НЕТДЕКС 3 мг/мл + 1 мг/мл Очні краплі в однодозових контейнерах

Введення

Опис: інформація для пацієнта

NETDEX 3мг/мл + 1мг/мл офтальмологічний розчин в однодозовому упаковуванні

нетилміцин/дексаметазон

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке NETDEX і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання NETDEX
3. Як використовувати NETDEX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання NETDEX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NETDEX і для чого він використовується

NETDEX містить два лікарські засоби: нетилміцин і дексаметазон.

• Нетилміцин - антибіотик, який знищує бактерії.
• Дексаметазон - кортикостероїд, який зменшує запалення.

NETDEX використовується у дорослих для зменшення запалення та знищення бактерій у очах, які опухли, подразнили та мають високий ризик бактеріальної інфекції.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після закінчення лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання NETDEX

Нетилміцин/дексаметазон може використовуватися у дорослих, включаючи осіб похилого віку.

Не рекомендується для осіб віком менше 18 років.

Не використовуйтеNETDEX:

• Якщо ви алергічні на нетилміцин, дексаметазон, антибіотики групи аміноглюкозидів (наприклад, тобраміцин, канаміцин, амікацин, гентаміцин тощо) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ваш лікар призначив вам лікування з підвищенням внутрішньоочного тиску.
• Якщо ви вважаєте, що у вас може бути вірусна або грибкова інфекція ока чи навколо ока.
• Якщо у вас є або був вірусний очний herpes (VHS).
• Якщо ваш лікар попередив вас про наявність у вас бактеріальної інфекції, викликаної мікобактеріями.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання NETDEX.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте набряк і збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки це зазвичай є першими ознаками синдрому Кушинга. Можлива супресія функції надниркових залоз після переривання інтенсивного або тривалого лікування нетилміцином/дексаметазоном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед самочинним припиненням лікування. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які приймають лікарські засоби ритонавір або кобіцистат.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору чи інші порушення зору.

Якщо ви використовуєтеNETDEXтривалий час

• внутрішньоочний тиск може підвищитися та викликати пошкодження очних нервів, що призводить до порушень зору. Якщо ви використовуєте нетилміцин/дексаметазон понад 15 днів, ваш лікар повинен регулярно перевіряти ваш внутрішньоочний тиск;
• можуть розвинутися катаракти;
• рани можуть довше гоїтися;
• можливо, ваш організм не захищатиметься проти інших типів очних інфекцій так добре, як зазвичай, наприклад, проти грибкових або вірусних інфекцій;
• очні інфекції, які викликають велику кількість гною, при використанні кортикостероїдів можуть погіршитися або може бути важче визначити тип бактерій, які викликають інфекцію;
• кортикостероїд, який містить нетилміцин/дексаметазон, може викликати звуження поверхонь ока та навіть перфорації;
• ви можете почати бути алергічними до антибіотика, який містить офтальмологічний розчин.

Перед використанням NETDEX повідомте вашому лікареві, якщо

• у вас є глаукома або сімейна історія глаукоми;
• у вас є проблеми з роговицею;
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять фосфати. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу роговицю.

Діти та підлітки

NETDEX не рекомендується для використання у дітей чи підлітків (від народження до 18 років).

Тільки для зовнішнього використання

Використовуйте NETDEX лише на поверхні ока. Цей лікарський засіб не слід вводити чи ковтати.

Використання NETDEX з іншими лікарськими засобами

NETDEX може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який офтальмологічний продукт або будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Ви можете використовувати нетилміцин/дексаметазон з іншими офтальмологічними продуктами, але слідуйте інструкціям розділу 3.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• будь-який інший антибіотик, зокрема поліміксин Б, колістин, віоміцин, стрептоміцин, ванкоміцин або цефалоридин. Одночасне використання нетилміцину/дексаметазону з іншими антибіотиками може збільшити ризик проблем з нирками, проблем зі слухом або може вплинути на ефективність інших антибіотиків;
• цісплатин (протипухлинний лікарський засіб);
• діуретики (лікарські засоби, які зменшують затримку рідини) як аcido etacrínico і фуросемід;
• антихолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, які зупиняють виділення залоз), як атропін;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшити кількість дексаметазону в крові;
• інші лікарські засоби, які містять фосфати. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу роговицю.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Використання під час вагітності

Відповідне використання NETDEX під час вагітності не рекомендується, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Використання під час лактації

NETDEX не слід використовувати, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час використання NETDEX ваша зір може тимчасово погіршитися. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ваша зір не покращиться.

NETDEX містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,18 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 3,66 мг/мл. Якщо у вас є важке пошкодження роговиці (прозорого шару на передній частині ока), лікування фосфатами в рідких випадках може викликати розмитість зору через нагромадження кальцію.

3. Як використовувати NETDEX

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна крапляу хворе око чотири рази на деньабо згідно з призначенням вашого лікаря. Тривалість лікування зазвичай варіюється від 5 до 14 днів.

