НЕПАРВІС 49 мг/51 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Непарвіс 24 мг/26 мг таблетки, покриті оболонкою

Непарвіс 49 мг/51 мг таблетки, покриті оболонкою

Непарвіс 97 мг/103 мг таблетки, покриті оболонкою

сакубітріл/вальсартан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Непарвіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Непарвісу
3. Як приймати Непарвіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Непарвісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Непарвіс і для чого він використовується

Непарвіс - це препарат для серця, який містить інгібітор нейпролізину та рецептора ангіотензину. Він містить два активні речовини: сакубітріл та вальсартан.

Непарвіс використовується для лікування одного типу серцевої недостатності у дорослих, дітей та підлітків (від 1 року віку).

Цей тип серцевої недостатності відбувається, коли серце є слабким і не може перекачувати достатньо крові до легенів та інших органів. Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це труднощі з диханням, втома, слабкість та набряки на ногах.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Непарвісу

Не приймайтеНепарвіс

• якщо ви алергічні на сакубітріл, вальсартан або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте інший тип препарату, званий інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл або раміприл), який використовується для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності. Якщо ви приймали інгібітори АПФ, чекайте 36 годин після прийому останньої дози, перш ніж почати приймати Непарвіс (див. "Інші препарати та Непарвіс").
• якщо ви раніше мали реакцію, звану ангіоневротичним набряком (швидкий набряк під шкірою в ділянках, таких як обличчя, горло, руки та ноги, який може загрожувати вашому життю, якщо набряк горла блокує дихальні шляхи).
• якщо ви мали спадковий або невідомої причини ангіоневротичний набряк.
• якщо у вас є цукровий діабет або пошкодження нирок та ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен (див. "Інші препарати та Непарвіс").
• якщо у вас є важка печінкова недостатність.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (див. "Вагітність та годування грудьми").

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, не приймайтеНепарвісі проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Непарвісу або під час прийому:

• якщо ви приймаєте антагоніст рецептора ангіотензину (АРА) або аліскірен (див. "Не приймайте Непарвіс").
• якщо ви раніше мали ангіоневротичний набряк (див. "Не приймайте Непарвіс" та розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Непарвісу. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Непарвіс самостійно.
• якщо у вас низький артеріальний тиск або ви приймаєте інші препарати, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики) або у вас є блювання чи діарея, особливо якщо вам понад 65 років, або у вас є печінкова недостатність та низький артеріальний тиск.
• якщо у вас є ниркова недостатність.
• якщо у вас є зневоднення.
• якщо у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є ниркова недостатність.
• якщо ви відчуваєте галюцинації, параною чи зміни у снах під час прийому Непарвісу.
• якщо у вас є високий рівень калію в крові.
• якщо ви маєте серцеву недостатність, класифіковану як NYHA IV (неможливість виконувати будь-які фізичні дії без дискомфорту та можливі симптоми навіть у стані спокою).

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Непарвісу.

Ваш лікар може періодично перевіряти рівень калію та натрію в вашій крові під час лікування Непарвісом. Крім того, ваш лікар може перевіряти ваш артеріальний тиск на початку лікування та при збільшенні дози.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі. Для дітей від 1 року та старших з масою тіла нижче 40 кг цей препарат буде призначений у вигляді гранул (замість таблеток).

Прийом Непарвісу з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або навіть припинити приймати один з препаратів. Це особливо важливо для таких препаратів:

