НЕМЕА 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Немеа 25 мг таблетки EFG

Клоцапін

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Немеа і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Немеа
3. Як приймати Немеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Немеа

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Немеа і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Немеа - клоцапін, який належить до групи препаратів, званих антипсихотичними (препаратами, також званими нейролептиками, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Клоцапін використовується для лікування пацієнтів зі шизофренією, коли використання інших препаратів не давало результату. Шизофренія - це психічний розлад, який涉лює порушення мислення, емоційних реакцій та поведінки. Ви можете приймати цей препарат тільки якщо вже пробували як мінімум два інші антипсихотичні препарати, включаючи один з нових атіпічних антипсихотичних препаратів для лікування шизофренії, і ці препарати не давали результату або викликали серйозні побічні ефекти, які не можна було лікувати.

Клоцапін також вказаний для лікування серйозних порушень мислення, емоційних реакцій та поведінки, які виникають при хворобі Паркінсона, коли інші препарати не були ефективними.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Немеа

Вважно слідувати усім інструкціям, які дав ваш лікар.

Не приймайте Немеа

• якщо ви алергічні на клоцапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо не буде можливості проводити періодичні аналізи крові.
• якщо вам колись казали, що у вас низький рівень лейкоцитів (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано іншими препаратами. Це не стосується випадків, коли у вас був низький рівень лейкоцитів через попередню хіміотерапію
• якщо раніше вам довелося припинити приймати Немеа через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
• якщо ви зараз приймаєте або приймали тривалі ін'єкції антипсихотичних препаратів.
• якщо у вас є або був розлад кістового мозку.
• якщо у вас є не контрольована епілепсія (припадки або напади).
• якщо у вас були серйозні психічні розлади, викликані вживанням алкоголю або іншими препаратами (наприклад, наркотиками).
• якщо у вас є епізоди втрати свідомості та сильної сонливості, яку важко контролювати.
• якщо у вас є колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок серйозного шоку.
• якщо у вас є серйозні захворювання нирок.
• якщо у вас є міокардит (запалення серцевого м'яза).
• якщо у вас є інші серйозні захворювання серця.
• якщо у вас є симптоми або активне захворювання печінки, таке як жовтяниця (жовтізація шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрата апетиту).
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки.
• якщо у вас є паралітичний ілеус (закупорка кишечника, ваш кишечник не працює правильно та у вас є сильна запор).
• якщо ви приймаєте препарати, які перешкоджають правильній роботі кістового мозку.
• якщо ви приймаєте препарати, які знижують рівень лейкоцитів у вашій крові.

Повідомте вашому лікареві та не приймайте Немеа, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Немеа не слід приймати нікому, хто перебуває без свідомості або в комі.

Попередження та застереження

Застереження, перелічені в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів, які можуть становити загрозу для вашого життя.

Перед тим, як почати лікування Немеа, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або був будь-який з наступних станів:

• закупорка крові або сімейна історія закупорки крові, оскільки ці препарати можуть бути пов'язані з утворенням кров'яних згустків.
• глаукома (підвищений тиск у очах).
• цукровий діабет. У пацієнтів з або без медичної історії цукрового діабету можуть виникнути підвищені рівні цукру в крові (іноді досить високі).
• проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• будь-яке захворювання серця, нирок або печінки.
• хронічний запор або прийом препаратів, які викликають запор (наприклад, антихолінергічні препарати).
• нетерпимість до галактози, повна відсутність лактази або порушення абсорбції глюкози-галактози.
• контрольована епілепсія.
• заходи в кишечнику.
• абдомінальна хірургія.
• серцеве захворювання або сімейна історія порушення проведення в серці, зване «пролонгацією інтервалу QT».
• ризик інсульту, наприклад, якщо у вас є дуже високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з кровообігом в мозку.

Негайно перед тим, як прийняти наступну дозу Немеа таблеток, повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є симптоми простуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль в горлі або будь-яка інша інфекція. Вам потрібно буде зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи ці симптоми пов'язані з препаратом.
• у вас є раптове підвищення температури тіла, ригідність м'язів, яка може призвести до порушення стану свідомості (синдром нейролептичної малігнації), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• у вас є швидкий і нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, палпітації, проблеми з диханням, біль в грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести перевірку вашого серця та, якщо необхідно, направити вас до кардіолога.
• у вас є нудота (відчуття нудоти), блювота (ви блюєте) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен оглянути вашу печінку.
• у вас є сильний запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• ви відчуваєте запор, біль в животі, чутливість живота, гарячка, розтягнення живота та/або діарею з кров'ю. Ваш лікар потребує оглянути вас.

