МАЙФОРТИК 180 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Міфортик 180 мггастрозахисні таблетки

мікофенолова кислота (у вигляді мікофенолату натрію)

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міфортик і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Міфортика
3. Як приймати Міфортик
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міфортика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міфортик і для чого він використовується

Міфортик містить речовину під назвою мікофенолова кислота. Він належить до класу лікарських засобів, відомих як імунодепресанти.

Міфортик використовується для профілактики відторгнення нирки після трансплантації. Він використовується разом з іншими лікарськими засобами, які містять циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Міфортика

Попередження

Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та слідувати порадам лікаря щодо контрацепції.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджених дітей. Вважно прочитати цю інформацію та слідувати інструкціям.

Якщо ви не зрозуміли ці інструкції повністю, зверніться до вашого лікаря, щоб він знову пояснив їх вам перед прийомом мікофенолату. Див. нижче в цьому розділі, під заголовками «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування груддю».

Не приймайте Міфортик:

• якщо ви алергічні на мікофенолову кислоту, мікофенолат натрію, мікофенолат мофетилу або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативний результат тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні.
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• якщо ви не використовуєте ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція у чоловіків та жінок»),
• якщо ви годуєте груддю (див. також «Вагітність та годування груддю»).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю про це, не приймаючи Міфортик.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Міфортика:

• якщо ви страждаєте або раніше страждали від важких захворювань травної системи, таких як виразка шлунка.
• якщо ви маєте рідкісну спадкову недостатність ферменту гіпоксантин-гуанінової фосфорибозилтрансферази (ГПРТ) типу синдромів Леша-Найхана та Келлі-Сегмиллера.

Також потрібно бути обізнаним про те, що:

• Міфортик знижує рівень захисту вашої шкіри від сонця, що збільшує ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити свою експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (УФ), закриваючи відкриті ділянки шкіри якомога більше та застосовуючи частенько сонцезахисний крем з високим рівнем захисту. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, як захистити себе від сонця.
• якщо ви раніше страждали від гепатиту Б або С, Міфортик може збільшити ризик повторного розвитку цих захворювань. Ваш лікар може проводити аналізи крові та перевіряти симптоми цих захворювань. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми (жовтіння шкіри та очей, нудота, зниження апетиту, темна сеча), негайно повідомте вашому лікарю.
• якщо ви маєте постійний кашель або коротке дихання, особливо коли приймаєте інші імунодепресанти, негайно повідомте вашому лікарю.
• ваш лікар може бажати перевіряти рівень антитіл у вашій крові під час лікування Міфортиком, особливо коли інфекція повторюється, особливо якщо ви також приймаєте інші імунодепресанти, та повідомить вам, чи можете ви продовжувати лікування Міфортиком.
• якщо ви відчуваєте будь-які симптоми інфекції (як гарячка або запалення горла) чи несподівані гематоми або кровотечі, негайно зверніться до вашого лікаря.
• ваш лікар може бажати перевіряти кількість лейкоцитів у вашій крові під час лікування Міфортиком та повідомить вам, чи можете ви продовжувати приймати Міфортик.
• активна речовина, мікофенолова кислота, не є однаковою з іншими лікарськими засобами, які звучать подібно, наприклад мікофенолат мофетилу. Не слід міняти лікарські засоби, якщо ваш лікар не порадить вам цього.
• використання Міфортика під час вагітності може завдати шкоди плоду (див. також «Вагітність та годування груддю») та збільшити ризик викидня.
• Діти та підлітки

Через відсутність даних не рекомендується використання Міфортика у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку (від 65 років) можуть приймати Міфортик без необхідності коригування звичайної рекомендованої дози.

Інші лікарські засоби та Міфортик

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• інші імунодепресанти, такі як азатіоприн або такролімус.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові, таких як коlestirамін.
• активований вугіль, який використовується для лікування захворювань травної системи, таких як діарея, розлад шлунка та гази.
• антациди, які містять магній та алюміній.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусами, такими як ацикловір або ганцикловір.

Також потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви плануєте отримати будь-яку вакцину.

Не слід жертвувати кров'ю під час лікування Міфортиком та принаймні протягом 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні жертвувати спермою під час лікування Міфортиком та принаймні протягом 90 днів після закінчення лікування.

