НЕМЕА 100 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Nemea 100 мг таблетки EFG

Клоцапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Nemea і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Nemea
3. Як приймати Nemea
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Nemea

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nemea і для чого він використовується

Активний інгредієнт Nemea - клоцапін, який належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками (лікарські засоби, також звані нейролептиками, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Клоцапін використовується для лікування пацієнтів із шизофренією, коли використання інших лікарських засобів не давало результату. Шизофренія - це психічний розлад, який включає порушення мислення, емоційних реакцій та поведінки. Ви можете використовувати цей препарат тільки якщо вже пробували як мінімум два інші антипсихотичні лікарські засоби, включаючи один із нових атіпічних антипсихотиків для лікування шизофренії, і ці лікарські засоби не давали результату або викликали серйозні побічні ефекти, які не можна було виправити.

Клоцапін також показаний для лікування серйозних порушень мислення, емоційних реакцій та поведінки, які виникають при хворобі Паркінсона, коли інші лікарські засоби не були ефективними.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Nemea

Слідкуйте за всіма інструкціями, які дав ваш лікар.

Не приймайте Nemea

• якщо ви алергічні на клоцапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо не буде можливості проводити періодичні аналізи крові.
• якщо вам колись казали, що у вас низький рівень лейкоцитів (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано іншими лікарськими засобами. Це не застосовується, якщо у вас був низький рівень лейкоцитів, викликаний попередньою хіміотерапією
• якщо раніше вам довелося припинити приймати Nemea через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
• якщо ви зараз або раніше приймали тривалі ін'єкції антипсихотичних лікарських засобів.
• якщо у вас є або була хвороба кістового мозку.
• якщо у вас є не контрольована епілепсія (припадки або напади).
• якщо у вас були серйозні психічні розлади, викликані алкоголем або іншими лікарськими засобами (наприклад, наркотиками).
• якщо у вас є епізоди втрати свідомості та сильного відчуття сонливості, яке важко контролювати.
• якщо у вас є колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок серйозного шоку.
• якщо у вас є серйозна хвороба нирок.
• якщо у вас є міокардит (запалення м'яза серця).
• якщо у вас є серйозна хвороба серця.
• якщо у вас є симптоми або активна хвороба печінки, така як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрата апетиту).
• якщо у вас є серйозна хвороба печінки.
• якщо у вас є паралітичний ілеус (закупорка кишечника, ваш кишечник не працює правильно та у вас є сильний запор).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які перешкоджають правильній роботі кістового мозку.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які знижують рівень лейкоцитів у вашій крові.

Повідомте вашому лікареві та не приймайте Nemea, якщо ви відповідаєте будь-якій із цих обставин. Nemea не слід приймати нікому, хто перебуває без свідомості або в комі.

Попередження та застереження

Застереження, перелічені в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів, які можуть загрожувати вашому життю.

Перед тим, як почати лікування Nemea, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були такі обставини:

• тромбози або сімейна історія тромбозів, оскільки ці лікарські засоби були пов'язані з утворенням тромбозів.
• глаукома (підвищений тиск у оці).
• цукровий діабет. У пацієнтів з або без медичної історії цукрового діабету були зафіксовані підвищені рівні цукру в крові (іноді досить високі).
• проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• будь-яка хвороба серця, нирок або печінки.
• хронічний запор або прийом лікарських засобів, які викликають запор (наприклад, антихолінергічні засоби).
• нетOLERАНТність до галактози, повна недостатність лактази або мальабсорбція глюкози-галактози.
• контрольована епілепсія.
• хвороби товстої кишки.
• абдомінальна хірургія.
• сердечна хвороба або сімейна історія порушення провідності серця, зване "пролонгацією інтервалу QT".
• ризик інсульту, наприклад, якщо у вас дуже високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з кровоносними судинами мозку.

Негайно перед тим, як прийняти наступну дозу Nemea таблеток, повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є симптоми простуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам потрібно буде зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи пов'язані ці симптоми з лікарським засобом.
• у вас є раптове підвищення температури тіла, ригідність м'язів, яка може призвести до порушення стану свідомості (синдром恶их нейролептиків), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• у вас є швидкий і нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, палпітації, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести перевірку вашого серця та, якщо необхідно, негайно направити вас до кардіолога.
• у вас є нудота (відчуття нездоров'я), блювота (ви відчуваєте себе нездоровим) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен перевірити вашу печінку.
• у вас є сильний запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• ви відчуваєте запор, біль у животі, чутливість у животі, гарячка, розтягнення живота та/або діарею з кров'ю. Ваш лікар потребує перевірити вас.