• інгібітори АПФ. Не приймайте Непарвіс з інгібіторами АПФ. Якщо ви приймали інгібітор АПФ, чекайте 36 годин після прийому останньої дози інгібітора АПФ, перш ніж почати приймати Непарвіс (див. "Не приймайте Непарвіс"). Якщо ви припиняєте приймати Непарвіс, чекайте 36 годин після прийому останньої дози Непарвісу, перш ніж почати приймати інгібітор АПФ.
• інші препарати, які використовуються для лікування серцевої недостатності або зниження артеріального тиску, такі як антагоністи рецептора ангіотензину або аліскірен.
• статини, які використовуються для зниження високого рівня холестерину (наприклад, аторвастатин).
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл, які використовуються для лікування еректильної дисфункції або пульмональної гіпертензії.
• препарати, які збільшують рівень калію в крові. Це включає добавки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, та гепарин.
• анальгетики, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (COX-2). Якщо ви приймаєте один з цих препаратів, ваш лікар може бажати перевірити вашу ниркову функцію, коли ви починаєте або змінюєте лікування (див. "Попередження та обережність").
• літій, який використовується для лікування деяких психіатричних захворювань.
• фуросемід, який належить до групи діуретиків, які використовуються для збільшення кількості сечі, яку ви виділяєте.
• нітрогліцерин, який використовується для лікування стенокардії.
• деякі типи антибіотиків (група рифаміцину), циклоспорин (який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів органів) або антивірусні препарати, такі як ритонавір (який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу).
• метформін, який використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Непарвісу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або плануєте вагітність). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати цей препарат перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість Непарвісу.

Цей препарат не рекомендується на ранніх стадіях вагітності, і не слід приймати його після 3 місяців вагітності, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашому плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Непарвіс не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або працювати з машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Непарвіс впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сильну втому під час прийому цього препарату, не водьте транспортний засіб, не їздьте на велосипеді та не працюйте з машинами.

Непарвіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 97 мг/103 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Непарвіс

Слідувати точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Зазвичай ви починаєте приймати одну таблетку по 24 мг/26 мг або 49 мг/51 мг двічі на день (одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері). Ваш лікар вирішить вашу точну початкову дозу залежно від того, який препарат ви приймали раніше, та вашого артеріального тиску. Потім ваш лікар буде коригувати дозу кожні 2-4 тижні залежно від того, як ви реагуєте на лікування, поки не знайде для вас найкращу дозу.

Рекомендована цільова доза - 97 мг/103 мг двічі на день (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).

Діти та підлітки (від 1 року та старші)

Ваш лікар (або лікар вашої дитини) вирішить вашу початкову дозу залежно від вашої маси тіла та інших факторів, включаючи препарати, які ви приймали раніше. Лікар буде коригувати дозу кожні 2-4 тижні, поки не знайде для вас найкращу дозу.

Непарвіс слід приймати двічі на день (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері)

Таблетки Непарвіс, покриті оболонкою, не слід використовувати у дітей з масою тіла нижче 40 кг. Для цих пацієнтів доступний Непарвіс у вигляді гранул.

Пацієнти, які приймають Непарвіс, можуть розвивати низький артеріальний тиск (головокружіння, відчуття легкості в голові), високий рівень калію в крові (який можна виявити під час аналізу крові) або зниження ниркової функції. Якщо це відбувається, ваш лікар може зменшити дозу одного з інших препаратів, які ви приймаєте, тимчасово зменшити дозу Непарвісу або повністю припинити лікування Непарвісом.

Проглотіть таблетки з склянкою води. Ви можете приймати Непарвіс з їжею або без неї. Не рекомендується ділити або подрібнювати таблетки.

Якщо ви прийняли过 багато Непарвісу

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток Непарвісу, або якщо хтось прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння та/або втому, повідоміть вашого лікаря якомога швидше та лягайте.

Якщо ви забули прийняти Непарвіс

Рекомендується приймати ваш препарат о同じ годині щодня. Однак, якщо ви забули прийняти Непарвіс, просто прийміть наступну дозу о призначеній годині. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Непарвісом

Якщо ви припиняєте лікування Непарвісом, ваш стан може погіршитися. Не припиняйте приймати ваш препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Непарвіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• Припиніть приймати Непарвіс та шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням. Це можуть бути ознаки ангіоневротичного набряку (побічний ефект, який може виникнути у до 1 людини з 100).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо будь-який з перелічених нижче побічних ефектів стає серйозним, повідоміть вашого лікаря або фармацевта.

