НЕУРОМІОЛ 1 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Нейроміол 1 мг таблетки ЕФГ

Расагіліна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нейроміол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Нейроміол
3. Як приймати Нейроміол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нейроміолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нейроміол і для чого він використовується

Нейроміол призначений для лікування хвороби Паркінсона. Його можна використовувати разом з або без леводопи (іншим лікарським засобом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють допамін у мозку. Допамін - це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі руху.

Расагіліна допомагає збільшувати та підтримувати рівень допаміну у мозку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Нейроміол

Не приймайте Нейроміол:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до расагіліни або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час прийому расагіліни:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для іншої вказівки) включно з лікарськими засобами та натуральними продуктами без рецепта, наприклад, трава Святого Івана.
• Петидін (потужний анальгетик).

Вам потрібно чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліною та початку лікування інгібіторами МАО або петидіном.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наступних:

• Якщо у вас є легкі або середні проблеми з печінкою.
• Вам потрібно обговорити з вашим лікарем будь-які підозрілі зміни на шкірі.

Діти

Нейроміол не рекомендується дітям до 18 років.

Вживання інших лікарських засобів

Будь ласка, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть якщо вони придбані без рецепта, або якщо ви курите чи маєте намір кинути курити.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який з наступних лікарських засобів разом з расагіліною:

• Певні антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, тріциклічні антидепресанти або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується проти інфекцій.
• Антикашльовий дексрометорфан.
• Симпатикомітети, такі як ті, що містяться в очних краплях, назальних деконгестантах та пероральних лікарських засобах проти кашлю, які містять ефедрин або псевдоефедрин.

Не слід використовувати цей лікарський засіб разом з антидепресантами, які містять флуоксетин або флуvoxамін. Якщо ви починаєте лікування расагіліною, вам потрібно чекати щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флуvoxаміном, вам потрібно чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліною.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що у вас є рідкісні поведінки, яких ви не можете опиратися, потреба або бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагіліну або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати коригування або припинення лікування.

Вживання Нейроміолу з їжею та напоями

Нейроміол можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар покаже, чи потрібно продовжувати лікування расагіліною.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортний засіб або використовувати машини.

3. Як приймати Нейроміол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза Нейроміолу становить 1 таблетку по 1 мг, прийняту перорально, один раз на добу.

Нейроміол можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Нейроміолу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Принесіть упаковку Нейроміолу, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Нейроміол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Проймайте наступну дозу正常но, коли вам потрібно.

Якщо ви припинили лікування Нейроміолом

Не припиняйте приймати Нейроміол без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нейроміол може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з контролем за плацебо:

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів).
• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів).
• Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів).
• Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів).
• Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів).
• Невідомі (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Дуже часті:

• Аномальні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часті:

• Біль в животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Гарячка.
• Грипоподібний синдром (грип).
• Загальне нездужання.
• Біль в шиї.
• Біль в грудях (стенокардія).
• Низький кров'яний тиск при встоянні з симптомами, такими як головокружіння/обертоні голови.

(Ортостатична гіпотензія).

• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Вітрянка.
• Зміна результатів аналізу крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Біль у м'язах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння та слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю).
• Зниження ваги.
• Аномальні сни.
• Труднощі з координацією рухів (розлад рівноваги).
• Депресія.
• Головокружіння (вертіго).
• Тривалі м'язові скорочення (дистонія).
• Носова риніт (риніт).
• Іритація шкіри (дерматит).
• Висип.
• Червоність очей (кон'юнктивіт).
• Тиск на сечовипускання.

Нечасті:

• Інсульт (інсульт).
• Серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Пухирчастий висип (пухирчасто-везикулярний висип).

Крім того, у клінічних дослідженнях порівняно з плацебо було спостережено рак шкіри у близько 1% пацієнтів. Однак наукові дані свідчать про те, що хвороба Паркінсона, а не конкретний лікарський засіб, пов'язана з підвищеним ризиком раку шкіри (не тільки меланоми). Вам потрібно обговорити з вашим лікарем будь-які підозрілі зміни на шкірі.

Хвороба Паркінсона пов'язана з симптомами галюцинацій та розладу свідомості. У постмаркетинговому досвіді також спостерігалися ці симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які приймали расагіліну.

Було зафіксовано випадки пацієнтів, які, приймаючи один або кілька лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона, були нездатні опиратися імпульсу, бажанню або спокусі виконувати дії, які могли бути шкідливими для них самих або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагіліну або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі розлади:

• Обсесивні думки або імпульсивна поведінка.
• Сильний імпульс до гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
• Змінений або підвищений сексуальний інтерес чи поведінка, особливо тих, хто викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищення сексуального імпульсу.
• Неконтрольовані чи надмірні витрати.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він розгляне способи лікування чи зменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Повідомлення про побічні ефекти може допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Нейроміолу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад:

• Активний інгредієнт - расагіліна. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліни (у вигляді тартрату).
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нейроміол у вигляді таблеток представлений у вигляді білих або білуватих, круглих, плоских двогранних таблеток, маркованих цифрою "1" на одній стороні та діаметром 8 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Виробник

Genepharm S.A.

18th Marathonos Avenue,

15351 Pallini Attiki

Греція

Ця інструкція була затверджена в: лютому 2016 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/