Медичні огляди та аналізи крові

Перед тим, як почати лікування Nemea, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та проведе аналіз крові, щоб переконатися, що рівень ваших лейкоцитів нормальний. Це важливо, оскільки вам потрібно мати лейкоцити, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що вам проводять аналізи крові регулярно перед, під час та після закінчення лікування Nemea.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де вам проведуть ці аналізи. Ви можете приймати Nemea тільки якщо у вас нормальний рівень крові.
• Nemea може викликати сильне зниження рівня лейкоцитів у вашій крові (агранулоцитоз). Только з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи є у вас ризик розвитку агранулоцитозу.
• Цей аналіз потрібно проводити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування Nemea та після цього - щонайменше один раз на місяць.
• Якщо є зниження рівня лейкоцитів, вам потрібно негайно припинити лікування Nemea. Ваші лейкоцити повинні повернутися до нормального рівня.
• Після закінчення лікування Nemea вам потрібно проводити аналізи крові протягом 4 тижнів.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар також проведе фізичний огляд. Ваш лікар може провести електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити ваше серце, але тільки якщо це необхідно для вас або якщо у вас є певні особливості.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам будуть проводити періодичні тести функції печінки протягом лікування Nemea.

Якщо у вас є високий рівень цукру в крові (цукровий діабет), ваш лікар може проводити періодичні перевірки рівня цукру.

Nemea може змінювати рівень ліпідів у крові. Nemea може викликати підвищення ваги тіла. Ваш лікар може спостерігати за вашою вагою та рівнем ліпідів.

Якщо у вас є легкий біль у голові, головокружіння або слабкість, або Nemea викликає у вас такі відчуття, будьте обережні при встанні з положення сидячи або лежачи, оскільки це може збільшити ризик падінь.

Якщо вам потрібно пройти операцію або якщо з будь-якої причини ви не можете рухатися протягом тривалого часу, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Nemea. Ви можете бути в групі ризику утворення тромбозів (закупорки крові в вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, не слід приймати Nemea, оскільки немає достатньої інформації про його використання в цій віковій групі.

Використання у пацієнтів похилого віку (60 років і старше)

Пацієнти віком 60 років і старше можуть бути більш чутливими до таких побічних ефектів під час лікування Nemea: слабкість або легкий біль у голові після зміни положення, головокружіння, швидкий серцевий ритм, затримка сечовипускання та запор.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є хвороба, звана деменцією.

Використання Nemea з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта або фітопрепарати. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших лікарських засобів або інші лікарські засоби.

Не приймайте Nemea разом з іншими лікарськими засобами, які зупиняють правильну роботу кістового мозку та/або знижують кількість клітин крові, вироблених організмом, такими як:

• карбамазепін, лікарський засіб, який використовується при епілепсії.
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол.
• певні лікарські засоби для лікування болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
• пеніциламін, лікарський засіб, який використовується для лікування ревматоїдного артриту.
• цитотоксичні агенти, лікарські засоби, які використовуються в хіміотерапії.
• ін'єкції "депо" тривалої дії антипсихотичних лікарських засобів.

Ці лікарські засоби збільшують ваш ризик розвитку агранулоцитозу (дефіциту лейкоцитів у крові).

Прийом Nemea разом з іншими лікарськими засобами може впливати на правильну дію Nemea та/або інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчено) або недавно припинили приймати будь-які з таких лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флювоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин та сертралін.
• інші антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, такі як перазина.
• бензодіазепіни та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну.
• наркотичні лікарські засоби та інші лікарські засоби, які можуть впливати на вашу дихання.
• лікарські засоби, які використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітойн та валпроєва кислота.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін.
• варфарин, лікарський засіб, який використовується для профілактики згортання крові.
• антигістамінні лікарські засоби, які використовуються для лікування застуди та алергій, таких як сезонна алергічна риніт.
• антіколінергічні лікарські засоби, які використовуються для полегшення спазмів у шлунку, спазмів та головокружіння.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
• дігоксин, лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих захворювань.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцевого ритму.
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування виразок шлунку, такі як омепразол або ціметидин.
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол) або вірусами (наприклад, інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу).
• атропін, лікарський засіб, який може бути використаний у деяких очних краплях або в препаратах для кашлю та застуди.
• адреналін, лікарський засіб, який використовується в ситуаціях нагальної потреби.
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю над народжуваністю).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про лікарські засоби, які потрібно приймати з обережністю або які потрібно уникати під час прийому Nemea. Вони також знають, чи належать лікарські засоби, які ви приймаєте, до якоїсь групи з перелічених вище. Обговоріть це з ними.

