НЕУПРО 3 мг/24 год. ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Введення

Опис: інформація для користувача

Neupro 1 мг/24 години трансдермальна пластина

Neupro 3 мг/24 години трансдермальна пластина

Ротиготин

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Neupro і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Neupro
3. Як використовувати Neupro
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Neupro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Neupro і для чого він використовується

Що таке Neupro

Neupro містить активну речовину ротиготин.

Він належить до групи препаратів, відомих як «агоністи дофаміну». Дофамін є важливим посередником у мозку для руху.

Для чого використовується Neupro

Neupro використовується у дорослих для лікування симптомів:

• Синдром неспокійних ніг(СНН) – цей синдром може бути пов'язаний з незручностями в ногах або руках, потребою рухатися, порушеннями сну та відчуттям втоми або сонливості вдень. Лікування Neupro зменшує або зменшує тривалість цих симптомів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Neupro

Не використовуйте Neupro, якщо:

• ви алергічніна ротиготинабо на будь-які інші компонентицього препарату (перелічені в розділі 6)

• ви будете проходити магнітно-резонансну томографію(МРТ) (діагностичні зображення внутрішніх органів, створені за допомогою магнітної енергії замість енергії рентгенівських променів)

• вам потрібно зробити кардіоверсію(специфічне лікування порушень серцевого ритму).

Ви повинні зняти пластину Neupro прямо перед тим, як пройти магнітно-резонансну томографію (МРТ) або кардіоверсію, щоб уникнути опіків шкіри через те, що пластина містить алюміній. Ви можете поставити нову пластину, коли ці дослідження закінчаться.

Не використовуйте Neupro, якщо у вас виникла будь-яка з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Neupro, оскільки:

• вам потрібно періодично контролювати артеріальний тискпід час використання Neupro, особливо на початку лікування. Neupro може впливати на ваш артеріальний тиск.

• вам потрібно перевіряти зірперіодично під час використання Neupro. Якщо між перевірками ви помітите будь-які проблеми зі зором, негайно повідомте про це вашому лікареві.

• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, ваш лікар може потребувати коригування дози. Якщо під час лікування Neupro ваші проблеми з печінкою погіршаться, негайно повідомте про це вашому лікареві.

• ви можете мати реакції на шкірі, викликані пластиною – див. «Проблеми зі шкірою, викликаніпластиной» у розділі 4.

• ви можете відчувати сильну сонливість або раптово засинати– див. «Водіння транспортних засобів та використаннямашин» у розділі 2.

• симптоми синдрому неспокійних нігможуть початися раніше, ніж зазвичай, бути більш інтенсивними та впливають на інші частини тіла. Якщо ви відчуваєте ці симптоми до або після початку лікування Neupro, зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися коригування лікування.

Ви можете втратити свідомість

Neupro може викликати втрату свідомості. Це може статися особливо під час початку лікування Neupro або при збільшенні дози. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте головокружіння.

Зміни в поведінці та аномальні думки

Neupro може викликати побічні ефекти, які змінюють вашу поведінку (як ви дієте). Якщо ваша сім'я або опікун, або ваш лікар, стурбовані змінами в вашій поведінці, може бути корисним сказати члену вашої сім'ї або опікуну, що ви використовуєте цей препарат, і прочитати опис.

Для більшої інформації див. «Зміни в поведінці та аномальні думки» у розділі 4.

Діти та підлітки

Цей препарат неповинен бути призначений дітяммолодшим 18 років, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Використання Neupro з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це включає препарати без рецепта та препарати на основі рослин.

Не приймайте наступні препарати під час використання Neupro, оскільки вони можуть зменшити його ефект:

• препарати «антисикотики» - використовуються для лікування певних психічних захворювань
• метоклопрамід - використовується для лікування нудоти та блювоти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Neupro, якщо ви приймаєте:

• седативні препарати, такі як бензодіазепіни або препарати, використовувані для лікування психічних розладів або депресії

• препарати, які знижують артеріальний тиск. Neupro може знижувати артеріальний тиск при стоянні - цей ефект може погіршитися при прийомі препаратів для зниження артеріального тиску.

Ваш лікар повідомить вам, чи безпечно приймати ці препарати під час використання Neupro.

