МАЙФОРТИК 360 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Міфортик 360 мггастрозахисні таблетки

мікофенолова кислота (у вигляді мікофенолату натрію)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міфортик і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Міфортик
3. Як приймати Міфортик
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міфортика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міфортик і для чого він використовується

Міфортик містить речовину під назвою мікофенолова кислота. Він належить до класу препаратів, відомих як імунодепресанти.

Міфортик використовується для профілактики відторгнення нирки після трансплантації. Він використовується разом з іншими препаратами, які містять циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Міфортик

Попередження

Мікофенолат викликає вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам лікаря щодо контрацепції.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджених дітей. Прочитайте інформацію уважно і слідуйте інструкціям.

Якщо ви не розумієте повністю ці інструкції, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову перед тим, як прийняти мікофенолат. Див. нижче в цьому розділі, під заголовками "Попередження та обережність" та "Вагітність та годування груддю".

Не приймайте Міфортик:

• якщо ви алергічні на мікофенолову кислоту, мікофенолат натрію, мікофенолат мофетилу або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні.
• якщо ви вагітні або маєте намір завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• якщо ви не використовуєте ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція у чоловіків та жінок"),
• якщо ви годуєте груддю (див. також "Вагітність та годування груддю").

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю про це перед тим, як прийняти Міфортик.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Міфортик:

• якщо ви страждаєте або раніше страждали від важких захворювань травної системи, таких як виразка шлунка.
• якщо ви маєте рідкісну спадкову недостатність ферменту гіпоксантин-гуанінової фосфорибозилтрансферази (HGPRT), такої як синдром Леша-Ніхана або синдром Келлі-Сегмиллера.

Також вам потрібно бути обережним щодо того, що:

• Міфортик знижує рівень захисту вашої шкіри від сонця, що збільшує ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити свою експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (УФ), закриваючи відкриті ділянки шкіри якомога більше та застосовуючи частенько сонцезахисний крем з високим фактором захисту. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо захисту від сонця.
• якщо ви раніше страждали від гепатиту Б або С, Міфортик може збільшити ризик повторного розвитку цих захворювань. Ваш лікар може провести аналізи крові та перевірити симптоми цих захворювань. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми (жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темна сеча), негайно повідомте вашому лікарю.
• якщо ви маєте постійний кашель або коротке дихання, особливо коли приймаєте інші імунодепресанти, негайно повідомте вашому лікарю.
• ваш лікар може бажати перевірити рівень антитіл у вашій крові під час лікування Міфортиком, особливо коли інфекція повторюється, особливо якщо ви також приймаєте інші імунодепресанти, і повідомить вам, чи можете ви продовжувати лікування Міфортиком.
• якщо ви відчуваєте будь-які симптоми інфекції (такі як гарячка або запалення горла) або несподівані гематоми або кровотечі, негайно зверніться до вашого лікаря.
• ваш лікар може бажати перевірити кількість лейкоцитів у вашій крові під час лікування Міфортиком і повідомить вам, чи можете ви продовжувати приймати Міфортик.
• активна речовина, мікофенолова кислота, не є такою самою, як інші препарати, які звучать подібно, наприклад мікофенолат мофетилу. Ви не повинні міняти препарати, якщо ваш лікар не порадить вам цього.
• використання Міфортика під час вагітності може нашкодити плоду (див. також "Вагітність та годування груддю") та збільшити ризик викидня.

Діти та підлітки

Через відсутність даних не рекомендується використання Міфортика у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку (від 65 років) можуть приймати Міфортик без необхідності коригування звичайної рекомендованої дози.

Інші препарати та Міфортик

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• інші імунодепресанти, такі як азатіоприн або такролімус.
• препарати, які використовуються для лікування високого рівня холестерину в крові, таких як коlestiramina.
• активований вугілля, який використовується для лікування захворювань травної системи, таких як діарея, розлад шлунка та гази.
• антациди, які містять магній та алюміній.
• препарати, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, таких як ацикловір або ганцикловір.

Також вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви плануєте отримати будь-яку вакцину.

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування Міфортиком та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні اهدрувати сперму під час лікування Міфортиком та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Прийом Міфортика з їжею та напоями

Міфортик можна приймати з або без їжі. Ви повинні вибрати, чи приймати свої таблетки з або без їжі, та приймати їх завжди так само кожен день. Це необхідно для того, щоб кожен день ваш організм отримував одну й ту саму кількість препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви маєте намір завагітніти.
• Ви маєте відсутність або вважаєте, що могли мати відсутність менструації чи маєте незвичайне менструальне кровотечу чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві контакти без використання ефективних методів контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте вашому лікарю про це, проте продовжуйте приймати мікофенолат до тих пір, поки не побачитеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат викликає дуже високий рівень викиднів (50%) та пошкодження плоду (23-27%). Серед вроджених дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, розщеплення хребта). Ваш дитина може бути постраждалою від однієї чи кількох з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам лікаря щодо контрацепції. Ваш лікар може попросити вас пройти кілька тестів на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед тим, як почати лікування.

