ЕМАНЕРА 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКО-КІШКІВНОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еманера 20 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

езомепразол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
  • Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Еманера і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еманеру
3. Як приймати Еманеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еманери

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еманера і для чого вона використовується

Еманера містить лікарський засіб під назвою езомепразол магній дигідрат, який належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони працюють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Еманера використовується для короткочасного лікування симптомів рефлюксу (наприклад, кислотності та кислотного рефлюксу)

Рефлюкс відбувається, коли кислота шлунку піднімається по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку), що може викликати запалення та біль. Це може викликати симптоми, такі як болючість у грудній клітці, яка піднімається до горла (кислотність шлунку) та гіркий смак у роті (кислотний рефлюкс).

Ви можете відчувати полегшення симптомів рефлюксу та кислотності після першого дня прийому цього препарату, але це не означає, що ви відчуєте негайне полегшення. Можливо, вам потрібно буде приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, перш ніж ви почувствуете себе краще. Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еманеру

Не приймайте Еманеру

• Якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол чи омепразол).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію, відшарування шкіри чи виразки у роті після прийому Еманери чи інших пов'язаних лікарських засобів.

Якщо ви знаходитеся в одній із цих ситуацій, не приймайте Еманеру. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед прийомом Еманери.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед тим, як почати приймати Еманеру, якщо:

• У вас була виразка шлунку або операція на шлунку в минулому.
• Ви приймали безперервне лікування рефлюксу чи кислотності протягом 4 тижнів або довше.
• У вас є жовтяниця (жовтуватий колір шкіри чи очей) чи серйозні проблеми з печінкою.
• У вас є серйозні проблеми з нирками.
• Вам більше 55 років і у вас є нові або недавно змінилися симптоми рефлюксу чи вам потрібно приймати безрецептурне лікування для диспепсії чи кислотності щодня.
• У вас коли-небудь була алергічна реакція на лікарський засіб, подібний до Еманери, який зменшує кислотність шлунку. Відомі серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням Еманерою. Припиніть приймати Еманеру та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих серйозних алергічних реакцій, описаних у розділі 4.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою більш серйозної хвороби.

• Ви втрачаєте багато ваги без причини.
• У вас є проблеми або біль при ковтанні.
• У вас є біль у шлунку чи симптоми диспепсії, такі як нудота, переповнення, метеоризм, особливо після прийому їжі.
• Ви починаєте блювати їжу чи кров, яка може з'явитися у вигляді темних зерен кави у вашому блювотинні.
• У вас є чорний кал (фекалії, забарвлені кров'ю).
• У вас є сильна чи тривала діарея; езомепразол асоціюється з невеликим збільшенням ризику інфекційної діареї.
• Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Еманерою. Зверніть увагу на будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, такі як біль у суглобах.

Шукайте негайної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці з головокружінням, потінням, головокружінням чи болем у плечі з труднощами дихання. Це може бути ознакою серйозної хвороби серця.

Повідомте свого лікаря перед тим, як прийняти цей препарат, якщо:

• Вам потрібно провести ендоскопію чи тест на вдихання з сечовinou.
• Вам потрібно провести спеціальний аналіз крові (Хромогранін А).

Якщо ви знаходитесь в одній із цих ситуацій (або не впевнені), негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Еманера

Повідомте свого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта. Це тому, що Еманера може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Еманери.

Не приймайте капсули Еманери, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Ви повинні повідомити свого лікаря чи фармацевта конкретно, якщо ви приймаєте клопідогрел (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків).

Не приймайте цей препарат з іншими лікарськими засобами, які обмежують кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку, такими як інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол чи омепразол) чи антагоніст H2 (наприклад, ранітідин чи фамотидин).

Ви можете приймати цей препарат з антиацидами (наприклад, магальдратом, альгіновою кислотою, бікарбонатом натрію, гідроксидом алюмінію, карбонатом магнію чи комбінацією цих речовин), якщо це необхідно.

Повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол та ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• Вориконазол (для лікування грибкових інфекцій) та кларитроміцин (для лікування інфекцій). Ваш лікар може коригувати вашу дозу Еманери, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою та ви приймаєте лікування протягом тривалого періоду.
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Метотрексат (для лікування раку та ревматичної хвороби).
• Дігоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Атазанавір, саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант чи для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії).
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролю, коли ви починаєте чи припиняєте приймати Еманеру.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудикації – болю у ногах та труднощів при ходьбі, викликаних недостатнім кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та болю у шлунку).
• Рифампіцин (для лікування туберкульозу).
• Такролімус (у разі трансплантації органів).
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Як заходи обережності, вам слід уникати прийому Еманери під час вагітності. Не приймайте Еманеру під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Еманера має низьку ймовірність впливу на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, зрідка можуть виникати побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Еманера містить сакарозу та натрій

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Еманеру

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів запитайте свого лікаря чи фармацевта.

Як приймати

• Рекомендована доза становить одну капсулу на день.
• Не приймайте більше однієї капсули на день (20 мг), навіть якщо ви не відчуваєте негайного полегшення.
• Можливо, вам потрібно буде приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, перш ніж покращаться симптоми рефлюксу (наприклад, кислотність та кислотний рефлюкс).
• Тривалість лікування становить до 14 днів.
• Коли ваші симптоми рефлюксу зникнуть повністю, вам слід припинити приймати цей препарат.
• Якщо ваші симптоми рефлюксу погіршуються чи не покращуються після прийому цього препарату протягом 14 днів поспіль, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас є тривалі чи повторювані симптоми, навіть після лікування цим препаратом, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Прийом цього препарату

• Ви можете приймати капсулу в будь-який час дня з їжею чи на пустий шлунок.
• Проглотіть капсулу цілою з склянкою води. Не жуйте чи не розчавлюйте капсулу. Це пов'язано з тим, що капсула містить покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу кислотою шлунку. важливо не пошкоджувати пелети.

