НЕУПРО 1 мг/24 год. ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Введення

Опис: інформація для користувача

Neupro 1 мг/24 годи трансдермальна пластина

Neupro 3мг/24годи трансдермальна пластина

Ротиготин

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Neupro і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Neupro
3. Як використовувати Neupro
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Neupro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Neupro і для чого він використовується

Що таке Neupro

Neupro містить активну речовину ротиготин.

Він належить до групи препаратів, відомих як «агоністи дофаміну». Дофамін є важливим посередником у мозку для руху.

Для чого використовується Neupro

Neupro використовується у дорослих для лікування симптомів:

• Синдром неспокійних ніг(СНН) – цей синдром може бути пов'язаний з незручностями в нігах або руках, необхідністюрухатися, порушеннями сну і відчуттям втоми або сонливості вдень. Лікування Neupro зменшує або зменшує тривалість цих симптомів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Neupro

Не використовуйте Neupro, якщо:

• ви алергічніна ротиготинабо на будь-які інші компонентицього препарату (перелічені в розділі 6)
• ви маєте намір пройти магнітно-резонансну томографію(МРТ) (діагностичні зображення внутрішніх органів, створені за допомогою магнітної енергії замість енергії рентгенівських променів)
• ви потребуєте кардіоверсію(специфічне лікування порушень серцевого ритму).

Ви повинні зняти пластину Neupro прямо перед тим, як пройти магнітно-резонансну томографію (МРТ) або кардіоверсію, щоб уникнути опіків шкіри через те, що пластина містить алюміній. Ви можете надіти нову пластину, коли закінчите ці дослідження.

Не використовуйте Neupro, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Neupro, оскільки:

• ви повинні контролювати свій артеріальний тискперіодично під час використання Neupro, особливо на початку лікування. Neupro може впливати на ваш артеріальний тиск.
• ви повинні перевіряти зірперіодично під час використання Neupro. Якщо ви помітите будь-які проблеми зі зором між оглядами, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, ваш лікар може потребувати коригування дози. Якщо під час лікування Neupro ваші проблеми з печінкою погіршаться, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• ви можете мати реакції на шкірі, викликані пластиною – див. «Проблеми зі шкірою, викликані пластиною» у розділі 4.
• ви можете відчувати надмірну сонливість або раптово засинати– див. «Водіння транспортних засобів та використання машин» у розділі 2.
• симптоми синдрому неспокійних нігможуть початися раніше, ніж зазвичай, бути більш інтенсивними та впливають на інші частини тіла. Якщо ви відчуваєте ці симптоми до або після початку лікування Neupro, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися коригування лікування.

Лікарські препарати, які використовуються для лікування синдрому неспокійних ніг, повинні бути поступово зменшені або припинені. Повідомте вашому лікарю, якщо після припинення або зменшення лікування Neupro ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, тривога, втома, потовидіння або біль.

Ви можете втрачати свідомість

Neupro може викликати втрату свідомості. Це може статися особливо під час початку лікування Neupro або при збільшенні дози. Повідомте вашому лікарю, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте головокружіння.

Зміни в поведінці та аномальні думки

Neupro може викликати побічні ефекти, які змінюють вашу поведінку (як ви дієте). Якщо ваша сім'я або опікун, або ваш лікар, стурбовані змінами в вашій поведінці, це може бути корисно сказати члену вашої сім'ї або опікуну, що ви використовуєте цей препарат, і прочитати опис. Повідомте вашому лікарю, якщо ви, ваша сім'я або опікун помітите, що ви використовуєте препарат у надмірній кількості або відчуваєте сильну потребу вживати великі дози Neupro або інших препаратів, які використовуються для лікування синдрому неспокійних ніг.

Для більшої інформації див. «Зміни в поведінці та аномальні думки» у розділі 4.

Діти та підлітки

Цей препарат неповинен бути призначений дітяммолодшим 18 років, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Використання Neupro з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати. Це включає препарати без рецепта та препарати на основі рослин.

Не приймайте наступні препарати під час використання Neupro, оскільки вони можуть зменшити його ефект:

• препарати «антисикотики» - які використовуються для лікування певних психічних захворювань
• метоклопрамід - який використовується для лікування нудоти та блювоти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Neupro, якщо ви приймаєте:

• снодійні препарати, такі як бензодіазепіни або препарати, які використовуються для лікування психічних розладів або депресії
• препарати, які знижують артеріальний тиск. Neupro може знижувати артеріальний тиск при встанні - цей ефект може погіршитися при прийомі препаратів для зниження артеріального тиску.

