Есомепразол Ортанол

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Езомепразол Ортанол, 20 мг, капсули з товстою оболонкою для кишкової дії

Езомепразол

Перш ніж почати приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди приймають саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 14 днів немає покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Езомепразол Ортанол і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Езомепразол Ортанол
• 3. Як приймати препарат Езомепразол Ортанол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Езомепразол Ортанол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості
• Додаткові корисні відомості

1. Що таке препарат Езомепразол Ортанол і для чого він використовується

Препарат Езомепразол Ортанол містить активну речовину під назвою езомепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соку, виробленого в шлунку. Цей препарат використовується у дорослих для короткочасного лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печії та викиду кислоти шлункового вмісту). Рефлюкс полягає у поверненні кислоти з шлунку до стравоходу («кишкової трубки»), що може бути причиною запалення та болю. Це може спричинити у пацієнта появу симптомів, таких як відчуття болю в грудній клітці, що проходить до горла (печія) та кислий смак у ротовій порожнині (кисле відрижка). Препарат Езомепразол Ортанол не приносить негайного полегшення. Аби відбулося покращення стану пацієнта, може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів. Якщо після 14 днів прийому препарату немає покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Езомепразол Ортанол

Коли не приймати препарат Езомепразол Ортанол

• Якщо пацієнт має алергію на езомепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо в пацієнта раніше виникла серйозна висипка на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки в ротовій порожнині після прийому препарату Езомепразол Ортанол або інших подібних препаратів.

Не приймати цей препарат, якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій. У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому цього препарату обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Езомепразол Ортанол обговоріть це з лікарем, якщо:

• пацієнт раніше мав виразки шлунку або мав хірургічну операцію на шлунку,
• пацієнт лікував симптоми рефлюксу або печії безперервно протягом 4 тижнів або довше,
• пацієнт має жовтяницю (жовтіння шкіри або очей) або серйозну хворобу печінки,
• пацієнт має серйозну хворобу нирок,
• пацієнт має понад 55 років і з'явилися в нього нові симптоми рефлюксу або недавно змінилися раніше існуючі симптоми рефлюксу, або приймає щоденно доступні без рецепта препарати для лікування диспепсії або печії,
• якщо в пацієнта раніше виникла реакція шкіри внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Езомепразол Ортанол, який зменшує виділення шлункової кислоти,
• у пацієнта заплановано ендоскопічне обстеження або тест на вдихання з уреазою,
• у пацієнта заплановано певне лабораторне дослідження крові (визначення рівня хромограніну А).

У разі появи будь-яких з наступних симптомів, які могли б бути ознакою іншої, серйознішої хвороби, повідомте про це лікаря негайно перед прийняттям, або після прийняття цього препарату:

• безпідставне зменшення маси тіла,
• утруднене ковтання або біль під час ковтання,
• біль у шлунку або симптоми диспепсії, такі як: нудота, відчуття переповнення, вздування, особливо після прийому їжі,
• викидання їжі або крові, яка може виглядати як осад кави у викиданні,
• відхід чорного калу (калу, забарвленого кров'ю),
• серйозна або тривала діарея - езомепразол незначно збільшує ризик інфекційної діареї,
• якщо в пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, повідомте про це лікаря якомога швидше, оскільки можливо буде потрібно припинити прийом препарату Езомепразол Ортанол. Також повідомте про будь-які інші виниклі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

У разі появи болю в грудній клітці з відчуттям порожнечі в голові, потінням, головокружінням або болем у плечі з супутнім утрудненням дихання, зверніться до лікаря негайно. Це можуть бути симптоми серйозної хвороби серця. Серйозні реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некроліз шкіри, реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), були зареєстровані у зв'язку з лікуванням препаратом Езомепразол Ортанол. Припиніть прийом препарату Езомепразол Ортанол і зверніться до лікаря негайно у разі появи будь-якого з симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями шкіри, описаними в пункті 4. У разі, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не має певності, чи так це є), негайно обговоріть це з лікарем.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітьми та підлітками у віці до 18 років.

