МИСИМБА 8 МГ/90 МГ ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Mysimba 8 мг/90 мг пролонговані таблетки

гідрохлорид налтрексону/гідрохлорид бупропіону

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mysimba і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Mysimba
3. Як приймати Mysimba
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Mysimba
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mysimba і для чого він використовується

Mysimba містить два активні речовини — гідрохлорид налтрексону та гідрохлорид бупропіону — і використовується у дорослих з ожирінням або надмірною масою тіла для контролю ваги, разом із дієтою з низьким вмістом калорій та фізичними вправами. Цей лікарський засіб діє на ділянки мозку, які беруть участь у контролі прийому їжі та енерговитрат.

Ожиріння у дорослих старше 18 років визначається як індекс маси тіла рівний або вищий за 30. Надмірна маса тіла у дорослих старше 18 років визначається як індекс маси тіла рівний або вищий за 27 та нижчий за 30. Індекс маси тіла обчислюється шляхом ділення маси тіла (кг) на квадрат висоти (м2).

Використання Mysimba затверджено у пацієнтів з початковим індексом маси тіла 30 або вище. Також його можна призначати особам з індексом маси тіла 27-30, якщо вони мають захворювання, пов'язані з надмірною масою тіла, такі як артеріальна гіпертензія, цукровий діабет 2 типу або підвищений рівень ліпідів (жиру) у крові.

Ваш лікар може припинити лікування Mysimba після 16 тижнів, якщо ви не досягнете втрати ваги не менше 5% від початкової ваги. Ваш лікар також може рекомендувати припинити лікування у разі підвищення артеріального тиску або інших проблем з безпекою чи переносимістю цього лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Mysimba

Не приймайте Mysimba:

• якщо ви алергічні на налтрексон, бупропіон або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте артеріальну гіпертензію, яка не контролюється лікарськими засобами
• якщо ви маєте захворювання, яке викликає судоми (конвульсії) або якщо ви мали судоми в минулому.
• якщо ви маєте пухлину мозку.
• якщо ваш звичайний рівень споживання алкоголю високий і ви щойно припинили пити алкоголь або плануєте припинити його під час прийому Mysimba.
• якщо ви щойно припинили прийом седативних лікарських засобів або лікарських засобів для лікування тривоги (особливо бензодіазепінів) або якщо ви плануєте припинити їх під час прийому Mysimba.
• якщо ви маєте біполярний розлад (екстремальні зміни настрою).
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять бупропіон або налтрексон.
• якщо ви маєте розлад харчової поведінки або мали його в минулому (наприклад, булімія або анорексія).
• якщо ви зараз залежні від опіоїдів або агоністів опіоїдів (наприклад, метадону) або якщо ви переживаєте гостру абстиненцію (звід).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії або хвороби Паркінсона

званої «інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)» або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

• якщо ви маєте важке захворювання печінки.
• якщо ви маєте термінальне захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Mysimba.

Це важливо, оскільки деякі захворювання підвищують ризик побічних ефектів (див. також розділ 4).

Якщо ви відчуваєте депресію, маєте суїцидальні думки, мали спроби самогубства або інші психічні розлади, ви повинні повідомити про це вашому лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу.

Судоми (конвульсії)

Було доведено, що Mysimba викликає судоми (конвульсії) у до 1 з 1000 пацієнтів (див. також розділ 4). Ви повинні повідомити про це вашому лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо ви мали важку травму або пошкодження голови.
• Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь (див. розділ «Прийом Mysimba з алкоголем»).
• Якщо ви приймаєте седативні лікарські засоби.
• Якщо ви зараз переживаєте абстиненцію або залежні від кокаїну або інших стимуляторів.
• Якщо ви маєте цукровий діабет і приймаєте інсулін або лікарські засоби, які можуть знижувати рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати ризик судом (див. розділ «Прийом Mysimba з іншими лікарськими засобами»).

Якщо ви мали судому (конвульсію), ви повинні припинити прийом Mysimba і негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми алергічної реакції, такі як набухання горла, язика, губ або обличчя, труднощі з ковтанням або диханням, відчуття головокружіння, лихоманки, висипки, болю в суглобах або м'язах, свербіння або інші симптоми після прийому цього лікарського засобу, ви повинні негайно припинити прийом Mysimba і проконсультуватися з вашим лікарем (див. також розділ 4).

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, особливо якщо:

• У вас є артеріальна гіпертензія перед початком прийому Mysimba, оскільки це може погіршити стан. Перед початком прийому Mysimba і під час лікування ваш лікар буде вимірювати ваш тиск і частоту серцевих скорочень. Якщо ваш тиск або частота серцевих скорочень значно підвищаться, ваш лікар може рекомендувати припинити прийом Mysimba.
• Якщо ви маєте неконтрольовану коронарну хворобу (хворобу серця, викликану недостатнім кровотоком в судинах серця), супроводжувану симптомами, такими як ангіна пекторіс (характеризується больовими відчуттями в грудній клітці) або інфаркт міокарда.
• Якщо ви маєте або мали захворювання, яке впливає на кровотік в мозку (цереброваскулярне захворювання).
• Якщо ви маєте проблеми з печінкою перед початком лікування Mysimba.
• Якщо ви маєте проблеми з нирками перед початком лікування Mysimba.
• Якщо ви мали маніакальні епізоди (чуття ейфорії або надмірної збудливості, яке викликає незвичайну поведінку).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії, прийом цих лікарських засобів разом з Mysimba може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельний розлад (див. «Прийом Mysimba з іншими лікарськими засобами» в цьому розділі та розділ 4).

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або старше, ви повинні бути обережними під час прийому Mysimba. Mysimba не рекомендується пацієнтам старше 75 років.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування Mysimba у дітей та підлітків молодше 18 років. Тому Mysimba не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Mysimba з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Mysimba з:

• Інгібіторами моноамінооксидази (лікарськими засобами для лікування депресії або хвороби Паркінсона), такими як фенелзін, селегілін або расагілін. Ви повинні припинити прийом цих лікарських засобів не менше ніж за 14 днів до початку лікування Mysimba (див. розділ «Не приймайте Mysimba»).
• Опіоїдами або лікарськими засобами, які містять опіоїди, для лікування, наприклад, кашлю та застуди (як суміші, які містять дексрометорфан або кодеїн), залежності від опіоїдів (як метадон), болю (як морфін та кодеїн) або діареї (як еліксир парегорік). Ви повинні припинити прийом будь-яких опіоїдних лікарських засобів не менше ніж за 7-10 днів до початку лікування Mysimba. Ваш лікар може провести аналіз крові, щоб переконатися, що в вашій крові не залишилося жодних слідів цих лікарських засобів перед початком вашого лікування. Налтрексон блокує дію опіоїдів. Якщо ви приймаєте високі дози опіоїдів, щоб подолати цей ефект налтрексону, ви можете 경험увати гостру інтоксикацію опіоїдами, потенційно смертельну.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки ваш лікар буде спостерігати за вами, щоб виявити будь-які побічні ефекти:

• Лікарські засоби, які можуть підвищувати ризик судом, як у монотерапії, так і в комбінації з налтрексоном/бупропіоном, такі як:
• Лікарські засоби для лікування депресії та інших психічних розладів.
• Кортикостероїди (крім офтальмологічних крапель, кремів або лосьйонів для шкіри та інгаляторів для лікування респіраторних захворювань, таких як астма).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики малярії.
• Хінолони (антібіотики, такі як ципрофлоксацин, для лікування інфекцій).
• Трамадол (анальгетик, який належить до класу опіоїдів).
• Теофілін (використовується для лікування астми).

• Антигістамінні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування алергічного риніту, свербіння та інших алергічних реакцій), які викликають сонливість (як хлорфенамін); лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові (як інсулін, сульфонілуреї, такі як глібенкламід, та меглітиніди, такі як натеглінід або репаглінід
• Лікарські засоби для допоміжного лікування сну (седативні лікарські засоби, такі як діазепам).

• Лікарські засоби для лікування депресії(як амітриптилін, дезіпрамін, іміпрамін, венлафаксин, пароксетин, флуоксетин, циталопрам та есциталопрам) або інші психічні розлади (як рисперидон, галоперидол та тіоридазин). Mysimba може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування депресії, і ви можете досвідчувати серотоніновий синдром. Симптоми включають зміни психічного стану (наприклад, збудливість, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як температура тіла вище 38°C, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск, надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 4).

• (як дезіпрамін, венлафаксин, іміпрамін, пароксетин та циталопрам) або інші психічні розлади (як рисперидон, галоперидол та тіоридазин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії(бета-блокатори, такі як метопролол, та клонідин, антигіпертензивний лікарський засіб, який діє в центрі).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування аритмії(як пропафенон та флекайнід).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку(як циклофосфамід, іфосфамід та тамоксифен).
• Деякі лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона(як леводопа, амантадин або орфенадрин).
• Тиклопідін або клопідогрел, які використовуються в основному для лікування серцево-судинних захворювань або інсульту.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування , такі як ефавіренз та ритонавір.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, такі як валпроат, карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал.

Ваш лікар буде спостерігати за вами, щоб виявити будь-які побічні ефекти, і може вирішити скоригувати дозу інших лікарських засобів або Mysimba.

Прийом Mysimba з алкоголем

Надмірне споживання алкоголю під час лікування Mysimba може підвищувати ризик судом (конвульсій) або психічних розладів чи знижувати толерантність до алкоголю.

Ваш лікар попросить вас не вживати алкоголь під час лікування Mysimba або намагатися вживати його якнайменше. Якщо ви зараз багато п'єте, не припиняйте це раптово, оскільки це може викликати у вас судому.

Вагітність та лактація

Не слід використовувати Mysimba під час вагітності чи лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Mysimba ви можете відчувати сонливість або головокружіння.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування Mysimba впливає на вас.

Mysimba містить лактозу (тип цукру).

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Mysimba

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить один таблетку (8 мг гідрохлориду налтрексону/90 мг гідрохлориду бупропіону) один раз на добу, прийнятий早 вранці. Доза буде поступово збільшуватися наступним чином:

• Тиждень 1: один таблетка, один раз на добу, вранці.
• Тиждень 2: один таблетка, двічі на добу, один вранці та один ввечері.
• Тиждень 3: три таблетки на добу, два вранці та один ввечері.
• Тиждень 4 та наступні: два таблетки, двічі на добу, два вранці та два ввечері.

Максимальна добова доза Mysimba становить два таблетки, прийняті двічі на добу.

Ваш лікар буде оцінювати ефективність лікування через 16 тижнів та кожний рік, щоб вирішити, чи слід продовжувати лікування Mysimba.

Якщо ви маєте захворювання печінкиабо нирокабо якщо вам більше 65 років, ваш лікар може вирішити, чи підходить цей лікарський засіб для вас, або рекомендувати іншу дозу та спостерігати за вами, щоб виявити будь-які побічні ефекти. Якщо у вас є цукровий діабет або якщо вам більше 65 років, ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування Mysimba, щоб вирішити, чи слід приймати цей лікарський засіб або чи потрібно іншу дозу.

Цей лікарський засіб приймається перорально. Проглотіть таблетки цілими, не дробіть, не жуйте та не розчінюйте їх. Таблетки повинні прийматися переважно з їжею.

Якщо ви прийняли надто багато Mysimba

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, ви маєте більший ризик 경험увати судому або інші побічні ефекти, перелічені в розділі 4. Не зволікайте, негайно зверніться до вашого лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Mysimba

Пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Mysimba

Можливо, вам потрібно буде приймати Mysimba не менше 16 тижнів, щоб повністю оцінити його ефект. Не припиняйте лікування Mysimba без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте який-небудь із наступних важких побічних ефектів, негайно повідомте про це своєму лікарю:

• Суїцидальні думки та депресія

Частота побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальне поведіння, суїцидальні думки та депресія, невідома і не може бути обчислена на основі наявних даних про людей, які приймають Місімбу.

Було повідомлено про депресію, суїцидальні думки та спроби самогубства під час лікування Місімбою. Якщо у вас є думки про те, щоб нашкодити собі чи іншим людям, або якщо ви відчуваєте тривогу, або якщо ви депресивні і помічаєте, що ваш стан погіршується або з'являються нові симптоми, негайно зверніться до свого лікаря або відвезіть себе до лікарні.

• Епілептичні кризи (конвульсії):

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000, які приймають Місімбу, із ризиком розвитку епілептичної кризи.

Симптоми кризи включають конвульсії та часто втрату свідомості. Після епілептичної кризи пацієнт може бути дезорієнтований і не пам'ятати, що відбулося. Кризи більш ймовірні, якщо ви приймаєте过 багато ліків, якщо ви приймаєте інші ліки або якщо у вас є підвищений ризик розвитку епілептичних криз (див. розділ 2).

• Еритема мультиформна та синдром Стівенса-Джонсона

Частота невідома – частота не може бути обчислена на основі наявних даних про людей, які приймають Місімбу. Еритема мультиформна – це важка хвороба шкіри, яка може впливати на рот і інші частини тіла, з червоними плямами, зазвичай свербіжними, які починаються на ногах. Синдром Стівенса-Джонсона – це рідка хвороба шкіри, яка проявляється важкими пухирями та кровотечами на губах, очах, роті, носі та геніталіях.

• Рабдоміоліз

Частота невідома - частота не може бути обчислена на основі наявних даних про людей, які приймають Місімбу. Рабдоміоліз – це аномальна розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками. Серед симптомів – сильний м'язовий біль, м'язова слабкість або втома.

• Виразка шкіри при лупусі чи погіршення симптомів лупусу

Частота невідома - частота не може бути обчислена на основі наявних даних про людей, які приймають Місімбу. Лупус – це розлад імунної системи, який впливає на шкіру та інші органи. Якщо ви відчуваєте погіршення лупусу, виразку шкіри чи ушкодження шкіри (особливо на ділянках, відкритих до сонця) під час прийому Місімби, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування.

• Синдром серотоніну, який може проявлятися порушеннями стану свідомості (наприклад, агітацією, галюцинаціями, комою) та іншими ефектами, такими як підвищена температура тіла понад 38°C, підвищена частота серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея), коли Місімба приймається разом з ліками, які використовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин та венлафаксин) (див. розділ 2). Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних про людей, які прийняли Місімбу)

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати понад 1 людини з 10):

• Нудота (нудота), блювота - Запор
• Головний біль

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Тревога
• Головокружіння, відчуття головокружіння або відчуття обертання (вертіго)
• Тремор - Труднощі з засипанням (переконайтеся, що ви не приймаєте Місімбу перед сном)
• Порушення смаку, сухість у роті, зубний біль
• Труднощі з концентрацією уваги
• Відчуття втоми (втома та сонливість), сонливість або відсутність енергії (летаргія)
• Шум у вухах (акуфени)
• Швидке або нерегулярне серцебиття
• Потіння
• Підвищення артеріального тиску (іноді важке)
• Біль у верхній частині живота
• Надмірне потіння (гіпергідроз)
• Шкірна висипка, свербіж
• Випадання волосся (алопеція)
• Ірритація
• Відчуття тривоги

