НЕУЛАСТА 6 мг РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Нейласта 6 мг розчин для ін'єкцій

пегфілграстим

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Нейласта і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Нейласту
3. Як використовувати Нейласту
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нейласти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нейласта і для чого вона використовується

Нейласта містить активну речовину пегфілграстим. Пегфілграстим - це білок, вироблений за допомогою біотехнології в бактерії E. coli. Пегфілграстим належить до групи білків, званих цитокінами, і дуже схожий на природний білок (фактор стимуляції колоній гранулоцитів), який виробляється нашим організмом.

Нейласту використовують для зменшення тривалості нейтропенії (низького рівня білих кров'яних тілець) та частоти нейтропенічної гарячки (низького рівня білих кров'яних тілець та гарячки), яка може виникнути внаслідок цитотоксичної хіміотерапії (лікарських засобів, які руйнують швидко ділиться клітини). Білі кров'яні тіла - це важливі клітини, які допомагають боротися з інфекціями. Ці клітини чутливі до дії хіміотерапії, що може привести до зниження їх кількості. Якщо кількість білих кров'яних тілець знижується надто низько, може не бути достатньо клітин для боротьби з бактеріями, що підвищує ризик інфекції.

Ваш лікар призначив Нейласту для стимуляції вашої кісткового мозку (частини кістки, де виробляються клітини крові) для виробництва更多 білих кров'яних тілець, які допоможуть вам боротися з інфекціями.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Нейласту

Не використовуйте Нейласту

• якщо ви алергічні на пегфілграстим, філграстим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Нейласту:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, яка включає в себе слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анafilaxia), червоність та запалення, висипання на шкірі та свербіж у ділянках шкіри.
• якщо ви алергічні на латекс. Капсула голки передзавантаженої стрижні містить похідну латексу, яка може викликати важкі алергічні реакції.
• якщо ви алергічні на акрилові клеї. Корпус ін'єктора використовує акриловий клей, який може викликати алергічні реакції.
• якщо ви відчуваєте кашель, гарячку та труднощі з диханням. Це може бути ознакою гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС).
• якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

? набряк, який може бути пов'язаний з рідшею сечовиділенням, труднощами з диханням, набряком та відчуттям повноти в животі та загальним відчуттям втоми.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого "синдромом капілярного витоку" і яке може викликати витік крові з малих судин до інших місць вашого організму. Див. розділ 4.

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота або біль у кінці плеча. Це може бути ознакою проблеми з селезінкою (спленомегалія).
• якщо ви нещодавно мали важку пневмонію, рідину в легенях (пульмональний едем), запалення легенів (інтерстиціальна захворювання легенів) або аномальний результат рентгенографії грудної клітки (пульмональний інфільтрат).
• якщо ви знаєте про будь-які порушення кількості клітин крові (наприклад, збільшення кількості білих кров'яних тілець або анемію) або зниження кількості тромбоцитів, яке може зменшити здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ваш лікар може бажати проводити більш інтенсивний моніторинг.
• якщо ви маєте серпоподібноклітинну анемію. Ваш лікар може спостерігати за вашим захворюванням більш уважно.
• якщо ви є пацієнтом з раком молочної залози або раком легенів, комбінована терапія Нейластою з хіміотерапією та/або радіотерапією може збільшити ризик розвитку гематологічної передракової хвороби, званої мієлодиспластичним синдромом (МДС) або гематологічної пухлини, званої гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ). Симптоми можуть включати втому, гарячку, появу синяків без причини або кровотечу.
• якщо ви відчуваєте раптові симптоми алергії, такі як висипання, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння або труднощі з диханням, можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.
• якщо ви відчуваєте симптоми запалення аорти (судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати гарячку, біль у животі, загальне нездоров'я, біль у спині та підвищені маркери запалення. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте ці симптоми.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові та сечі регулярно, оскільки Нейласта може пошкодити малі фільтри всередині нирок (гломерулонефрит).

При застосуванні Нейласти були повідомлені важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона). Перестаньте використовувати Нейласту і зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Вам потрібно обговорити з вашим лікарем ризик розвитку раку крові. Якщо ви розвиваєте або можете розвивати рак крові, не слід використовувати Нейласту, крім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

Втрата реакції на пегфілграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування пегфілграстимом, ваш лікар буде досліджувати причини, включаючи те, чи ви розвили антитіла, які можуть нейтралізувати дію пегфілграстиму.