Препарат Езомепразол Ортанол та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки цей препарат може впливати на дію деяких препаратів, а деякі інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Езомепразол Ортанол. Не приймати цей препарат, якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ). Особливо повідомте лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає клопідогрел (використовується для профілактики тромбозу). Не приймати цей препарат з іншими препаратами, які зменшують виділення шлункової кислоти, такими як інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол або омеprазол) чи антагоністи рецептора гістаміну H2 (наприклад, ранітідин або фамотидин). Цей препарат можна приймати одночасно з препаратами, що нейтралізують шлункову кислоту (наприклад, магалдрат, алгінова кислота, бікарбонат натрію, гідроксид алюмінію, карбонат магнію або комбінації цих препаратів). Повідомте лікаря або фармацевту про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• кетоконазол і ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• вориконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій) і кларитроміцин (використовується для лікування інфекцій); лікар може коригувати дозу препарату Езомепразол Ортанол, якщо в пацієнта серйозні порушення функції печінки і він піддається тривалому лікуванню,
• ерлотиніб (використовується для лікування раку),
• метотрексат (використовується для лікування раку та ревматичних захворювань),
• дігоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності),
• атаzanавір, саквінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії),
• діазепам (використовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або в епілепсії),
• фенітойн (використовується в епілепсії),
• препарати, що використовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин, може знадобитися контроль стану пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Езомепразол Ортанол,
• цілостазол (використовується для лікування інтермітентної клaudикації - стану, при якому надто малий приплив крові до м'язів кінцівок викликає біль та проблеми з ходьбою),
• цізаприд (використовується для лікування диспепсії та печії),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• такролімус (використовується у разі трансплантації органів),
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) використовується для лікування депресії.

Вагітність і годування грудьми

На всяк випадок, пацієнтка повинна уникати прийому препарату Езомепразол Ортанол під час вагітності. Не слід використовувати препарат під час годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Існує мала ймовірність того, що препарат Езомепразол Ортанол матиме негативний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Можливо виникнення, хоча й не дуже часто, таких побічних ефектів, як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Езомепразол Ортанол містить сахарозу і натрій

Препарат Езомепразол Ортанол містить цукрові зерна, які містять сахарозу. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату. Препарат Езомепразол Ортанол містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Езомепразол Ортанол

Цей препарат завжди приймають саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату слід приймати

• Рекомендована доза - одна капсула на добу.
• Не приймати дозу вищу за рекомендовану - тобто не більше однієї капсули (20 мг) на добу, навіть якщо пацієнт не відчуває негайного полегшення.
• Аби відбулося покращення симптомів рефлюксу (наприклад, печії та викиду кислоти шлункового вмісту), може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів.
• Лікування триває 14 днів.
• Після повного зникнення симптомів рефлюксу слід припинити прийом цього препарату.
• У разі загострення симптомів рефлюксу або відсутності покращення після 14 днів безперервного прийому препарату зверніться до лікаря.

У разі тривалих, часто повторюваних симптомів захворювання, навіть після закінчення лікування цим препаратом, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Прийом цього препарату

• Пацієнт може приймати капсулу в будь-який час доби, з їжею або на пустий шлунок.
• Слід ковтати капсулу цілою, запивючи пів склянки води. Не слід жувати, розчавлювати чи відкривати капсули, оскільки капсули містять покриті пелети, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. Важливо, щоб пелети не були пошкоджені.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендована

У разі прийому більшої кількості препарату Езомепразол Ортанол, ніж рекомендована, зверніться до лікаря або фармацевта негайно. У пацієнта можуть виникнути наступні симптоми: діарея, біль у шлунку, запор, нудота або блювота, а також слабкість.

Пропуск прийому препарату Езомепразол Ортанол

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен прийняти дозу препарату того ж дня, негайно після того, як йому це спаде на думку. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів або подальших питань щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі появи будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів слід припинити прийом препарату Езомепразол Ортанол та негайно звернутися до лікаря.

• Раптовий свистячий дихання, набряк губ, язика та горла, висипка, оmdelenie або утруднене ковтання (серйозна алергічна реакція, яка виникає рідко).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотечі з губ, очей, рота, носа та статевих органів - це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некроліз шкіри, які виникають дуже рідко.
• Жовтіння шкіри, темний сеч та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки, які виникають рідко.
• Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату), які спостерігаються дуже рідко.

Якщо виник будь-який з наступних серйозних симптомів інфекції, зверніться до лікаря якомога швидше.

Цей препарат може в дуже рідких випадках впливати на білі кров'яні тіла, що призводить до дефіциту імунітету. Якщо в пацієнта виникла інфекція з симптомами, такими як: гарячка з серйознимпогіршенням загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або утруднення сечовипуску, пацієнт повинен якомога швидше звернутися до лікаря для виключення - на підставі результатів аналізу крові - відсутності білих кров'яних тілець (агранулоцитозу). Важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про те, що він приймає цей препарат. Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• дія на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор, гази (вздування),
• нудота або блювота,
• легкі поліпи в шлунку.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб)

• набряк ніг і стоп,
• порушення сну (безсоння), сонливість,
• головокружіння, відчуття оніміння та поколювання
• відчуття обертання (головокружіння),
• сухість у ротовій порожнині,
• збільшення активності ферментів печінки, виявлене в результатах функціональних проб печінки,
• висипка на шкірі, висипка гранульована (кропивниця) та свербіж шкіри.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

