НАТУЛАН 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Натулан 50 мг твердих капсул

прокарбазин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Натулан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Натулану
3. Як приймати Натулан
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Натулану

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Натулан і для чого він використовується

Натулан містить активну речовину прокарбазин. Прокарбазин є препаратом для лікування раку (цитотоксичний системний препарат). Він діє, вбиваючи ракові клітини. Це також відомо як "хіміотерапія".

ДоросліНатулан показаний для використання в комбінаційній хіміотерапії для лікування лімфогрануломатозу Годжкіна. Цей препарат також показаний як частина комбінаційної хіміотерапії при інших лімфомах та пухлинах мозку.

Діти та підліткиНатулан, коли він комбінується з іншими протипухлинними препаратами, показаний для лікування лімфогрануломатозу Годжкіна у дітей віком від 2 до 18 років.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Натулану

Не приймайте Натулан

• якщо ви алергічні на прокарбазин або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є тяжкі порушення функції кісткового мозку (гіпоплазія кісткового мозку) та тяжкі порушення кількості лейкоцитів і тромбоцитів у крові
• якщо функція нирок і/або печінки сильно пошкоджена.
• під час вагітності або годування грудьми

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Натулану.

• Прокарбазин може мати вплив на вашу кров і імунну систему. Клітини крові утворюються в вашому кістковому мозку. Ці клітини бувають трьох типів:
• • червоні клітини, які переносять кисень у організмі,
  • білі клітини, які борються з інфекціями, і
  • тромбоцити, які дозволяють згортатися крові.
• Після прийому цього препарату кількість клітин крові зменшиться. Тому ваш лікар буде контролювати ваші аналізи крові перед початком, під час та після прийому цього препарату.
• Перед початком лікування функція печінки та нирок буде оцінена та контролюватися періодично під час лікування.
• Під час лікування цим препаратом можуть виникнути лихорадка, кровотечі або поверхневі кровотечі на шкірі через зменшення кількості клітин крові. Якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити вашому лікарю.
• Якщо ви відчуваєте порушення травлення з нудотою та блювотою, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Натулан завжди призначався дітям та підліткам у такій самій дозі, як і дорослим, у комбінації з іншими протипухлинними препаратами. Ваш лікар визначить необхідну дозу для вашої дитини.

Інші препарати та Натулан

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть змінити дію Натулану, або сам Натулан може впливати на ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.

Прокарбазин посилює дію наступних препаратів:

• Оральні антидіабетичні препарати (препарати для лікування цукрового діабету, які приймаються перорально) та інсулін: оскільки вони можуть зменшити рівень цукру у крові більше, ніж зазвичай, коли використовуються разом з цим препаратом, можуть виникнути низькі рівні цукру у крові.
• Антигістамінні препарати (для лікування алергічних розладів)
• Барбітурати (засіб для індукції сну та знеболювання)
• Препарати для зниження артеріального тиску
• Наркотичні препарати
• Фенотіазини (препарати для лікування психічних розладів або седативні препарати)

Оскільки прокарбазин є слабким інгібітором моноамінооксидази (МАО), можливі взаємодії з препаратами, які викликають реакцію автономної нервової системи, такі як:

• Симпатоміметичні препарати (для стимуляції автономної нервової системи)
• Протизастувальні препарати (для лікування астми)
• Назальні краплі/аерозолі проти запалення
• Препарати, які підвищують артеріальний тиск
• Трициклічні антидепресанти (амітриптилін, іміпрамін)
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС, для лікування депресії, наприклад, сертралін)

Алопуринол може подовжити дію прокарбазину.

Не проводилися дослідження взаємодії з препаратами, такими як кетоконазол або рифампіцин, тому слід бути обережним при їхньому використанні в комбінації з прокарбазином.

Прийом Натулану з їжею, напоями та алкоголем

Одночасний прийом прокарбазину та їжі з високим вмістом тираміну може викликати гіпертонічні кризи. Тому сир, сир для намазування, йогурт, напої, які містять метилксантин (кава, чорний чай, кока-кола), алкогольні напої (пиво, вино, вермут, херес, портвейн), шоколад, сухі ковбаси (саламі), м'ясо, печінка, дріжджі або екстракти дріжджів, бобові, квасоля, надміру дозрілі фрукти, авокадо, банани, фіги, оселедець, копчені або мариновані м'ясо чи риба, а також м'ясо чи риба, які вже не свіжі.