Інші лікарські засоби та Нейласта

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб. Нейласту не застосовували у вагітних жінок. Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні;
• ви вважаєте, що можете бути вагітною; або
• ви плануєте мати дитину.

Окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує інше, ви повинні припинити годування грудьми, якщо використовуєте Нейласту.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Нейласти на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Нейласта містить сорбітол (Е420) та натрій

Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбітолу в кожній передзавантаженій стрижні, що еквівалентно 50 мг/мл. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 6 мг дози; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Нейласту

Нейласту призначено для пацієнтів старше 18 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Нейласти, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Звичайна доза становить одну ін'єкцію під шкіру 6 мг (під шкіру), яку слід вводити в кінці кожного циклу хіміотерапії, починаючи з

24 годин після останньої дози хіміотерапії.

Самостійна ін'єкція Нейласти

Ваш лікар може вважати за краще, щоб ви вводили Нейласту самостійно. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як це робити. Не намагайтесь зробити це, якщо вам не показали.

Для отримання додаткової інформації про самостійну ін'єкцію Нейласти прочитайте розділ 6 в кінці цього опису.

Не потрясайте сильно Нейласту, оскільки це може вплинути на її дію.

Якщо ви використовуєте більше Нейласти, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Нейласти, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули використовувати Нейласту

Якщо ви вводите Нейласту самостійно і забули зробити ін'єкцію, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб визначити, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• набряк, який може бути пов'язаний з рідшею сечовиділенням, труднощами з диханням, набряком та відчуттям повноти в животі та загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке трапляється рідко (яке може вплинути на до 1 людини з 100), званого "синдромом капілярного витоку" і яке може викликати витік крові з малих судин до інших місць вашого організму і потребує негайної медичної допомоги.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• біль у кістках. Ваш лікар повідомить вам, що ви можете приймати для полегшення болю.
• нудота та головний біль.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• при застосуванні ін'єктора корпусу були спостережені висипання, свербіж та кропив'янка (дерматит контактний/локальні реакції шкіри).
• біль у місці ін'єкції.
• при застосуванні ін'єктора корпусу були спостережені реакції в місці застосування, які можуть включати червоність, кровотечу, синяки, біль та нездоров'я.
• біль загальний та біль у суглобах та м'язах.
• можуть трапитися деякі зміни в вашій крові, які будуть виявлені під час періодичних аналізів крові. Можливо збільшення кількості білих кров'яних тілець протягом короткого періоду часу. Можливо зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати появу синяків.

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають в себе червоність та запалення/гіперемію, появу висипань, та запалення шкіри з свербіжем.
• важкі алергічні реакції, які включають в себе анафілаксію (слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя).
• збільшення розміру селезінки.
• перFORання селезінки. Деякі випадки перFORання селезінки були смертельними. Важливо, щоб ви негайно звернулися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота або в кінці плеча, оскільки це може бути пов'язано з проблемою селезінки.
• проблеми з диханням. Якщо ви кашляєте, маєте гарячку та труднощі з диханням, проконсультуйтеся з лікарем.
• були повідомлені випадки синдрому Світта (болі, запалення, червоність на кінцівках та в деяких випадках на обличчі та шиї, супроводжувані гарячкою), але вони могли бути пов'язані з іншими факторами.
• васкуліт шкіри (запалення судин шкіри).
• ушкодження малих фільтрів всередині нирок (гломерулонефрит).
• червоність у місці ін'єкції.
• кровохаркання (гемоптиз).
• гематологічні розлади (мієлодиспластичний синдром [МДС] або гостра мієлоїдна лейкемія [ГМЛ]).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• запалення аорти (судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
• кровотеча в легенях (пульмональна геморагія).
• синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися як червоні плями, часто з пухирцями в центрі на тулубі, відшарування, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах; і може бути попереджений гарячкою та симптомами, подібними до грипу. Перестаньте використовувати Нейласту, якщо ви розвиваєте ці симптоми, і зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Нейласти

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці стрижні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Нейласту можна тримати поза холодильником при кімнатній температурі (за умови, що вона не перевищує 30°C) протягом максимум 3 днів. Як тільки стрижня вийшла з холодильника та досягла кімнатної температури (за умови, що вона не перевищує 30°C), її потрібно використовувати протягом 3 днів або викинути.