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• низький артеріальний тиск, який може викликати симптоми, такі як головокружіння та відчуття легкості в голові (гіпотонія)
• високий рівень калію в крові, виявлений під час аналізу крові (гіперкаліємія)
• зниження ниркової функції (ниркова недостатність).

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• кашель
• головокружіння
• діарея
• низький рівень червоних кров'яних тілець, виявлений під час аналізу крові (анемія)
• втома (фатига)
• неможливість (гостра) нирок функціонувати правильно (ниркова недостатність)
• низький рівень калію в крові, виявлений під час аналізу крові (гіпокаліємія)
• головний біль
• обморок (синкоп)
• слабкість (астенія)
• відчуття нудоти
• низький артеріальний тиск (головокружіння, відчуття легкості в голові) при переході з сидячого або лежачого положення до стоячого
• гастрит (болі в животі, нудота)
• відчуття головокружіння (вертіго)
• низький рівень цукру в крові, виявлений під час аналізу крові (гіпоглікемія)

Нечасті(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• алергічна реакція з висипом та свербінням (гіперчутливість)
• головокружіння при переході з сидячого положення до стоячого
• низький рівень натрію в крові, виявлений під час аналізу крові (гіпонатріємія)

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• бачення, слух або відчуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміни у снах (розлад сну)

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Параноя

• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювання та діарея

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• мускульні спазми (міоклонії)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Непарвісу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цей препарат не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Непарвісу

• Активними речовинами є сакубітрил і валсартан.

• Кожна таблетка, покрита плівкою, 24 мг/26 мг містить 24,3 мг сакубітрилу і 25,7 мг валсартану (у вигляді солевого комплексу сакубітрилу, валсартану і натрію).
• Кожна таблетка, покрита плівкою, 49 мг/51 мг містить 48,6 мг сакубітрилу і 51,4 мг валсартану (у вигляді солевого комплексу сакубітрилу, валсартану і натрію).
• Кожна таблетка, покрита плівкою, 97 мг/103 мг містить 97,2 мг сакубітрилу і 102,8 мг валсартану (у вигляді солевого комплексу сакубітрилу, валсартану і натрію).

• Інші компоненти в ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, кросповідон, стеарат магнію, тальк і колоїдний діоксид кремнію (див. кінець розділу 2 у «Непарвіс містить натрій»).
• Плівкові покриття таблеток 24 мг/26 мг і 97 мг/103 мг містять гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол (4000), тальк, червоний оксид заліза (E172) і чорний оксид заліза (E172).
• Плівкове покриття таблеток 49 мг/51 мг містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол (4000), тальк, червоний оксид заліза (E172) і жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Непарвіс 24 мг/26 мг таблетки, покриті плівкою, є біло-фіолетовими, овальними таблетками з написом «NVR» на одній стороні і «LZ» на іншій. Приблизімі розміри таблеток 13,1 мм х 5,2 мм.

Непарвіс 49 мг/51 мг таблетки, покриті плівкою, є світло-жовтими, овальними таблетками з написом «NVR» на одній стороні і «L1» на іншій. Приблизімі розміри таблеток 13,1 мм х 5,2 мм.

Непарвіс 97 мг/103 мг таблетки, покриті плівкою, є світло-рожевими, овальними таблетками з написом «NVR» на одній стороні і «L11» на іншій. Приблизімі розміри таблеток 15,1 мм х 6,0 мм.

Таблетки випускаються в упаковках по 14, 20, 28 або 56 таблеток і в багаторазових упаковках, що містять 7 упаковок, кожна з яких містить 28 таблеток. Таблетки 49 мг/51 мг і 97 мг/103 мг також випускаються в багаторазових упаковках, що містять 3 упаковки, кожна з яких містить 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Торре Аннунціата (NA)

Італія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Лендава 9220

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.