НЕОРЕКОРМОН 6000 МО Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Про спект: інформація для користувача

NeoRecormon500ОД

NeoRecormon2.000ОД

NeoRecormon3.000ОД

NeoRecormon4.000ОД

NeoRecormon5.000ОД

NeoRecormon6.000ОД

NeoRecormon10.000ОД

NeoRecormon20.000ОД

NeoRecormon30.000ОД

ін'єкційне рішення в попередньо наповненому шприці

епоетин бета

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке NeoRecormon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати NeoRecormon
3. Як використовувати NeoRecormon
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання NeoRecormon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NeoRecormon і для чого він використовується

NeoRecormon - це прозоре, безбарвне ін'єкційне рішення для введення під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно). Воно містить епоетин бета, гормон, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілець. Епоетин бета виробляється за допомогою спеціальної генетичної технології та діє точно так само, як природний людський гормон еритропоетин.

Якщо ваше захворювання погіршується або не покращується, зверніться до вашого лікаря.

NeoRecormon показаний для:

• лікування симптоматичної анемії, викликаної хронічною нирковою хворобою(анемія нирок) у пацієнтів, які проходять діаліз або ще не проходять діаліз.
• профілактики анемії у недоношених дітей(з масою тіла при народженні 750-1500 г та тривалістю вагітності менше 34 тижнів).
• лікування анемії з симптомами, пов'язаними з хворобою, у дорослих пацієнтів з раком, які проходять хіміотерапію.
• лікування осіб, які жертвують自己的 кров'ю перед операцією.Ін'єкції епоетину бета збільшать кількість крові, яку можна взяти з вашого організму перед операцією, щоб повернути її вам під час операції або після неї (це називається автологічною трансфузією).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати NeoRecormon

Не використовуйтеNeoRecormon:

• якщо ви алергічніна епоетин бета або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з артеріальним тиском, які не можуть бути контролюються
• якщо ви жертвуєте自己的 кров'ю перед операцією і:
• ви мали інфаркт міокарда або інсультза місяць до початку лікування
• у вас є нестабільна стенокардія– новий біль у грудях або біль, який посилюється
• у вас є ризик утворення тромбів у венах(тромбоз глибоких вен) – наприклад, якщо ви раніше мали тромби.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій або можете відчувати їх, повідомте про це вашому лікарю негайно.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати NeoRecormon

• Якщо ваша дитина потребує лікування NeoRecormon, ваша дитина буде піддаватися уважному спостереженню на предмет можливих ефектів на очі
• якщо ваша анемія не покращуєтьсяпри лікуванні епоетином
• якщо у вас низькі рівні деяких вітамінів групи В(фолієва кислота або вітамін В12)
• якщо у вас високі рівні алюмініюу крові
• якщо у вас високий рівень тромбоцитів
• якщо у вас є хронічна хвороба печінки
• якщо у вас є епілепсія
• якщо ви розвинули антитіла проти еритропоетину та чисту аплазію червоних кров'яних тілець(зниження або скасування виробництва червоних кров'яних тілець) під час попередньої експозиції будь-якій еритропоетинової речовині. У цьому випадку не слід змінювати NeoRecormon.

Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець:NeoRecormon є одним із засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і людський гормон еритропоетин. Ваш лікар завжди повинен реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН), при введенні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'явитися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набухання очей). Ці важкі шкірні виразки часто передують лихоманці та/або симптомам грипу. Шкірна виразка може прогресувати до загального лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку шкірну виразку або будь-який інший з цих симптомів, перестаньте приймати NeoRecormon та зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби екстреної медичної допомоги негайно.

Особливе попередження

Під час лікування NeoRecormon

Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою хворобою,і особливо якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар буде контролювати вашу дозу NeoRecormon, оскільки повторне збільшення дози NeoRecormon, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик серцевих або судинних проблем та може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що NeoRecormon може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний ефект на рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути більш доречним переливання крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з нефросклерозомще не проходите діаліз, ваш лікар вирішить, чи є лікування доречним для вас. Це пов'язано з тим, що не можна з певністю виключити можливе прискорення ниркової недостатності.

Ваш лікар може проводити аналіз крові регулярнодля контролю:

• вашого рівня калію. Якщо у вас високий або підвищений рівень калію, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування
• вашого рівня тромбоцитів. Під час лікування епоетином кількість тромбоцитів може збільшитися помірно та спричинити зміни у згортанні крові.

Якщо ви пацієнт з порушенням ниркової функції, який проходите гемодіаліз, ваш лікар буде регулювати вашу дозу гепарину. Це запобіжить заблокуванню трубок системи діалізу.

Якщо ви пацієнт з порушенням ниркової функції, який проходите гемодіаліз та маєте ризик тромбозу шунту, можуть утворюватися тромби (тромбоз) у вашому шунті(судині, використовуваній для підключення до системи діалізу). Ваш лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту або змінити шунт.

Якщо ви жертвуєте自己的 кров'ю перед операцією, ваш лікар буде:

• перевіряти, чи можете ви жертвувати кров, особливо якщо ваша маса тіла нижче 50 кг
• перевіряти, чи маєте ви достатній рівень червоних кров'яних тілець (гемоглобін не менше 11 г/дл)
• запезпечувати, щоб ви могли видати не більше 12% свого об'єму крові за один раз.

Не використовуйте NeoRecormon невірно:

Невірне використання NeoRecormon здоровими людьми може привести до збільшення кількості кров'яних клітин та, як наслідок, загусання крові, яке може бути пов'язано з серцевими або судинними ускладненнями, що загрожують життю.

ВикористанняNeoRecormonіз іншими лікарськими засобами

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

Не було отримано достатнього досвіду з використанням NeoRecormon у жінок під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

NeoRecormon не показав жодних ознак порушення фертильності у тварин. Не відомо про потенційний ризик у людей.

Відновлення та використання машин

Не було описано жодних ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

NeoRecormon містить фенілаланін та натрій

Цей лікарський засіб містить фенілаланін. Він може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

Якщо у вас фенілкетонурія, проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо лікування NeoRecormon.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати NeoRecormon

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар буде використовувати найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дози.

Лікування повинно бути розпочато під наглядом лікаря.

Інші ін'єкції будуть введені вашим лікарем або, після того, як ви пройдете навчання, ви можете самостійно вводити NeoRecormon (див. інструкції в кінці цього листка).

NeoRecormon можна вводити під шкіру в живіт, руку або стегно, або в вену. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю того, як ваша анемія реагує на лікування, вимірюючи ваш рівень гемоглобіну.

Доза NeoRecormon

Доза NeoRecormon залежить від стану вашої хвороби, способу введення ін'єкції (під шкіру або в вену) та вашої маси тіла. Ваш лікар розрахує відповідну дозу для вас.

Ваш лікар буде використовувати найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дозу NeoRecormon.

• Симптоматична анемія, викликана хронічною нирковою хворобою

Ін'єкції вводяться під шкіру або в вену. Якщо рішення вводиться в вену, воно повинно бути введено протягом 2 хвилин, наприклад, у пацієнтів, які проходять гемодіаліз через артеріовенозний шунт наприкінці діалізу.

Пацієнти, які не проходять гемодіаліз, зазвичай отримують ін'єкції під шкіру.

Лікування NeoRecormon складається з двох фаз:

• Виправлення анемії

Початкова доза для введення під шкірустановить 20 ОД на ін'єкцію на кожен кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Після 4 тижнівлікар проведе дослідження та може збільшити вашу дозу до 40 ОД/кг на ін'єкцію, вводиться тричі на тиждень. Лікар може продовжувати збільшувати вашу дозу через місячні інтервали, якщо це необхідно.

Тижнева доза може бути розділена на добові дози.

Початкова доза для введення в венустановить 40 ОД на ін'єкцію на кожен кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Після 4 тижнівлікар проведе дослідження та, якщо реакція на лікування недостатня, може збільшити вашу дозу до 80 ОД/кг на ін'єкцію, вводиться тричі на тиждень. Лікар може продовжувати збільшувати дозу через місячні інтервали, якщо це необхідно.

Для обох типів ін'єкціймаксимальна доза не повинна перевищувати 720 ОД на кілограм маси тіла на тиждень.

• Утримання рівня червоних кров'яних тілець

Доза утримання: після того, як ваші червоні кров'яні тільця досягнуть прийнятного рівня, доза зменшується вдвічі порівняно з дозою, використовуваною для виправлення анемії. Тижнева доза може бути введена один раз на тиждень або розділена на три чи сім ін'єкцій на тиждень. Якщо ваші червоні кров'яні тільця залишаються стабільними при режимі однієї ін'єкції на тиждень, можна перейти до введення однієї ін'єкції кожні дві тижні. У цьому випадку може знадобитися збільшення дози.

Лікар може регулювати вашу дозу кожні одну-дві тижнідо тих пір, поки не знайде вашу індивідуальну дозу утримання.

Дітипочинають лікування згідно з тими ж правилами. У клінічних дослідженнях діти зазвичай потребували вищої дози NeoRecormon (чим менший дитина, тим вища доза).

Лікування NeoRecormon зазвичай є довгостроковим лікуванням. Однак його можна перервати в будь-який момент, якщо це необхідно.

• Анемія у недоношених дітей

Ін'єкції вводяться під шкіру.

Початкова дозастановить 250 ОД на ін'єкцію на кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Імовірно, що недоношені діти, які вже отримали переливання крові до початку лікування NeoRecormon, не будуть мати такої самої вигоди, як недоношені діти, які не отримували переливання.

Рекомендована тривалість лікування становить 6 тижнів.

• Доросліз симптоматичною анемією при ракові, який лікується хіміотерапією

Ін'єкції вводяться під шкіру.

Ваш лікар може розпочати лікування NeoRecormon, якщо ваш рівень гемоглобіну нижче або дорівнює 10 г/дл. Після початку лікування лікар буде підтримувати ваш рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл.

Тижнева початкова дозастановить 30 000 ОД. Цю дозу можна вводити в одну ін'єкцію на тиждень або розділити на 3-7 ін'єкцій на тиждень. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові. На підставі результатів аналізів лікар може збільшити або зменшити вашу дозу чи перервати лікування. Рівень гемоглобіну не повинен перевищувати 12 г/дл.

Лікування повинно продовжуватися до 4 тижнів після закінчення хіміотерапії.

Максимальна дозане повинна перевищувати 60 000 ОД на тиждень.

• Пацієнти, які жертвують自己的 кров'ю перед операцією

Ін'єкції вводяться в вену протягом 2 хвилин або під шкіру.

Доза NeoRecormonзалежить від вашого стану, рівня червоних кров'яних тілець та кількості крові, яку ви жертвуєте перед операцією.

Розрахована лікарем доза вводиться двічі на тиждень протягом 4 тижнів. Коли ви жертвуєте кров, ви отримуєте NeoRecormon наприкінці переливання.

Максимальна дозане повинна перевищувати

• для ін'єкції в вену: 1 600 ОД на кілограм маси тіла на тиждень
• для ін'єкцій під шкіру: 1 200 ОД на кілограм маси тіла на тиждень

Якщо ви ввели надто багатоNeoRecormon

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що ввели надто багато NeoRecormon, зверніться до вашого лікаря. Це малоймовірно серйозно. Навіть при високих рівнях у крові не було спостережено симптомів отруєння.

Якщо ви забули використовуватиNeoRecormon

Якщо ви забули ін'єкцію або ввели дуже мало, повідомте про це вашому лікарю.

Не вводьте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть вплинути на будь-якого пацієнта

• Більшість пацієнтів (дуже часто можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) мають низький рівень заліза в крові. Практично всі пацієнти повинні отримувати лікування препаратами заліза під час лікування NeoRecormon.
• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)з'явилися алергічні реакції або реакції шкіри, такі як висип або кропив'янка чи реакції на місці ін'єкції.
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) з'явилися тяжкі форми алергічної реакції, особливо після ін'єкції. Ці реакції повинні бути негайно ліковані. Якщо ви відчуваєте свистіння або труднощі з диханням; набряк язика, обличчя, горла або навколо місця ін'єкції; якщо ви відчуваєте головокружіння або падіння чи якщо падаєте, негайно зверніться до лікаря.
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) люди відчувають симптоми грипу, особливо коли починають лікування. Ці симптоми включаютьгарячку, озноб, головний біль, біль у кінцівках, біль у кістках та/або загальне нездоров'я. Ці реакції були зазвичай легкими або помірними та зникли протягом декількох годин або днів.
• Було спостережено тяжкі висипання шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть з'являтися як плями або круглі червоні висипання на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущенням шкіри та виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть передуватися гарячці та симптомами грипу. Перестаньте використовувати NeoRecormon, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря чи попросіть медичну допомогу. Дивіться також розділ 2.

Побічні ефекти у пацієнтів з хронічною нирковою хворобою (анемією нирок)

• Найбільш поширені побічні ефекти (дуже часто можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)- збільшення артеріального тиску, погіршення існуючого артеріального тиску та головний біль. Ваш лікар повинен лікувати підвищений артеріальний тиск за допомогою відповідних лікарських засобів або тимчасово припиняти лікування NeoRecormon.
• Якщо ви відчуваєте головний біль, особливо раптовий, колючий, типу мігрені, запаморочення, порушення мови, нестабільність при ходьбі, судоми чи конвульсії, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми надзвичайно високого артеріального тиску (гіпертонічної кризи), хоча артеріальний тиск зазвичай нормальний або низький. Ця симптоматика повинна бути негайно лікована.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або ускладнення шунтування, ви можете відчувати тромбоз шунту(згусток крові в судині, використовуваній для підключення до системи діалізу).
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) пацієнти відчувають підвищені рівні калію чи фосфатівв крові. Це можуть бути ліковані вашим лікарем.
• Було спостережено чисту аплазію червоних клітин (ЧАЧК) через нейтралізуючі антитіла під час лікування епоетином, включаючи деякі окремі випадки під час лікування NeoRecormon. ЧАЧК означає, що організм припиняє або зменшує виробництво червоних клітин. Це викликає тяжку анемію, серед симптомів якої включаються незвичайна втома та брак енергії. Якщо ваш організм виробляє нейтралізуючі антитіла, ваш лікар припинить терапію NeoRecormon та визначить найкращий спосіб лікування вашої анемії.

Додаткові побічні ефекти у дорослих з раком, які проходять хіміотерапію

• Іноді може виникнути збільшення артеріального тиску та головний біль. Ваш лікар може лікувати підвищений артеріальний тиск за допомогою лікарських засобів.
• Було спостережено збільшення частоти тромбозів крові.

Додаткові побічні ефекти у пацієнтів-донорів власної крові перед операцією

• Було спостережено легке збільшення частоти тромбозів крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання NeoRecormon

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте NeoRecormon після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці.
• Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Шприц можна зберігати поза холодильником протягом одного періоду до 3 днів при кімнатній температурі (не вище 25°C).
• Тримайте шприц, попередньо заповнений, в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад НеоRecormon

• Активний інгредієнт - епоеціна бета. 1 попередньо заповнена шприц містить 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 або 30 000 МО (мііжнародні одиниці) епоеціни бета в 0,3 мл або 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти:

уреа, хлорид натрію, полісорбат 20, моногідрат фосфату моннатрію, дodecaгідрат фосфату дінатрію, дигідрат хлориду кальцію, гліцин, L-лейцин, L-ізолейцин, L-треонін, L-глутамінова кислота та L-фенілаланін і вода для ін'єкційних препаратів. (Див. розділ 2 "НеоRecormon містить фенілаланін і натрій").

Вигляд НеоRecormon та вміст упаковки

НеоRecormon - це розчин у попередньо заповненому шприці для ін'єкції.

Розчин безбарвний, прозорий або легенько опалесцентний.

НеоRecormon 500 МО, 2 000 МО, 3 000 МО, 4 000 МО, 5 000 МО та 6 000 МО: кожен попередньо заповнений шприц містить 0,3 мл розчину.

НеоRecormon 10 000 МО, 20 000 МО та 30 000 МО: кожен попередньо заповнений шприц містить 0,6 мл розчину.

НеоRecormon випускається в наступних розмірах упаковки:

НеоRecormon 500 МО

1 попередньо заповнений шприц з 1 голкою (30G1/2) або

6 попередньо заповнених шприців з 6 голками (30G1/2).

НеоRecormon 2 000 МО, 3 000 МО, 4 000 МО, 5 000 МО, 6 000 МО, 10 000 МО та 20 000 МО

1 попередньо заповнений шприц з 1 голкою (27G1/2) або

6 попередньо заповнених шприців з 6 голками (27G1/2).

НеоRecormon 30 000 МО

1 попередньо заповнений шприц з 1 голкою (27G1/2) або

4 попередньо заповнених шприці з 4 голками (27G1/2).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/

НеоRecormon попередньо заповнений шприц

Інструкції з використання

Наступні інструкції пояснюють, як вводити ін'єкцію НеоRecormon. Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся інструкцій з використання, а також листка перед введенням НеоRecormon. Медичний працівник покаже вам, як правильно підготувати та вввести НеоRecormon перед першим його застосуванням.

Невводьте ін'єкцію самостійно, якщо ви не пройшли навчання. Зверніться до медичного працівника, якщо вам потрібне додаткове навчання.

Всегда дотримуйтесь усіх інструкцій з використання, оскільки вони можуть відрізнятися від ваших попередніх досвідів. Ці інструкції мінімізують ризики, такі як випадкове проколювання голки, та запобігають неправильному застосуванню.

НеоRecormon можна вводити двома способами, ваш лікар вирішить, який спосіб підходить вам:

• Внутрішньовенне введення (в жили або венозний доступ), тільки для виконання медичними працівниками.
• Підшкірне введення (під шкіру).

Перед початком використання

• Незніміть кришку голки до тих пір, поки ви не будете готові вввести НеоRecormon.
• Неспробуйте зняти шприц в будь-який момент.
• Неповторно використовуйте той же шприц.
• Невикористовуйте його, якщо шприц упав або пошкоджений.
• Незалишайте шприц без нагляду.
• Тримайте шприц та голку, а також контейнер для видалення голок або колючих предметів, поза межами досяжності дітей.
• Якщо у вас є питання, зверніться до медичного працівника.

Інструкції з зберігання

• Зберігайте шприци (и) та голки, які ще не використовувалися, в оригінальній упаковці та зберігайте їх у холодильнику при температурі від 2 ° C до 8 ° C.
• Тримайте шприц та голку поза прямим сонячним світлом.
• Незаморожуйте.
• Невикористовуйте, якщо шприц був заморожений.
• Завжди тримайте шприц та голку сухими.

Матеріали, необхідні для введення ін'єкції

Включено в упаковку:

• Шприци (и) НеоRecormon.

• Голка (и) для ін'єкції (27G або 30G) (в залежності від призначеної дози препарату) з захистом безпеки (використовується для підготовки, регулювання дози та введення препарату).

Примітка: Кожна упаковка НеоRecormon містить 1 шприц / 1 голку, 4 шприці / 4 голки або 6 шприців / 6 голок.

• Інструкції з використання та листок.

Не включено в упаковку:

• 1 ватна подушка.
• 1 стерильна суха газа.
• 1 контейнер, стійкий до проколів, або контейнер для колючих предметів для безпечного видалення кришки гуми, кришки голки та використаного шприца.

Підготовка до ін'єкції

1. Знайдіть добре освітлену, чисту та плоскую робочу поверхню.

• Видаліть картонаж з шприцем (ами) та голкою (ами) з холодильника

1. Перевірте упаковку, передню частину та пломбу. Перевірте також термін придатності.

• Невикористовуйте, якщо термін придатності закінчився, або якщо упаковка виглядає пошкодженою. У цьому випадку перейдіть до пункту 20та зверніться до медичного працівника.
• Невикористовуйте, якщо проколи або пломба пошкоджені. У цьому випадку перейдіть до пункту 20та зверніться до медичного працівника.

1. Відкрийте упаковку, натиснувши на прокол навколо пломби.

1. Видаліть шприц з картонажу та голку з коробки голок. Будьте обережні при видаленні шприца. Переконайтеся, що ви завжди тримаєте шприц, як показано на малюнку нижче.

• Некладіть картонаж догори дном, щоб вийняти шприц.
• Неманіпулюйте шприцем, тримаючи поршень або кришку голки.

Примітка:Якщо у вас є мультипак, покладіть картонаж з шприцем (ами) та голкою (ами) назад у холодильник.

1. Перегляньте шприц та голку близько

• Перевірте, чи не пошкоджені шприц та голка. Невикористовуйте шприц, якщо він упав або якщо частина шприца виглядає пошкодженою.
• Перевірте термін придатності на шприці та голці. Невикористовуйте шприц чи голку, якщо термін придатності закінчився.
• Перегляньте рідину в шприці. Рідина повинна бути прозорою та безбарвною. Невикористовуйте шприц, якщо рідина є мутною, забарвленою або містить частинки.

1. Помістіть шприц на чисту та плоскую поверхню.

• Відкладіть шприц на 30 хвилин, щоб він міг досягнути кімнатної температури. Покиньте кришку голки на місці, поки шприц нагрівається.
• Неприскорюйте процес нагрівання жодним чином, і не кладіть шприц у мікрохвильову печь або у теплу воду.

Примітка:Якщо шприц не досягне кімнатної температури, це може зробити ін'єкцію незручною та утруднити поштовх поршня.

1. Прикріпіть голку до шприца.

• Видаліть голку з ампули.
• Потягніть за кришку гуми на кінці шприца (А).
• Відразу викиньте кришку гуми у контейнер, стійкий до проколів, або для колючих предметів.
• Неторкайтеся кінчика шприца.
• Непоштовхуйте чи тягніть за поршень.
• Тримайте шприц за циліндр та поштовхуйте голку на шприц (Б).
• Поверніть повільно, поки не буде повністю прикріплено (В).

А)

Б)

В)

1. Помістіть шприц на чисту та плоскую поверхню до тих пір, поки він не буде готовий до використання.

1. Вимийте руки водою та мильним розчином.

1. Виберіть місце ін'єкції:

• Рекомендовані місця ін'єкції - верхня частина стегна або нижня частина живота під пупком. Невводьте ін'єкцію всередині області 5 см (2 дюйми) безпосередньо навколо пупка.
• Виберіть інше місце ін'єкції для кожної нової ін'єкції.
• Невводьте ін'єкцію в родимки, шрами, синяки або області, де шкіра чутлива, червона, тверда або не ціла.
• Невводьте ін'єкцію в жили чи м'язи.

1. Очистіть місце ін'єкції ватною подушкою та залиште її висихати на повітрі протягом 10 секунд.

• Невентилюйте чи дмухайте на очищену область.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

Введення підшкірної ін'єкції

1. Віддаліть захист голки від циліндра шприца.

1. Тримайте шприц та голку міцно в осі та обережно вийміть кришку голки з шприца. Використовуйте шприц протягом 5 хвилин після видалення кришки; інакше голка може заблокуватися.

• Нетримайте поршень, коли виймаєте кришку голки.
• Неторкайтеся голки після видалення кришки голки.
• Незнову закривайте голку.
• Невипрямляйте голку, якщо вона загнута або пошкоджена.

Відразу викиньте кришку голки у контейнер для колючих предметів.

1. Тримайте шприц з голкою, зверненою вгору. Вийміть великі повітряні бульбашки, легенько стукаючи по циліндру шприца пальцями, поки бульбашки не піднімуться до верху шприца. Потім повільно поштовхуйте поршень вгору, щоб виштовхнути повітряні бульбашки з шприца.

1. Відрегулюйте призначену дозу, повільно поштовхуючи поршень.

1. Зчепіть місце ін'єкції та повністю вставьте голку під кутом 45 ° до 90 ° з швидкою та міцною дією.

• Неторкайтеся поршня, коли вставляєте голку в шкіру
• Невставляйте голку через одяг.

Після вставлення голки звільніть зчеплення та тримайте шприц міцно на місці.

1. Повільно введіть призначену дозу, поштовхуючи поршень до самого низу

• Видаліть голку та шприц з місця ін'єкції під тим же кутом, під яким ви її вставили.

Після ін'єкції

1. Може бути деяке кровотеча на місці ін'єкції. Ви можете пресувати стерильну суху газу на місце ін'єкції. Нетертіть місце ін'єкції.

• Якщо необхідно, ви можете накрити місце ін'єкції маленьким бинтом.
• У разі контакту з лікарським засобом, промийте водою область, яка торкнулася лікарського засобу.

1. Перемістіть захист голки вперед на 90 °, віддаливши його від циліндра шприца (А).

Тримаючи шприц однією рукою, пресуйте захист голки проти плоскої поверхні з міцним та швидким рухом, поки не почуєте "клік" (Б).

• Якщо ви не чуєте кліку, переконайтеся, що голка повністю покрита захистом голки.
• Тримайте пальці позаду захисту голки та далеко від голки весь час.

А)

Б)

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів негайно після використання.

• Неспробуйте вийняти голку з використаного шприца.
• Незнову закривайте голку.
• Невикиньте шприц у домашній смітник.

Важливо:Завжди тримайте контейнер для колючих предметів поза межами досяжності дітей.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Інструкції з використання для внутрішньовенної ін'єкції, призначені тільки для медичних працівників

Наступні інструкції з використання пояснюють, як вводити внутрішньовенну ін'єкцію НеоRecormon. Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся інструкцій з використання, а також листка перед введенням НеоRecormon.

Введення внутрішньовенної ін'єкції (тільки для медичних працівників).

Підготовка до ін'єкції: виконайте кроки з 1 до 9 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Виберіть вену. Змінюйте вену при кожній ін'єкції, щоб запобігти болю в одному місці.

• Невводьте ін'єкцію в область, яка червона або опухла.
• Невводьте ін'єкцію в м'яз.

Очистіть шкіру над веною ватною подушкою та залиште її висихати.

• Невентилюйте чи дмухайте на очищену область.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

1. Підготовіть шприц та голку: виконайте кроки з 12 до 15 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Вставьте голку у вену.

• Нетримайте чи поштовхуйте поршень, коли вставляєте голку.

1. Повільно введіть призначену дозу, поштовхуючи поршень до самого низу. Видаліть голку та шприц з місця ін'єкції під тим же кутом, під яким ви її вставили.

Після ін'єкції слідуйте крокам 18-20 підшкірної ін'єкції (вище).

Введення інтравенозної ін'єкції через порт ін'єкції (тільки для медичних працівників).Підготовка до ін'єкції: слідуйте крокам 1-9 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте висохнути.

Очистіть місце ін'єкції згідно з інструкціями постачальника пристрою.

• Недихайте ні суворіть в очищену область.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

1. Підготовіть шприц та голку: слідуйте крокам 12-15 підшкірної ін'єкції (вище)

1. Вставте голку в місце ін'єкції (слідуйте інструкціям постачальника пристрою венозного доступу)

• Нетримайте ні штовхайте поршень під час вставлення голки.

1. Введіть повільно призначену дозу, штовхнув поршень до кінця. Вийміть голку та шприц з отвору ін'єкції під тим же кутом, під яким вона була вставлена.

Після ін'єкції слідуйте крокам 18-20 підшкірної ін'єкції (вище).