Прийом Nemea з їжею та напоями

Під час лікування Nemea не вживайте алкоголь.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять кофеїн (кава, чай, кола). Раптові зміни у ваших звичках куріння або вживання напоїв, які містять кофеїн, також можуть змінювати дію Nemea.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики використання цього лікарського засобу під час вагітності. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви станете вагітною під час лікування Nemea.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Nemea в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, загальмованість м'язів та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

Деякі жінки, які приймають деякі лікарські засоби для лікування психічних розладів, мають нерегулярні менструації або не мають менструацій. Якщо з вами таке трапилося, ваша менструація повернеться до норми, коли ваша медикаментозна терапія буде замінена на Nemea. Це означає, що вам потрібно використовувати ефективні контрацептиви.

Під час лікування Nemea не слід годувати грудьми. Клоцапін, активний інгредієнт Nemea, може проходити до грудного молока та впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Nemea може викликати втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам потрібно уникати водіння транспортних засобів або використання машин, поки ви маєте ці симптоми.

Nemea може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами та не займаєтеся іншими діяльностями, які потребують особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Nemea містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте нетOLERАНТність до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Немеа

Щоб знизити ризик розвитку епілептичних кризів, сонливості або гіпотензії, необхідно, щоб ваш лікар поступово збільшував дозу. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. важливо, щоб ви не змінювали дозу або не припиняли приймати Клоцапін без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати Клоцапін протягом часу, вказаного лікарем.

Якщо ви пацієнт у віці 60 років або старше, ваш лікар може призначити меншу дозу для початку лікування та поступово збільшувати дозу, оскільки ви можете бути більш схильні до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій. (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Немеа»).

Якщо з цією формою таблеток ви не можете досягти призначеної дози, доступні інші форми цього лікарського засобу для досягнення призначеної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починається з 12,5 мг (половини таблетки по 25 мг) один або два рази на перший день, а потім 25 мг один або два рази на другий день. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Якщо ви добре переносите, лікар поступово збільшить дозу на 25 або 50 мг протягом 2-3 тижнів до досягнення добової дози 300 мг. Можливо, буде потрібно продовжувати збільшувати дозу на 50 або 100 мг двічі на тиждень або, якщо це можливо, один раз на тиждень.

Нормальна добова доза Клоцапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на день. Деяким людям можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. При вищих добових дозах понад 450 мг можуть збільшитися побічні реакції (особливо конвульсії). завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та іншу частину ввечері. Ваш лікар скаже вам точно, як розділити добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, то ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування Клоцапіном буде добре працювати протягом деякого часу, ваш лікар спробує лікування з меншими дозами. Ви повинні приймати Клоцапін не менше 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Нормальна початкова доза Клоцапіну становить 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) ввечері. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Лікар поступово збільшить дозу на 12,5 мг, з максимально двома збільшеннями на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози повинні бути зупинені або відкладені, якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або сплутаність. Для уникнення таких симптомів буде вимірюватися ваш тиск під час перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Можливо збільшити дозу понад 50 мг на добу лише в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас.

Якщо ви прийняли більше Немеа, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Немеа, ніж потрібно, або якщо хтось прийняв деякі з ваших таблеток, негайно повідомте вашому лікарю або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку прийнято.

Симптоми передозування включають:

Сонливість, втома, відсутність енергії, безсвідомість, кому, сплутаність, галюцинації, агітація, безладна мова, оніміння кінцівок, тремор рук, конвульсії, збільшення слини, розширення зіниць, розмитий зір, низький тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Немеа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви припинили приймати Клоцапін протягом двох або більше днів, не починайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Немеа

Не припиняйте лікування Клоцапіном без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити симптоми відміни. Ці симптоми включають потовидіння, головний біль, нудоту (чуття нудоти), блювоту (відчуття нудоти) та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ці симптоми можуть бути попередниками більш серйозних симптомів, якщо вас не лікувати негайно. Ваші початкові симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом періоду від 1 до 2 тижнів.

Ваш лікар дасть вам інструкції щодо зменшення добової дози. Якщо вам потрібно припинити лікування раптово, ваш лікар повинен оглянути вас.

Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування Клоцапіном, а ваша остання доза Клоцапіну була прийнята два дні тому або раніше, йому потрібно буде зробити це з початковою дозою 12,5 мг.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги.Інформуйте вашого лікаря негайно перед прийомом наступної таблетки Немеа, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

• важкий запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• швидке серцебиття.

