Есомепразоле Зентіва

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Езомепразол Зентива, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Езомепразол

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Езомепразол Зентива і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Езомепразол Зентива
• 3. Як вводиться препарат Езомепразол Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Езомепразол Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Езомепразол Зентива і для чого він призначений

Препарат Езомепразол Зентива містить активну речовину під назвою езомепразол. Він належить до групи
ліків, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці ліки зменшують кількість кислоти, виділеної в шлунку.
Препарат Езомепразол Зентива застосовується для короткочасного лікування певних захворювань, коли пацієнт
не може приймати ліки перорально. Цей препарат застосовується для лікування наступних захворювань:
Дорослі

• Хвороба рефлюксу стравоходу. Вона полягає в тому, що шлункова кислота потрапляє з шлунку в стравохід (труба між горлом і шлунком), що викликає біль, запалення та загору.
• Виразки шлунку, викликані прийомом ліків, що називаються НПЗЛ (ністероїдними протизапальними ліками). Езомепразол також може застосовуватися для профілактики виникнення виразок шлунку у пацієнтів, які приймають НПЗЛ.
• Профілактика повторного кровотечі після ендоскопічної терапії з приводу гострого кровотечі з виразки шлунку або дванадцятипалої кишки.

Діти і підлітки у віці від 1 до 18 років

• Хвороба рефлюксу стравоходу. Вона полягає в тому, що шлункова кислота потрапляє з шлунку в стравохід (труба між горлом і шлунком), що викликає біль, запалення та загору.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Езомепразол Зентива

Не слід вводити пацієнтові препарат Езомепразол Зентива:

• якщо пацієнт має алергію на езомепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші ліки групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).
• якщо пацієнт приймає лік, що містить нельфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не слід застосовувати у пацієнта препарат Езомепразол Зентива, якщо існує одна з вищезазначених ситуацій. У разі сумнівів перед прийняттям цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати введення препарату Езомепразол Зентива, слід обговорити це з лікарем, якщо:

• у пацієнта існують серйозні проблеми з печінкою.
• якщо у пацієнта існують серйозні проблеми з нирками.
• у пацієнта раніше виникла реакція шкіри після застосування ліків, подібних до препарату Езомепразол Зентива, які зменшують виділення шлункової кислоти.
• у пацієнта планується проведення спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

Езомепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Пацієнт повинен негайно повідомити
лікаря, якщо у нього виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів перед прийняттям препарату Езомепразол Зентива або після його прийняття:

• Якщо пацієнт без видимої причини значно схуднув і має труднощі з ковтанням.
• Якщо у пацієнта виник біль у животі або нудота.
• Якщо пацієнт блює їжею або кров'ю.
• Якщо пацієнт виділяє чорний кал (кров'ю).

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як езомепразол, може привести до незначного збільшення ризику перелому стегна, зап'ястка або хребта, особливо якщо препарат приймається протягом терміну понад рік. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть збільшувати ризик остеопорозу).
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, підданих дії сонця, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування езомепразолом. Слід пам'ятати про повідомлення про будь-які інші виниклі побічні ефекти, наприклад, болі в суглобах.
У пацієнтів, які приймають езомепразол, виникли серйозні висипки шкіри (див. також пункт 4).
Висипка може викликати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, а також запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Серйозні висипки шкіри часто виникають після симптомів, подібних до грипу, таких як гарячка, головний біль і біль у кінцівках. Висипка може охоплювати великі ділянки тіла і супроводжуватися утворенням пухирів та лущенням шкіри.
Якщо під час лікування (навіть після кількох тижнів) виникла висипка шкіри або будь-який з симптомів шкіри, слід припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря.

