НЕРВІНЕКС 125 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Нервінекс 125 мг таблетки

Брівудин

НЕ ВЖИВАЙТЕ Нервінекс (Брівудин), якщо ви нещодавно приймали, приймаєте або плануєте приймати (в течение 4 тижнів) хіміотерапію проти раку або антинеопластичну терапію. НЕ ВЖИВАЙТЕ Нервінекс, якщо у вас є грибкова інфекція та ви нещодавно приймали або приймаєте антимікотичну терапію з флукітозином (див. розділ 2, включаючи червоний рамковий текст). ВЗАЄМОДІЯміж Нервінексом (брівудином) та деякими засобами проти раку чи флукітозином МОЖЕ БУТИ СМЕРТЕЛЬНОЮ.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Нервінекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нервінекс
3. Як приймати Нервінекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нервінексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нервінекс і для чого він використовується

Нервінекс містить активну речовину брівудин. Нервінекс має антивірусну дію та зупиняє множення вірусу, який викликає герпес (вірус вітряної віспи).

Нервінекс використовується для лікування герпесу (герпес зостер) у дорослих без порушень імунної системи (захисту організму).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нервінекс

НЕ приймайте Нервінекс:

• якщо ви нещодавно приймали, приймаєте або плануєте приймати (в течение 4 тижнів) хіміотерапію проти раку або антинеопластичну терапію (наприклад, каpecитабін, 5-флуорурацил (5-ФУ), тегафур тощо) (див. червоний рамковий текст і розділ «Інші препарати та Нервінекс»)
• якщо у вас є грибкова інфекція та ви нещодавно приймали або приймаєте антимікотичну терапію з флукітозином (див. червоний рамковий текст і розділ «Інші препарати та Нервінекс»)
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини брівудин
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-яких інших компонентів Нервінексу (див. розділ 6)
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації
• якщо вам менше 18 років

Попередження та застереження

НЕ приймайте Нервінекс іпроконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

• якщо ви нещодавно приймали, приймаєте або плануєте приймати (в течение 4 тижнів) хіміотерапію проти раку або антинеопластичну терапію (перорально або шляхом ін'єкцій або місцево у вигляді кремів, мазей, очних крапель або будь-яких інших видів препаратів для зовнішнього застосування)
• якщо у вас є грибкова інфекція та ви нещодавно приймали або приймаєте антимікотичну терапію з флукітозином (див. розділи «НЕ приймайте Нервінекс» у червоному рамковому тексті та «Використання Нервінексу з іншими препаратами»).

НЕ приймайте Нервінекс, якщо ваша шкірна ерупція сильно розвинена (початок кірочки). У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Нервінекс, якщо у вас є хронічна хвороба печінки (наприклад, хронічний гепатит).

НЕ приймайте Нервінекс більше 7 днів, оскільки тривале лікування більше 7 днів збільшує ризик розвитку гепатиту (див. також розділ 4).

Діти та підлітки

НЕ давайте Нервінекс дітям та підліткам у віці від 0 до 18 років, оскільки безпека та ефективність не були вивчені в цій віковій групі.

Використання Нервінексу з іншими препаратами

Перед тим, як почати лікування Нервінексом, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Це дуже важливо, оскільки Нервінекс може посилити токсичний ефект інших препаратів.

УВАГА:

Спеціальне попередження для пацієнтів зхіміотерапією проти раку або грибковими інфекціями(див. також попередній червоний рамковий текст):

Нервінекс неповинен використовуватися у пацієнтів, які нещодавно приймали, приймають або планують приймати (в течение 4 тижнів) певну хіміотерапію проти раку або антинеопластичну терапію. Токсичні ефекти цих препаратів (фторпіримідинів) можуть сильно збільшитися і бути смертельними.