Прийом Міфортика з їжею та напоями

Міфортик можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні вибрати, чи приймати свої таблетки з їжею чи без неї, та приймати їх завжди однаково кожен день. Це необхідно для того, щоб кожен день ваш організм приймав однакову кількість лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення трансплантату, якщо:

• ви плануєте завагітніти.
• ви маєте відсутність або вважаєте, що могли мати відсутність місячного циклу чи маєте незвичайне кровотечу чи підозрюєте, що можете бути вагітною.
• ви мали статеві контакти без використання ефективних методів контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте вашому лікарю про це. Однак продовжуйте приймати мікофенолат, поки не побачитеся з вашим лікарем.

Вагітність

Мікофенолат викликає дуже високий рівень викиднів (50%) та пошкодження плоду (23-27%). Серед вроджених дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, розщеплення хребта, при якому кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш дитина може бути постраждалою від однієї чи кількох цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та слідувати порадам лікаря щодо контрацепції. Ваш лікар може призначити вам кілька тестів на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед початком лікування.

Годування груддю

Не приймайте Міфортик, якщо ви годуєте груддю. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до молока.

Контрацепція у жінок, які приймають Міфортик

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції з Міфортиком. Це включає:

• до початку прийому Міфортика
• під час всього лікування Міфортиком
• до 6 тижнів після закінчення лікування Міфортиком

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найкраще підходить вам. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик незапланованої вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може не бути ефективним чи якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви вважаються такими, що не можуть завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• ви є постменопаузальною, тобто маєте принаймні 50 років та ваш останній місячний цикл відбувся більше року тому (якщо ваші місячні цикли припинилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти)
• вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники через хірургічну операцію (білатеральна сальпінгоофоректомія)
• вам видалили матку через хірургічну операцію (гістеректомія)
• ваші яєчники не функціонують (прематурне порушення функції яєчників, підтверджене гінекологічним спеціалістом)
• ви народилися з однією з наступних рідкісних захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера чи агенезія матки
• ви є дівчиною чи підлітком, який ще не почав місячних циклів

Контрацепція у чоловіків, які приймають Міфортик

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вроджених дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується вам чи вашій партнерці використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування Міфортиком.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем про можливі ризики.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Міфортика на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим.

Міфортик містить натрій

Цей лікарський засіб містить 13 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній таблетці Міфортика 180 мг. Це відповідає 0,65% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Міфортик містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (включаючи лактозу, галактозу чи глюкозу), проконсультуйтеся з ним перед прийомом Міфортика.

3. Як приймати Міфортик

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Міфортика, вказаним вашим лікарем. Міфортик може бути призначений тільки лікарем, який має досвід лікування пацієнтів після трансплантації. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Яка кількість приймати

Рекомендована добова доза Міфортика становить 1 440 мг (8 таблеток Міфортика 180 мг). Їх потрібно приймати у 2 прийоми по 720 мг кожний (4 таблетки Міфортика 180 мг).

Прийом таблеток слід здійснювати早кю та ввечері.

Перша доза 720 мг повинна бути прийнята протягом 72 годин після трансплантації.

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками

Ваша добова доза не повинна перевищувати 1 440 мг (8 таблеток Міфортика 180 мг).

Прийом Міфортика

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.

Не розбивайте, не подрібнюйте таблетки.

Не приймайте жодної розбитої чи подрібненої таблетки.

Лікування повинно продовжуватися, поки не буде потрібна імунодепресія для профілактики відторгнення трансплантату.

Якщо ви прийняли більше Міфортика, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою таблетки та, якщо вони закінчилися, візьміть порожню упаковку.

Якщо ви забули прийняти Міфортик

Якщо ви забули прийняти одну дозу Міфортика, прийміть її якомога швидше, якщо тільки це не майже час наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Міфортиком

Не припиняйте лікування Міфортиком, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Припинення лікування Міфортиком може збільшити ризик відторгнення нирки після трансплантації.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів через те, що мають знижену імунну систему.

Імунодепресанти, у тому числі Myfortic, знижують захисні механізми організму, попереджаючи відторгнення трансплантованого органу. Таким чином, організм не буде в нормальному стані для боротьби з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Myfortic, ви можете заразитися більше інфекцій, ніж зазвичай, наприклад, інфекції мозку, шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень і сечовивідних шляхів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно, щоб контролювати будь-які зміни в кількості кров'яних клітин або рівня речовин, що переносяться в крові, таких як цукор, жир і холестерин.

