Противопоказания: информация для пользователя

Myfortic 360 мггастрорезистентные таблетки

кислота микофенолата (в виде микофенолата натрия)

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

Содержание листа инструкции

1.Что такое Myfortic и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Myfortic

3.Как принимать Myfortic

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Myfortic

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Myfortic содержит вещество, называемое аcido микофеноликовое. Он принадлежит к классу препаратов, известных как иммунодепрессанты.

Myfortic используется для предотвращения того, чтобы система иммунной защиты вашего организма отвергает пересаженный почечный орган. Он используется вместе с другими препаратами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать конгенитальные аномалии и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит вам письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерождённых детей. Ознакомьтесь с информацией внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не понимаете полностью эти инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу еще раз, чтобы он объяснил их вам снова перед принятием микофенолата. Смотрите дополнительную информацию ниже в этой секции, под заголовками “Предупреждения и предостережения” и “Беременность и грудное вскармливание”.

Не принимайте Myfortic:

• если вы аллергины на аcido микофенолик, микофенолат натрия, микофенолат мофетила или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой назначенной дозой, поскольку микофенолат может вызывать конгенитальные аномалии и спонтанные аборты.
• если вы беременны или планируете забеременеть или подозреваете, что вы беременны.
• если вы не используете эффективные контрацептивы (см. “Контрацепция у мужчин и женщин”),
• если вы на грудном вскармливании (см. также “Беременность и грудное вскармливание”).

Если один из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом своему врачу без принятия Myfortic.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед принятием Myfortic:

• если у вас или у вас было ранее серьезные проблемы с пищеварением, такие как язва желудка.
• если у вас или у вас было ранее редкое генетическое нарушение, такое как синдром Леш-Ньена или синдром Келли-Сигмиллера.

Также обратите внимание:

• Myfortic снижает уровень защиты кожи от солнца, что увеличивает риск развития рака кожи. Следите за своим временем пребывания на солнце и избегайте прямого воздействия солнечных лучей и УФ-излучения. Consultate с вашим врачом, как защитить себя от солнца.
• если у вас или у вас было ранее гепатит B или C, Myfortic может увеличить риск рецидива этих заболеваний. Ваш врач может провести анализ крови и проверить симптомы этих заболеваний. Если у вас появляются симптомы (желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча), немедленно сообщите об этом своему врачу.
• если у вас или у вас было ранее хроническое воспаление легких или отсутствие дыхания, особенно при одновременном приеме других иммунодепрессантов, немедленно сообщите об этом своему врачу.
• ваш врач может захотеть проверить ваш уровень антител в крови во время лечения Myfortic, особенно при рецидиве инфекции, особенно если вы также принимаете другие иммунодепрессанты и расскажет вам, можно ли продолжать лечение Myfortic.
• если у вас или у вас было ранее любые симптомы инфекции (такие как лихорадка или воспаление горла) или внезапные кровотечения или гематомы, немедленно обратитесь к своему врачу.
• ваш врач может захотеть проверить ваш уровень лейкоцитов в крови во время лечения Myfortic и расскажет вам, можно ли продолжать принимать Myfortic.
• активное вещество, аcido микофенолик, не является тем же, что и другие препараты, которые звучат похоже, такие как микофенолат мофетила. Не меняйте препараты, если не посоветует это ваш врач.
• использование Myfortic во время беременности может нанести вред плоду (см. также “Беременность и грудное вскармливание”) и увеличить риск потери плода (аборт).

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных, не рекомендуется использовать Myfortic у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет и старше) могут принимать Myfortic без необходимости коррекции обычной рекомендованной дозы.

Другие препараты и Myfortic

Обратите внимание на своего врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или такролимус.
• препараты для лечения высокого уровня холестерина в крови, такие как коlestiramina.
• активированный уголь для лечения проблем с пищеварением, таких как диарея, изменение желудка и газы.
• антиацидные препараты, содержащие магний и алюминий.
• препараты для лечения инфекций, вызванных вирусами, такие как ацикловир или ганцикловир.

Также сообщите своему врачу, если у вас запланировано прививание.

Не донорьте кровь во время лечения Myfortic и в течение не менее 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны донорить семя во время лечения Myfortic и в течение не менее 90 дней после окончания лечения.

Принятие Myfortic с пищей и напитками

Myfortic можно принимать с или без пищи. Выберите, принимаете ли вы таблетки с или без пищи, и начните принимать их всегда в один и тот же день. Это гарантирует, что каждый день в вашем организме будет абсорбировано одинаковое количество вашего препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или подозреваете, что вы беременны, или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед принятием этого препарата. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете принять, чтобы предотвратить отторжение трансплантата, если:

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом своему врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат, пока не увидите своего врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезные повреждения нерождённых детей (23-27%). Известны следующие аномалии: аномалии ушей, глаз, лица (висячие губы и хрящи), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющие горло с желудком), почек и нервной системы (например, спина бифида, где кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть поражен одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам предоставит ваш врач. Ваш врач может попросить вас сделать несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения.