• 5‑флуорурацил (5-ФУ), включаючи форми для місцевого застосування
• каpecитабін
• тегафур
• інші фторпіримідини
• комбінації деяких з цих речовин з іншими активними речовинами

Нервінекс не повинен використовуватися одночасно з препаратами, які містять активну речовину флукітозин, призначені для лікування грибкових інфекцій.

НЕ приймайте Нервінекс і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• якщо ви нещодавно приймали, приймаєте або плануєте приймати (в течение 4 тижнів) будь-який з вищезазначених препаратів
• якщо ви нещодавно приймали або приймаєте антимікотичну терапію з флукітозином

Якщо ви випадково прийняли Нервінекс і один з вищезазначених препаратів:

• перервіть прийом обидвох препаратів
• проконсультуйтеся з лікарем негайно
• відвезіть себе до лікарні для негайного лікування(для захисту від системних інфекцій та дегідратації).

Симптоми та ознаки токсичності 5-флуорурацилу (та інших фторпіримідинів) через вищезазначені взаємодії включають:

• нудоту; діарею; запалення ротової порожнини та/або слизової оболонки рота; втому, збільшення чутливості до інфекцій, слабкість (зниження кількості білих кров'яних тілець і зниження функції кісткового мозку); висипку на всьому тілі, з чутливою до дотику шкірою, що прогресує до великих пухирів, які переходять у великі ділянки відшарованої шкіри (токсична епідермальна некроліз)

Досвід після реєстрації препарату вказує на можливу взаємодію брівудину з допамінергічними препаратами для лікування хвороби Паркінсона, що може сприяти появі хореї (аномальних та невольових рухів, подібних до танцю, особливо рук, ніг і обличчя).

Прийом Нервінексу з їжею та напоями

Ви можете приймати Нервінекс з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

НЕ приймайте Нервінекс під час вагітності.

НЕ приймайте Нервінекс, якщо ви перебуваєте у період лактації. Активна речовина Нервінексу може потрапляти до дитини через грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Хоча рідко, деякі пацієнти, які приймали Нервінекс, відчували головокружіння та сонливість. У разі появи цих побічних ефектів утримуйтесь від водіння, роботи з машинами або виконання роботи без забезпечення безпеки. Порадьтеся з вашим лікарем.

Нервінекс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Нервінекс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

1 таблетка Нервінексу по 125 мг один раз на добу протягом 7 днів.

Прийоміть таблетку Нервінексу кожний день приблизно о同じ час.

Ви можете приймати Нервінекс з їжею або без неї.

Проглотіть таблетку Нервінексу цілу з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Вам потрібно почати лікування якнайшвидше.Це означає, що, якщо це можливо, вам потрібно почати приймати Нервінекс:

• в течение 3 днів після появи перших проявів герпесу на шкірі (шкірної ерупції) або
• в течение 2 днів після появи перших пухирів.

Завершіть курс лікування тривалістю 7 днів, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення раніше.

Якщо ваші симптоми тривають або погіршуються протягом тижня лікування, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Прийом нормальної дози Нервінексу зменшує ризик розвитку постгерпетичної невралгії у пацієнтів старше 50 років. Постгерпетична невралгія - це тривалий біль, який виникає в ураженій герпесом ділянці шкіри після поліпшення ерупції.

Тривалість лікування

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Його потрібно приймати тільки протягом 7 днів. НЕ приймайте другий курс лікування.

Використання у дітей та підлітків

НЕ приймайте Нервінекс, якщо вам менше 18 років.

Якщо ви прийняли більше таблеток Нервінексу, ніж потрібно

Повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Він вирішить, чи потрібно приймати додаткові заходи.

Якщо ви забули прийняти Нервінекс

Якщо ви забули прийняти таблетку о призначений час, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните. Наступного дня прийміть таблетку о приблизно同じ час, що і попереднього дня. Збережіть цей новий графік прийому до закінчення курсу лікування тривалістю 7 днів.

НЕ приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Повідомте лікаря, якщо ви забули прийняти добову дозу препарату кілька разів.