• відносно крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів, що може призвести до слабкості, легкого виникнення синяків або збільшення ймовірності виникнення інфекції,
• низький рівень натрію в крові, що може призвести до слабкості, нудоти, м'язових спазмів та порушення ритму серця (аритмії); дуже низький рівень натрію може також призвести до зменшення рівня кальцію та (або) калію в крові,
• підбудливість, сплутаність або депресія,
• зміна відчуття смаку,
• порушення зору, такі як нечітке зір,
• раптовий, свистячий дихання або задишка (спазм бронхів),
• воспалення слизової оболонки ротової порожнини,
• інфекція, звана «плесневою інфекцією», яка може охоплювати кишківник - вона викликана грибами,
• випадання волосся (лісіння),
• висипка на шкірі під час дії сонячних променів,
• болі в суглобах (артралгія) або болі в м'язах (міалгія),
• погане загальне самопочуття та відсутність енергії,
• збільшена потливість.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів (стан, який називається панцитопенією),
• агресія,
• сприйняття, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації),
• серйозні порушення функції печінки, які призводять до негодовності печінки та запалення мозку,
• слабкість м'язів,
• серйозні порушення функції нирок,
• збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• зменшення рівня магнію в крові, що може призвести до слабкості, нудоти, м'язових спазмів та порушення ритму серця (аритмії); дуже низький рівень магнію може також призвести до зменшення рівня кальцію та (або) калію в крові;
• воспалення кишківника (що призводить до діареї);
• висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, Україна, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Езомепразол Ортанол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігайте препарат в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Езомепразол Ортанол

• Активною речовиною препарату є езомепразол. Кожна капсула з товстою оболонкою для кишкової дії містить 20 мг езомепразолу (у вигляді солі натрію).
• Інші компоненти: вміст капсули: цукрові зерна (містять кукурудзяний крохмаль і сахарозу), метилцелюлоза, тальк, діоксид титану (E-171), моностеарат гліцерилу 40-55, полісорбат-80, лаурилсульфат натрію, кополімер метакрилової кислоти та етила акрилату і триетилцитрат;

Оболонка капсули: каррагінан, хлорид калію, червоний оксид заліза (E-172), діоксид титану (E-171), гіпромелоза, друкарська фарба (містить шелак, гідроксид калію та чорний оксид заліза (E172)).

Як виглядає препарат Езомепразол Ортанол і що містить упаковка

Капсули Езомепразол Ортанол з товстою оболонкою для кишкової дії (капсули) мають непрозорі світло-рожеві кришки та корпуси та чорний надрук на кришці та корпусі (ES на кришці/20 на корпусі). Довжина капсул становить близько 14 мм. Препарат Езомепразол Ортанол випускається в блистерах з плівки OPA/Алюмінію/ПЕ + засіб, що поглинає вологу (оксид кальцію)//Алюмінію/ПЕ в тектурній коробці. Розміри упаковок - 7 і 14 капсул з товстою оболонкою для кишкової дії. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт Сандоз Польща ТОВ вул. Доманєвська, 50С, 02-672 Варшава, Польща тел. 22 209 70 00 Виробник ТОВА Фармацевтика Європа С.Л. вул. Сант Марті, 75-97, Марторельєс, 08107 Барселона, Іспанія Лек Фармацевтика д.о.о. вул. Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словенія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Езомепразол Гексал 20 мг шлунково-стійкі твердих капсул Польща Езомепразол Ортанол

Дата останнього оновлення інструкції:

{Логотип відповідального суб'єкта} ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ДОДАТКОВІ КОРИСНІ ВІДОМОСТІ

Які симптоми печії?

Звичайними симптомами гастроезофагеальної рефлюксної хвороби є відчуття болю в грудній клітці, що проходить до горла (печія) та кислий смак у ротовій порожнині (кисле відрижка - викид кислоти шлункового вмісту).

Чому в пацієнта виникають такі симптоми?

Печія може бути результатом прийому надто великої кількості їжі, споживання надто великої кількості жирної їжі, надто швидкого ковтання та пиття надто великої кількості алкоголю. Пацієнт також може помітити, що симптоми печії загострюються, коли він перебуває в лежачому положенні. Люди з надмірною вагою та курці мають більший ризик виникнення печії.

Як можна полегшити симптоми?

• Вживати здоровішу їжу та намагатися уникати гострої та жирної їжі, а також не вживати великі обіди перед сном.
• Уникати газованих напоїв, кави, шоколаду та алкоголю.
• Їсти повільно та меншими порціями.
• Спробувати зменшити надмірну вагу.
• Кинути палити.

Коли слід звернутися за медичною допомогою?

• Зверніться до лікаря негайно, якщо пацієнт відчуває біль у грудній клітці з супутнім відчуттям осудності, потінням, головокружінням або болем у плечі та утрудненням дихання.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми, перелічені в пункті 2 цієї інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, перелічені в пункті 4, які потребують медичної допомоги.