Препарат Езомепразол Зентива та інші ліки

Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта. Причиною є те, що езомепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію езомепразолу.
Не слід приймати езомепразол, якщо пацієнт приймає лік, що містить нельфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

• атаzanавір (лік, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
• клопідогрел (лік, що застосовується для профілактики утворення тромбів).
• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ерлотиніб (лік, що застосовується для лікування злоякісних пухлин).
• циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (ліки, що застосовуються для лікування депресії).
• діазепам (лік, що застосовується для лікування тривоги, для розслаблення м'язів або для лікування епілепсії).
• фенітойн (лік, що застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде мусить контролювати стан пацієнта при початку і закінченні застосування езомепразолу.
• ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин. Лікар може бути мусить контролювати стан пацієнта при початку і закінченні застосування езомепразолу.
• цилостазол (лік, що застосовується для лікування захворювання, яке називається «хроманням пристанків», тобто болю в ногах, який виникає під час ходьби, викликаного недостатнім кровообігом).
• цизаприд (лік, що застосовується для лікування нудоти і загори).
• дігоксин (лік, що застосовується для лікування захворювань серця).
• метотрексат (лік, що застосовується у великих дозах для хіміотерапії пухлин) - якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може бути мусить тимчасово припинити лікування езомепразолом.
• такролімус (лік, що застосовується після трансплантації органів).
• рифампіцин (лік, що застосовується для лікування туберкульозу).
• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum) (лік, що застосовується для лікування депресії).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати езомепразол під час цього періоду.

Годування грудьми

Не відомо, чи проникає езомепразол у грудне молоко. Тому езомепразол не слід призначати жінкам, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин:

Існує низька ймовірність того, що езомепразол впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, іноді можуть виникати побічні ефекти, такі як головокружіння та нечітке бачення (див. пункт 4). У разі виникнення цих побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як вводиться препарат Езомепразол Зентива

Езомепразол може бути введений дітям і підліткам у віці від 1 до 18 років, а також дорослим, у тому числі особам похилого віку.

Групи пацієнтів

Дорослі

• Препарат Езомепразол Зентива буде введений лікарем, який визначить, яку дозу препарату пацієнт потребує.
• Рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з серйозними проблемами з печінкою максимальна доза для лікування захворювання рефлюксу стравоходу становить 20 мг на добу.
• Препарат буде введений у вигляді ін'єкції або інфузії в одну з вен. Це триватиме не більше 30 хвилин.
• Рекомендована доза для профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку або дванадцятипалої кишки становить 80 мг у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин, після чого слідує тривала інфузія у дозі 8 мг/год протягом 3 діб. У пацієнтів з серйозними проблемами з печінкою достатньо може бути введення тривалої інфузії у дозі 4 мг/год протягом 3 діб.

Діти і підлітки від 1 до 18 років

• Препарат Езомепразол Зентива буде введений лікарем, який визначить, яку дозу препарату пацієнт потребує.
• У дітей у віці від 1 до 11 років рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. У дітей у віці від 12 до 18 років рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
• Препарат буде введений у вигляді ін'єкції або інфузії в одну з вен. Це триватиме не більше 30 хвилин.

Отримання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Езомепразол Зентива

Якщо пацієнт вважає, що отримав більшу дозу препарату Езомепразол Зентива, ніж рекомендовано, він повинен негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, препарат Езомепразол Зентива може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, слід припинити прийняття препарату Езомепразол Зентива і негайно звернутися до лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання, набряку губ, язика і горла або тіла, висипки шкіри, втрати свідомості або труднощів з ковтанням (серйозна алергічна реакція) (рідко).
• Раптове виникнення серйозної висипки шкіри або червоного забарвлення шкіри з утворенням пухирів або лущенням, яке може виникнути навіть після кількох тижнів лікування. Можуть також виникнути сильні пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа і статевих органів. Висипка шкіри може перетворитися на серйозне, розлегле пошкодження шкіри (відшарування епідермісу і поверхневих слизових оболонок) з наслідками, які загрожують життю. Це може бути «поліморфна еритема», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліз» або «реакція на лік з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)» (дуже рідко)
• Жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втома - це можуть бути симптоми проблем з печінкою (рідко).