Годування груддю

Не приймайте Міфортик, якщо ви годуєте груддю. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Контрацепція у жінок, які приймають Міфортик

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції з Міфортиком. Це включає:

• Перед тим, як почати приймати Міфортик
• Під час всього лікування Міфортиком
• До 6 тижнів після закінчення лікування Міфортиком

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящого методу контрацепції для вас. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик незапланованої вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може не бути ефективним чи якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви вважаються такими, що не можуть завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви є постменопаузальною, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди припинилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти)
• Вам були видалені фаллопієві труби та обидва яєчники через хірургічну операцію (білатеральна сальпінгоофоректомія)
• Вам був видалений матка через хірургічну операцію (гістеректомія)
• Ваші яєчники не функціонують (прематурне порушення функції яєчників, підтверджене гінекологічним спеціалістом)
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тарнера або агенезія матки
• Ви є дівчинкою чи підлітком, який ще не почав менструацію

Контрацепція у чоловіків, які приймають Міфортик

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вроджених дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується вам чи вашій партнерці використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування Міфортиком.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливих ризиків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Міфортика на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим.

Міфортик містить натрій

Цей препарат містить 26 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній таблетці Міфортика 360 мг. Це відповідає 1,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Міфортик містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів (включно з лактозою, галактозою чи глюкозою), проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти Міфортик.

3. Як приймати Міфортик

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Міфортика, вказаним вашим лікарем. Міфортик може бути призначений тільки лікарем, який має досвід лікування пацієнтів після трансплантації. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Яку кількість приймати

Рекомендована добова доза Міфортика становить 1 440 мг (4 таблетки Міфортика 360 мг). Їх потрібно приймати у 2 окремих дозах по 720 мг кожна (2 таблетки Міфортика 360 мг).

Прийом Міфортика проводиться вдень та ввечері.

Перша доза 720 мг повинна бути прийнята протягом 72 годин після трансплантації.

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками

Ваша добова доза не повинна перевищувати 1 440 мг (4 таблетки Міфортика 360 мг).

Прийом Міфортика

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.

Не розбивайте, не подрібнюйте таблетки.

Не приймайте жодної розбитої чи подрібненої таблетки.

Лікування повинно продовжуватися, поки не буде потрібно імунодепресивне лікування для профілактики відторгнення трансплантованого органу.

Якщо ви прийняли більше Міфортика, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Візьміть з собою таблетки та, якщо вони закінчилися, візьміть порожню упаковку.

Якщо ви забули прийняти Міфортик

Якщо ви забули прийняти одну дозу Міфортика, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Міфортиком

Не припиняйте лікування Міфортиком, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Припинення лікування Міфортиком може збільшити ризик відторгнення нирки після трансплантації.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів через те, що мають знижену імунну систему.

Імунодепресанти, у тому числі Myfortic, знижують захисні механізми організму, попереджаючи відторгнення трансплантованого органу. Таким чином, організм не буде в нормальних умовах для боротьби з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Myfortic, ви можете заразитися більше інфекцій, ніж зазвичай, наприклад, інфекції мозку, шкіри, ротової порожнини, шлунка та кишечника, легень і сечовидільної системи.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно для контролю будь-яких змін у кількості кров'яних клітин або рівня речовин, що переносяться в крові, таких як цукор, жир і холестерин.

Деякі ефекти можуть бути серйозними:

• симптоми інфекції, включаючи гарячку, озноб, потіння, відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії. Якщо ви приймаєте Myfortic, ви можете заразитися більше вірусних, бактеріальних і грибкових інфекцій, ніж зазвичай, які можуть вплинути на різні системи організму, найчастіше на нирки, сечовий міхур, верхні та нижні дихальні шляхи.
• кров у блювотині, темний кал або кров'янисті випорожнення, виразка шлунка або кишечника.
• запалення залоз, розвиток нового загустіння шкіри або зростання вже існуючого, або зміни існуючого невуса. Як і у пацієнтів, які приймають імунодепресанти, дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають Myfortic, розвивали рак шкіри або лімфатичні вузли.