Використання Neupro з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Оскільки ротиготин потрапляє до кровотоку через шкіру, прийом харчових продуктів або напоїв не впливає на те, як цей препарат всмоктується. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, чи можете ви пити алкоголь під час використання Neupro.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте Neupro, якщо ви вагітні. Це пов'язано з тим, що невідомі ефекти ротиготину на вагітність та плід.

Не годуйте грудьми під час лікування Neupro. Це пов'язано з тим, що ротиготин може потрапляти до молока матері та впливати на вашу дитину. Також ймовірно, що зменшиться кількість виробленого молока.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Neupro може викликати сильну сонливість і раптове засинання. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби.

У окремих випадках деякі люди засинали під час водіння, що призвело до аварій.

Також не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте сильну сонливість – або виконуйте будь-яку діяльність, яка може поставити вас або інших під загрозу серйозної травми.

Neupro містить метабісульфіт натрію (E223)

Neupro містить метабісульфіт натрію (E223), речовину, яка рідко може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (утруднення дихання через звуження дихальних шляхів).

3. Як використовувати Neupro

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу пластини використовувати

Neupro доступний у пластинах з різними дозами, які виділяють препарат протягом 24 годин. Дози становлять 1 мг/24 години, 2 мг/24 години та 3 мг/24 години для лікування синдрому неспокійних ніг.

• Ваша початкова доза лікування буде пластиною 1 мг/24 години на добу.

• Від другого тижня доза збільшується на 1 мг щотижня до досягнення відповідної підтримуючої дози для вас. Це відбувається, коли ви та ваш лікар підтверджуєте, що ваші симптоми адекватно контролюються та побічні ефекти препарату є прийнятними.

• Слідуйте точно інструкціям, вказаним вашим лікарем.
• Максимальна доза становить 3 мг на добу.

Якщо вам потрібно припинити прийом цього препарату, див. «Якщо ви припиняєте лікування Neupro» у розділі 3.

Як використовувати пластини Neupro

Neupro є пластиною, яку наклеюють на шкіру.

• Перевірте, чи видалена пластина, яка використовувалася раніше, перед тим, як наклеїти нову.
• Наклейте нову пластину на іншу ділянку шкіри щодня.
• Тримайте пластину на шкірі протягом 24 годин, потім видаліть її та наклейте нову.
• Замініть пластинуприблизно у той самий час щодня.
• Не розрізайте пластини Neupro на шматки.

Якщо ви продовжуєте мати проблеми зі шкірою, викликані пластиною, див. «Проблеми зі шкірою, викликаніпластиной» у розділі 4 для більшої інформації.

Для запобігання відділенню пластини або її зняття

• Ненаклейте пластину на ділянку, де вона може бути подразнена тісною одежою.

• Невикористовуйте креми, олії, лосьйони, пудричи будь-які інші продукти для шкірина ділянці, де ви наклеїте пластину. Ані на пластині, яку ви вже використовуєте.

• Якщо вам потрібно наклеїти пластину на ділянку шкіри, де є волосся, вам потрібно оголити(видалити волосся) цю ділянку шкіри за щонайменше 3 днідо того, як наклеїти пластину на цю ділянку.

• Якщо краї пластини відділяються, ви можете прикріпити пластину за допомогою пластиру.

Якщо пластина відділяється, вам потрібно наклеїти нову пластину на решту дня та наступного дня наклеїти нову пластину о той самий час.

• Ви повинні уникатитого, щоб ділянка пластини загрівалася- наприклад, надмірне сонячне світло, сауни, гарячі ванни, гарячі компреси або гарячі водяні мішки. Це пов'язано з тим, що препарат може виділятися швидше. Якщо ви вважаєте, що пластина була надмірно нагріта, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.
• Завжди перевіряйте, чи пластина не відділилася після виконання таких дій, як ванна, душ або фізичні вправи.
• Якщо пластина викликала підразнення шкіри, вам потрібно зберегтиподразнену ділянку під захистом від прямих сонячних променів. Це пов'язано з тим, що вплив сонячного світла може викликати зміни кольору шкіри.

Як використовувати пластину

• Кожна пластина упакована окремо в пакет.

• Перед тим, як відкрити пакет, вам потрібно визначити, де ви наклеїте нову пластину, та перевірити, чи видалена пластина, яка використовувалася раніше.

• Відразу після відкриття пакета та видалення відкидної частини пластини вам потрібно наклеїти пластину на шкіру.

Як видалити використану пластину

• Відокреміть пластину повільно та обережно.