Алкоголь та алкогольні напої, які поєднуються з прокарбазином, можуть викликати реакцію, яка включає напади гіперемії, включаючи червоність шкіри, особливо на обличчі (рубор), збільшення частоти серцевих скорочень, потовиділення, зниження артеріального тиску, головний біль та труднощі з диханням (синдром Антабуса). Тому слід повністю уникати вживання алкоголю протягом усього лікування.

Вагітність, годування грудьмита фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність

Прокарбазин може викликати генетичний збій і може нашкодити плоду. Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви приймаєте цей препарат, лікар пояснить вам ризик можливих побічних ефектів лікування для вашої дитини, і рекомендується генетична консультація.

Жінки не повинні завагітніти під час лікування прокарбазином.

Якщо ви завагітнієте під час лікування, рекомендується генетична консультація.

Годування грудьми

Цей препарат не слід приймати під час годування грудьми. Якщо вам потрібно лікування прокарбазином під час годування грудьми, ви повинні припинити годування.

Фертильність

Перед початком лікування прокарбазином пацієнти повинні бути проінформовані про ризик постійної безплідності (стерильності).

Чоловіки, які приймають прокарбазин, повинні використовувати методи контрацепції під час лікування та до 3 місяців після закінчення лікування. Через можливість постійної безплідності після лікування прокарбазином слід проконсультуватися з лікарем щодо збереження сперми.

Жінки не повинні завагітніти під час лікування прокарбазином. Вони повинні використовувати відомі методи контрацепції під час лікування та до 6 місяців після закінчення лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прокарбазин може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини через нудоту та блювоту. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами, поки ці ефекти не зникнуть.

3. Як приймати Натулан

Загалом, прокарбазин повинен призначатися тільки лікарями з достатнім медичним онкологічним або гематологічним досвідом та згідно з протоколом хіміотерапії, який підходить для вашої хвороби. Це особливо стосується його використання у дітей та підлітків.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Дозування прокарбазину в комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами:

Звичайна доза в більшості комбінацій становить 100 мг/м²/добу протягом 10-14 днів кожного циклу тривалістю 4-6 тижнів. Дозу слід коригувати згідно з протоколом хіміотерапії.

Дозування прокарбазину в монотерапії:

Дорослі

Почати з 50 мг у перший день, потім поступово збільшувати на 50 мг кожний день до досягнення дози 250-300 мг/добу.

Лікування слід продовжувати з дозою 250-300 мг/добу до досягнення найбільшої можливої ремісії, після чого слід призначити підтримуючу дозу. Підтримуючу дозу слід призначати у розмірі 50-150 мг/добу. Лікування слід продовжувати до досягнення загальної дози не менше 6 г.

Педіатричне населення (2-18 років)

Доза, використана в більшості опублікованих клінічних досліджень, була аналогічна до тієї, яка використовувалася у дорослих (100 мг/м²/добу протягом максимум 14 днів). Дані обмежені. Дозування у дітей слід коригувати індивідуально та під суворим клінічним контролем.

Дозу слід коригувати залежно від:

• Протоколу хіміотерапії, який використовується.
• Функціонального стану кісткового мозку.
• Попередніх циклів хіміотерапії та радіотерапії.
• Ефекту міелосупресії інших цитостатичних препаратів, які використовуються.
• Лікування слід тимчасово припинити, якщо кількість лейкоцитів нижче 3000/мм³, а кількість тромбоцитів нижче 80 000/мм³, і можна відновити, коли рівні відновляться. Стан гематологічних показників пацієнта слід визначати щонайменше кожні 3-4 дні.

Особливі популяції

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок:

Прокарбазин слід використовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок і є протипоказаним у разі важких порушень (див. розділ 4.3). Функцію печінки та нирок слід визначати щотижня.

Пацієнти похилого віку:

Прокарбазин слід призначати з обережністю пацієнтам похилого віку. Пацієнтів цієї групи слід уважно спостерігати для виявлення ознак раннього порушення або інтолерантності до лікування.

Форма прийому

Капсули прокарбазину призначені для перорального прийому. Капсули не слід відкривати, розбивати чи жувати. Капсули слід приймати цілими, з склянкою води, з їжею або без.

Якщо ви прийняли більше Натулану, ніж потрібно

Якщо ви або інша людина прийняли більшу дозу цього препарату, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, пам'ятайте про необхідність взяти з собою упаковку препарату або цей опис.

Особливо у пацієнтів з обмеженою резервною здатністю кісткового мозку передозування прокарбазину може викликати важке порушення функції кісткового мозку. У цьому випадку можуть знадобитися заходи підтримуючого лікування, такі як лікування антибіотиками та заміщення тромбоцитів, у спеціалізованому відділенні інтенсивної терапії онкологічного профілю, залежно від тяжкості симптомів.

Було повідомлено про наступні події, пов'язані з передозуванням прокарбазину: запаморочення, нудота, блювота, діарея, зниження артеріального тиску, палпітації, тремор, галюцинації, депресія, порушення функції кісткового мозку, судоми, кома та спазми.

Під час відновлення та протягом ще двох тижнів після цього гемограму та функцію печінки слід контролювати на регулярних інтервалах. Слід розглянути можливість профілактики інфекцій. Крім того, рішення про продовження лікування слід приймати залежно від показників крові.

У разі передозування або випадкового прийому прокарбазину слід негайно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом або звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи препарат та кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Натулан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти цей препарат один раз, слід продовжувати приймати його згідно з інструкціями щодо дозування без прийому додаткової дози.

Однак слід проконсультуватися з вашим лікарем, особливо якщо ви забули прийняти кілька доз. Ваш лікар визначить, як продовжувати лікування.

Якщо ви припинили лікування Натуланом

Прокарбазин часто викликає нудоту та блювоту. Не припиняйте лікування Натуланом, навіть якщо ви починаєте відчувати себе погано. Якщо це відбувається, слід негайно повідомити вашому лікарю. Він прийме необхідні заходи для полегшення неприйнятних симптомів, які супроводжують лікування.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви блювали незабаром після прийому Натулану. Потім він визначить, чи слід приймати додаткову дозу чи чекати наступної регулярної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступний перелік побічних реакцій включає всі відомі побічні реакції під час лікування прокарбазином. Натулан є препаратом, який може вбивати ракові клітини, але також атакує нормальні клітини, тому може мати ряд побічних ефектів.

Ваш лікар не призначить Натулан, якщо не буде впевнений, що ваш рак має більший ризик для вас, ніж можливі побічні ефекти лікування. Ваш лікар буде регулярно оглядатися вас та лікувати будь-які побічні ефекти, коли це буде можливо.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів:

Найважчішими побічними реакціями прокарбазину є випадіння волосся (алопеція), порушення травлення, такі як втата апетиту (анорексія), нудота та блювота, а також порушення функції кісткового мозку (зниження кількості клітин крові).

Через свій вплив на різні типи лейкоцитів багато препаратів для лікування раку, включаючи прокарбазин, викликають глибоке пригнічення нормальної імунітету, і пацієнти можуть мати значно більший ризик розвитку важких інфекцій та інфекцій різного типу.

Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Часті: виникають у менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікування

• інфекції;
• зниження кількості клітин крові (червоні клітини, тромбоцити, лейкоцити);
• анорексія (втата апетиту);
• нудота;
• блювота;
• алопеція;

Рідкі: виникають у більше 1 з 1000 пацієнтів

• гіперчутливість (включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• сепсис, герпес зостер, пневмонія, інфекція сечовидільної системи, насофарингіт;
• мієлоїдний лейкоз, мієлодиспластичний синдром, вторинні первинні пухлини;
• порушення функції кісткового мозку, порушення кількості клітин крові (зниження або збільшення);
• депресія, сплутаність;
• судоми, периферична нейропатія, парестезія, головний біль;
• порушення зору (включаючи розмитість зору та порушення зору);
• кровотечі;
• пульмонологічні захворювання, задишка, кашель;
• стоматіт, запор, діарея, біль у животі;
• гепатотоксичність, гепатит, жовтяниця (збільшення білірубіну);
• синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, висипка, кропив'янка;
• остеонекроз, міалгія;
• азооспермія (іноді постійна), безплідність;
• біль, лихорадка, слабкість, загальне нездужання, відчуття відсутності енергії чи життєвої сили.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Натулану

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Натулану

Активна речовина: прокарбазина

Кожна твердая капсула містить 58,3 мг гідрохлориду прокарбазини (що відповідає 50 мг прокарбазини).

Інші компоненти:

Зміст капсули: манітол (Е 421), тальк, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Натулан - це твердих капсули жовто-бежевого кольору, доступні у скляних коричневих флаконах з гвинтовим кришкою з високомолекулярного поліетилену з десикантом, які містять 50 твердих капсул.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Leadiant GmbH

Liebherrstasse 22

80538 Мюнхен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Medicare Pharma, S.L.,

Ctra. Fuencarral, 22,

28108, Alcobendas,

Мадрид

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті (Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-