Не змінюйте дозу офтальмологічного розчину без консультації з вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

NETDEX не рекомендується для використання у дітей чи підлітків (від народження до 18 років).

Користувачі контактних лінз

NETDEX у однодозових упаковках можна використовувати під час носіння контактних лінз, оскільки він не містить консервантів. Однак сильно рекомендується уникати носіння контактних лінз під час очної інфекції чи запалення. Не слід носити контактні лінзи під час лікування офтальмологічними розчинами з кортикостероїдами через підвищений ризик інфекції.

Якщо ви використовуєте NETDEX з іншими офтальмологічними засобами

Чекайте щонайменше 10 хвилин між використанням NETDEX та іншими офтальмологічними засобами чи очними мазями. Очні мазі слід використовувати в останню чергу.

Інструкції щодо використання

Переконайтесь, що однодозова упаковка ціла.

1. Вимийте руки та сядьте або розмістіться зручно.
2. Відкрийте алюмінієвий пакет, який містить однодозові упаковки.
3. Відокремте одну однодозову упаковку від стрічки (Малюнок 1) та поверніть невикористані упаковки до пакету.
4. Відкрийте, повернувши верхню частину без натягування (Малюнок 2). Не торкайтеся кінчика упаковки після відкриття.
5. Наклоніть голову назад.
6. Пальцем трохи відтягніть нижню повіку хворого ока.
7. Поверніть однодозову упаковку та помістіть кінчик упаковки біля ока, не торкаючись його. Не торкайтеся ока чи повіки кінчиком упаковки (Малюнок 3).
8. Натисніть на однодозову упаковку, щоб вприснути лише одну краплю, а потім відпустіть нижню повіку.
9. Закрийте око та натисніть пальцем на кут ока біля носа. Утримуйте 2 хвилини.
10. Повторіть для іншого ока, якщо ваш лікар призначив це.
11. Викидайте однодозову упаковку після використання.

Якщо ви використовуєте офтальмологічний розчин неправильно, він може бути забруднений бактеріями, що може призвести до очних інфекцій. Використання забрудненого офтальмологічного розчину може викликати серйозне пошкодження ока та подальшу втрату зору.

Якщо ви використовуєте більше NETDEX, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте надто багато офтальмологічного розчину, це, ймовірно, не викличе проблем.

Нанесіть наступну дозу, як зазвичай.

У разі передозування або випадкового прийняття внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати NETDEX

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Нанесіть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припиняєте лікування NETDEX

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота ефекту в кожній особі не може бути оцінена на основі наявних даних.

Очні розлади

Збільшення внутрішньоочного тиску, утворення катаракт після тривалого лікування, розмитість зору, розвиток або погіршення вірусної очної інфекції, викликаної вірусом простого герпесу (VHS), або грибкової інфекції, затримка загоєння ран.

У рідких випадках (менше 1 з 10 000 осіб) деякі пацієнти з важким пошкодженням роговиці (прозорого шару на передній частині ока) розвивали опіки на роговиці через нагромадження кальцію під час лікування.

Розлади імунної системи

Місцева алергічна реакція: червоність кон'юнктиви, печія, свербіж.

Гормональні розлади

Ріст волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість та вичерпання м'язів, синюшні смуги на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білків та кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків та набряк та збільшення ваги тіла та обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

У всіх вищезазначених випадках рекомендується припинити лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання NETDEX

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пакеті та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте однодозові упаковки в пакеті, щоб захистити їх від світла та вологи.

Цей лікарський засіб не містить консервантів.

Після першого відкриття однодозової упаковки використовуйте її негайно та викидайте упаковку з рештою вмісту після використання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад NETDEX

Активні речовини - дексаметазон 1 мг/мл (у вигляді дисодійного фосфату дексаметазону) та нетилміцин 3 мг/мл (у вигляді сульфату нетилміцину). Кожна однодозова упаковка містить 0,9 мг нетилміцину та 0,3 мг дексаметазону.

Інші компоненти:

цитрат натрію,

монобазичний моногідрат фосфату натрію,

додекагідрат дифосфату натрію,

очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

NETDEX - прозорий, безбарвний або слабо жовтуватий розчин.

NETDEX офтальмологічний розчин в однодозових упаковках:

П'ять однодозових упаковок, кожна з 0,3 мл NETDEX офтальмологічного розчину, упакованих в алюмінієвий пакет.

Кожна упаковка містить 15 або 20 однодозових упаковок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

SIFI S.p.A.

Віа Ерколе Патті 36

95025 Ачі Сант'Антоніо (CT)

Італія

Місцевий представник:

SIFI IBÉRICA S.L.

К/ Поета Хоан Марагаль, 47

Плана 4, Пуерта 402

28020 Мадрид - Іспанія

Дата останньої редакції цієї брошури:Січень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es.