НЕКСИЛІНА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Нексіліна 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лакосаміда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• - Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• - Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• - Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.

• - Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

• 1. Що таке Нексіліна і для чого вона використовується
• 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нексіліну

• 3. Як приймати Нексіліну
• 4. Можливі побічні ефекти

• 5. Зберігання Нексіліни
• 6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нексіліна і для чого вона використовується

Що таке Нексіліна

Цей лікарський засіб містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, званих

«противіпілептичними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості приступів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Нексіліна

Нексіліна використовується:

• самостійно та разом з іншими противіпілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою приступів парціальної ініціації з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії приступи впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
• разом з іншими противіпілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих первинних приступів (великих приступів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нексіліну

Не приймайте Нексіліну

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу

(включно з розділом 6). Якщо ви не впевнені, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають противіпілептичні лікарські засоби, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо будь-коли у вас є такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Діти

Лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою приступів парціальної ініціації, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими приступами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є вона ефективною та безпечною для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Нексіліна

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосаміда також може впливати на серце.

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограмі) як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.

Якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміди в вашому організмі.

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, таких як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Нексіліну.

Прийом Нексіліни з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується приймати лакосаміду, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Нексіліни, оскільки лакосаміда проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосаміду чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість приступів (приступів). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина полягає в тому, що лакосаміда може викликати головокружіння або розмитість зору.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить Помаранчевий жовтий S (E110). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Нексіліну

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Інша форма цього лікарського засобу може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Нексіліни

• Прийомайте лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його о приблизно такій самій годині кожного дня.
• Прийомайте таблетку лакосаміди з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосаміду з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете таку саму кількість кожен день. Лакосаміда використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче наведені звичайні рекомендуємо дози лакосаміди для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більшета дорослі

Коли ви приймаєте Нексіліну самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на день. Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте Нексіліну з іншими противіпілептичними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні приступів парціальної ініціації: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих первинних приступів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Нексіліни, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Не намагайтеся керувати транспортними засобами.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• нудоту або блювоту;
• приступи (приступи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовиділенням.

Якщо ви забули прийняти Нексіліну

• Якщо ви забули прийняти одну дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте.

Якщо ви припинили лікування Нексіліною

• Не припиняйте приймати лакосаміду без попередньої консультації з лікарем, оскільки епілепсія може знову виникнути або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішив припинити ваше лікування лакосамідою, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лакосаміда може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більш вираженими після однієї «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• нудота;
• подвійне бачення (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні приступи);
• важкість координації рухів або ходьби;

• проблеми з підтриманням рівноваги,

тремор, оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появлення синяків;

• проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, заплутаність;
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• головокружіння, відчуття оп'яνανення;
• нудота, блювота, сухість у роті, запор, диспепсія, метеоризм у шлунку або кишечнику, діарея;

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадка (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Спання (сомноленція) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нексіліни

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нексіліни

Активний інгредієнт — лакосаміда.

Кожна таблетка Нексіліни 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), колоїдна кремнезем, кросповідон, стеарат магнію.

Покриття: полі(алкоголь вініловий), макрогол, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), жовтий хінолін (E104) та помаранчевий жовтий S (E110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нексіліна 100 мг — таблетки, покриті оболонкою, овальні, жовтого кольору, з маркуванням «100» на одній стороні та гладкими на іншій стороні. Приблизімні розміри: 5,4 х 12,1 мм.

Нексіліна 100 мг доступна в блистерних упаковках по 56 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на маркетинг та

Adventia Pharma, S.L.

Вулиця В'єра і Клавіхо, 30, 2-й поверх

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія (Іспанія)

Місцевий представник

Atika Pharma, S.L.

Вулиця В'єра і Клавіхо, 30, 2-й поверх

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH,

Блаубойрен,

Німеччина

або

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Паллагі út 13

Х-4042, Дебрецен

Угорщина

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/