НАТПАР 25 мікрограмів/доза порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Natpar 25мкг/доза порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Natpar 50мкг/доза порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Natpar 75мкг/доза порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Natpar 100мкг/доза порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Паратироїдний гормон

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Natpar і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Natpar
3. Як використовувати Natpar
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Natpar
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Natpar і для чого він використовується

Що таке Natpar?

Natpar - це гормональний додаток для дорослих з гіпоактивними паращитоподібними залозами, станом, який називається "гіпопаратиреоз".

Гіпопаратиреоз - це захворювання, яке викликано низьким рівнем паратироїдного гормону, який виробляється паращитоподібними залозами в шиї. Цей гормон контролює кількість кальцію та фосфату в крові та сечі.

Якщо ваш рівень паратироїдного гормону занадто низький, ви можете зазнати низького рівня кальцію в крові. Низький рівень кальцію може викликати симптоми в різних частинах тіла, таких як кістки, серце, шкіра, м'язи, нирки, мозок та нерви. Для ознайомлення з переліком симптомів низького рівня кальцію див. розділ 4.

Natpar - це синтетична форма паратироїдного гормону, яка допомагає підтримувати рівні кальцію та фосфату в вашій крові та сечі на нормальному рівні.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Natpar

Не використовуйте Natpar

• якщо ви алергічні на паратироїдний гормон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви проходите або пройшли радіотерапію кісток
• якщо у вас є рак кісток або інший рак, який поширився на кістки
• якщо у вас є підвищений ризик розвитку типу раку кісток, який називається остеосаркомою (наприклад, якщо у вас є хвороба Педжета або інші захворювання кісток)
• якщо аналіз крові показує, що у вас є необґрунтовані підвищення рівня фосфатази кісток
• якщо у вас є псевдогіпопаратиреоз, рідкісний стан, при якому організм не реагує належним чином на паратироїдний гормон, який виробляється тілом

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Natpar.

Якщо ви проходите лікування Natpar, ви можете зазнати побічних ефектів, пов'язаних з низьким або високим рівнем кальцію в крові (див. ці побічні ефекти в розділі 4).

Ці ефекти мають більшу ймовірність виникнення:

• на початку лікування Natpar;
• якщо ви змінюєте дозу Natpar;
• якщо ви пропускаєте одну з щоденних ін'єкцій;
• або якщо ви припиняєте використання Natpar на короткий період або назавжди.

Вам можуть бути призначені лікарські засоби для лікування цих побічних ефектів або для допомоги в їх попередженні, або можливо, вам буде запропоновано припинити приймати деякі лікарські засоби, які ви приймаєте. Ці лікарські засоби можуть включати кальцій або вітамін D.

Якщо ваші симптоми є серйозними, ваш лікар може призначити додаткове медичне лікування.

Ваш лікар буде контролювати ваш рівень кальцію. Можливо, вам потрібно буде змінити дозу Natpar або припинити ін'єкції на короткий період.

Тести та процедури

Ваш лікар буде контролювати, як ви реагуєте на лікування:

• протягом перших 7 днів після початку лікування та
• якщо ви змінюєте дозу.

Це буде зроблено за допомогою аналізів, які вимірюють рівень кальцію в крові або сечі. Можливо, ваш лікар порадить вам змінити кількість кальцію або вітаміну D, яку ви приймаєте (у будь-якій з їхніх форм, включаючи продукти, багаті на кальцій).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Natpar, якщо у вас є камені в нирках.

Діти та підлітки

Natpar не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Natpar

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи:

• дигоксин, також відомий як цифタン, лікарський засіб для серця
• лікарські засоби для лікування остеопорозу, відомі як біфосфонати, такі як альєндронат
• лікарські засоби, які можуть впливати на рівень кальцію в крові, такі як літій або деякі лікарські засоби, які використовуються для збільшення кількості сечі (діуретики).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Дані про безпеку Natpar у вагітних жінок обмежені. Було доведено, що Natpar проникає в грудне молоко у щурів, але невідомо, чи проникає він в грудне молоко у людей.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно почати лікування Natpar. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно продовжувати використання цього лікарського засобу, якщо ви завагітнієте або починаєте годувати грудьми під час лікування.

Невідомо, чи має Natpar вплив на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Natpar на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим. Однак, сам гіпопаратиреоз може впливати на вашу здатність концентрації. Якщо ваша здатність концентрації є порушеною, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, поки вона не покращиться.

Natpar містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу. Це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Natpar

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як використовувати пістолет Natpar.

Natpar вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру щодня, використовуючи пістолет для допомоги в ін'єкції лікарського засобу.

У цьому описі "переобладнаний пістолет Natpar" називається "пістолет Natpar" або "пістолет".

Доза

Рекомендована початкова доза Natpar становить 50 мкг на добу.

• Однак, ваш лікар може призначити почати з 25 мкг на добу залежно від результатів аналізу крові.
• Через 2-4 тижні ваш лікар може змінити дозу.

Доза Natpar варіюється від особи до особи. Можливо, знадобиться від 25 до 100 мкг Natpar на добу.

Ваш лікар може призначити приймати інші лікарські засоби, такі як добавки кальцію або вітаміну D, під час використання Natpar. Ваш лікар порадить вам, скільки потрібно приймати на добу.

Як використовувати пістолет

Прочитайте розділ "7. Інструкції з використання" цього опису перед тим, як використовувати пістолет.

Не використовуйте пістолет, якщо розв'язка є мутною або забарвленою, або якщо вона містить видимі частинки.

Перед тим, як використовувати пістолет вперше, лікарський засіб потрібно змішати.

Як тільки ви змішали лікарський засіб, пістолет Natpar готовий до використання, і лікарський засіб можна ін'єкціювати під шкіру стегна. На наступний день ін'єкціюйте в інше стегно і продовжуйте чергувати між ними.

Кожного разу, коли ви отримуєте дозу Natpar, дуже рекомендується записати назву та номер партії лікарського засобу, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Тривалість лікування

Продовжуйте використовувати Natpar протягом часу, який призначив ваш лікар.

Якщо ви використали більше Natpar, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели більше однієї дози Natpar в один і той же день, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули використовувати Natpar

Якщо ви забули використовувати Natpar (або не можете зробити ін'єкцію в звичайний час), вколіть ін'єкцію як тільки зможете, але не робіть більше однієї дози в один і той же день.

Введіть наступну дозу Natpar у звичайний час на наступний день. Можливо, вам потрібно буде приймати більше добавок кальцію, якщо ви зазнаєте симптомів низького рівня кальцію в крові; див. симптоми в розділі 4.

Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Natpar

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити лікування Natpar.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Побічні ефекти серйозного характеру

При використанні Natpar можуть виникнути наступні потенційно серйозні побічні ефекти:

• Дуже часто: підвищені рівні кальцію в крові, які можуть виникнути частіше на початку лікування Natpar.
• Дуже часто: низькі рівні кальцію в крові; це може трапитися частіше, якщо ви раптово припините використовувати Natpar.

Симптоми, пов'язані з високим або низьким рівнем кальцію, наведені в переліку нижче. Якщо ви зазнаєте будь-яких з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• головні болі*,†
• поколювання та оніміння шкіри†
• діарея*,†
• нудота та блювота*
• болі в суглобах*
• м'язові спазми†

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• нервозність або тривога†
• проблеми зі сном (сонливість вдень або труднощі зі сном вночі)*
• швидке або нерегулярне серцебиття*,†
• високий кров'яний тиск*
• кашель†
• болі в животі*
• м'язові спазми†
• болі в м'язах†
• болі в шиї†
• болі в руках і ногах
• підвищений рівень кальцію в сечі*
• часте сечовипускання†
• втома та відсутність енергії*
• болі в грудній клітці
• червоність та біль в місці ін'єкції
• спрага*
• антитіла (вироблені вашим імунною системою) проти Natpar
• у аналізах крові ваш лікар може спостерігати зниження рівня вітаміну D та магнію†

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• алергічні реакції (гіперчутливість), такі як: набряк обличчя, губ, роту або язика; труднощі з диханням; свербіж; висипання; кропив'янка
• Конвульсії (епілептичні напади) через низький рівень кальцію в крові†

*Ці побічні ефекти можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

†Ці побічні ефекти можуть бути пов'язані з низьким рівнем кальцію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Natpar

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на картуші та коробці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Перед змішуванням

• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Не заморожуйте.
• Тримайте картуш у його обкладинці та зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після змішування

• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Не заморожуйте.
• Тримайте пістолет з картушем, який уже змішаний, добре закритим, щоб захистити картуш від світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб протягом більше 14 днів після змішування.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви не зберігали його правильно.
• Перед тим, як встановити нову голку на пістолет Natpar, перевірте, чи є розв'язка прозорою та безбарвною. Це нормально, якщо ви бачите маленькі бульбашки. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він став мутним, забарвленим або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Натпару

Активною речовиною є паращитоподібна гормона (АДНр).

Випускається в картриджах з 4 різними концентраціями (кожен картридж містить 14 доз):

Натпар 25 мікрограм

Кожна доза містить 25 мікрограм паращитоподібної гормони в 71,4 мікролітрах розчину після реконституції.

Натпар 50 мікрограм

Кожна доза містить 50 мікрограм паращитоподібної гормони в 71,4 мікролітрах розчину після реконституції.

Натпар 75 мікрограм

Кожна доза містить 75 мікрограм паращитоподібної гормони в 71,4 мікролітрах розчину після реконституції.

Натпар 100 мікрограм

Кожна доза містить 100 мікрограм паращитоподібної гормони в 71,4 мікролітрах розчину після реконституції.

Інші компоненти в картриджі (для всіх концентрацій) є:

У порошку:

• хлорид натрію
• манітол
• цитрат моногідрат
• гідроксид натрію (для регулювання pH)

У розчиннику:

• метакрезол
• вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен картридж Натпару містить лікарський засіб у вигляді порошку разом з розчинником для підготовки ін'єкційного розчину. Картридж виготовлений з скла, з гумовою пробкою зверху. Картридж знаходиться всередині пластикового порт-картриджа.

Натпар доступний в упаковці з 2 картриджами в порт-картриджах.

Колір коробки та картриджа вказує на концентрацію Натпару:

Натпар 25 мікрограм/доза

Картридж фіолетовий.

Натпар 50 мікрограм/доза

Картридж червоний.

Натпар 75 мікрограм/доза

Картридж сірий.

Натпар 100 мікрограм/доза

Картридж синій.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ірландія

Телефон: +44(0)1256 894 959

Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: .

Цей лікарський засіб було затверджено з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і ця інструкція буде оновлюватися при необхідності.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Ця інструкція призначена для допомоги вам у підготовці, ін'єкції та зберіганні вашого пензла Натпару.

Ці інструкції розділені на 5 етапів

Якщо вам потрібна допомога в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Ви також можете зв'язатися з Shire по телефону +44(0) 1256 894959 або електронній пошті [email protected].

Що вам потрібно знати перед початком

• НЕ використовуйте свій пензл Натпару, доки ваш лікар або медсестра не покажуть вам, як це робити.
• Використовуйте ці інструкції з використання кожен раз, коли змішуєте лікарський засіб, готуєте пензл або робите ін'єкцію, щоб не забути жодного з кроків.
• Вам потрібно встановити нову голку на пензлі кожен день.
• Вам потрібно підготувати новий картридж один раз на 14 днів.
• НЕ використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він став мутним, набув кольору або містить видимі частинки.
• Зберігайте картридж у холодильнику (між 2°C та 8°C) завжди.
• НЕ заморожуйте картридж.
• НЕ використовуйте картридж, який був заморожений.
• Видаліть всі змішані картриджі, які старші 14 днів.
• Введіть свою дозу тільки один раз на добу.
• Для очищення пензла Натпару пройдіть вологим рушником по зовнішній частині пензла. НЕ кладіть пензл у воду, НЕ миjte його та НЕ очищайте жодним рідинами.
• Видаліть використаний картридж Натпару та голки згідно з інструкціями вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ваш пензл Натпару можна повторно використовувати протягом максимально 2 років.

Пізнайте частини пензла Натпару

Частини пензла Натпару

Примітка:захист від голки (симульований картридж) захищає голку під час транспортування з заводу. Видаліть захист від голки, коли будете готові використовувати пензл.