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кропив'янка
• Гіперчутливість
• Аномальні сни
• Відчуття нервозності, відчуття відсутності, напруженість, агітація, зміни настрою
• Тремор голови чи кінцівок, який посилюється при спробі виконати певну дію (інтенційний тремор)
• Порушення рівноваги
• Втрата пам'яті (амнезія) Оніміння або поколювання рук чи ніг
• Головокружіння
• Ерукція
• Біль у животі
• Диспепсія
• Воспалення жовчного міхура (холецистит)
• Підвищення рівня креатиніну в крові (що вказує на порушення функції нирок)
• Підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну, порушення функції печінки
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Відчуття аномалії, слабкості (астенія)
• Спрага, відчуття жару
• Біль у грудній клітці
• Підвищення апетиту, збільшення ваги

Побічні ефекти рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Низький рівень певних типів білих кров'яних тіл (лімфоцитопенія)
• Зниження гематокриту (що вказує на зниження об'єму черваних кров'яних тіл)
• Отек повік, обличчя, губ, язика або горла, який може викликати великі труднощі з диханням (ангіоневротичний отек)
• Надмірна втрата води з організму (дегідратація)
• Галюцинації
• Оmdlіння, втрата свідомості, відчуття оmdlіння (пресинкоп)
• Епілептичні кризи
• Кровотеча з прямої кишки, зазвичай з калом (гематохезія)
• Виступ органу або тканини, яка його оточує, до стіни порожнини, яка його містить зазвичай (гернія)
• Біль у зубах
• Каріес зубів
• Біль у нижній частині живота
• Ушкодження печінки через токсичність, викликану ліком
• Біль у щелепі
• Розлад, характеризований раптовою та сильною потребою сечовипускання (імперативне сечовипускання)
• Нерегулярні менструальні цикли, вагінальне кровотеча, сухість вульви та вагіни
• Відчуття холоду кінцівок (рук та ніг)

Побічні ефекти частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Воспалення лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвин (лімфаденопатія)
• Розлади настрою
• Ірраціональні ідеї (делірій)
• Психоз
• Втрата сексуального потягу
• Відчуття ворожості
• Важке підозрілість (параноя)
• Агресія
• Порушення уваги
• Кошмари
• Замішання, дезорієнтація
• Погіршення пам'яті
• Тривога
• М'язова ригідність, неконтрольовані рухи, проблеми з ходьбою чи координацією
• Затьмарене зір, біль в очах, подразнення очей, опухання очей, сльозотеча, підвищена чутливість до світла (фотофобія)
• Біль у вухах, дискомфорт у вухах
• Труднощі з диханням
• Проблеми з носом, кон'юнктивіт, ринорея, чхання, розлад синусів
• Біль у горлі, розлади голосу, кашель, зевання
• Гемороїди, виразка
• Діарея
• Гази (флатулентність)
• Гепатит
• Акне
• Біль у паху
• Біль у м'язах

• Біль у суглобах

• Аномальне часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• Охолодження
• Підвищення енергії

Звіт про побічні ефектиЯкщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку.

5. Зберігання Місімби

Тримайте цей ліки поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Місімби

• Активні речовини – гідрохлорид налтрексону та гідрохлорид бупропіону. Кожен таблетка містить 8 мг гідрохлориду налтрексону, що еквівалентно 7,2 мг налтрексону, та 90 мг гідрохлориду бупропіону, що еквівалентно 78 мг бупропіону.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, лактоза без води, моногідрат лактози (див. розділ 2), гідрохлорид цистеїну, кросповідон, стеарат магнію, гіпромелоза, едетат дисодію, колоїдний діоксид кремнію та лака з алюмінію кармін (E-132). Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, тальк та лака з алюмінію кармін (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Місімби з пролонгованою дією синього кольору, двовігнуті та круглі, з написом «NB-890» на одній стороні. Місімба випускається в упаковках по 28, 112 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2-й поверх

Палмерстон-хаус, Фенян-стріт

Дублін 2

Ірландія

Відповідальний за виробництво

MIAS Pharma Ltd

Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Ірландія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей ліки до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: {червень/2021}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Детальна та оновлена інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.