• Мийте ділянку шкіри м'якою водою та милом. Це допоможе видалити залишки клею з шкіри. Ви також можете використовувати трохи дитячого олії для видалення залишків клею.

• Не використовуйте алкоголь чи інші рідини-розчинники - наприклад, засоби для видалення лаку для нігтів. Це може подразнити вашу шкіру.

Якщо ви використовуєте більше Neupro, ніж потрібно

Використання вищих доз Neupro, ніж призначені вашим лікарем, може викликати побічні ефекти, такі як нудота чи блювота, зниження артеріального тиску, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), сплутаність, надмірна сонливість, мимовільні рухи та судоми.

У цих випадках повідомте про це вашому лікареві або відвідайте лікарню якомога швидше. Вони повідомлять вам, що потрібно робити.

Якщо ви забули змінити пластину о звичайному часі

• Якщо ви забули змінити пластину о звичайному часі, змініть її, як тільки ви про це вспомните. Видаліть використану пластину та наклейте нову.

• Якщо ви забули наклеїти нову пластину після видалення використаної, як тільки ви про це вспомните, наклейте нову.

У обидких випадках наступного дня наклейте нову пластину о звичайному часі. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Neupro

Не припиняйте використання Neupro без попередньої консультації з вашим лікарем. Раптове припинення може викликати стан, відомий як «малювний нейролептичний синдром», який може загрожувати вашому життю. Симптоми включають: втрата рухової активності (акінезія), м'язова ригідність, гарячка, нестабільний кров'яний тиск, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), сплутаність, зниження свідомості (наприклад, кома).

Якщо ваш лікар рекомендує припинити лікування Neupro, добова дозаNeupro повинна бути поступово зменшена:

• 1 мг кожні два дні – якщо ви використовуєте Neupro для лікування синдрому неспокійних ніг

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви помітите будь-який побічний ефект.

Більш ймовірні побічні ефекти на початку лікування

Ви можете мати нудотута воміти на початку лікування. Ці ефекти зазвичай легкі або помірні та тривають короткий час. Ви повинні проконсультуватися з лікарему разі, якщо ефекти тривають довгий час або якщо вони вас турбують.

Проблеми з шкірою, викликані пластиром

• Може з'явитися червоність і свербіння на ділянці шкіри, де застосовано пластир – ці реакції зазвичай легкі або помірні.

• Ці реакції зазвичай зникають через кілька годин після зняття пластиру.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є реакція на шкіру, яка триває більше кількох днів, якщо вона сильна або якщо вона поширюється за межі ділянки, покритої пластиром.

• Уникайте виставлення ультрафіолету та солярію на ділянках шкіри, які показують будь-яку реакцію, викликану пластиром.

• Щоб допомогти уникнути реакцій на шкіру, ви повинні застосовувати пластир в різних місцях щодня та використовувати одну й ту саму ділянку знову лише після 14 днів.

Ви можете втрачати свідомість

Неупро може викликати втрату свідомості. Це може трапитися особливо, коли ви починаєте лікування неупро або коли збільшується доза. Повідомте своєму лікареві, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте себе закружено.

Зміни в поведінці та незвичайні думки

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в поведінці, думках або в обох, зазначених нижче.

Ваш лікар покаже, як керувати або зменшувати симптоми.

Якщо ваша сім'я чи опікун, або лікар, турбуються про зміни в вашій поведінці, може бути корисно сказати члену вашої сім'ї чи опікуну, що ви приймаєте цей препарат, та прочитати інструкцію. Неупро може викликати тривогу або потребу в незвичайній поведінці та неможливість контролювати імпульс, напад або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим людям.

Ці дії можуть включати:

• сильну залежність від азартних ігор – навіть якщо це серйозно впливає на вас чи вашу сім'ю

• зміну сексуального інтересу або збільшення та поведінку, яка викликає велику турботу для вас та інших – наприклад, збільшення сексуального бажання

• незконтрольовані покупки або надмірні витрати

• епізоди переїдання (їсти велику кількість їжі за короткий період часу) або компульсивне харчування (їсти більше їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Неупро може викликати інші незвичайні поведінки та думки, які можуть включати:

• незвичайні думки про реальність

• мареві ідеї та галюцинації (бачити чи чути речі, які не існують)
• замішаність

• дезорієнтація

• агресивна поведінка
• агітація

• делірій.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в поведінці, думках або в обох, зазначених вище.