Часто(впливають на до 1 з 10 пацієнтів):

• симптоми застуди, гарячки, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Буде потрібно зробити терміновий аналіз крові для перевірки, чи пов'язані симптоми, які у вас є, з вашим лікарським засобом.
• конвульсії.
• раптовий звапор або раптова втрата свідомості з м'язовою слабкістю (синкоп).

Рідко(впливають на до 1 з 100 пацієнтів):

• раптове збільшення температури тіла, м'язова ригідність, яка може призвести до порушення стану свідомості (синдром нейролептичної мальгнії), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• легкий головний біль, запаморочення або слабкість, при піднятті з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Дуже рідко(впливають на до 1 з 1000 пацієнтів):

• симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднене дихання, свистячі звуки (шумне дихання).
• пекучий, інтенсивний біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжуваний нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
• запор та м'язова слабкість через значне зниження тиску (колапс).
• утруднене ковтання (що може призвести до вдихання їжі).
• нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен оглянути вашу печінку.
• симптоми ожиріння або збільшення ожиріння.
• переривання дихання з або без храпіння під час сну.

Дуже рідко(впливають на до 1 з 1000 пацієнтів)або надзвичайно рідко(впливають на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• швидке та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен зробити перевірку вашого серця та, якщо необхідно, негайно направить вас до кардіолога.

Надзвичайно рідко(впливають на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• тривалі та болісні ерекції, якщо ви чоловік. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, може знадобитися негайне медичне лікування для уникнення додаткових ускладнень.
• кровотечі або синяки без видимої причини, які можуть бути симптомами зниження кількості тромбоцитів у крові.
• симптоми, пов'язані з невідповідним рівнем цукру у крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, часте сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність).
• біль у животі, спазми, набухання живота, блювота, запор та відсутність проходження газів, які можуть бути симптомами кишкової непрохідності.
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Ці симптоми можуть бути ознаками початку захворювання печінки, яке може прогресувати до раптової некрози печінки.
• нудота, блювота, втома, втрата ваги, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Невідомо(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• сильний біль у грудях, відчуття стиснення, тиску або звуження (біль у грудях може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та верхню частину живота), утруднене дихання, потовидіння, слабкість, запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда), які можуть призвести до смерті. зверніться негайно за терміновою медичною допомогою.
• тиск у грудях, важкість, стиснення, звуження, печіння або задуха (ознаки недостатнього кровотоку та кисню в серці), які можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
• відчуття у грудях типу «пекучого», «прискореного» або «агітованого» (серцебиття).
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути нерегулярні серцебиття, запаморочення, утруднене дихання або нездужання в грудях. Ваш лікар повинен перевірити ваше серце.
• симптоми низького тиску, такі як головокружіння, запаморочення, звапор, розмитий зір, незвичайна втома, холодна та волога шкіра або нудота.
• ознаки кров'яних згортань у венах, особливо в ногах (симптоми, які включають набухання, біль та червоність у ногах), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, спричиняючи біль у грудях та утруднене дихання.
• підтверджена інфекція або висока підозра інфекції, супроводжувана гарячкою або низькою температурою тіла, швидким диханням, нерегулярним серцебиттям, порушеннями реакції та свідомості, зниженням тиску (сепсис).
• потовидіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми колінергічного синдрому).
• значне зниження виробництва сечі (ознаки ниркової недостатності).
• алергічна реакція (набухання, особливо на обличчі, роті та горлі, а також на язиці, яке може бути сверблячим або болісним).
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Це може бути ознакою можливих порушень печінки, які можуть призвести до заміни нормальної печінкової тканини на рубцеву тканину,导致 до втрати печінкової функції, включаючи ті випадки, які призводять до загрозливих для життя наслідків, таких як ниркова недостатність (яка може призвести до смерті), пошкодження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних проток у печінці або обидва), та трансплантація печінки.
• пекучий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислých напоїв; чорний або з кров'ю кал, набухання, кислотність шлунка, нудота або блювота, раннє відчуття ситості (виразка шлунка та/або кишківника), яка може призвести до смерті.
• сильний біль у животі, який посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота з кров'ю (або рідини, яка схожа на молотий кава); живіт стає жорстким з чутливістю (відбиття), яка поширюється від місця пошкодження через весь живіт; гарячка та/або озноб (перфорування кишківника шлунка та/або кишківника або розрив кишківника) можуть призвести до смерті.
• запор, біль у животі, чутливість живота, гарячка, набухання, діарея з кров'ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишківника) або ішемії/інфаркту кишківника/некрозу, який може призвести до смерті. Ваш лікар повинен оглянути вас.
• поява або збільшення м'язової слабкості, м'язових спазмів, м'язового болю. Це може вказувати на можливе порушення м'язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен оглянути вас.
• гострий біль у грудях або животі з утрудненим диханням з або без кашлю чи гарячки.

Під час прийому Немеа повідомлялося про дуже сильні та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Побічна реакція шкіри може проявлятися як висип, з або без пухирів. Можуть бути подразнення шкіри, набухання та гарячка, а також симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з'являються приблизно через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, негайно повідомте вашому лікарю перед прийомом наступної таблетки Немеа.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

Сонливість, запаморочення, збільшення слини.

Часто(впливають на до 1 з 10 пацієнтів):

Високий рівень лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високий рівень певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія), збільшення ваги, розмитий зір, головний біль, тремор, ригідність, агітація, конвульсії, рухові порушення, рухові порушення, нездатність розпочати рух, нездатність триматися на місці, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, високий тиск, слабкість або легкий головний біль після зміни положення, нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти), втрата апетиту, сухість у роті, незначні порушення функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднене сечовипускання, втома, гарячка, збільшення потовидіння, підвищена температура тіла, порушення мови (наприклад, розтягнуті слова).

Рідко(впливають на до 1 з 100 пацієнтів):

Дефіцит лейкоцитів у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).

Дуже рідко(впливають на до 1 з 1000 пацієнтів):

Високий рівень червоних кров'яних тілечок у крові (анемія), агітація, порушення мови, сплутаність, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м'яза (міокардит) або оболонки, яка оточує серцевий м'яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот або ефузія), високий рівень цукру у крові, цукровий діабет, кров'яні згортання в легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри/темну сечу/свербіння, підвищені рівні креатинфосфокінази у крові.

Надзвичайно рідко(впливають на до 1 з 10 000 пацієнтів):

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим згортанням крові в судинах, неконтрольовані рухи рота/язика та губ, повторювані думки та поведінка (симптоми обсесивно-компульсивних розладів), шкірні реакції, набухання обличчя (через запалення слинних залоз), утруднене дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові, захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцева арест), раптова несподівана смерть.

Невідомо(частота не може бути оцінена з доступних даних):

Зміни на реєстрації хвиль мозку (електроенцефалограма/ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, печіння, нездужання шлунка після їжі, м'язова слабкість, м'язові спазми, м'язовий біль,鼻ова конгестія, нічне сечовипускання, раптове та неконтрольоване збільшення тиску (псевдофеохромоцитома), неконтрольоване скорочення, яке викликає вигин тіла в бік (плевротонус), якщо ви чоловік, порушення еякуляції, при якому семінальна рідини потрапляє до сечового міхура замість еякуляції через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червоні плями, гарячка або свербіння через запалення кров'яних судин, запалення товстої кишки, яке викликає діарею, біль у животі, гарячку, зміну кольору шкіри, висип на обличчі у формі «метелика», біль у суглобах, м'язовий біль, гарячка та втома (системний червоний вовчак), синдром неспокійних ніг (неконтрольований імпульс рухати ногами або руками, зазвичай супроводжуваний незручними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, та який тимчасово полегшується рухом).

У пацієнтів похилого віку з деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Немеа

Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та в пачці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Немеа

• Активний інгредієнт - клозапін.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарат магнію, тальк, крохмаль кукурудзи, переджеліваний крохмаль, повідон та діоксид кремнію.

Виглядпродуктута вміступаковки

Таблетки Немеа 100 мг - це жовті, круглі, з рискою таблетки, марковані «CPN 100» на одній стороні. Кожна таблетка містить 100 мг клозапіну.

Випускаються у вигляді блистерних упаковок однодозового застосування, розміщених у пачках по 40x1 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальній за виробництво

Власник

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 – 2-га поверхня

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Телефон: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Відповідальні за виробництво

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Нідерланди

або

Synthon Hispania, S.L.

Кастельйо, 1, Полігон «Лас-Салінас»

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона), Іспанія

або

G.L.PHARMA GMBH

Шлоссплац 1

Ланнах 8502, Австрія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Lanolept 25/50/100 мг – таблетки

Італія: Clozapina Chiesi 25/50/100 мг компреси

Португалія: Clozapina Generis 25/100 мг компреси

Нідерланди: Clozapine 25/50/100 мг, таблетки

Іспанія: Nemea 25/100 мг компреси

Ісландія: Clozapin Medical 25/100 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.