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених вище ефектів після прийому Myfortic, повідомте про це своєму лікарю негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж1 з 10 пацієнтів)

• знижений рівень лейкоцитів
• знижений рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• підвищений рівень сечовини в крові (гіперурікемія)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
• тривога
• діарея
• біль у суглобах (артралгія)

Часті(можуть впливати на до1 з 10 пацієнтів)

• знижений рівень червоних кров'яних клітин, який може призвести до втоми, відсутності дихання та блідості (анемія)
• знижений рівень тромбоцитів у крові, який може призвести до несподіваного кровотечі та гематом (тромбоцитопенія)
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• знижений рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
• головокружіння
• головний біль
• кашель
• знижений артеріальний тиск (гіпотонія)
• відсутність дихання (диспное)
• біль у животі або шлунку, запалення стінок шлунка, розтягнення живота, запор, диспепсія, метеоризм (флатулентія), м'який кал, відчуття нудоти (нудота), нудота (воміта)
• втома, гарячка
• зміна результатів тестів функції печінки та нирок
• інфекції дихальних шляхів
• акне
• слабкість (астенія)
• біль у м'язах (міалгія)
• опухання рук, гомілок або стоп (периферичний едем)
• свербіж

Рідкі(можуть впливати на до1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття (тахікардія) або нерегулярне серцебиття (екстрасистолія), рідини в легенях (пульмональний едем)
• загустіння, яке нагадує мішок (кіста), що містить рідину (лімфа) (лімфоцел)
• тремор, безсоння
• червоність та опухання очей (кон'юнктивіт), розмитість зору
• свистячий дихання
• еруктуації, поганий запах з рота, кишкова непрохідність (ілей), виразки губ, піросис, зміна кольору язика, сухість у роті, запалення ясен, запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в верхній частині шлунка (панкреатит), закупорка слинних залоз, запалення внутрішніх стінок живота (перитоніт)
• інфекції кісток, крові та шкіри
• кров у сечі, порушення нирок, біль та труднощі при сечовипусканні
• випадіння волосся, рани на шкірі
• запалення суглобів (артрит), біль у спині, м'язові спазми
• відсутність апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеринемія) або зниження рівня фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• симптоми, подібні до грипу (такі як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах), опухання гомілок та стоп, біль, озноб, відчуття спраги або слабкості
• кошмари, віра у речі, які не є правдою (деліріум)
• неможливість мати або підтримувати ерекцію
• кашель, труднощі з диханням, біль при диханні (можливі симптоми інтерстиціальної хвороби легень)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• гарячка, біль у горлі, часті інфекції (можливі симптоми відсутності лейкоцитів у крові) (агранулоцитоз)
• виразка на шкірі, свербіж, кропив'янка, відсутність повітря або труднощі з диханням, свистячий дихання або кашель, головокружіння, озноб, зміни рівня свідомості, гіпотонія, з або без легкого свербежу, червоність шкіри та опухання обличчя та горла (симптоми важкої алергічної реакції)

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні лікарських засобів, подібних до Myfortic

Було повідомлено про додаткові побічні ефекти при застосуванні групи лікарських засобів, до якої належить Myfortic: запалення товстої кишки (коліт), запалення стінки шлунка, викликане цитомегаловірусом, розвиток каверни у стінці кишечника, що призводить до сильного болю у животі з можливим кровотечею, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, знижений рівень лейкоцитів або всіх кров'яних клітин, важкі інфекції, такі як запалення серця та його клапанів та оболонки, яка покриває мозок та спинний мозок, відсутність дихання, кашель, який може бути викликаний бронхіектазією (станом, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) та інші бактеріальні інфекції, менш поширені, які зазвичай призводять до важких порушень легень (туберкульоз та атипова мікобактеріальна інфекція). Проінформуйте свого лікаря, якщо у вас розвивається тривалий кашель або відсутність дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проінформуйте про це свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Myfortic

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримати Myfortic в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Myfortic

• Активний інгредієнт - мікофенолова кислота (у вигляді мікофенолату натрію). Кожен таблетка Myfortic містить 360 мг мікофенолової кислоти.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, повідон, кросповідон, лактоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Myfortic 360 мг таблетки з гастрорезистентним покриттям - таблетки овальні, кольору блідо-червоного, з покриттям, з написом "CT" на одній стороні.

Myfortic 360 мг таблетки з гастрорезистентним покриттям випускаються в блистерних упаковках по 50, 100, 120 або 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15, 02-674 Варшава

Польща

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Відень

Австрія

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D, Лендава, 9220

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Любляна, 1000

Словенія

Novartis Farmacéutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 БарселонаІспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до торгівлі в державах-членах Європейського економічного простору під наступною назвою:

Myfortic:Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція.

Дата останньої ревізії цієї інструкції:10/2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/