Ваш лікар повідомить вам, чи безпечно приймати ці препарати під час використання Neupro.

Використання Neupro з харчами, напоями та алкоголем

Оскільки ротиготин потрапляє до кровотоку через шкіру, прийом харчів або напоїв не впливає на те, як цей препарат всмоктується. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, чи можете ви пити алкоголь під час використання Neupro.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте Neupro, якщо ви вагітні. Це пов'язано з тим, що невідомі ефекти ротиготину на вагітність та плід.

Не годуйте грудьми під час лікування Neupro. Це пов'язано з тим, що ротиготин може потрапляти до грудного молока та впливати на вашу дитину. Також ймовірно, що зменшиться кількість виробленого молока.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Neupro може викликати надмірну сонливість, і ви можете раптово засинати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби.

У окремих випадках деякі люди засинали під час водіння, що призвело до аварій.

Також не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте надмірну сонливість - або виконуйте будь-яку діяльність, яка може поставити вас або інших під загрозу серйозної травми.

Neupro містить метабісульфіт натрію (E223)

Neupro містить метабісульфіт натрію (E223), речовину, яка рідко може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (затруднення дихання через звуження дихальних шляхів).

3. Як використовувати Neupro

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу пластини використовувати

Neupro доступний у пластинах різних доз, які випускають препарат протягом 24 годин. Дози становлять 1 мг/24 год, 2 мг/24 год та 3 мг/24 год для лікування синдрому неспокійних ніг.

• Ваша початкова доза лікування буде пластиною 1 мг/24 год на добу.
• Від другого тижня доза на добу збільшуватиметься на 1 мг щотижня до досягнення відповідної дози підтримання для вас. Це відбувається, коли ви та ваш лікар підтверджуєте, що ваші симптоми достатньо контролюються та побічні ефекти препарату є прийнятними.
• Слідуйте точно інструкціям, вказаним вашим лікарем.
• Максимальна доза становить 3 мг на добу.

Якщо вам потрібно припинити прийом цього препарату, див. «Якщо ви припиняєте лікування Neupro» у розділі 3.

Як використовувати пластини Neupro

Neupro - це пластина, яка наноситься на шкіру.

• Перевірте, чи знято раніше нанесену пластину, перш ніж нанести нову.
• Нанесіть нову пластину на іншу ділянку шкіри щодня.
• Тримайте пластину на шкірі протягом 24 годин, потім зніміть її та нанесіть нову.
• Змінюйте пластинуприблизно у той самий час щодня.
• Не розрізайте пластини Neupro на частини.

Де наносити пластину

Якщо ви продовжуєте мати проблеми зі шкірою, викликані пластиною, див. «Проблеми зі шкірою, викликані пластиною» у розділі 4 для більшої інформації.

Щоб уникнути відокремлення пластини

• Ненаносіть пластину на ділянку, де вона може бути піддана тертю тісно прилеглої одежи.
• Невикористовуйте креми, олії, лосьйони, пудричи будь-які інші продукти для шкірина ділянці, де ви нанесете пластину. Ані на самій пластині, ані поблизу неї.
• Якщо вам потрібно нанести пластину на ділянку шкіри, де є волосся, вам потрібно оголити(витиліти) цю ділянку шкіри за至少 3 днідо нанесення пластини на цю ділянку.
• Якщо краї пластини відокремлюються, ви можете прикріпити пластину за допомогою пластиру.

Якщо пластина відокремлюється, вам потрібно нанести нову пластину на решту дня та наступного дня нанести нову пластину о той самий час.

• Ви повинні уникатитого, щоб ділянка пластини нагрівалася- наприклад, надмірне сонячне світло, сауни, гарячі ванни, гарячі компреси або гарячі водяні пляшки. Це пов'язано з тим, що препарат може випускатися швидше. Якщо ви думаєте, що нагрілися надмірно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Завжди перевірте, чи не відокремилася пластина після виконання таких дій, як ванна, душ або фізичні вправи.
• Якщо пластина підразнила вашу шкіру, вам потрібно зберегтиподразнену ділянку під захистом від прямого сонячного світла. Це пов'язано з тим, що вплив сонячного світла може викликати зміни кольору шкіри.

