МИРЕЛЕЗ 90 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Myrelez 60мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Myrelez 90мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Myrelez 120мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

ланреотид

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Myrelez і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Myrelez
3. Як використовувати Myrelez
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Myrelez
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Myrelez і для чого він використовується

Myrelez містить активну речовину ланреотид, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами гормону росту. Він схожий на іншу речовину (гормон) під назвою соматостатин.

Ланреотид зменшує рівні гормонів у організмі, таких як гормон росту (ГР) і фактор росту інсуліну типу 1 (ІГФ-1), та інгібує виділення деяких гормонів у травній системі та кишечнику. Крім того, він має вплив на деякі види пухлин (званих нейроендокринними пухлинами) кишечника та підшлункової залози, які перебувають на пізніх стадіях, зупиняючи або затримуючи їх рост.

Для чого використовується Myrelez:

• Лікування акромегалії (стану, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту).
• Зняття симптомів, таких як приливи та діарея, які іноді трапляються у пацієнтів з нейроендокринними пухлинами (НЕП).
• Лікування та контроль росту деяких пухлин кишечника та підшлункової залози, які перебувають на пізніх стадіях, званих нейроендокринними пухлинами гастроентеропанкреатичної системиабо НЕП-ГЕП. Він використовується, коли ці пухлини не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

2. Що потрібно знати перед початком використання Myrelez

Не використовуйте Myrelez:

• якщо ви алергічні на ланреотид, соматостатин або лікарські засоби з тією самою сім'єю (аналоги соматостатину) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Myrelez:

• Якщо ви цукровий діабетик, оскільки ланреотид може впливати на ваші рівні цукру в крові. Ваш лікар перевірить ваші рівні цукру в крові та, можливо, змінить ваше лікування цукровим діабетом під час прийому ланреотиду.
• Якщо у вас є камені в жовчному міхурі(камені в жовчному міхурі), оскільки ланреотид може сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі. У цьому випадку вам може знадобитися періодично проходити контроль. Ваш лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов'язані з каменями в жовчному міхурі.
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою, оскільки ланреотид може трохи зменшувати вашу щитоподібну залозу.
• Якщо ви страждаєте на серцево-судинні захворювання, оскільки під час лікування ланреотидом може виникнути синусова брадикардія (зменшення частоти серцевих скорочень). Слід діяти з обережністю при початку лікування ланреотидом у пацієнтів з брадикардією.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви маєте щось з переліченого вище перед використанням Myrelez.

Діти

Не рекомендується використовувати Myrelez у дітей.

Інші лікарські засоби та Myrelez

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вам слід бути особливо обережним у разі спільного прийому з:

• Циклоспорином(лікарським засобом, який зменшує імунні реакції; зазвичай використовується після трансплантації або при захворюваннях, пов'язаних з імунною системою).
• Бромокриптином(агоністом дофаміну, який використовується для лікування деяких видів пухлин мозку та хвороби Паркінсона або для запобігання лактації після пологів).
• Лікарськими засобами, які індукують брадикардію(лікарськими засобами, які зменшують частоту серцевих скорочень, такими як бета-блокатори).

Ваш лікар вирішить, чи потрібно здійснювати корекцію дози цих лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Ланреотид повинен бути призначений тільки у разі справжньої необхідності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Myrelez малоймовірно вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, але можливі побічні ефекти, такі як головокружіння. Якщо ви їх відчуваєте, будьте обережні при керуванні транспортними засобами або використанні машин.

3. Як використовувати Myrelez

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Лікування акромегалії

Рекомендована доза становить одну ін'єкцію кожні 28 днів. Ваш лікар може коригувати дозу вашої ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Myrelez (60, 90 або 120 мг).

Якщо ви добре контролюєтеся під час лікування, ваш лікар може порекомендувати зміну частоти ваших ін'єкцій Myrelez 120 мг до однієї ін'єкції кожні 42 або 56 днів. Будь-яка зміна дози залежатиме від симптомів, які ви відчуваєте, та від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Ваш лікар також вирішить тривалість лікування.

Зняття симптомів (як приливи та діарея) при нейроендокринних пухлинах

Рекомендована доза становить одну ін'єкцію кожні 28 днів. Ваш лікар може коригувати дозу вашої ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Myrelez (60, 90 або 120 мг).

Якщо ви добре контролюєтеся під час лікування, ваш лікар може порекомендувати зміну частоти ваших ін'єкцій Myrelez 120 мг до однієї ін'єкції кожні 42 або 56 днів.

Ваш лікар також вирішить тривалість лікування.

Лікування пухлин кишечника та підшлункової залози, званих нейроендокринними пухлинами гастроентеропанкреатичної системиабо НЕП-ГЕП. Він використовується, коли ці пухлини перебувають на пізніх стадіях та не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Рекомендована доза становить 120 мг кожні 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість лікування Myrelez для контролю пухлини.

Метод введення

Myrelez повинен бути введений шляхом глибокої підшкірної ін'єкції.

Ін'єкція повинна бути введена в верхню частину зовнішнього квадранта сідниць лікарем або медсестрою чи особою, яка пройшла відповідну підготовку.

Якщо після того, як вам покажуть, як вводити ін'єкцію самостійно, ви її введете самостійно, ін'єкцію слід вводити в верхню зовнішню частину стегна.