Якщо ви перервали лікування Нервінексом

НЕ перервайте лікування Нервінексом без консультації з лікарем. Для досягнення максимальної ефективності цього лікування вам потрібно приймати його протягом 7 днів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перервіть прийом Нервінексу та повідомте лікаря негайно, якщо у вас є алергічна реакція з симптомами та ознаками, які включають свербіж або червоність шкіри (висипку), збільшення потовиділення, набряк (руків, ніг, язика, губ, повік або горла), труднощі з диханням (див. також розділ 4). Ці симптоми можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• нудота (гани до блювання)

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко(можуть впливати до 1 особи з 100):

• зниження кількості певного типу лейкоцитів (гранулоцитів)
• збільшення кількості певного типу лейкоцитів (еозінофілів, лімфоцитів, моноцитів)
• зниження кількості еритроцитів (анемія)
• алергічні реакції, які включають:

• свербіж шкіри (прурит)
• червоність шкіри (еритема)
• збільшення потовиділення
• набряк рук, ніг, обличчя, язика, губ, повік, горла (ларингеальний набряк)
• кашель, труднощі з диханням та/або задишка

• втрата апетиту
• тривога
• безсоння, сонливість
• головний біль
• головокружіння
• вертіго (чуття обертання)
• анормальні відчуття, наприклад, печіння, колючі відчуття, оніміння, відчуття голок і шпиць під шкірою, переважно на руках і ногах (парестезія)
• підвищення артеріального тиску
• диспепсія (розлади шлунку), блювання, біль у шлунку
• діарея
• надмірна кількість газу в шлунку або кишечнику (флатулентність)
• запор
• хронічна хвороба печінки з накопиченням жиру (жировий гепатоз)
• збільшення рівня певних речовин, вироблених печінкою, в крові (збільшення активності печінкових ферментів)
• слабкість, втома (фатига)
• симптоми, подібні до симптомів грипу (розлад, гарячка, біль у всьому тілі та озноб)

Наступні побічні ефекти спостерігалися дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• зниження артеріального тиску
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• галюцинації, делірій
• сплутаність свідомості
• тремор
• порушення смаку
• біль у вусі
• запалення печінки (гепатит), збільшення рівня білірубіну в крові
• біль у кістках

Наступні побічні ефекти також були повідомлені, хоча їхня частота невідома (частота не може бути оцінена з наявної інформації):

• порушення рівноваги
• запалення судин (васкуліт)
• раптове початок печінкової недостатності
• місцеве запалення шкіри, яке повторюється в тому самому місці через певний час (фіксована ерупція), запалення шкіри з лущенням (ексфоліативний дерматит), тяжка загальна ерупція на шкірі та всередині рота, спричинена алергічною реакцією (еритема мультиформе), виразки на шкірі, в роті, очах та генітальних областях (синдром Стівенса-Джонсона).
• тривога
• зміна настрою
• депресивний стан
• відчуття агресивності, збудження, тривоги
• обморок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Нервінексу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

НЕ використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Збережіть блистерну упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нервінексу

Активна речовина - брівудин.

Кожна таблетка Нервінексу містить 125 мг брівудину.

Інші компоненти-:

мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон К 24‑27, стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Нервінекс 125 мг таблетки - круглі, плоскі, білого кольору або майже білого кольору з фасованими краями (під кутом).

Вони випускаються в блистерній упаковці в коробці.

Нервінекс доступний в коробках, які містять від 1 до 7 таблеток, та в упаковках, які містять 5 коробок, кожна з яких містить 7 таблеток.

Не всі розміри упаковок випускаються.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Laboratori Guidotti, S.p.A.Via Livornese 897, Loc. “La Vettola” (San Piero a Grado, Піза) Італія.

Місцевий представник

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Виробник

BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Берлін. Німеччина

Цей лікарський засіб затверджено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/