максимальної температури 32 °C) протягом максимально 4 годин.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або темно-жовтим. Не використовувати лікарський засіб, якщо він має лусочки або частинки.
• Не потрясати п'ю. Потрясання може пошкодити лікарський засіб.

Після першого використання Нгенли

• Використовувати протягом 28 днів після першого використання. Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

• Тримати Нгенлу з ковпачком п'ї, щоб захистити її від світла.
• Не зберігати предзавантажену п'ю з встановленою голкою.
• Видалити п'ю після останньої дози, навіть якщо вона містить незастосований лікарський засіб.
• Нгенла може зберігатися при кімнатній температурі (до максимальної температури 32 °C) протягом максимально 4 годин з кожним ін'єкцією, до максимально 5 разів. Повернути Нгенлу в холодильник після кожного використання.
• Не залишати при кімнатній температурі понад 4 години з кожним використанням.
• Не розміщувати п'ю в жодному місці, де температура перевищує 32 °C.

• Якщо минуло понад 28 днів з моменту першого використання п'ї, видалити її, навіть якщо вона містить незастосований лікарський засіб. Якщо ваша п'ю або п'ю дитини під вашим піклуванням були піддані впливу температур вище 32 °C, були видалені з холодильника понад 4 години з кожним використанням або були використані загалом 5 разів, видалити їх, навіть якщо вони містять незастосований лікарський засіб.

Щоб допомогти вам пам'ятати, коли видалити вашу п'ю, ви можете написати дату першого використання на етикетці п'ї.

Можливо, що в п'ї залишається невелика кількість лікарського засобу після того, як були правильно застосовані всі дози. Не намагайтеся використовувати залишений лікарський засіб. Після застосування останньої дози п'ю потрібно правильно видалити.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нгенли

• Активна речовина - соматроген.

Нгенла 24 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

1 мл розчину містить 20 мг соматрогену.

Кожен попередньо заповнений шприць містить 24 мг соматрогену в 1,2 мл розчину. Кожен попередньо заповнений шприць забезпечує дози від 0,2 мг до 12 мг за одну ін'єкцію з кроком 0,2 мг.

Нгенла 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

1 мл розчину містить 50 мг соматрогену.

Кожен попередньо заповнений шприць містить 60 мг соматрогену в 1,2 мл розчину. Кожен попередньо заповнений шприць забезпечує дози від 0,5 мг до 30 мг за одну ін'єкцію з кроком 0,5 мг.

• Інші компоненти: трисодійний цитрат дигідрат, моногідрат цитринової кислоти, Л-гістидин, хлорид натрію (див. розділ 2 «Нгенла містить натрій»), полоксамер 188, м-крезол і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нгенла - прозорий і безбарвний або легенько жовтуватий розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Нгенла 24 мг розчин для ін'єкцій доступний у упаковці, що містить 1 попередньо заповнений шприць. Капсула шприця, кнопка дозування та етикетка шприця мають фіолетовий колір.

Нгенла 60 мг розчин для ін'єкцій доступний у упаковці, що містить 1 попередньо заповнений шприць. Капсула шприця, кнопка дозування та етикетка шприця мають синій колір.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього листка 04/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Шприц Нгенли 24 мг

Ін'єкція тільки для підшкірного використання (під шкірою)

Збережіть цей листок. Ці інструкції вказують крок за кроком

як підготувати та застосувати ін'єкцію Нгенли.

Важлива інформація про шприц Нгенли

• Нгенла ін'єкційна - це попередньо заповнений багатодозовий шприць, який містить 24 мг лікарського засобу.
• Нгенла ін'єкційна може бути застосована пацієнтом, опікуном, лікарем, медсестрою чи фармацевтом. Ненамагайтесь ін'єкціювати Нгенлу самостійно, доки вам не покажуть правильний спосіб застосування ін'єкцій та доки ви не прочитаєте та не зрозумієте Інструкції з використання. Якщо ваш лікар, медсестра чи фармацевт вирішить, що ви чи ваш опікун можете застосовувати ін'єкції Нгенли вдома, вам потрібно буде пройти навчання щодо правильного підготування та ін'єкції Нгенли. Важливо проконсультуватися з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, щоб переконатися, що ви зрозуміли інструкції щодо застосування Нгенли.
• Щоб допомогти вам пам'ятати, коли ін'єкціювати Нгенлу, ви можете позначити свій календар заздалегідь. Зв'яжіться з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, якщо у вас чи вашого опікуна є питання щодо правильного застосування ін'єкцій Нгенли.
• Кожен поворот (клік) кнопки дозування збільшує дозу на 0,2 мг лікарського засобу. Ви можете застосувати від 0,2 мг до 12 мг за одну ін'єкцію. Якщо ваша доза вище 12 мг, вам потрібно буде застосувати більше однієї ін'єкції.
• Можливо, що невелика кількість лікарського засобу залишиться в шприці після того, як всі дози були застосовані правильно. Це нормально. Пацієнти не повинні намагатися використовувати залишений розчин, а повинні позбутися шприця належним чином.
• Неділіться своїм шприцем з іншими людьми, навіть якщо ви змінили голку. Ви можете заразити інших людей серйозною інфекцією або заразитися серйозною інфекцією від них.
• Використовуйте завжди нову стерильну голку для кожної ін'єкції. Це зменшить ризик забруднення, інфекції, втрати лікарського засобу та заблокованих голок, які можуть призвести до неправильної дози.
• Нетрясіть шприць. Трясіння шприця може пошкодити лікарський засіб.
• Не рекомендуєтьсявикористання шприця людьми з порушенням зору без допомоги кваліфікованої особи щодо використання продукту.