Ваш лікар покаже, як керувати або зменшувати симптоми.

Алергічні реакції

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите ознаки алергічної реакції – яка може включати набряк обличчя, язика або губ.

Побічні ефекти, якщо ви приймаєте Неупро для синдрому неспокійних ніг

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль
• нудота

• чуття слабкості (втома)

• іритація шкіри в місці застосування пластиру, така як червоність і свербіння

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• свербіння

• чуття роздратування
• алергічна реакція

• збільшення сексуального бажання

• збільшення артеріального тиску
• воміти, печія в животі

• набряк ніг і стоп

• сонливість, раптове засинання без попередження, труднощі з сном, проблеми зі сном, незвичайні сни

• неможливість контролювати імпульс виконувати шкідливі дії, включаючи залежність від азартних ігор, безглузді повторювані дії, компульсивні покупки або надмірні витрати

• епізоди переїдання (їсти велику кількість їжі за короткий період часу), компульсивне харчування (їсти більше їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для задоволення апетиту)

Менше часті: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• чуття агітації

• чуття закруження при встанні через зниження артеріального тиску

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• агресивна поведінка
• дезорієнтація

Невідомо: не відомо, з якою частотою це відбувається

• тривога через прийняття високих доз препаратів, таких як Неупро – більше, ніж потрібно для лікування захворювання. Це відомо як «синдром дисрегуляції дофаміну» та може призвести до надмірного використання Неупро.
• бачити чи чути речі, які не існують (галюцинації)
• кошмари
• параноя
• замішаність
• психотичні розлади
• мареві ідеї
• делірій
• закруження
• втрата свідомості, неконтрольовані рухи (дискінезія)
• мускульні спазми (конвульсії)
• розмита зір
• зміни зору, такі як бачити кольори чи світло
• вертіго (чуття обертання)
• збільшення частоти серцевих скорочень (аритмія)
• норма серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• гіпо
• запор, сухість у роті
• болі в животі та печія
• діарея
• червоність, збільшення потовиділення
• свербіння, іритація шкіри
• виразка
• неможливість досягти чи підтримати ерекцію
• втрата ваги, збільшення ваги
• анормальні результати тестів на функцію печінки чи підвищені
• збільшення частоти серцевих скорочень
• збільшення рівня креатинфосфокінази (КФК) (КФК – це фермент, який переважно знаходиться у скелетних м'язах)
• падіння
• рабдоміоліз (рідкісний серйозний м'язовий розлад, який викликає біль, чуття та слабкість м'язів та може призвести до проблем з нирками)

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Неупро

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Що робити з використаними та невикористаними пластирами

Використані пластири ще містять активну речовину, «ротиготин», яка може бути небезпечною для інших. Зігніть використаний пластир із клеєвою стороною всередину. Помістіть пластир у оригінальний конверт та викиньте його в безпечному місці, поза зоною досяжності дітей.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Неупро

Активна речовина – ротиготин.

• 1 мг/24 год:

Пластир виділяє 1 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 5 см² містить 2,25 мг ротиготину.

• 3 мг/24 год:

Пластир виділяє 3 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 15 см² містить 6,75 мг ротиготину.

Інші компоненти:

• Полі(диметилсилоксан, триметилсилілсилікат) кополімер, повідон К90, метабісульфіт натрію (Е223), пальмітат аскорбілу (Е304) та ДЛ-α-токоферол (Е307).
• Покривна плівка: поліетерова плівка, силіконізована, алюмінізована, забарвлена шаром пігменту (діоксид титану (Е171), пігмент жовтий 13, пігмент червоний 166, пігмент жовтий 12) та надрукована (пігмент червоний 146, пігмент жовтий 180, пігмент чорний 7).
• Відкидна плівка: прозора поліетерова плівка, покрита фторполімером.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Неупро – це трансдермальний пластир. Він тонкий та складається з трьох шарів. Він має квадратну форму з закругленими кутами. Зовнішня частина коричнева та містить напис «Неупро 1 мг/24 год» або «Неупро 3 мг/24 год».

Неупро доступний у таких формах:

Картонні коробки, які містять 7, 14, 28, 30 або 84 (мультиупаковка, яка містить 3 коробки по 28 пластирів), кожен пластир знаходиться в окремому конверті.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель

Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Брейн-л'Аллуд

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu