НЕОФІР 1000 PPM МОЛЬ/МОЛЬ СТИСНЕНИЙ МЕДИЧНИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для користувача

Неофір 225 ppm мол/мол, стиснений лікарський газ

Неофір 450 ppm мол/мол, стиснений лікарський газ

Неофір 1000 ppm мол/мол, стиснений лікарський газ

Оксид азоту

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Неофір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Неофір
3. Як використовувати Неофір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Неофіру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Неофір і для чого він використовується

Неофір - це суміш газів для інгаляційного застосування.

Неофір - це стиснений лікарський газ, який складається з суміші газів, що містить 225 ppm, 450 ppm або 1000 ppm мол/мол оксиду азоту.

Для чого він використовується?

Неофір повинен застосовуватися виключно лікарями та призначений для використання лише в лікарнях.

Неофір показаний у наступних випадках:

• Новонароджені діти з легеневою недостатністю, пов'язаною з підвищеним артеріальним тиском в легенях, проблемою здоров'я, відомою як гіпоксична респіраторна недостатність. При інгаляції суміші газів може покращити кровотік у легенях, що може сприяти збільшенню кількості кисню, який надходить до крові дитини.
• Новонароджені діти, діти та підлітки віком 0-17 років та дорослі з підвищеним артеріальним тиском в легенях, пов'язаним з кардіохірургією. Ця суміш газів може покращити серцеву функцію та збільшити кровотік у легенях.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Неофір

Не використовуйте Неофір:

• Якщо ви алергічні на оксид азоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо вам сказали, що у вас (як у пацієнта) або у вашої дитини (як у пацієнта) є аномальна циркуляція крові в серці.
• Якщо у вас (як у пацієнта) або у вашої дитини (як у пацієнта) є вроджена або набута недостатність метагемоглобінредуктази (MetHb редуктази) або глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Неофір.

Інгаляційний оксид азоту може не бути ефективним у всіх випадках, тому можуть бути необхідні інші методи лікування для вас або вашої дитини.

Інгаляційний оксид азоту може впливати на здатність крові транспортувати кисень. Ця функція буде контролюватися шляхом забору зразків крові, і якщо це необхідно, буде знижена доза оксиду азоту та розглянуте питання про призначення лікарських засобів, таких як вітамін С, метиленовий синій або, у разі необхідності, переливання крові, з метою покращення здатності крові транспортувати кисень.

Оксид азоту може реагувати з киснем з утворенням діоксиду азоту, який може викликати подразнення дихальних шляхів. Лікар, який спостерігає за вами або вашою дитиною, буде контролювати рівень діоксиду азоту та, у разі виявлення підвищених значень, коригуватиме лікування Неофіром або знижуватиме його за необхідності.

Інгаляційний оксид азоту може впливати на кров'яні пластини (компоненти, які сприяють згортанню крові) у вашому організмі або в організмі вашої дитини, тому необхідно контролювати появу будь-яких ознак кровотечі та/або гематом. Якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки або симптоми, які можуть бути пов'язані з кровотечею, ви повинні негайно повідомити про це лікарю.

Не було задокументовано жодних ефектів інгаляційного оксиду азоту на новонароджених дітей з вадами розвитку, які супроводжуються відсутністю діафрагми (також відомої як «вроджена діафрагмальна гернія»).

У новонароджених дітей з особливими вадами розвитку серця, які лікарі називають «вродженими вадами серця», інгаляційний оксид азоту може викликати погіршення циркуляції крові.

Було повідомлено про випадки затримки рідини в легенях при застосуванні оксиду азоту у пацієнтів з захворюваннями, пов'язаними з блокуванням або звуженням легеневої вени. Якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) відчуваєте труднощі з диханням або відчуваєте труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти

Неофір не слід застосовувати у недоношених дітей віком менше 34 тижнів.

Застосування Неофіру з іншими лікарськими засобами

Лікар вирішить, коли лікувати вас або вашу дитину Неофіром та іншими лікарськими засобами, а також буде контролювати лікування.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на здатність крові транспортувати кисень. Серед цих лікарських засобів є прилокаїн (місцевий анестетик, який застосовується для полегшення болю при менших процедурах, таких як шви та менші хірургічні або діагностичні процедури) або тринітрат гліцерилу (який застосовується для лікування грудного болю). Ваш лікар буде контролювати, щоб кров могла транспортувати достатню кількість кисню під час застосування цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Неофір не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно, наприклад, у ситуаціях, коли необхідно застосовувати засоби життєзабезпечення.

Слід уникати впливу оксиду азоту на людей під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Неофір

Ваш лікар вирішить правильну дозу Неофіру та призначить Неофір вам або вашій дитині в легені за допомогою системи, призначеної для застосування цього газу. Ця система забезпечить застосування правильної кількості оксиду азоту шляхом розбавлення Неофіру сумішшю кисню/повітря одразу перед тим, як його застосувати до пацієнта.

Для вашої безпеки (або безпеки вашої дитини) системи, призначені для застосування Неофіру, оснащені пристроями, які постійно контролюють кількість оксиду азоту, кисню та діоксиду азоту (хімічної речовини, яка утворюється при змішуванні оксиду азоту з киснем), який застосовується до легенів.

Ваш лікар вирішить, як довго повинно тривати лікування Неофіром для вас або вашої дитини.

Рекомендована доза Неофіру становить 10-20 ppm (максимальна доза для дітей - 20 ppm, для дорослих - 40 ppm) частин на мільйон газу, який ви або ваша дитина вдихаєте. Буде застосовано найменшу можливу дозу, яка буде ефективною.

Зазвичай необхідно застосовувати лікування протягом близько 4 днів у новонароджених дітей з легеневою недостатністю, пов'язаною з підвищеним артеріальним тиском в легенях. У дітей та дорослих з підвищеним артеріальним тиском в легенях, пов'язаним з кардіохірургією, Неофір зазвичай застосовується протягом 24-48 годин. Однак лікування Неофіром може тривати довше.

Якщо ви застосуєте більше Неофіру, ніж потрібно

Передозування оксиду азоту може впливати на здатність крові транспортувати кисень. Ця функція буде контролюватися шляхом забору зразків крові, і якщо це необхідно, буде знижена доза Неофіру та розглянуте питання про призначення лікарських засобів, таких як вітамін С, метиленовий синій або, у разі необхідності, переливання крові, з метою покращення здатності крові транспортувати кисень.

Якщо ви перервете лікування Неофіром

Лікування Неофіром не слід переривати раптово. Було виявлено, що раптове припинення лікування Неофіром може викликати низький артеріальний тиск або ефект відскоку підвищення тиску в легенях, якщо лікування не буде поступово знижено.

У кінці лікування лікар буде поступово знижувати кількість Неофіру, призначеного для вас або вашої дитини, щоб циркуляція крові в легенях могла адаптуватися до кількості кисню/повітря без Неофіру. Тому це може зайняти один або два дні перед тим, як ви або ваша дитина закінчите лікування Неофіром.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар буде уважно спостерігати та контролювати будь-які побічні ефекти. Неможливо, щоб ви відчували ці побічні ефекти.

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже часто (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та пов'язані з лікуванням Неофіром, включають:

• Низький рівень кров'яних пластин, аномально низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), низький артеріальний тиск, відсутність повітря або колапс легенів, аномально високий рівень білірубіну в крові.

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися, але їхня частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних), включають:

• Ефект відскоку підвищення тиску в легенях (збільшення легеневого артеріального тиску) та низький рівень кисню в крові (гіпоксія) через раптове припинення лікування; підвищення рівня метагемоглобіну та, як наслідок, зниження здатності крові транспортувати кисень.
• Навмисне вплив оксиду азоту на повітряну середу, наприклад, через витік обладнання або балону, може викликати головний біль.

Ви повинні негайно повідомити про це персоналу, якщо ви відчуваєте головний біль під час перебування біля вашої дитини, коли їй застосовується Неофір.

Якщо будь-який з побічних ефектів стане серйозним, або якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідоміть про це вашому лікарю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього продукту, зверніться до вашого лікаря або інших медичних спеціалістів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Неофіру

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Лікування Неофіром повинно застосовуватися та оброблятися лише лікарняним персоналом.

• Балони Неофіру повинні зберігатися так, щоб вони були закріплені та не могли впасти чи викликати потенційні пошкодження.

• Неофір повинен застосовуватися та призначатися лише особами, які пройшли спеціальну підготовку з використання та обробки цього продукту.

Слідуватиме всім правилам, пов'язаним з обробкою балонів під тиском.

Зберігання буде контролюватися спеціалістами в лікарні. Балони з газом повинні зберігатися в добре провітрюваних кімнатах або ангарах, де вони будуть захищені від дощу та прямого сонячного світла.

Балони повинні зберігатися при температурі від -10 до +50 °C.

Захистіть балони від ударів, падінь, окиснювальних або горючих матеріалів, вологи та джерел тепла або запалювання.

Зберігання в аптеці

Балони з газом повинні зберігатися в місці, спеціально призначеному для зберігання лікарських газів, яке добре провітрюється, чисте та закрите на ключ. Це місце повинно мати окрему установку для зберігання балонів з оксидом азоту.

Зберігання в медичному відділенні

Балон з газом повинен розміщуватися в зоні, де є обладнання, яке забезпечує його утримання в вертикальному положенні.

Коли балон буде порожнім, його не слід викидати разом з іншими відходами: постачальник забере порожні балони.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці балону з газом, після EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Неофіру

• Активний інгредієнт - оксид азоту 225 ppm мол/мол, 450 ppm мол/мол або 1000 ppm мол/мол.
• Інший компонент - азот.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Балони з газом місткістю 2 л (Неофір 1000 ppm мол/мол).

Балон з газом місткістю 2 літри, наповнений під тиском 150 бар, містить близько 0,35 кг газу.

або

Балони з газом місткістю 10 л (Неофір 225 ppm мол/мол, Неофір 450 ppm мол/мол, Неофір 1000 ppm мол/мол).

Балон з газом місткістю 10 літрів, наповнений під тиском 150 бар, містить близько 1,77 кг газу.

Балони, виготовлені з алюмінієвого сплаву, мають біле тіло та туркісову кришку.

Вони оснащені вентилем з нержавіючої сталі з залишковим тиском та спеціальним виходом типу ISO 5145 (2004).

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

Вулиця Єсо, 2

28500 Арганда-дель-Рей - (Мадрид) Іспанія

Відповідальний за виробництво

SOL S.p.A.

Вулиця Лібертад, 247

20900 Монца

Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Неофір

Австрія: Неофір

Бельгія: Неофір

Болгарія: Неофір

Кіпр: Неофір

Хорватія: Неофір

Словенія: Неофір

Іспанія: Неофір

Греція: Неофір

Ірландія: Неофір

Італія: Неофір

Люксембург: Неофір

Нідерланди: Неофір

Румунія: Неофір

Велика Британія: Неофір

Чехія: Іасофір

Угорщина: Ноксфір

Словаччина: Неофір

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//

Наступна інформація призначена лише для медичних спеціалістів.

[Далі буде включено повний опис характеристики продукту].