Грудное вскармливание

Не принимайте Myfortic, если вы на грудном вскармливании. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникнуть в грудное молоко.

Контрацепция у женщин, принимающих Myfortic

Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо использовать эффективную контрацепцию при приеме Myfortic. Это включает:

Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас. Этот метод будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, что снизит риск непредвиденного зачатия.Обратитесь к своему врачу как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции не был эффективен или вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Считается, что вы не способны забеременеть, если у вас одно из следующих случаев:

• Вы постменопаусы, то есть у вас 50 лет и старше, и ваш последний месячный цикл произошел более года назад (если ваши месячные прекратились из-за лечения рака, все еще существует возможность того, что вы можете забеременеть)
• Вам удалены трубы и оба яичника хирургическим путем (бilateral salpingo-oophorectomy)
• Вам удален матка хирургическим путем (гистерэктомия)
• Ваши яичники не функционируют (раннее нарушение функции яичников, подтвержденное гинекологом-специалистом)
• Вы родились с одной из следующих редких болезней, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тюренна или агенезия матки
• Вы девушка или подросток, у которой еще не начался менструальный цикл

Контрацепция у мужчин, принимающих Myfortic

Доступная информация не указывает на повышенный риск аномалий или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. В качестве меры предосторожности рекомендуется использовать эффективную контрацепцию у вас или вашей партнерше во время лечения и в течение 90 дней после окончания лечения Myfortic.

Если вы планируете иметь ребенка, обратитесь к своему врачу, чтобы узнать о возможных рисках.

Вождение и использование машин

Влияние Myfortic на способность вождения и использования машин незначительно.

Myfortic содержит сод

Этот препарат содержит 26 мг соды (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждой таблетке Myfortic 360 мг. Это соответствует 1,3% от рекомендованной суточной нормы потребления соды для взрослого человека.

Myfortic содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам (включая лактозу, галактозу или глюкозу), обратитесь к нему перед принятием Myfortic.

Следуйте точно указаниям по применению Myfortic, которые указаны вашим врачом. Myfortic может быть только назначен врачом с опытом лечения пациентов после трансплантации. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая ежедневная доза Myfortic составляет 1 440 мг (4 таблетки Myfortic 360 мг). Они должны быть приняты в 2 разделенных дозах по 720 мг каждая (2 таблетки Myfortic 360 мг).

Принимайте свои таблетки утром и вечером.

Первая доза 720 мг будет назначена в течение 72 часов после трансплантации.

Если у вас серьезные проблемы с почками

Ваша ежедневная доза не должна превышать 1 440 мг (4 таблетки Myfortic 360 мг).

Принятие Myfortic

Принимайте целые таблетки с водой.

Не разрывайте, не измельчайте таблетки.

Не принимайте разбитую или разделенную таблетку.

Лечение должно продолжаться, пока не понадобится иммунодепрессивная терапия для предотвращения отторжения трансплантата.

Если вы принимаете больше Myfortic, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Проведите таблетки с собой и, если вы закончили их, принесите пустую упаковку.

Если вы забыли принять Myfortic

Если вы забыли принять таблетку Myfortic, принимайте ее как только вспомните, если это не почти время следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время. Попросите совета у вашего врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Myfortic

Не прерывайте лечение Myfortic, если не указано вашим врачом. Прерывание лечения Myfortic может увеличить риск отторжения трансплантата.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты пожилого возраста могут испытывать более частые побочные эффекты из-за сниженной иммунной защиты.

Иммунодепрессанты, включая Myfortic, снижают механизмы защиты вашего организма, предотвращая отторжение трансплантата. В результате ваш организм не сможет нормально бороться с инфекциями. Если вы принимаете Myfortic, вы можете заразиться более частыми инфекциями, такими как инфекции головного мозга, кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля любых изменений в количестве ваших кровяных клеток или уровнях веществ, переносимых в крови, таких как сахар, жир и холестерин.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

• синдромы инфекции, включая лихорадку, озноб, потливость, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. Если вы принимаете Myfortic, вы можете заразиться более частыми вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями, которые могут повлиять на различные системы организма, наиболее часто затрагивающие почки, мочевой пузырь, верхние и нижние дыхательные пути.
• кровь в рвоте, темные или с кровью испражнения, язва желудка или кишечника.
• инфекция сальных желез, развитие новых уплотнений кожи или рост существующих, или изменения existing лун.