Ваш лікар повинен вирішити, хто буде вводити лікарський засіб самостійно чи буде вводити інша особа, яка пройшла підготовку.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Якщо ви використали більше Myrelez, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви ввели або ввели надмірну кількість Myrelez, ви можете відчувати додаткові або більш серйозні побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви забули використати Myrelez

Як тільки ви зрозумієте, що забули ін'єкцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, і він вирішить, коли вам слід буде введення наступної ін'єкції. Не вводьте додаткові ін'єкції самостійно, щоб компенсувати забуті ін'єкції, без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Myrelez

Переривання лікування на більш ніж одну дозу або передчасне закінчення лікування Myrelez може вплинути на ефективність лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів:

• Бути більш спраглими або більш втомленими, ніж зазвичай, і мати сухий рот. Це можуть бути ознаки того, що в вас високий рівень цукру в крові або що ви розвиваєте цукровий діабет.
• Чувствувати голод, тремтіть, підвищену потовиділення більше, ніж зазвичай, або відчувати сплутаність. Це можуть бути ознаки низького рівня цукру в крові.

Частота цих побічних ефектів є частою, вони можуть впливати до 1 з 10 осіб.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите, що:

• Ваша обличчя стають червоними або опухлими або з'являються плями або висип.
• Ви відчуваєте тиск у грудній клітці, відчуваєте труднощі з диханням або свистять.
• Ви відчуваєте головокружіння, можливо, внаслідок зниження артеріального тиску.

Ці симптоми можуть бути результатом алергічної реакції.

Частота цих побічних ефектів є невідомою; вона не може бути оцінена на основі доступних даних.

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Найбільш частими побічними ефектами є порушення функції шлунково-кишкового тракту, проблеми з жовчним міхурем і реакції на місці ін'єкції. Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Myrelez, перелічені нижче згідно з їх частотою.

Дуже часті: можуть впливати понад 1 з 10 осіб:

• Діарея, м'який стул, біль у животі
• Камені в жовчному міхурі та інші порушення жовчного міхура. Ви можете мати симптоми, такі як сильний і раптовий біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовтуватий колір шкіри і білка очей), озноб, втрату апетиту, свербіж шкіри

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Втрата ваги
• Недостаток енергії
• Уповільнені серцеві скорочення
• Чувствування великої втоми
• Зниження апетиту
• Чувствування слабкості
• Надмірна жирність у фекаліях
• Головокружіння, біль у голові
• Втрата волосся або зниження росту волосся на тілі
• Біль у м'язах, зв'язках, сухожиллях і кістках
• Реакції на місці ін'єкції, такі як біль і загустіння шкіри
• Аномалії у результатах аналізів крові печінки і підшлункової залози та зміни рівня цукру в крові
• Нудота, блювота, запор, гази, розширення живота або дискомфорт, диспепсія
• Розширення жовчних проток (збільшення жовчних проток між печінкою, жовчним міхурем і кишечником). Ви можете мати симптоми, такі як біль у животі, нудота, жовтяниця та температура

Менш часті: можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Припливи
• Труднощі з сном
• Зміни кольору фекалій
• Зміни результатів аналізів крові рівня натрію та лужної фосфатази

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Раптовий, сильний біль у нижній частині живота. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).
• Червоність, біль, тепло та опухання на місці ін'єкції, яке може відчуватися наповненим рідиною при натиску, температура. Це може бути ознакою абсцесу.
• Раптовий і сильний біль у верхній правій або центральній частині живота, який може поширюватися на плече або спину, чутливість живота, нудота, блювота та висока температура. Це може бути ознакою запалення жовчного міхура (холециститу).
• Біль у верхній правій частині живота (животі), температура, озноб, жовтяниця шкіри та очей, нудота, блювота, фекалії кольору глини, темна сеча, втома. Це можуть бути ознаки запалення жовчних проток (холангіту).

Оскільки ланреотид може змінювати рівень цукру в крові, ваш лікар може бажати контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку лікування.

Аналогічно, оскільки можуть виникнути порушення функції жовчного міхура при застосуванні цього типу лікарських засобів, ваш лікар може бажати контролювати жовчний міхур на початку лікування та час від часу після початку лікування.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Myrelez

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Продукт повинен бути застосований негайно після відкриття алюмінієвої захисної сумки.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C) у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Продукт можна знову зберігати у холодильнику (кількість змін температури не повинна перевищувати три) для подальшого зберігання та використання, якщо він зберігався у запечатаній сумці при максимальній температурі 40 °C протягом максимум 72 годин.

Кожна шприц упакована окремо.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Myrelez

• Активний інгредієнт - ланреотид (60 мг, 90 мг або 120 мг).
• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів та оцтова кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Myrelez - це в'язка ін'єкційна розчин, вміщена у напівпрозорий пластиковий шприц об'ємом 0,5 мл та супроводжується голкою з пристроєм безпеки. Myrelez представлений у напівтвердій формі світло-жовтого кольору.

Кожен шприц упакований у алюмінієву сумку та картонну коробку.

Коробка з шприцом об'ємом 0,5 мл та голкою з пристроєм безпеки (1,2 мм × 20 мм).

Мультиупаковка з трьома коробками, кожна з яких містить шприц об'ємом 0,5 мл з голкою з пристроєм безпеки (1,2 мм × 20 мм).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Amdipharm Limited

3 Burlington Road

Дублін 4,

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351,

Греція

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Греція

Місцевий представник:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел. +34 900 834 889

medicalinformation@advanzpharma.com

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2024 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/