НЕКСІУМ 10 мг ГРАНУЛИ ЖЕЛУДОЧНО-СТІЙКІ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Нексіум 10 мг гастрорезистентне гранулят для перорального застосування в пакетиках

езомепразол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нексіум і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Нексіуму
3. Як приймати Нексіум
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нексіуму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нексіум і для чого він використовується

Нексіум містить лікарський засіб езомепразол, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами протонної помпи. Вони працюють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Нексіум використовується для лікування наступних захворювань:

Діти від 1 року життя

Нексіум використовується для лікування захворювання, званого «гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ).

• Це відбувається, коли кислота шлунку піднімається вгору по стравоході, викликаючи біль, запалення та печію. Печія - це відчуття паління, яке піднімається від шлунку або нижньої частини грудної клітки до шиї.
• У дітей симптоми цього захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку в рот (регургітація), блювання або відсутність збільшення ваги.

Діти від 4 років життя

• Виразки, які інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо дитина страждає від цього захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та дозволити виразці загоїтися.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Нексіуму

Не приймайте Нексіум

• Якщо ви алергічні на езомепразол або інші інгібітори протонної помпи подібні до нього (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки в роті після прийому Нексіуму або інших лікарських засобів, пов'язаних з ним.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Нексіум. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Нексіуму.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нексіуму

• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарським засобом подібним до Нексіуму для зменшення кислотності шлунку.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Нексіум може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних ефектів під час прийому Нексіуму, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати повторно.
• У вас є проблеми з ковтанням.
• Ви блюєте кров або ваші фекалії стають чорними (забарвлені кров'ю).

Якщо вам призначено Нексіум «за потребою», ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми тривають або змінюються. Лікування «за потребою» не досліджувалося у дітей, і тому не рекомендується для цієї групи пацієнтів.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Нексіум, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Виразки та симптоми на шкірі

Якщо ви страждаєте від виразки на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Нексіумом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

Відповідно до даних, важкі реакції на шкіру, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), були зареєстровані під час лікування Нексіумом. Перестаньте приймати Нексіум і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкіру.

Використання Нексіуму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта. Це тому, що Нексіум може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Нексіуму.

Не приймайте Нексіум, якщо ви приймаєте нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Діазепам (використовується для лікування тривоги або як міорелаксант).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Фенітойн (для лікування епілепсії).
• Варфарин або кумарин (лікарські засоби, які називаються антикоагулянтами, які використовуються для розрідження крові).
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації - болю в ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування Нексіумом.
• Такролімус (трансплантація органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики аモксисиллін і кларитроміцин разом з Нексіумом для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Нексіуму гранулята з їжею та напоями

Гранулят Нексіуму можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Нексіум під час цього періоду.

Невідомо, чи Нексіум проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати Нексіум під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Нексіум навряд чи вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини. Однак можуть трапитися рідкісні або дуже рідкісні побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору (див. розділ 4). Не водьте автомобіль чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів.

Нексіум містить сакарозу та глюкозу

Нексіум містить сакарозу та глюкозу, які є двома видами цукрів. Тому важливо дотримуватися доброї гігієни полоскання рота та регулярно чистити зуби.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Нексіум

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікарський засіб випускається у вигляді грануляту в окремих пакетиках. Кожен пакетик містить 10 мг езомепразолу. Ваш лікар призначить вам кількість пакетиків, які потрібно приймати щодня. Також він призначить вам тривалість прийому.

• Виливіть вміст пакетика або пакетиків у склянку з невеликою кількістю води. Не використовуйте газовану воду. Кількість води залежить від кількості пакетиків, які ваш лікар призначив вам приймати одночасно.
• Використовуйте 15 мілілітрів (мл) води (3 чайні ложки) для кожного пакетика. Це означає, що вам потрібно 15 мл для одного пакетика і 30 мл для двох пакетиків.
• Перемішайте гранули у воді.
• Дайте суміші постояти кілька хвилин, поки вона не загусне.
• Перемішайте знову та випийте суміш. Гранули не повинні бути пережевані чи подрібнені. Не залишайте суміш на більше 30 хвилин перед випиванням.
• Якщо залишилося будь-який осад у склянці, додайте більше води, перемішайте та випийте негайно.

Нексіум можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Якщо ви годуєтеся через зонд, ваш лікар або медичний працівник можуть вводити Нексіум через зонд. У кінці цього опису надано додаткову інформацію для лікаря або медичного працівника.

Рекомендована доза описана нижче:

Використання у дітей від 1 до 11 років

• Не рекомендується приймати Нексіум дітям молодшим 1 року.

Для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ)

• Рекомендована доза становить один пакетик (10 мг) або два пакетики (20 мг) один раз на добу. Дозу для дітей обирають на основі ваги тіла, і лікар вирішить, яка доза правильна.

Використання у дітей від 4 років

Для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, та для попередження їх повторного виникнення.

• Дозу для дітей обирають на основі ваги тіла, і лікар вирішить, яка доза правильна. Лікар також призначить два антибіотики для дитини.