Альтернативний метод прийому цього препарату

• Відкрийте капсулу та виливіть гранули у половину склянки безгазованої води (без бульбашок). Не слід використовувати інші рідини.
• Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин. Змішуйте завжди прямо перед випиванням.
• Щоб забезпечити прийняття всієї лікарської речовини, промийте склянку добряче півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять лікарську речовину – не жуйте чи не розчавлюйте гранули.

Якщо ви прийняли більше Еманери, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еманери, ніж рекомендовано, негайно проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Ви можете відчувати симптоми, такі як діарея, біль у шлунку, запор, нудота чи блювота та слабкість.

У разі передозування чи випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 5620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еманеру

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, того ж дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Еманеру та зверніться до лікаря негайно:

• Раптова труднощі з диханням, набряк губ, язика та горла чи тіла в цілому, висип, обмороки чи труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція, спостерігається рідко).
• Червоність шкіри з пухирями чи відшаруванням. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» чи «токсичний епідермальний некроліз», спостерігаються рідко.
• Жовтяниця, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою, спостерігаються рідко.
• Розсіяний висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS чи синдром гіперчутливості до лікарського засобу), який спостерігається дуже рідко.

Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак інфекції:

У дуже рідкісних випадках цей препарат може впливати на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як лихоманка з сильно зниженим загальним станом чи лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи роті чи труднощі з сечовиділенням, вам слід проконсультуватися з лікарем якнайшвидше, щоб виключити відсутність білих кров'яних тільців (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. важливо надати інформацію про ваш лікарський засіб в цей час.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок чи кишківник: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм).
• Нудота чи блювота.
• Бенігні пухирці на шлунку

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Набряк ніг та стоп.
• Розлад сну (безсоння), відчуття сонливості.
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.
• Відчуття вертіння.
• Сухість у роті.
• Розлад аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Висип, кропив'янка, свербіж шкіри.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Розлади крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тільців чи тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми чи збільшити ймовірність інфекцій.

• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність чи депресія.
• Розлад смаку.
• Очні розлади, такі як розмитість зору.
• Раптова недостатність повітря чи труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, відома як «кандидоз», яка може впливати на стравохід та викликана грибком.
• Втрати волосся (алопеція).
• Дерматит, викликаний впливом сонця.
• Біль у суглобах (артралгія) чи м'язах (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Низька кількість червоних кров'яних тільців, білих кров'яних тільців та тромбоцитів (стан, відомий як панцитопенія).
• Агресивність.
• Видіння, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Розлади печінки, які можуть призвести до недостатності печінки чи запалення мозку.
• Слабкість м'язів.
• Серйозні розлади нирок.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Низькі рівні магнію в крові. Низькі рівні магнію можуть викликати відчуття захворювання (блювоту), судоми, тремор та зміни серцевого ритму (аритмії). Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію та кальцію в крові.
• Запалення в кишківнику (може призвести до діареї).
• Висип на шкірі, можливо з болем у суглобах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини Website: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Еманери

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Упаковка типу блистер, що складається з плівки OPA/Al/PE + DES/плівки Al

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Упаковка типу блистер, що складається з плівки OPA/Al/PVC та плівки Al

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еманери

• Активний інгредієнт - езомепразол. Кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 20 мг езомепразолу (у вигляді дігідрату магнієвої солі езомепразолу).
• Інші компоненти - цукрові кулі (сахароза та кукурудзяний крохмаль), повідон К30, лаурилсульфат натрію, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, макрогол 3000, тальк (Е553b), важкий магнієвий карбонат, полісорбат 80 (Е433) та кополімер метакрилової кислоти - акрилат етилу (1:1) дисперсія 30% у ядрі капсули, а також желатина, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172) у кришці капсули. Див. розділ 2 «Еманера містить сахарозу та натрій»

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тіло та кришка твердих гастрорезистентних капсул по 20 мг мають світло-рожевий колір. Капсули містять білі або майже білі гранули. Розмір капсули: №3.

Капсули випускаються в упаковках по 7 та 14 капсул у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Які симптоми кислотності?

Нормальні симптоми рефлюксу - це болісне відчуття в грудях, яке поширюється до горла (кислотність шлунку) та гіркий смак у роті (кислотний рефлюкс).

Чому з'являються ці симптоми?

Кислотність може виникнути внаслідок споживання великої кількості їжі, особливо жирної, швидкого споживання їжі та великої кількості алкоголю. Ви можете помітити, що коли ви лежите, кислотність посилюється. Якщо у вас надмірна вага або ви палите, ймовірність виникнення кислотності збільшується.

Що я можу зробити, щоб допомогти полегшити мої симптоми?

• Їсти більш здорову їжу та намагатися уникати гострої та жирної їжі та великих обідів перед сном.
• Уникати газованих напоїв, кави, шоколаду та алкоголю.
• Їсти повільно та у невеликих порціях.
• Намагатися схуднути.
• Кинути палити.

Коли мені слід шукати пораду чи допомогу?

• Шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте біль у грудях з головокружінням, потінням, запамороченням або болем у плечі з труднощами дихання.
• Якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, описаних у розділі 2 цієї інструкції, та вважаєте, що потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4, які потребують медичної допомоги.