Як використовувати пластину

• Кожна пластина упакована окремо в пакет.
• Перед тим, як відкрити пакет, вам потрібно вирішити, де ви нанесете нову пластину, та перевірити, чи знято раніше нанесену пластину.
• Коли ви відкриєте пакет та знімете відкидну частину пластини, вам потрібно негайно нанести пластину на шкіру.

Як зняти пластину

• Зніміть пластину повільно та обережно.
• Мийте ділянку шкіри м'якою водою та милом. Це допоможе видалити залишки клею з шкіри. Ви також можете використовувати трохи дитячого олії, щоб видалити залишки клею, які залишилися.
• Не використовуйте спирт чи інші рідини, які розчиняють - наприклад, засоби для видалення лаку для нігтів. Це може подразнити вашу шкіру.

Якщо ви використовуєте більше Neupro, ніж потрібно

Використання вищих доз Neupro, ніж ваш лікар призначив, може викликати побічні ефекти, такі як нудота чи блювота, зниження артеріального тиску, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), сплутаність, надмірна сонливість, рухові порушення та судоми.

У цих випадках повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні якнайшвидше. Вам буде сказано, що робити.

Якщо ви забули змінити пластину о звичайний час

• Якщо ви забули змінити пластину о звичайний час, змініть її, як тільки ви про це вспомните. Зніміть раніше нанесену пластину та нанесіть нову.
• Якщо ви забули нанести нову пластину після зняття раніше нанесеної, як тільки ви про це вспомните, нанесіть нову.

У обидких випадках наступного дня нанесіть нову пластину о звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Neupro

Не припиняйте використання Neupro без попередньої консультації з вашим лікарем. Раптове припинення може викликати стан, відомий як «малювний нейролептичний синдром», який може загрожувати вашому життю. Симптоми включають: втрата рухової активності (акінезія), м'язова ригідність, гарячка, нестабільний кров'яний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), сплутаність, зниження свідомості (наприклад, кома).

Якщо ваш лікар рекомендує припинити лікування Neupro, добова дозаNeupro повинна бути поступово зменшена:

• 1 мг кожні два дні - якщо ви використовуєте Neupro для лікування синдрому неспокійних ніг

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-який побічний ефект.

Найбільш ймовірні побічні ефекти на початку лікування

Ви можете відчувати нудотута вомітина початку лікування. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і тривають короткий час. Ви повинні порадитися з лікарему разі, якщо ефекти тривають довго або якщо вони вас турбують.

Проблеми з шкірою, викликані пластиром

• Може з'явитися червоність і свербіж у місці шкіри, де був застосований пластир – ці реакції зазвичай є легкими або помірними.
• Ці реакції зазвичай зникають через кілька годин після зняття пластиру.
• Порадитися з лікарем, якщо у вас є реакція шкіри, яка триває більше кількох днів, якщо вона сильна або якщо вона поширюється за межі місця, вкритого пластиром.
• Уникайте виставлення ультрафіолетовому світлу та солярію на ділянках шкіри, які показують будь-яку реакцію, викликану пластиром.
• Щоб допомогти уникнути реакцій шкіри, пластир повинен бути застосований в іншому місці кожен день, і тільки використовувати ту саму ділянку знову після 14 днів.

Ви можете втрачати свідомість

Neupro може викликати втрату свідомості. Це може трапитися особливо, коли починається лікування Neupro або коли збільшується доза. Повідомте своєму лікареві, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте себе заплутаним.

Зміни в поведінці та аномальні думки

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в поведінці, думках або в обох, зазначених нижче.

Ваш лікар покаже, як керувати або зменшувати симптоми.

Якщо ваша сім'я або опікун, або лікар, турбуються про зміни в вашій поведінці, може бути корисно сказати члену вашої сім'ї або опікуну, що ви використовуєте цей препарат і що вони повинні прочитати інструкцію. Neupro може викликати тривогу або потребу в незвичайній поведінці і не можете контролювати імпульс, напад або спокусу виконати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим людям.

Ці дії можуть включати:

• сильну залежність від азартних ігор – навіть якщо це серйозно впливає на вас або вашу сім'ю
• зміну сексуального інтересу або збільшення сексуальної поведінки, яка викликає велику турботу для вас і для інших – наприклад, збільшення сексуального бажання
• незконтрольовані покупки або надмірні витрати
• епізоди переїдання (їсти велику кількість їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (їсти більше їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Neupro може викликати інші аномальні поведінки та думки, які можуть включати:

• аномальні думки про реальність
• мареві ідеї та галюцинації (бачити або чути речі, які не існують)
• замішання
• дезорієнтація
• агресивна поведінка
• агітація
• делірій.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в поведінці, думках або в обох, зазначених вище.

