Есомепразоле Сун

1. Що таке препарат Езомепразол САН і для чого він використовується

Препарат Езомепразол САН містить речовину під назвою езомепразол. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами протонної помпи. Ці препарати зменшують виділення соляної кислоти в шлунку.
Препарат Езомепразол САН використовується для короткочасного лікування деяких захворювань, при яких не можливо приймати препарати перорально. Цей препарат використовується для лікування наступних захворювань:
Дорослі

• Хвороба рефлюксу шлунку (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ). Вона виникає, коли соляна кислота з шлунку потрапляє до шлунка (трубка, що сполучає горло з шлунком) і викликає біль, запалення і загору.
• Виразки шлунку, викликані прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Препарат Езомепразол САН також може бути використаний для профілактики виразок шлунку, якщо пацієнт приймає НПЗП.
• Профілактика повторних кровотеч з виразки шлунку або дванадцятипалої кишки після лікування ендоскопією з причини гострого кровотечі з виразки шлунку або дванадцятипалої кишки.

Діти та підлітки у віці від 1 року до 18 років

• Хвороба рефлюксу шлунку (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ). Вона виникає, коли соляна кислота з шлунку потрапляє до шлунка (трубка, що сполучає горло з шлунком) і викликає біль, запалення і загору.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Езомепразол САН

Коли не використовувати препарат Езомепразол САН:

• Якщо пацієнт має алергію на езомепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).

NL/H/2156/001/ IA/024

• Якщо пацієнту одночасно призначений препарат, який містить нелфінавір (препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо в пацієнта раніше виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки в роті після прийому препарату Езомепразол САН або інших подібних препаратів.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, йому не можна призначати препарат Езомепразол САН. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед прийомом цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Езомепразол САН, пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру:

• про тяжку хворобу печінки
• про тяжку хворобу нирок
• якщо в пацієнта раніше виникла реакція на шкірі після прийому препарату, подібного до препарату Езомепразол САН, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку. Тяжкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), були зареєстровані при лікуванні препаратом Езомепразол САН. Пацієнт повинен припинити прийом препарату Езомепразол САН і звернутися за порадою до лікаря негайно після появи будь-яких симптомів, пов'язаних з цими тяжкими реакціями на шкірі, описаними в пункті 4.
• про планування спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

Прийом препарату Езомепразол САН може маскувати симптоми інших захворювань. Тому потрібно
негайно повідомити лікаря, якщо перед прийомом або під час прийому препарату

Езомепразол САН виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• значна, непередбачувана і необґрунтована втрата маси тіла та порушення ковтання
• болі в животі або симптоми диспепсії
• вомітування вмісту шлунку або вомітування з домішкою крові
• чорний, смолоподібний кал (кал, забарвлений кров'ю).

Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Езомепразол САН, особливо якщо вони приймаються протягом тривалого періоду (більше одного року), може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Пацієнт повинен повідомити лікаря про діагностовану остеопороз або прийом препаратів групи кортикостероїдів (які можуть збільшити ризик виникнення остеопорози).

Висипка та симптоми на шкірі

Якщо в пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, які піддаються дії сонячних променів, він повинен негайно повідомити про це лікаря, оскільки може бути потрібно припинити прийом препарату Езомепразол САН. Пацієнт також повинен повідомити про будь-які інші симптоми, такі як біль у суглобах.
У пацієнтів, які приймають езомепразол, були зареєстровані тяжкі висипки на шкірі (див. також пункт 4).
Висипка може викликати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, а також запалення кон'юнктиви (червоне та опухле око). Тяжкі висипки на шкірі часто виникають після симптомів, подібних до грипу, таких як гарячка, головний біль та біль у кінцівках. Висипка може охоплювати великі ділянки тіла та супроводжуватися утворенням пухирів та лущенням шкіри.
Якщо під час лікування (навіть після кількох тижнів) виникла висипка на шкірі або будь-який з симптомів на шкірі, пацієнт повинен припинити прийом препарату Езомепразол САН і негайно звернутися за порадою до лікаря.
NL/H/2156/001/ IA/024