Інші побічні ефекти включають:
Часто: (стосуються не більше 1 пацієнта з 10 пацієнтів )

• Головний біль.
• Симптоми з боку шлунку і (або) кишок: діарея, біль у животі, запор, метеоризм.
• Нудота (нудота) або блювота.
• Реакція в місці ін'єкції.
• Легкі поліпси шлунку.

Незрідка: (стосуються не більше 1 пацієнта з 100 пацієнтів )

• Набряк ніг і стоп.
• Забурення сну (безсоння).
• Головокружіння, оніміння, втома
• Чувство обертання (головокружіння).
• Забурення зору, наприклад, нечітке бачення.
• Сухість у роті.
• Зміни результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки.
• Висипка шкіри, гранульована висипка (кропивниця) і свербіж шкіри (свербіж)
• Перелом кісток стегна, зап'ястка або хребта (якщо езомепразол застосовується у великих дозах і протягом тривалого часу).

Рідко: (стосуються не більше 1 пацієнта з 1000 пацієнтів )

• Забурення крові, наприклад, зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів. Це може проявлятися втомою, збільшенням схильності до утворення синяків або збільшенням ризику інфекцій.
• Низька концентрація натрію в крові. Це може проявлятися втомою, блювотою та судомами м'язів.
• Подразнення, дезорієнтація або депресія.
• Забурення смаку.
• Раптове виникнення свистячого дихання або задухи (спазм бронхів).
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, яка називається «кандидоз», яка може охоплювати кишку і викликана грибами.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, які можуть викликати жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висипка шкіри після впливу сонячних променів.
• Болі в суглобах або м'язах.
• Загальне погане самопочуття та відсутність енергії.
• Збільшена потливість.

Дуже рідко: (стосуються не більше 1 пацієнта з 10 000 пацієнтів )

• Зміни кількості кров'яних клітин, включаючи агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів).
• Агресія.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, яких насправді немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які можуть привести до ниркової недостатності та запалення мозку.
• Ослаблення м'язів.
• Серйозні проблеми з нирками.
• Збільшення чоловічих грудей

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних.

• Якщо пацієнт приймає езомепразол протягом більше трьох місяців, можливим є зниження концентрації магнію в крові. Зниження концентрації магнію в крові може проявлятися втомою, неконтрольованими судомами м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням або прискореним серцебиттям. Якщо в пацієнта виникнуть ці симптоми, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Зниження концентрації магнію також може привести до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може проводити регулярні аналізи крові для контролю концентрації магнію.
• Запалення кишок (що може привести до діареї).
• Висипка, іноді з супутнім болем у суглобах.

У дуже рідких випадках езомепразол може впливати на лейкоцити та привести до недостатності імунітету. Якщо в пацієнта виникла інфекція з такими симптомами, як гарячка та дуже поганий загальний стан здоров'я, або якщо у нього виникла гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з виділенням сечі, він повинен негайно звернутися до лікаря для виключення за допомогою аналізу крові відсутності лейкоцитів у крові (агранулоцитозу). важливо повідомити лікаря про приймані в цей час ліки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти в представництво компанії-постачальника в Україні.

5. Як зберігати препарат Езомепразол Зентива

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лікар або фармацевт лікарні відповідають за правильне зберігання, використання та видалення препарату Езомепразол Зентива.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Флакони можуть зберігатися та експонуватися на світло в приміщенні поза пачкою протягом не більше 24 годин. Не зберігайте в холодильнику.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність препарату під час застосування протягом 12 годин при температурі
30°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод приготування не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно.
Якщо не буде використано негайно, відповідальність за час та умови зберігання лежить на особі, яка застосовує.
Не слід застосовувати розчин, якщо будуть помітні ознаки псування.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Езомепразол Зентива

Активною речовиною препарату є езомепразол у вигляді солей натрію езомепразолу.
Кожна флакон містить 42,5 мг солей натрію езомепразолу, що відповідає 40 мг езомепразолу.
Інші компоненти - дисодний едетат і гідроксид натрію (для встановлення pH).
Кожна флакон містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Як виглядає препарат Езомепразол Зентива і що містить упаковка