Матеріали, які вам знадобляться кожен раз, коли ви робите ін'єкцію

У складі упаковки:

• 1 шприць Нгенли 24 мг.

Не входить до складу упаковки:

• 1 нова стерильна голка для кожної ін'єкції.
• Ватні диски, змочені спиртом.
• Ватні кульки або марлеві компреси.
• Липкий пластир.
• Контейнер для гострих предметів, придатний для утилізації голок шприців та шприців.

Шприц Нгенли 24 мг:

Голки, які можна використовувати

Голки шприця не входятьдо складу шприця Нгенли. Ви можете використовувати голки для шприців довжиною 4-8 мм та товщиною 30G-32G.

• Встановлено, що наступні голки сумісні з шприцем Нгенли:
• • 32G (Novo Nordisk, NovoFine Plus)
  • 31G (Novo Nordisk, NovoFine)
  • 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine або BD Micro-Fine)
• Встановлено, що наступні голки безпеки сумісні з шприцем Нгенли:
• • 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo)
  • 30G (Novo Nordisk, NovoFine AutoCover)
• Порадьтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом щодо підходящої голки для вас.

Голка (приклад) не входить до складу:

Примітка:Голки безпеки не мають внутрішнього капсула голки. Можливо, кроки 5, 6 та 11 цих інструкцій щодо внутрішнього капсула голки не будуть застосовані при використанні голки безпеки. Порадьтеся з інструкціями виробника голки для отримання додаткової інформації.

Обережність:Ніколи не використовуйте загнуту чи пошкоджену голку. Звегда обережно обробляйте голки шприців, щоб уникнути уколу себе (або інших) голкою. Невстановлюйте нову голку на шприць, доки ви не будете готові до ін'єкції.

Підготовка до ін'єкції

Крок 1 Підготовка

• Вмийте та висушіть руки.
• Ви можете використовувати свій шприць безпосередньо з холодильника. Для більш комфортної ін'єкції залиште свій шприць при кімнатній температурі до 30 хвилин. (Див.розділ 5 «Збереження Нгенли» інструкцій шприця Нгенли 24 мг).
• Перевірте назву, концентрацію та етикетку шприця, щоб переконатися, що це лікарський засіб, який ваш лікар призначив.
• Перевірте термін придатності на етикетці шприця. Невикористовуйте його, якщо термін придатності закінчився.
• Невикористовуйте шприць, якщо:
• • Він був заморожений або підданий дії високої температури (вище 32°C) чи пройшло більше 28 днів з моменту першого використання шприця. (Див.розділ 5 «Збереження Нгенли» інструкцій шприця Нгенли 24 мг).
  • Він був пошкоджений.

• Незнімайте капсулу шприця, доки ви не будете готові до ін'єкції.

Крок 2 Виберіть та очистіть місце ін'єкції

• Нгенла можна застосовувати в животі (животі), стегнах, сідницях чи верхній частині рук.
• Виберіть найкраще місце для ін'єкції згідно з рекомендаціями вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.
• Якщо потрібно більше однієї ін'єкції для завершення вашої дози, кожна ін'єкція повинна бути застосована в різних місцях ін'єкції.
• Неін'єкціюйте в місця кісток, синяків, червоних, болючих чи твердих місць чи місць з шрамами чи захворюваннями шкіри.
• Очистіть місце ін'єкції ватним диском, змоченим спиртом.
• Дайте місце ін'єкції висохнути.
• Неторкайтеся місця ін'єкції після очищення.

Крок 3 Перевірте лікарський засіб

• Знімайте капсулу шприця та зберігайте її після ін'єкції.
• Перевірте лікарський засіб всередині підтримки картриджа.
• Переконайтеся, що лікарський засіб прозорий та безбарвний чи легенько жовтуватий. Неін'єкціюйте лікарський засіб, якщо він є мутним чи має темно-жовтий колір.
• Переконайтеся, що лікарський засіб вільний від лусочок чи частинок. Неін'єкціюйте лікарський засіб, якщо він містить лусочки чи частинки.

Примітка:Нормально бачити одну чи кілька бульбашок у лікарському засобі.

Крок 4 Встановіть голку

• Візьміть нову голку та знімайте паперовий захист.
• Вирівняйте голку з вашим шприцем, тримаючи їх прямо.
• Поступово та обережно вкрутіть голку в шприць.

Ненадто сильно вкручуйте.

Примітка:Будьте обережні, щоб не встановити голку під кутом. Це може зробити шприць витікати.

Обережність:Голки мають гострі кінці з обох сторін. Будьте обережні, щоб уникнути уколу себе (або інших) голкою.

Крок 5 Знімайте зовнішній захист голки

• Знімайте зовнішній захист голки.
• Переконайтеся, що ви зберегли зовнішній захист голки. Вам він знадобиться пізніше для видалення голки.

Примітка:Ви повинні побачити внутрішній капсул голки після зняття зовнішнього захисту. Якщо ви не бачите цього, спробуйте встановити голку знову.

Примітка:Якщо ви використовуєте голку безпеки, порадьтеся з інструкціями виробника.

Крок 6 Знімайте внутрішній капсул голки

• Знімайте внутрішній капсул голки обережно, щоб показати голку.
• Видаліть внутрішній капсул голки в контейнер для гострих предметів. Він більше не потрібен.

Примітка:Якщо ви використовуєте голку безпеки, порадьтеся з інструкціями виробника.

(«Так: перейдіть до налаштування нового шприця» має стрілку, що вказує на «Налаштування нового шприця (примусове заповнення)», а «Ні» має стрілку, що вказує на «Встановлення призначеної дози»)

Налаштування нового шприця (примусове заповнення): тільки для першого використання нового шприця

Вам потрібно налаштувати кожен новий шприць (примусове заповнення) перед його використанням вперше

• Налаштування нового шприця здійснюється перед тим, як кожен новий шприць буде використаний вперше.
• Мета налаштування нового шприця - видалити повітряні бульбашки та переконатися, що ви отримуєте правильну дозу.

Важливо:Перейдіть від кроку А до кроку С, якщо ви вже налаштували шприць.

Крок А: Встановіть кнопку на 0,4

• Поверніть кнопку дозування на 0,4.

Примітка:Якщо ви повернете кнопку дозування надто далеко, ви можете повернутися назад.

Крок Б: Постукайте підтримку картриджа

• Тримайте шприць з голкою, спрямованою вгору, щоб повітряні бульбашки могли піднятися.
• Постукайтепідтримку картриджа, щоб зробити повітряні бульбашки плавати до верху.

Важливо:Виконуйте крок Б навіть якщо ви не бачите повітряних бульбашок.

Крок В: Натисніть кнопку та перевірте наявність рідини

• Натисніть кнопку ін'єкціїдо тих пір, поки вона не зможе рухатися далі, та з'явиться «0»у вікні дози.
• Перевірте, чи є рідини на кінчику голки. Якщо з'явилася рідини, ваш шприць налаштований.
• Переконайтеся, що завжди з'являється крапля рідини перед ін'єкцією. Якщо рідини не з'явилася, повторіть кроки від А до В.
• • Якщо рідини не з'явилася після повторення кроків від А до В п'ять (5) разів, встановіть нову голку та спробуйте ще раз.

Невикористовуйте шприць, якщо крапля рідини не з'явилася. Зв'яжіться з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом та використовуйте новий шприць.

Встановлення призначеної дози

Крок 7 Встановіть свою дозу

• Поверніть кнопку дозування, щоб встановити свою дозу.
• • Дозу можна збільшити або зменшити, повертаючи кнопку дозування в будь-якому напрямку.
  • Кнопка дозування повертається на 0,2 мг кожен раз.
  • Ваш шприць містить 24 мг лікарського засобу, але ви можете встановити дозу лише до 12 мг за одну ін'єкцію.
  • Вікно дози показує дозу в міліграмах. Див. прикладиА та Б.
• Всегда перевірте вікно дози, щоб переконатися

• Відразу після того, якви встановили правильну дозу.