Препарат Езомепразол САН та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Це важливо, оскільки препарат Езомепразол САН може змінювати дію інших препаратів або дія препарату Езомепразол САН може змінитися, якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати.
Якщо пацієнт приймає препарат, який містить нелфінавір(препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ), йому не можна призначати препарат Езомепразол САН.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• атаzanавір (препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• клопідогрел (препарат, який використовується для профілактики утворення тромбів)
• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• ерлотиніб (препарат, який використовується для лікування раку)
• циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (препарати, які використовуються для лікування депресії)
• діазепам (препарат, який використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар може призначити додаткове обстеження на початку та після закінчення лікування препаратом Езомепразол САН
• препарати, які знижують згортання крові, такі як варфарин. Лікар може призначити додаткове обстеження на початку та після закінчення лікування препаратом Езомепразол САН
• цилостазол (препарат, який використовується для лікування інтермітентної хромоти - болю в ногах, який виникає під час ходьби, викликаний недостатнім кровопостачанням)
• цизаприд (препарат, який використовується для лікування диспепсії або загори)
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• метотрексат (препарат, який використовується для хіміотерапії при великих дозах для лікування раку) - якщо пацієнт приймає метотрексат у великих дозах, лікар може призначити тимчасове припинення прийому препарату Езомепразол САН
• такролімус (препарат, який використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу)
• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum) (препарат, який використовується для лікування депресивних розладів).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Езомепразол САН під час цього періоду.
Не відомо, чи препарат Езомепразол САН проникає до молока матері. Тому препарат Езомепразол САН не повинен бути призначений під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не очікується жодного негативного впливу препарату Езомепразол САН на здатність керування транспортними засобами, використання інструментів або обслуговування машин. Однак, не дуже часто можуть виникнути у пацієнта побічні ефекти, такі як головокружіння та розмите зір.
Якщо вони виникнуть, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Езомепразол САН містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як використовувати препарат Езомепразол САН

Препарат Езомепразол САН може бути призначений дітям та підліткам у віці від 1 року до 18 років, а також дорослим, включаючи осіб похилого віку.

Як вводиться препарат Езомепразол САН Використання у дорослих

• Препарат Езомепразол САН буде введений лікарем, який визначить відповідну дозу препарату.
• Рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу
• Якщо в пацієнта є тяжка хвороба печінки, максимальна доза становить 20 мг один раз на добу (при лікуванні рефлюксної хвороби шлунку - ГЕРХ)
• Препарат буде введений у вигляді ін'єкції або інфузії в одну з вен. Введення може тривати до 30 хвилин.
• Рекомендована доза для профілактики повторних кровотеч з виразки шлунку або дванадцятипалої кишки становить 80 мг, введених у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин, а потім безперервної інфузії у дозі 8 мг/годину, введеної протягом 3 днів. Якщо в пацієнта є тяжка хвороба печінки, достатнім може бути безперервна інфузія у дозі 4 мг/годину, введеної протягом 3 днів.

Використання у дітей та підлітків

• Препарат Езомепразол САН буде введений лікарем, який визначить відповідну дозу препарату.
• Рекомендована доза для дітей у віці від 1 року до 11 років становить 10 або 20 мг, введених один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей у віці від 12 до 18 років становить 20 або 40 мг, введених один раз на добу.
• Препарат буде введений внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії. Введення може тривати до 30 хвилин.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Езомепразол САН

Якщо підозрюється використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Езомепразол САН, потрібно негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Езомепразол САН може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, потрібно негайно припинити прийом препарату Езомепразол САН і звернутися до лікаря:

• Жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втома, які можуть бути симптомами хвороби печінки. Ці ефекти рідкісні і можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів.
• Раптове виникнення свистячого дихання, набухання губ, язика та горла або тіла, висипка, ослаблення або труднощі з ковтанням (симптоми тяжкої алергічної реакції). Ці ефекти рідкісні і можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів.
• Раптове виникнення тяжкої висипки на шкірі або червоного забарвлення шкіри з утворенням пухирів або лущенням, яке може виникнути навіть після кількох тижнів лікування. Можуть також виникнути сильні пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Висипка на шкірі може перетворитися на тяжкі, розлеглі пошкодження шкіри (відшарування шкіри та поверхневих слизових оболонок) з наслідками, які загрожують життю. Це може бути багатоклітинний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Ці ефекти рідкісні і можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів.
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату), які виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти включають:
NL/H/2156/001/ IA/024

Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• Головні болі
• Проблеми з шлунково-кишковим трактом: діарея, болі в животі, запор, метеоризм
• Нудота або блювота
• Реакції в місці введення
• Легкі поліпи шлунку.

Незbyt часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• Набухання ніг та навколо литок
• Порушення сну (безсоння)
• Головокружіння, оніміння та поколювання, сонливість
• Чувство обертання (головокружіння)
• Порушення зору, такі як розмите зір
• Сухість у роті
• Зміни в аналізах крові, які оцінюють функцію печінки
• Висипка на шкірі, висипка у вигляді горбиків (кропивниця) та свербіж шкіри
• Переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта (якщо препарат Езомепразол САН приймається у великих дозах протягом тривалого періоду).

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• Порушення крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може проявлятися у вигляді слабкості, синяків або збільшення ризику інфекцій
• Низька концентрація іонів натрію в крові. Це може проявлятися у вигляді втоми, блювоти та судом
• Чувство збудження, дезорієнтація або депресія
• Зміна сприйняття смаку
• Раптове виникнення задухи, труднощі з диханням (спазм бронхів)
• Запалення в роті
• Інфекція, викликана грибами, яка може впливати на роботу кишечника
• Хвороби печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втому
• Випадання волосся (алопеція)
• Чутливість до світла (висипка після перебування на сонці)
• Болі в суглобах або м'язах
• Загальне погане самопочуття та відсутність енергії
• Збільшене потіння.