Використання у дорослих та підлітків

Нексіум також можна використовувати пацієнтам, які мають труднощі з ковтанням гастрорезистентних таблеток Нексіуму. Інформація про дозування для пацієнтів віком від 12 років міститься в інформації про продукт гастрорезистентних таблеток Нексіуму (проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація).

Пацієнти похилого віку

Не потрібно змінювати дозу у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з проблемами печінки

• Для пацієнтів з тяжкими проблемами печінки максимальна добова доза Нексіуму становить два пакетики (20 мг). Для дітей від 1 до 11 років з тяжкими проблемами печінки не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг.

Пацієнти з проблемами нирок

• Не існують особливі обмеження дози для пацієнтів з проблемами нирок. Однак, якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками, ваш лікар може вирішити проводити регулярний контроль.

Якщо ви прийняли більше Нексіуму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Нексіуму, ніж призначив ваш лікар, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 5620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Нексіум

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та чекайте наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть приймати Нексіум і зверніться до лікаря негайно:

• Жовта шкіра, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Ці ефекти рідкісні та можуть впливати до 1 особи з 1000.

• Раптова труднощі з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, виразка на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).

Ці ефекти рідкісні та можуть впливати до 1 особи з 1000.

• Раптова поява важкої виразки на шкірі або червоного кольору шкіри з пухирями або відшаруванням, навіть після кількох тижнів лікування. Також можуть виникнути важкі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Виразки на шкірі можуть перетворитися на важкі та поширені пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно смертельними наслідками. Це може бути «еритема мультиформе», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсичний епідермальний некроліз». Ці ефекти дуже рідкісні та можуть впливати до 1 особи з 10 000.
• Поширена виразка, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Ці ефекти дуже рідкісні та можуть впливати до 1 особи з 10 000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювання.
• Поліпи на шлунку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертіння.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Виразка на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо ви приймаєте Нексіум у високих дозах та протягом тривалого періоду).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Порушення крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювання та судоми.
• Агітація, сплутаність, депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмитість зору.
• Раптова відсутність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може впливати на стравохід та викликана грибком.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовту шкіру, темну сечу та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Дерматит, викликаний впливом сонця.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зменшення кількості білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Порушення функції печінки, які можуть призвести до недостатності печінки або запалення мозку.
• Раптова поява важкої виразки на шкірі, пухирів або відшарування шкіри. Ці симптоми можуть бути супроводжувані високою температурою тіла та болем у суглобах (еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами).
• Слабкість м'язів.
• Важкі порушення функції нирок.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• • Якщо ви приймаєте Нексіум протягом більше трьох місяців, можливо, що ваш рівень магнію в крові зменшиться. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю. Низький рівень магнію також може призвести до зменшення рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
  • Запалення в кишківнику (може призвести до діареї).
• Виразка на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Нексіум може впливати на білі кров'яні тільця, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з важким загальним станом або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Важливо повідомити вашому лікарю про ваш лікарський засіб.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нексіуму

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пакувальній тарі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Перезhydrатована суспензія повинна бути використана протягом 30 хвилин.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нексіуму гранул для пероральної суспензії

Активна речовина - езомепразол. Кожен пакет містить 10 мг езомепразолу (у вигляді магнієвого тригідрату).

Інші складові:

Гранули езомепразолу:

Моноестеарат гліцеролу 40-55

Гідроксипропілцелюлоза

Гіпромелоза

Стеарат магнію

Кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%

Полісорбат 80

Кулясті цукри (сахароза та кукурудзяний крохмаль)

Тальк

Цитрат триетилу

Гранули допоміжних речовин:

Анігідрид цитринової кислоти (для регулювання pH)

Кросповідон

Глюкоза

Гідроксипропілцелюлоза

Оксид заліза жовтий (E172)

Гума ксантан

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен пакет Нексіуму містить дрібні гранули світло-жовтого кольору. Можуть бути видні коричневі гранули.

Пероральна суспензія - густий жовтий рідина, що містить суспензовані гранули.

Кожна упаковка містить 28 або 30 пакетів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

AstraZeneca AB

152 57 Седертельє

Швеція

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6

D- 52078 Аахен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інформація для введення у пацієнтів із назогастральною або гастральною sondою:

1. Для дози 10 мг додати вміст одного пакету 10 мг у 15 мл води.
2. Для дози 20 мг додати вміст двох пакетів 10 мг у 30 мл води.
3. Встряхнути.
4. Дати кілька хвилин, щоб суспензія загустіла.
5. Встряхнути знову.
6. Наповнити шприц суспензією.
7. Ввести через ентеральну сондою (розмір французького шкалу 6 або більше), у шлунок протягом 30 хвилин після реконституції.
8. Знову наповнити шприц 15 мл води для дози 10 мг та 30 мл для дози 20 мг.
9. Встряхнути та витягнути будь-який осад, який залишається у сондою, до шлунка.

Будь-який залишок суспензії, який не був використаний, повинен бути видалений.