Важливо:Ненатискайте кнопку ін'єкції, поки регулюєте свою дозу.

Що мені робити, якщо я не можу встановити необхідну мені дозу?

• Якщо ваша доза перевищує 12 мг, вам знадобиться більше однієї ін'єкції.
• Ви можете вводити від 0,2 мг до 12 мг за одну ін'єкцію.
• • Якщо вам потрібна допомога у правильному розподілі вашої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
  • Використовуйте нову голку для кожної ін'єкції (див.Пункт4:Помістіть голку).
  • Якщо ви зазвичай вводите 2 ін'єкції для повної дози, переконайтеся, що ви ввели другу дозу.

Що мені робити, якщо в моєму пістолеті не вистачає ліків?

• Якщо ваш пістолет містить менше 12 мг ліків, кнопка дозування зупиниться з кількістю ліків, що залишилася, яка відображається у вікні дозування.
• Якщо в вашому пістолеті не вистачає ліків для повної дози, ви можете:
• • Ввести залишену кількість ліків у вашому пістолеті, а потім підготувати новий пістолет для завершення дози.

Пам'ятайте вирахувати дозу, яку ви вже отримали. Наприклад, якщо доза становить 3,8 мг, а ви можете регулювати кнопку дозування лише на 1,8 мг, вам потрібно ввести ще 2,0 мг за допомогою нового пістолета.

• Або отримайте новий пістолет і введіть повну дозу.

Введіть свою дозу

Пункт8 Вставте голку

• Тримайте пістолет так, щоб ви могли бачити цифри у вікні дозування.
• Вставте голку прямо в шкіру.

Пункт9 Введіть ліків

• Продовжуйте тримати голку в тій самій позиції на вашій шкірі.
• Натискайте кнопку ін'єкціїдо тих пір, поки вона не зможе рухатися далі, і з'явиться «0»у вікні дозування.

Пункт10 Підрахуйте до10

• Продовжуйте натискати кнопку ін'єкції, поки підраховуєте до10. Підрахунок до 10 дозволить введенню повної дози ліків.
• Після підрахунку до 10, звільніть кнопку ін'єкції і повільно вийміть пістолет з місця ін'єкції, тягнучи голку на зовні.

Примітка:Можливо, ви побачите краплю ліків на кінчику голки. Це нормально і не впливає на дозу, яку ви щойно отримали.

Пункт11 Помістіть зовнішній захист голки

• Повільно поверніть зовнішній захист голки на голку.
• Натискайте зовнішній захист голки, поки він не буде закріплений.

Обережно:Ніколи не намагайтесь повернути внутрішній ковпачок голки на голку. Ви можете поранитися голкою.

Примітка:Якщо ви використовуєте голку безпеки, проконсультуйтеся з інструкціями виробника.

Пункт12 Вийміть голку

• Відкрутіть голку від пістолета.
• Повільно вийміть голку.

Примітка:Якщо голка все ще знаходиться на місці, поверніть зовнішній захист голки і спробуйте ще раз. Переконайтеся, що ви застосовуєте тиск під час відкручування голки.

Викиньте голки пістолета, що були використані, у контейнер для колючих предметів згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри або фармацевта та згідно з місцевими правилами охорони здоров'я та безпеки. Тримайте контейнер для колючих предметів поза зоною досяжності дітей. Неповторно використовуйте голки.

Пункт13 Помістіть ковпачок пістолета

• Помістіть ковпачок пістолета на пістолет.
• Незакривайте пістолет, якщо на ньому все ще знаходиться голка.
• Якщо в вашому пістолеті залишилися ліки, зберігайте його в холодильнику між застосуваннями (див.розділ5 «Зберігання Нгенли»інструкції до пістолета Нгенла 24мг).

Пункт14 Після ін'єкції

• Натискайте легенько на місце ін'єкції ватним тампоном або марлевою подушкою і тримайте його натиснутим протягом кількох секунд.
• Нетертіть місце ін'єкції. Можливо, у вас буде легке кровотеча. Це нормально.
• Ви можете накрити місце ін'єкції маленьким пластирем, якщо це необхідно.
• Якщо пістолет порожній або минуло більше 28днівпісля першого використання, викиньте його, навіть якщо в ньому залишилися ліки. Викиньте пістолет у контейнер для колючих предметів.

• Щоб допомогти вам пам'ятати, коли викинути пістолет, ви можете написати дату першого використання на етикетці пістолета і далі:

Дата першого використання ______ / ______ / ______