Медичні огляди та аналізи крові

Перед тим, як почати лікування Немеа, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та проведе аналіз крові, щоб переконатися, що рівень ваших лейкоцитів нормальний. Це важливо, оскільки вам потрібно мати лейкоцити, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що вам проводять аналізи крові регулярно перед, під час та після закінчення лікування Немеа.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де вам проведуть ці аналізи. Ви можете приймати Немеа тільки якщо у вас нормальний рівень лейкоцитів.
• Немеа може викликати сильне зниження рівня лейкоцитів у вашій крові (агранулоцитоз). Только з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи у вас є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Цей аналіз потрібно проводити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування Немеа, а потім як мінімум один раз на місяць.
• Якщо у вас є зниження рівня лейкоцитів, вам потрібно негайно припинити лікування Немеа. Ваші лейкоцити повинні повернутися до нормального рівня.
• Вам потрібно проводити аналіз крові протягом 4 тижнів після закінчення лікування Немеа.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар також проведе фізичний огляд. Ваш лікар може провести електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити ваше серце, але тільки якщо це необхідно для вас або якщо у вас є певні проблеми.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам проведуть періодичні тести функції печінки протягом лікування Немеа.

Якщо у вас є підвищені рівні цукру в крові (цукровий діабет), ваш лікар може проводити періодичні перевірки рівня цукру.

Немеа може змінити рівень ліпідів у вашій крові. Немеа може викликати підвищення ваги тіла. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо у вас є легкий біль в голові, головокружіння або слабкість, або Немеа викликає у вас такі відчуття, будьте обережні при встанні з положення сидячи або лежачи, оскільки це може збільшити ризик падінь.

Якщо вам потрібно пройти операцію або якщо з будь-якої причини ви не можете рухатися протягом тривалого часу, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Немеа. Ви можете бути в групі ризику утворення тромбозу (закупорки крові в вені).

Діти та підлітки молодші 16 років

Якщо вам менше 16 років, не слід приймати Немеа, оскільки немає достатньої інформації про її використання в цій віковій групі.

Використання в пацієнтів похилого віку (60 років і старше)

Пацієнти віком 60 років і старше можуть бути більш чутливими до наступних побічних ефектів під час лікування Немеа: слабкість або легкий біль в голові після зміни положення, головокружіння, швидкий серцевий ритм, затримка сечі та запор.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є захворювання, зване деменцією.

Використання Немеа з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта або лікування на основі рослин. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших препаратів або інші препарати.

Не приймайте Немеа разом з іншими препаратами, які перешкоджають правильній роботі кістового мозку та/або знижують кількість клітин крові, вироблених організмом, такими як:

• карбамазепін, препарат, який використовується при епілепсії.
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол.
• певні препарати проти болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
• пеніциламін, препарат, який використовується для лікування ревматичних захворювань суглобів.
• цитотоксичні агенти, препарати, які використовуються в хіміотерапії.
• ін'єкції «депо» тривалої дії антипсихотичних препаратів.

Ці препарати збільшують ваш ризик розвитку агранулоцитозу (дефіциту лейкоцитів у крові).

Прийом Немеа разом з іншими препаратами може впливати на правильну дію Немеа та/або інших препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчено) або недавно припинили приймати будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флювоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин та сертралін.
• інші антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазина.
• бензодіазепіни та інші препарати, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну.
• наркотичні препарати та інші препарати, які можуть впливати на вашу дихання.
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота.
• препарати, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін.
• варфарин, препарат, який використовується для профілактики кров'яних згустків.
• антігістамінні препарати, які використовуються для лікування простуди та алергій, таких як сезонна алергічна риніт.
• препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунку, такі як омеپرазол або циметидин.
• певні антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
• певні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) або вірусних інфекцій (таких як інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу).
• атропін, препарат, який може використовуватися в деяких очних краплях або препаратах для кашлю та простуди.
• адреналін, препарат, який використовується в ситуаціях нагальної необхідності.
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю над народжуваністю).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про препарати, які потрібно приймати з обережністю або яких потрібно уникати під час прийому Немеа. Вони також знають, чи належать препарати, які ви приймаєте, до якоїсь групи перелічених вище. Обговоріть це з ними.

Прийом Немеа з їжею та напоями

Під час лікування Немеа не вживайте алкоголь.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять каву (кава, чай, кола). Раптові зміни ваших звичок куріння або вживання напоїв, які містять каву, також можуть змінювати дію Немеа.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики використання цього препарату під час вагітності. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування Немеа.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Немеа в останньому триместрі (остніх трьох місяцях вагітності): тремор, ригідність м'язів та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

Деякі жінки, які приймають певні препарати для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні місячні або не мають місячних. Якщо це сталося з вами, ваша місячна буде повернутися до норми, коли вашу медикацію замінять на Немеа. Це означає, що вам потрібно використовувати ефективні контрацептиви.

Під час лікування Немеа не слід годувати вашу дитину грудьми. Клоцапін, активний інгредієнт Немеа, може передаватися до молока матері та впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немеа може викликати втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам потрібно уникати водіння транспортних засобів або використання машин, поки у вас є ці симптоми.

Немеа може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Немеа містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Немеа

Щоб зменшити ризик розвитку епілептичних кризів, сонливості або гіпотензії, необхідно, щоб ваш лікар поступово збільшував дозу. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. важливо не змінювати дозу або припиняти приймати Клоzapін без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати Клоzapін протягом часу, вказаного лікарем.

Якщо ви пацієнт у віці 60 років або старше, ваш лікар може призначити меншу початкову дозу та збільшувати дозу більш поступово, оскільки ви можете бути більш схильні до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій. (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Немеа»).

Якщо з цією формою таблеток ви не можете досягти призначеної дози, доступні інші форми цього лікарського засобу для досягнення призначеної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починається з 12,5 мг (половини таблетки по 25 мг) один або два рази на перший день, followed by 25 мг один або два рази на другий день. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Якщо ви добре переносите, лікар поступово збільшить дозу на 25 або 50 мг протягом 2-3 тижнів до досягнення добової дози 300 мг. Можливо, буде потрібно подальше збільшення дози на 50 або 100 мг двічі на тиждень або, якщо це можливо, один раз на тиждень.

Нормальна добова доза Клоzapіну становить від 200 до 450 мг, розділеної на кілька прийомів на день. Деяким людям можуть знадобитися вищі дози. Дозволені добові дози до 900 мг. При вищих добових дозах понад 450 мг можуть збільшуватися побічні реакції (особливо конвульсії). завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та іншу частину ввечері. Ваш лікар скаже вам точно, як розділити добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, тоді ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування Клоzapіном буде добре працювати протягом деякого часу, ваш лікар спробує лікування меншими дозами. Ви повинні приймати Клоzapін не менше 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Нормальна початкова доза Клоzapіну становить 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) ввечері. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Лікар поступово збільшить дозу на 12,5 мг, з максимально двома збільшеннями на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг на кінець другого тижня. Збільшення дози повинні бути зупинені або відкладені, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сплутаність. Для уникнення таких симптомів буде вимірюватися ваш тиск під час перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Можливо збільшувати дозу понад 50 мг на день лише в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас.

Якщо ви прийняли більше Немеа, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Немеа, ніж потрібно, або якщо хтось прийняв деякі з ваших таблеток, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Симптоми передозування включають:

Сонливість, втома, відсутність енергії, несвідомість, кому, сплутаність, галюцинації, агітація, безладна мова, оніміння кінцівок, тремор рук, конвульсії, збільшення слинної секреції, розширення зіниць, розмитий зір, низький тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Немеа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви припинили приймати Клоzapін протягом двох або більше днів, не розпочинайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Немеа

Не припиняйте лікування Клоzapіном без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити симптоми абстиненції. ці симптоми включають потовидіння, головний біль, нудоту (чуття нудоти), блювоту (відчуття нудоти) та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря. ці симптоми можуть бути попередниками більш серйозних симптомів, якщо вас не лікувати негайно. Ваши початкові симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом періоду від 1 до 2 тижнів.

Ваш лікар дасть вам інструкції щодо зменшення добової дози. Якщо вам потрібно припинити лікування раптово, ваш лікар повинен оглянути вас.

Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування Клоzapіном, а ваша остання доза Клоzapіну була прийнята два дні тому або раніше, він повинен зробити це з початковою дозою 12,5 мг.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги.Інформуйте вашого лікаря негайно перед прийомом наступної таблетки Немеа, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних обставин:

Часті(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

• важкий запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• швидке серцебиття.

Фрекvent(впливають до 1 з 10 пацієнтів):

• симптоми простуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Знадобиться терміновий аналіз крові для перевірки, чи пов'язані симптоми, які у вас є, з вашим лікарським засобом.
• конвульсії.
• раптовий звапор або раптова втрата свідомості з м'язовою слабкістю (синкоп).

Рідкісні(впливають до 1 з 100 пацієнтів):

• раптове збільшення температури тіла, м'язова ригідність, яка може призвести до порушення стану свідомості (синдром нейролептичної мальігнації), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• легкий головний біль, головокружіння або слабкість, при піднятті з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити можливість падіння.

Дуже рідкісні(впливають до 1 з 1 000 пацієнтів):

• симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднене дихання, свистячі звуки (шумне дихання).
• пекучий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжуваний нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
• звапор та м'язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (колапс).
• утруднене ковтання (що може призвести до вдихання їжі).
• нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен оглянути вашу печінку.
• симптоми ожиріння або збільшення ожиріння.
• переривання дихання з або без храпіння під час сну.

Дуже рідкісні(впливають до 1 з 1 000 пацієнтів)або надзвичайно рідкісні(впливають до 1 з 10 000 пацієнтів):

• швидке та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести перевірку вашого серця та, якщо необхідно, негайно направити вас до кардіолога.

Надзвичайно рідкісні(впливають до 1 з 10 000 пацієнтів):

• тривалі та болісні ерекції, якщо ви чоловік. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше чотирьох годин, може знадобитися негайне медичне лікування для уникнення додаткових ускладнень.
• кровотечі або синяки без видимої причини, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
• симптоми, пов'язані з незадовільним контролем рівня цукру в крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, часте сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність).
• біль у животі, спазми, набряк живота, блювота, запор та відсутність проходження газів, які можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
• втрата апетиту, набряк живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. ці симптоми можуть бути ознаками того, що ви починаєте розвивати захворювання печінки, яке може прогресувати до раптової некрозу печінки.
• нудота, блювота, втома, втрата ваги, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Неідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• сильний біль у грудній клітці, відчуття стиснення, тиску або звуження (біль у грудній клітці може поширюватися на ліву руку, щелепу, шию та верхню частину живота), утруднене дихання, потовидіння, слабкість, головокружіння, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда), які можуть призвести до смерті. зверніться негайно за медичною допомогою.
• тиск у грудній клітці, важкість, стиснення, звуження, печіння або задуха (ознаки недостатнього кровотоку та кисню до серця), які можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
• відчуття у грудній клітці типу «колючого», «прискореного» або «агітованого» (серцебиття).
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути серцебиття, звапори, утруднене дихання або нездужання у грудній клітці. Ваш лікар повинен перевірити ваше серце.
• симптоми низького артеріального тиску, такі як головокружіння, слабкість, звапори, розмитий зір, незвичайна втома, холодна та волога шкіра або нудота.
• ознаки тромбозу в легеневих венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність у ногах), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, спричиняючи біль у грудній клітці та утруднене дихання.
• підтверджена інфекція або висока підозра інфекції, супроводжувана гарячкою або низькою температурою тіла, швидким диханням, нерегулярним серцебиттям, порушеннями реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
• потовидіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми колінергічного синдрому).
• драстичне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності).
• алергічна реакція (набряк, особливо на обличчі, роті та горлі, а також на язиці, який може бути сверблячим або болісним).
• втрата апетиту, набряк живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. ці симптоми можуть бути ознаками того, що ви починаєте розвивати захворювання печінки, яке може прогресувати до некрозу печінки та втрати її функції, включаючи ті випадки, які призводять до загрозливих для життя наслідків, таких як ниркова недостатність (яка може призвести до смерті), пошкодження печінки (пошкодження клітин печінки, жовчних протоків у печінці або обох) та трансплантація печінки.
• пекучий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислých напоїв; чорний або з кров'ю кал; набряк, кислотність шлунку, нудота або блювота, раннє відчуття ситості (виразка шлунку та/або кишківника), яка може призвести до смерті.
• сильний біль у животі, який посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота з кров'ю (або рідини, яка нагадує молотий кава); живіт стає жорстким з чутливістю (реакція) що поширюється від місця пошкодження по всьому животу; гарячка та/або озноб (перфорування кишківника шлунку та/або кишківника або розрив кишківника) які можуть призвести до смерті.
• запор, біль у животі, чутливість живота, гарячка, набряк, діарея з кров'ю. це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишківника) або ішемії/інфаркту кишківника/некрозу, яке може призвести до смерті. Ваш лікар повинен оглянути вас.
• поява або збільшення м'язової слабкості, м'язових спазмів, м'язового болю. це може вказувати на можливе пошкодження м'язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен оглянути вас.
• гострий біль у грудній клітці або животі з утрудненим диханням з або без кашлю чи гарячки.

Під час прийому Немеа повідомлялися дуже сильні та серйозні реакції шкіри, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Побічна реакція шкіри може проявлятися як висип, з або без пухирів. Можуть бути подразнення шкіри, набряк та гарячка, а також симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з'являються приблизно через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки Немеа.

Інші побічні ефекти:

Часті(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

Сонливість, головокружіння, збільшення слинної секреції.

Фрекvent(впливають до 1 з 10 пацієнтів):

Високий рівень лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високий рівень певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія), збільшення ваги, розмитий зір, головний біль, тремор, ригідність, неспокій, агітація, конвульсії, рухові порушення, рухові порушення, нездатність розпочати рух, нездатність триматися на місці, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, високий артеріальний тиск, слабкість або легкий головний біль після зміни положення, нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти), втрата апетиту, сухість у роті, незначні порушення функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднене сечовипускання, втома, гарячка, збільшення потовидіння, підвищена температура тіла, порушення мови (напр., розтягнуті слова).

Рідкісні(впливають до 1 з 100 пацієнтів):

Дефіцит лейкоцитів у крові (агранулоцитоз), порушення мови (напр., заїкання).

Дуже рідкісні(впливають до 1 з 1 000 пацієнтів):

Високий рівень червоних кров'яних тілець у крові (анемія), неспокій, агітація, сплутаність, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м'яза (міокардит) або оболонки, яка оточує серцевий м'яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот або ефузія), високий рівень цукру в крові, цукровий діабет, тромбоз у легеневих венах (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке спричиняє жовтяницю шкіри/темну сечу/свербіння, підвищені рівні креатинфосфокінази в крові.

Надзвичайно рідкісні(впливають до 1 з 10 000 пацієнтів):

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим тромбозом кровоносних судин, неконтрольовані рухи рота/язику та губ, повторювані думки та поведінка (симптоми обсесивно-компульсивного розладу), реакції шкіри, набряк обличчя (через запалення слинних залоз), утруднене дихання, дуже високі рівні тригліцеридів або холестерину в крові, захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцева недостатність), раптова несподівана смерть.

Неідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ), діарея, нездужання шлунку, печіння, нездужання шлунку після їжі, м'язова слабкість, м'язові спазми, м'язовий біль, конгестія носа, нічне нетримання сечі, раптове та неконтрольоване збільшення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), неконтрольоване скорочення, яке викликає згинання тіла в бік (плевротонус), якщо ви чоловік, порушення еякуляції, при якому сім'я видаляється в сечовий міхур замість еякуляції через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червоні плями, гарячка або свербіння через запалення кровоносних судин, запалення товстої кишки, яке викликає діарею, біль у животі, гарячку, зміну кольору шкіри, висип на обличчі у формі «метелика», біль у суглобах, м'язовий біль, гарячка та втома (системний червоний вовчак), синдром неспокійних ніг (незemmelна потреба рухати ногами або руками, зазвичай супроводжувана незручними відчуттями під час періоду спокою, особливо ввечері або вночі, та тимчасово полегшувана рухом).

У пацієнтів похилого віку з деменцією повідомлялося незначне збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: https://www.notificaram.es. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Немеа

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та в пачці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати тари та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у спеціальному пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися тари та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Немеа

• Активна речовина - клозапін.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарат магнію, тальк, крохмаль кукурудзи, попередньо желатинізований крохмаль, повідон та діоксид кремнію.

Виглядпродуктута вміступаковки

Таблетки Немеа 25 мг - це жовті, круглі, з рискою таблетки, на одній стороні яких позначено «CPN 25». Кожна таблетка містить 25 мг клозапіну.

Випускаються у вигляді блистерних упаковок по 1 таблетці, які містяться у пачках по 40 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Росас де Аравака, 31 – 2-й поверх

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Телефон: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Відповідальні за виробництво

Synthon BV

Мікровег 22

6545 CM Неймеген, Нідерланди

або

Synthon Hispania, S.L.

Кастельйо, 1, Полігон «Лас-Салінас»

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона), Іспанія

або

G.L.PHARMA GMBH

Шлоссплац 1

Ланнах 8502, Австрія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Lanolept 25/50/100 мг – таблетки

Італія: Clozapine Chiesi 25/50/100 мг

Португалія: Clozapine Generis 25/100 мг таблетки

Нідерланди: Clozapine 25/50/100 мг, таблетки

Іспанія: Nemea 25/100 мг таблетки

Ісландія: Clozapin Medical 25/100 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.