Если вы испытываете любые из вышеуказанных побочных эффектов после приема Myfortic, немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые(могут повлиять на более чем1 из 10 пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• повышение артериального давления (гипертония)
• анxiety
• диарея
• боль в суставах (артралгия)

Частые(могут повлиять на до1 из 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к усталости, отсутствию дыхания и бледному лицу (анемия)
• снижение количества пластинок в крови, что может привести к кровотечениям и неожиданным гематомам (тромбоцитопения)
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)
• маячитость
• головная боль
• кашель
• пониженное артериальное давление (гипотония)
• дыхание с трудом (диспноэ)
• боль в животе или желудке, воспаление стенок желудка, вздутие живота, запор, метеоризм, мягкие испражнения, чувство тошноты, тошнота
• усталость, лихорадка
• изменения в результатах тестов функции печени и почек
• инфекции дыхательных путей
• акне
• слабость (астения)
• боль в мышцах (миалгия)
• отеки на руках, голенях или ногах (периферический отек)
• жжение

Редкие(могут повлиять на до1 из 100 пациентов)

• быстрое сердцебиение (тахикардия) или неритмичное сердцебиение (вентрикулярные экстрасистолы), жидкость в легких (плевральный отек)
• сосудистый мешочек, содержащий жидкость (лимфоцеле)
• тремор, бессонница
• заложенность и отек глаз (конъюнктивит), двоение в глазах
• свистящее дыхание
• газы, плохой запах изо рта, кишечная непроходимость (ишемия), язвенные раны губ, пиорез, изменение цвета языка, сухость во рту, воспаление десен, воспаление поджелудочной железы, что приводит к сильной боли в верхней части желудка (панкреатит), закупорка слюнных желез, воспаление внутренних стенок живота (перитонит)
• остеомиелит, кровотечение и кожные инфекции
• кровь в моче, изменения в почках, боль и затруднение мочеиспускания
• потеря волос, раны на коже
• артрит, боль в спине, мышечные спазмы
• потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия), или снижение уровня фосфора в крови (гипофосфатемия)
• симптомы, подобные гриппу (такие как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отеки на голенях и ногах, боль, лихорадка, чувство жажды или слабость
• плохие сны, вера в то, что не существует (иллюзии)
• неспособность к половому акту или поддержанию эрекции
• кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании (возможные симптомы интерстициальной болезни легких)

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы недостатка белых кровяных клеток в крови) (агранулоцитоз)
• кожная сыпь, зуд, уртикария, отсутствие воздуха или затруднение дыхания, свистящее дыхание или кашель, головокружение, тошнота, изменения в уровне сознания, гипотония, с или без легкого зуда по всему телу, краснота кожи и отек лица и горла (симптомы тяжелой аллергической реакции)

Другие побочные эффекты, сообщенные с аналогичными препаратами Myfortic

Отмечались дополнительные побочные эффекты с группой препаратов, к которой принадлежит Myfortic: воспаление толстой кишки, воспаление стенки желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование полости в стенке кишечника, что приводит к сильной боли в животе с возможным кровотечением, язвенные раны желудка или двенадцатиперстной кишки, снижение количества белых кровяных клеток, особенно или всех кровяных клеток, серьезные инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов и мембраны, покрывающей мозг и спинной мозг, отсутствие воздуха, кашель, который может быть вызван бронхиэктазиями (ситуация, в которой дыхательные пути легких аномально расширены) и другие менее частые бактериальные инфекции, обычно приводящие к серьезной дыхательной недостаточности (туберкулез и атипичная микобактериальная инфекция). Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас развивается постоянный кашель или отсутствие воздуха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямуючерезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека (www.notificaRAM.es).Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните Myfortic в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки manipуляции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт приема ТКО (твердых коммунальных отходов) в аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Myfortic

-Активное вещество — микофенолат натрия (как микофенолат). В каждой таблетке Myfortic содержится 360 мг микофенолата.

-Другие компоненты:

-Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидаон, кросповидон, лактоза, коллоидная алюминиевая пыль, магниевый стеарат.

-Облицовка таблетки: гипромеллозный фталат, диоксид титана (E 171), желтый железный оксид (E 172), красный железный оксид (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Myfortic 360 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку, представляют собой овальные таблетки светло-оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «CT» на одной стороне.

Myfortic 360 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку, представлены в блистерной упаковке, содержащей 50, 100, 120 или 250 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Испания

Ответственное лицо по производству

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa

Польша

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Вена

Австрия

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D, Lendava, 9220

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1000

Словения

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующим названием:

Myfortic:Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция.

Дата последней проверки этого проспекта:10/2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es./