Ваш лікар покаже, як керувати або зменшувати симптоми.

Алергічні реакції

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите ознаки алергічної реакції – які можуть включати набряк обличчя, язика або губ.

Побічні ефекти при використанні Neupro для синдрому неспокійних ніг

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль
• нудота
• чуття слабкості (втома)
• іритація шкіри в місці застосування пластиру, така як червоність і свербіж

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• свербіж
• чуття роздратування
• алергічна реакція
• зміну сексуального інтересу
• збільшення артеріального тиску
• воміти, печія в животі
• набряк ніг і стоп
• сонливість, раптове засинання без попередження, труднощі з сном, проблеми зі сном, незвичайні сни
• нездатність контролювати імпульс виконання шкідливих дій, включаючи залежність від азартних ігор, безглузді дії, компульсивні покупки або надмірні витрати
• епізоди переїдання (їсти велику кількість їжі за короткий період часу), компульсивне харчування (їсти більше їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для задоволення апетиту)

Менше часті: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• чуття агітації
• чуття запаморочення при встанні через зниження артеріального тиску

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• агресивна поведінка
• дезорієнтація

Невідомо: не відомо, з якою частотою це відбувається

• тривога при прийомі високих доз препаратів, таких як Neupro – більше, ніж потрібно для лікування захворювання. Це відомо як «синдром дисрегуляції дофаміну» і може привести до надмірного використання Neupro.
• бачити або чути речі, які не існують (галюцинації)
• кошмари
• параноя
• замішання
• психотичні розлади
• мареві ідеї
• делірій
• запаморочення
• втрату свідомості, незконтрольовані рухи (дискінезія)
• мускульні спазми (конвульсії)
• розмитість зору
• зміни зору, такі як бачити кольори або світло
• вертіго (чуття обертання)
• збільшення частоти серцевих скорочень (пальпітації)
• анормальний серцевий ритм
• зниження артеріального тиску
• гіпо
• запор, сухість у роті
• болі в животі та діарея
• червоність, збільшення потовиділення
• свербіж, іритація шкіри
• розпрострене висипання
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію
• втрата ваги, збільшення ваги
• анормальні результати ліабораторних тестів на функцію печінки або підвищення рівня ферментів
• збільшення частоти серцевих скорочень
• збільшення рівня креатинфосфокінази (КФК) (КФК – фермент, який знаходиться переважно в скелетних м'язах)
• падіння
• рабдоміоліз (рідкий тяжкий м'язовий розлад, який викликає біль, чуття та слабкість м'язів і може привести до проблем з нирками)

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадитися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Neupro

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Що робити з використаними та невикористаними пластирами

• Використані пластири ще містять активну речовину, «ротиготин», яка може бути небезпечною для інших. Зігніть використаний пластир з клеєвою стороною всередину. Покладіть пластир у оригінальний конверт і потім викиньте його в безпечному місці, поза зоною досягнення дітей.

• Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Neupro

Активна речовина – ротиготин.

• 1 мг/24 год:

Один пластир виділяє 1 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 5 см² містить 2,25 мг ротиготину.

• 3 мг/24 год:

Один пластир виділяє 3 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 15 см² містить 6,75 мг ротиготину.

Інші компоненти:

• Полі(диметилсилоксан, триметилсилілсилікат) кополімер, повідона К90, метабісульфіт натрію (Е223), палмітат аскорбілу (Е304) та ДЛ-α-токоферол (Е307).
• Покривна плівка: поліестерова плівка, силіконізована, алюмінізована, кольорова з шаром пігменту (діоксид титану (Е171), жовтий пігмент 13, червоний пігмент 166, жовтий пігмент 12) та надрукована (червоний пігмент 146, жовтий пігмент 180, чорний пігмент 7).
• Відкидна плівка: прозора поліестерова плівка, покрита фторполімером.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Neupro – трансдермальний пластир. Він тонкий і складається з трьох шарів. Має квадратну форму з закругленими кутами. Зовнішня частина коричнева та має надрукований напис Neupro 1 мг/24 год або 3 мг/24 год.

Neupro доступний у наступних формах:

Коробки, які містять 7, 14, 28, 30 або 84 (мультиупаковка, яка містить 3 коробки по 28 пластирів), кожен пластир знаходиться в окремому конверті.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель

Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Брейн-л'Аллюд

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu