НАВІКСЕН ПЛЮС 600 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Навіксен Плюс 600 мг/12,5 мг покриті таблетки

епросартан і гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Навіксен Плюс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Навіксен Плюс
3. Як приймати Навіксен Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Навіксен Плюс

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Навіксен Плюс і для чого він використовується

Навіксен Плюс використовується:

• для лікування високого артеріального тиску.

Навіксен Плюс містить два активні речовини, епросартан і гідрохлортіазид.

• епросартан належить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Він блокує дію речовини в вашому організмі, званої «ангіотензин II». Ця речовина викликає звуження ваших кровоносних судин. Це робить більш важким приплив крові через кровоносні судини, що призводить до підвищення артеріального тиску. Блокуючи цю речовину, кровоносні судини розширюються, і ваш артеріальний тиск знижується.

• гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих «тіазидні діуретики». Він збільшує частоту і кількість сечі, яку ви видаляєте. Це знижує ваш артеріальний тиск.

Ви будете приймати Навіксен Плюс тільки якщо ваш артеріальний тиск не знижується достатньо при прийомі епросартану самостійно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Навіксен Плюс

Не приймайте Навіксен Плюс, якщо:

• ви алергічні на епросартан, гідрохлортіазид або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• ви алергічні на групу препаратів, званих «сульфонаміди»
• ви маєте важку хворобу печінки
• ви маєте важкі проблеми з нирками
• ви маєте важкі проблеми з кровотоком в нирках
• ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен
• ви маєте високі рівні кальцію або низькі рівні калію чи натрію. Ці рівні можна виміряти в вашій крові
• ви маєте проблему з жовчним міхуром або жовчними шляхами (жовчові камені)
• ви маєте подагру або інші ознаки підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурікемія)
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (також уникайте прийому Навіксен Плюс на початку вагітності – див. розділ про вагітність)

Не приймайте Навіксен Плюс, якщо ви відповідаєте будь-якому з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Навіксен Плюс, якщо:

• ви маєте будь-яку іншу проблему з печінкою
• ви мали трансплантацію нирки
• ви маєте інші проблеми з нирками. Ваш лікар буде перевіряти функцію нирок перед тим, як ви почнете лікування, і під час лікування. Ваш лікар також буде контролювати рівні калію, креатиніну та сечової кислоти в вашій крові
• ви маєте проблему з серцем, таку як коронарна хвороба, серцева недостатність, звуження кровоносних судин або серцевих клапанів, або проблему з серцевим м'язом
• ви маєте системний червоний вовчак (СЧВ)
• ви маєте цукровий діабет. Ваш лікар може потребувати змінити дозу ваших препаратів для лікування цукрового діабету
• ви надмірно виробляєте гормон, званий «альдостерон»
• ви маєте алергію
• ви маєте низькосольову дієту, приймаєте «пілки для сечовидільної системи» (діуретики) або маєте блювоту чи діарею. Це пов'язано з тим, що вони можуть викликати зниження об'єму крові чи рівня натрію в крові. Ці ситуації повинні бути виправлені перед тим, як ви почнете лікування Навіксен Плюс
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

-інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви маєте проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.

-альскірен

Ваш лікар може потребувати контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Навіксен Плюс».

• ви думаєте, що ви вагітні (або плануєте вагітність). Цей препарат не рекомендується на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може викликати серйозні пошкодження плоду, якщо використовується в цій фазі (див. розділ про вагітність)
• якщо ви мали проблеми з диханням чи легеневими захворюваннями (наприклад, запалення чи рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання чи важке дихання після прийому цього препарату, негайно зверніться до лікаря
• якщо ви мали рак шкіри чи якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного світла та ультрафіолетових променів, поки ви приймаєте цей препарат
• якщо ви відчуваєте зниження зору чи біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) чи підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути через кілька годин чи тижнів після прийому Навіксен Плюс. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше ви мали алергію на пеніцилін чи сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цієї проблеми, вам потрібно перервати лікування і звернутися до лікаря
• якщо ви пацієнт африканського походження, оскільки цей препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Лікування гідрохлортіазидом може викликати порушення електролітного балансу в вашому організмі. Ваш лікар повинен регулярно контролювати електроліти в крові.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту чи діарею після прийому Навіксен Плюс. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Навіксен Плюс самостійно.

Діти та підлітки

Навіксен Плюс не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Операції та тести

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, якщо ви плануєте:

• операцію чи хірургічне втручання
• тест на допінг. Гідрохлортіазид цього препарату може дати позитивний результат
• будь-який інший аналіз крові.

Прийом Навіксен Плюс з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, отримані без рецепта, включаючи трав'яні засоби. Це пов'язано з тим, що цей препарат може впливати на дію інших препаратів. Також деякі препарати можуть впливати на дію Навіксен Плюс.

Зокрема, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте наступні препарати:

• літій – для проблем настрою. Ваш лікар повинен контролювати рівень літію в крові, оскільки цей препарат може підвищити його
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як метформін чи інсулін. Ваш лікар може потребувати змінити дозу ваших препаратів для лікування цукрового діабету
• препарати, які можуть викликати втрату калію. Це включає «пілки для сечовидільної системи», проносні засоби, кортикостероїди, амфотерикін (препарат проти грибків), карбеноксолон (для лікування виразок рота) та гормон, вироблений залозою питuitарною, званий АКТГ. Цей препарат може підвищити ризик зниження рівня калію в крові, коли приймаються ці препарати
• препарати, які знижують рівень натрію в крові. Це включає препарати для лікування депресії, психозу та епілепсії. Цей препарат може підвищити ризик низького рівня натрію в крові, коли приймається з цими препаратами
• глюкозиди, такі як дигоксин, використовувані для лікування серцевої недостатності чи швидкого чи повільного серцебиття. Цей препарат може підвищити його дію та побічні ефекти, такі як нерегулярний серцебиття
• бета-блокатори та діазоксид. Коли приймаються з цим препаратом, рівень цукру в крові може підвищитися
• препарати для лікування раку, такі як «метотрексат» та «циклофосфамід»
• препарати, які звужують кровоносні судини чи стимулюють серце, такі як норадреналін
• анестетики
• амантадин, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона чи вірусних захворювань. Цей препарат може підвищити ризик побічних ефектів, викликаних амантадином.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ваш лікар може потребувати змінити дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Навіксен Плюс» та «Попередження та обережність».

Наступні препарати можуть знижувати дію Навіксен Плюс:

• протизапальні засоби, такі як «протизапальні нестероїдні засоби» (ПНЗ) та «аспірин»
• препарати, які знижують рівень жиру в крові, такі як «колестипол» та «колестирамін».

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Навіксен Плюс.

Наступні препарати можуть підвищувати дію Навіксен Плюс:

• препарати, які викликають сонливість, такі як седативні засоби та наркотичні засоби.
• препарати для лікування депресії
• деякі препарати для лікування хвороби Паркінсона, такі як «біпереден»
• препарати, які розслабляють м'язи, такі як «баклофен» та «тубокурарин»
• препарати, які знижують артеріальний тиск
• «аміфостин» – препарат, який захищає клітини від хіміотерапії.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, лікар може провести аналіз крові:

• препарати, які містять калій чи препарати, які зберігають калій
• препарати, які підвищують рівень калію, такі як «гепарин» та «інгібітори АПФ»
• препарати для лікування подагри, такі як «пробенецид», «сульфінпіразон» та «алопуринол»
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як «метформін» та «інсулін»
• препарати для контролю серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон та соталол
• деякі антибіотики, такі як «тетрацикліни»
• деякі антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин, хлорпромазин та левопромазин
• солі кальцію чи вітамін Д
• стероїди.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. В залежності від результатів аналізу крові лікар може вирішити змінити лікування цими препаратами чи Навіксен Плюс.

Прийом Навіксен Плюс з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього препарату може знижувати ваш артеріальний тиск і викликати відчуття втоми чи головокружіння.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Навіксен Плюс, якщо ви дотримуєтеся низькосольової дієти.

Недостатня кількість солі може викликати зниження об'єму крові чи рівня натрію в крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви думаєте, що ви вагітні (або плануєте вагітність). Ваш лікар зазвичай порадить вам припинити лікування цим препаратом перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Навіксен Плюс.
• Навіксен Плюс не рекомендується на початку вагітності, і не повинен прийматися, якщо ви вагітні більше 3 місяців. Він може викликати серйозні пошкодження плоду, якщо використовується в цій фазі (див. розділ про вагітність).

Лактація

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми чи плануєте почати годування.

• Цей препарат не рекомендується жінкам, які годують грудьми. Ваш лікар може обрати інший препарат для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена чи передчасно народжена.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що ви можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Навіксен Плюс не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини та інструменти. Однак ви можете відчувати сонливість чи головокружіння під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи інструменти, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Навіксен Плюс містить лактозу (тип цукру)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Навіксен Плюс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

• Прийом цього препарату всередину.
• Ви можете приймати таблетки з їжею чи без неї.
• Проглотіть таблетку цілою з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води
• Не жуйте та не подрібнюйте таблетки.
• Прийом таблеток о 7:00 ранку в один і той же час щодня.

Як приймати

Дорослі

Звичайна доза – одна таблетка на добу.

Використання у дітей та підлітків

Навіксен Плюс не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років. Безпека та ефективність не встановлені.

Якщо ви прийняли більше Навіксен Плюс, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: 91.562.04.20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Візьміть з собою упаковку препарату. Можуть виникнути наступні ефекти:

• відчуття легкого головокружіння та головокружіння через зниження артеріального тиску (гіпотонія)
• відчуття нездужання (нудота)
• сонливість
• відчуття спраги (дегідратація).

Якщо ви забули прийняти Навіксен Плюс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте.

Якщо ви забули прийняти одну дозу, і найближчий час прийому наступної дози вже близько, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Навіксен Плюс

Не припиняйте прийом Навіксен Плюс без консультації з вашим лікарем.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть приймати Навіксен плюс і зверніться до лікаря негайно. Симптоми можуть включати:

• шкірні реакції, такі як висип або кропив'янка з набуханням (уртикарія), (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
• набухання обличчя, набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набухання), (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Інші можливі побічні ефекти Навіксену плюс включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• відчуття головокружіння
• поколювання, біль у нервах
• відчуття нудоти, блювання або діареї
• відчуття слабкості (астенія)
• висип на шкірі
• свербіння
• закладення носа (риніт)
• низький кров'яний тиск, включаючи низький артеріальний тиск при встоянні. Ви можете відчувати себе трохи головокружим
• зміни в аналізах крові, такі як:

• збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• проблеми зі сном (безсоння)
• відчуття депресії
• відчуття тривоги або нервозності
• дисфункція статевих органів і/або зміна статевого потягу
• м'язові спазми
• гарячка
• головокружіння (вертиго)
• запор,
• зміни в аналізах крові, такі як:

• збільшення рівня сечової кислоти (подагра)
• збільшення жиру (холестерол)
• зниження рівня калію, натрію та хлору
• зниження кількості білих клітин крові

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• вода в легенях
• запалення легенів
• запалення підшлункової залози

Дуже рідкісні(можуть впливати на менше ніж 1 з 10 000 осіб)

• гемолітична анемія

синдром важкої дихальної недостатності (ознаки включають важку дихальну недостатність, гарячку, слабкість і сплутаність).

Частота невідома(частота, яку не можна оцінити з наявних даних):

Відсутність апетиту, жовтяниця, зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [ознаки можливої накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат) або гострого закритого кутового глаукому], відчуття неспокою, зміни в кількості клітин крові: зниження гранулоцитів і тромбоцитів, порушення утворення червоних кров'яних тілок; зниження рівня магнію в крові, збільшення рівня кальцію і тригліцеридів в крові, порушення функції нирок, запалення нирок, гостра ниркова недостатність, запалення судинної оболонки, утворення бульбашок на шкірі, включаючи мертві клітини шкіри (токсична епідермальна некроліз), висип або ураження шкіри, зазвичай в місцях, відкритих до сонця, через аутоімунне захворювання (кутане люпус еритематоз), системний люпус еритематоз, біль в суглобах (артралгія), важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції), підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), рак шкіри і губ (не-меланома шкіри). Інтестинальний ангіоневротичний набухання: зареєстровано запалення в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль в животі, нудота, блювання і діарея після прийому подібних препаратів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Навіксену плюс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Навіксену плюс

• Активні речовини - 600 мг епросартану (у вигляді мезилату дигідрату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду на одну таблетку.
• Інші компоненти (експіцієнти):

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), кросповідон, стеарат магнію та очищена вода.
• Покриття: полімер полівінілового спирту, тальк, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, оксид заліза жовтий (E 172) та оксид заліза чорний (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки для перорального прийому, білого-жовтого кольору та капсульної форми.

Таблетки мають напис «5147» на одній з сторін.

Навіксен плюс упакований у блистерні упаковки в коробках, які містять 28 або 56 таблеток, або в клінічній упаковці по 280 (28х10) таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/