Не заморожуйте. Нейласту можна використовувати у разі випадкового заморожування протягом періоду менше 24 годин.

Тримайте упаковку в зовнішній обгортці, щоб захистити її від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є повністю прозорим або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нейласти

• Активний інгредієнт - пегфілграстим. Кожна попередньо наповнена шприц містить 6 мг пегфілграстима у 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти - содій ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкцій. Див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нейласта - прозорий, безбарвний ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці (6 мг/0,6 мл).

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений скляний шприц з нержавіючої сталі голкою та захисним ковпачком голки.

Попередньо наповнений шприц (упаковка з блистером або без нього) також може постачатися з автоматичним захисником голки.

Уповноважена особа та виробник

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Уповноважена особа

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Відвідувачі можуть звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженої особи:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції з ін'єкції Нейласти в попередньо наповненому шприці

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно ін'єкціювати Нейласту. Важливо, щоб ви не намагалися ін'єкціювати себе, якщо не отримали спеціальної підготовки від вашого лікаря, медсестри чи фармацевта. Якщо у вас є якісь сумніви щодо того, як поставити ін'єкцію, зверніться до вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.

Як ви або особа, яка буде ін'єкціювати вам, повинні використовувати Нейласту в попередньо наповненому шприці?

Ін'єкцію потрібно ставити в тканину під шкірою. Це називається субкутанною ін'єкцією.

Необхідне обладнання для введення

Для субкутанної ін'єкції вам знадобиться:

• попередньо наповнений шприц Нейласти; та
• ватна паличка з алкоголем або подібна.

Що ви повинні зробити перед ін'єкцією Нейласти?

1. Видаліть шприц з холодильника.

1. Не потрясайте шприц.

1. Незнімайте захисний ковпачок з голки до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.

1. Перевірте термін придатності (EXP) на етикетці шприца. Не використовуйте, якщо він закінчився.

1. Перевірте вигляд Нейласти. Він повинен бути прозорим та безбарвним розчином. Не використовуйте, якщо бачите частинки.

1. Для того, щоб ін'єкція була більш комфортною, залиште шприц при кімнатній температурі протягом 30 хвилин або тримайте його в закритій руці кілька хвилин. Ненагрівайте Нейласту жодним іншим способом (наприклад, не ставьте його в мікрохвильову піч або в гарячу воду).

1. Виїжайте рукиретельно.

1. Знайдіть зручне та добре освітлене місце та розмістіть все, що вам потрібно, у зручному місці.

Як підготувати ін'єкцію Нейласти?

Перед ін'єкцією Нейласти вам потрібно зробити наступне:

1. Може бути мала повітряна бульбашка в шприці. Не потрібно видаляти її перед ін'єкцією. Ін'єкція розчину з повітряною бульбашкою не є шкідливою.

1. Тепер ви можете використовувати шприц.

Де ви повинні ставити ін'єкцію?

Як ставити ін'єкцію?

1. Очистіть шкіру ватною паличкою з алкоголем.

1. Зігніть (не стискайте) шкіру великим та вказівним пальцями. Вставте голку в шкіру.

1. Тисніть на голову поршня з легким та постійним тиском. Тисніть на голову поршня до тих пір, поки не буде введено весь розчин з шприца.

1. Після ін'єкції розчину вийміть голку та звільніть шкіру.

1. Якщо ви бачите залишки крові на місці ін'єкції, видаліть їх ватною паличкою або газою. Не тертіть місце ін'єкції. Якщо потрібно, можете накрити місце ін'єкції пластирем.

1. Не використовуйте залишки Нейласти, які залишилися в шприці.

Пам'ятайте

Використовуйте кожен шприц лише один раз. Якщо у вас виникли проблеми, не вагайтесь просити допомоги та поради у вашого лікаря чи медсестри.

Видалення використаних шприців

• Неставьте захисний ковпачок на голку, яка вже була використана.

• Тримайте використані шприци поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Використані шприци повинні бути видалені згідно з місцевими правилами. Спитайте у вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.