Бардzo рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зміна кількості кров'яних тілець у аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець)
• Агресія
• Спостереження, сприйняття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• Тяжкі хвороби печінки, які можуть призвести до негодності печінки та запалення мозку
• Раптове виникнення тяжкої висипки або виразок або лущення шкіри. Можуть також виникнути висока температура тіла та болі в суглобах (багатоклітинний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• Ослаблення м'язів
• Тяжкі хвороби нирок
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• При прийомі препарату Езомепразол САН протягом тривалого періоду (більше трьох місяців) існує можливість зниження концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися у вигляді втоми, мимовільних скорчень м'язів, дезорієнтації, судом, головокружіння, прискореного серцебиття. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію може призвести до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.

NL/H/2156/001/ IA/024
головокружіння, прискорене серцебиття. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію може призвести до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.

• Запалення кишечника (яке може призвести до діареї).
• Висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках препарат Езомепразол САН може впливати на білі кров'яні тіла, викликаючи порушення імунітету. Якщо в пацієнта виникне інфекція з симптомами, такими як гарячка з тяжкимпогіршенням стану здоров'я або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовипусканням, потрібно негайно звернутися до лікаря, щоб можна було провести аналіз крові та виключити агранулоцитоз. важливо, щоб пацієнт повідомив про прийом цього препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Езомепразол САН

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Встановлено, що розчин є стабільним хімічно та фізично протягом 12 годин при температурі 30°C. З погляду мікробіологічного, розчин потрібно використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за умови та термін зберігання лежить на користувачі. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C-8°C, якщо реконституція відбулася в контрольованих та стерильних умовах.

6. Зміст упаковки та інші відомості

NL/H/2156/001/ IA/024

Що містить препарат Езомепразол САН

• Активною речовиною препарату є езомепразол натрій. Кожна флакон містить 42,6 мг езомепразолу натрію, що відповідає 40 мг езомепразолу.
• Інші компоненти - дисодій едетат і натрій гідроксид (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Езомепразол САН та що містить упаковка

Препарат Езомепразол САН - білий або білуватий порошок. Він доступний у безбарвній скляній флаконі об'ємом 5 мл з сірим пробкою з гумовою бромобутилової та сірим алюмінієвим ущільненням типу фліп-оф, який містить 40 мг порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій.
Препарат Езомепразол САН доступний в упаковках, які містять

• 1 флакон
• 10 флаконів.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія:
Езомепразол САН 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, розчин
Німеччина:
Езомепразол САН 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Франція:
Езомепразол САН 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Італія:
Езомепразол САН 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Нідерланди:
Езомепразол САН 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Швеція:
Езомепразол САН 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Польща:
Езомепразол САН
Румунія:
Езомепразол САН 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Велика Британія (Північна Ірландія):
Езомепразол 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій.
Дата останньої актуалізації інструкції: 03.03.2025 р.
NL/H/2156/001/ IA/024
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена тільки для медичного персоналу:

Несумісності

Не змішувати препарат з іншими лікарськими засобами, крім тих, які наведені нижче.

Термін придатності та умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Продукт, упакований:
18 місяців
Продукт розчинний:
Встановлено, що розчин є стабільним хімічно та фізично протягом 12 годин при температурі 30°C.
З погляду мікробіологічного, розчин потрібно використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за умови та термін зберігання лежить на користувачі. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C-8°C, якщо реконституція відбулася в контрольованих та стерильних умовах.

Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці

Приготовлений розчин потрібно оцінити візуально на наявність твердих частинок та зміни забарвлення. Можна використовувати тільки прозорий розчин. Розчин призначений для одноразового використання.
Якщо потрібно введення дози 20 мг, потрібно введення тільки половини приготованого розчину. Всі залишки невикористаного розчину потрібно видалити.

Введення препарату Езомепразол САН

Підготовка розчину для ін'єкції:
Введення до вени 40 мг
Для підготовки розчину для ін'єкції потрібно додати до флакону з езомепразолом 5 мл 0,9% розчину хлору натрію для внутрішньовенних ін'єкцій.
Приготований розчин для ін'єкцій є прозорим та безбарвним до легкого жовтого.

Введення препарату Езомепразол САН

Підготовка розчину для інфузії:
Введення до вени 40 мг
Для підготовки розчину для інфузії потрібно розчинити вміст однієї флакони з езомепразолом у 100 мл 0,9% розчину хлору натрію для внутрішньовенних ін'єкцій.
Приготований розчин для інфузії є прозорим та безбарвним до легкого жовтого.
Введення до вени 80 мг
Для підготовки розчину для інфузії потрібно розчинити вміст двох флаконів езомепразолу по 40 мг у 100 мл 0,9% розчину хлору натрію для внутрішньовенних ін'єкцій.
Для отримання додаткової інформації про введення дози препарату потрібно звернутися до пункту 4.2 Характеристики лікарського засобу.

Видалення залишків

Всі невикористані залишки продукту або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.