Препарат Езомепразол Зентива, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій має
форму пористого диску або порошку білого або білуватого кольору. Перед введенням пацієнтові з нього приготується розчин.
Препарат Езомепразол Зентива поставляється у флаконі з безбарвного скла типу I, об'ємом 5 мл, закритому сірим ковпачком з гумовою пробкою з бромобутилової гуми з алюмінієвим ущільненням типу фліп-оф, у паперовій пачці.
Препарат Езомепразол Зентива випускається в упаковках по 1, 10 або 50 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Зентива, к.с.
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Імпортер

Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країна Назва лікарського засобу

Німеччина
Езомепразол Тілломед 40 мг порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розчини
Італія
Езомепразол Тілломед
Франція
ЕЗОМЕПРАЗОЛ ТІЛЛОМЕД 40 мг порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розчини
Польща
Езомепразол Зентива
Австрія
Езомепразол Тілломед 40 мг порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розчини
Нідерланди
Езомепразол Тілломед 40 мг порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розчини
Ірландія
Езомепразол Тілломед 40 мг порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розчини

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника компанії-постачальника в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Амурська, 5, офіс 2
04053, м. Київ
телефон: +38 (044) 207 52 22
факс: +38 (044) 207 52 23
електронна пошта: [info.ukraine@zentiva.com](mailto:info.ukraine@zentiva.com)
Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2025
________________________________________________________________________

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Препарат Езомепразол Зентива, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій містить
40 мг езомепразолу у вигляді солей натрію. Кожна флакон містить дисодний едетат і гідроксид натрію (<1 ммоль натрію).
Флакони призначені лише для одноразового використання. Якщо для введення одної дози не потрібно вся зреконституована вміст флакона, будь-які невикористані залишки розчину слід видалити.
Додаткову інформацію щодо рекомендацій щодо дозування та умов зберігання див. відповідно пункти 3 і 5.

Приготування і введення зреконституованого розчину

Для зреконститування розчину слід зняти пластиковий кольоровий ковпачок з верхньої частини флакона
препарату Езомепразол Зентива, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
і проколоти пробку в центрі позначеного кола, тримаючи голку вертикально, щоб вона могла правильно
проколоти пробку.
Зреконституований розчин для ін'єкцій/інфузій повинен бути прозорим і безбарвним або дуже світло-жовтим. Перед введенням слід візуально перевірити, чи не містить розчин твердих частинок чи не має зміненого кольору. Слід застосовувати лише прозорий розчин.
Не зберігайте в холодильнику.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність препарату під час застосування протягом 12 годин при температурі
30°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод реконституції не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно.
Якщо не буде використано негайно, відповідальність за час та умови зберігання лежить на особі, яка застосовує.

Препарат Езомепразол Зентива, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Приготування розчину для ін'єкції:
Доза 40 мг для ін'єкції
Для отримання зреконституованого розчину езомепразолу 8 мг/мл слід додати 5 мл 0,9% хлориду натрію для ін'єкції до флакона, що містить 40 мг езомепразолу.
Зреконституований розчин для ін'єкцій слід вводити внутрішньовенно протягом не менше 3 хвилин.
Більше інформації про введення дози див. ЧПЛ пункт 4.2.
Приготування розчину для інфузії:
Доза 40 мг для інфузії (400 мкг/мл або 0,4 мг/мл)
Слід розчинити вміст однієї флакони, що містить 40 мг езомепразолу, у не більше 100 мл 0,9% хлориду натрію для ін'єкції.
Доза 80 мг для інфузії (800 мкг/мл або 0,8 мг/мл)
Слід розчинити вміст двох флаконів, що містять по 40 мг езомепразолу, у не більше 100 мл 0,9% хлориду натрію для ін'єкції.
Більше інформації про введення дози див. ЧПЛ пункт 4.2.

Видалення

Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з національними правилами.