Деякі ефекти можуть бути серйозними:

• симптоми інфекції, включаючи гарячку, озноб, потіння, відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії. Якщо ви приймаєте Myfortic, ви можете заразитися більше вірусних, бактеріальних і грибкових інфекцій, ніж зазвичай, які можуть вплинути на різні системи організму, найчастіше на нирки, сечовий міхур, верхні і нижні дихальні шляхи.
• кров у блювотині, темний кал або кров'янисті випорожнення, виразка шлунка або кишечника.
• запалення залоз, розвиток нового товщення шкіри або зростання вже існуючого, або зміни в існуючому невусі. Як і у пацієнтів, які приймають імунодепресанти, дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають Myfortic, розвивали рак шкіри або лімфатичні вузли.

Якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених ефектів після прийому Myfortic, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж1 з 10 пацієнтів)

• знижений рівень лейкоцитів
• знижений рівень кальцію в крові (гіпокальцемія)
• знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурікемія)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
• тривога
• діарея
• біль у суглобах (артралгія)

Часті(можуть впливати на до1 з 10 пацієнтів)

• знижений рівень червоних кров'яних клітин, який може призвести до втоми, відсутності дихання і блідості (анемія)
• знижений рівень тромбоцитів у крові, який може призвести до кровотечі і гематом (тромбоцитопенія)
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• знижений рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
• головокружіння
• головний біль
• кашель
• знижений артеріальний тиск (гіпотонія)
• відсутність дихання (диспное)
• біль у животі або шлунку, запалення стінок шлунка, розтягнення живота, запор, диспепсія, метеоризм (flatulencia), м'який стул, відчуття нудоти (нудота), нудота (вомота)
• втома, гарячка
• зміна результатів тестів на функцію печінки і нирок
• інфекції дихальних шляхів
• акне
• слабкість (астенія)
• біль у м'язах (міалгія)
• опухання рук, гомілок або стоп (периферичний едем)
• свербіння

Рідкі(можуть впливати на до1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття (тахікардія) або нерегулярне серцебиття (вентрикулярні екстрасистоли), рідини в легенях (пульмонний едем)
• утворення заповненої рідиною кісти (лімфоцел)
• тремор, безсоння
• червоність і опухання очей (кон'юнктивіт), розмитість зору
• свистячий дихання
• ерукція, поганий запах з рота, кишкова непрохідність (ілей), виразки губ, піросис, зміна кольору мови, сухість у роті, запалення ясен, запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в верхній частині шлунка (панкреатит), закупорка слинних залоз, запалення внутрішніх стінок живота (перитоніт)
• інфекції кісток, крові і шкіри
• кров у сечі, порушення нирок, біль і труднощі при сечовипусканні
• випадіння волосся, рани на шкірі
• запалення суглобів (артрит), біль у спині, м'язові спазми
• втрата апетиту, збільшення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеролемія) або зниження рівня фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• симптоми, подібні до грипу (такі як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах), опухання гомілок і стоп, біль, озноб, відчуття спраги або слабкості
• кошмари, віра в речі, які не є правдою (делірії)
• неможливість мати або підтримувати ерекцію
• кашель, труднощі з диханням, біль при диханні (можливі симптоми інтерстиціальної хвороби легень)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• гарячка, біль у горлі, часті інфекції (можливі симптоми відсутності лейкоцитів у крові) (агранулоцитоз)
• виразка на шкірі, свербіння, кропив'янка, відсутність повітря або труднощі з диханням, свистячий дихання або кашель, головокружіння, зміни рівня свідомості, гіпотонія, з або без легкого свербіння по всьому тілу, червоність шкіри та опухання обличчя і горла (симптоми сильної алергічної реакції)

Інші побічні ефекти, повідомлені про препарати, подібні до Myfortic

Було повідомлено про додаткові побічні ефекти у групи препаратів, до якої належить Myfortic: запалення товстої кишки (коліт), запалення стінки шлунка, викликане цитомегаловірусом, розвиток кісти в стінці кишечника, що призводить до сильного болю в животі з можливим кровотечею, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, знижений рівень лейкоцитів або всіх кров'яних клітин, серйозні інфекції, такі як запалення серця і його клапанів та оболонки, що покриває мозок і спинний мозок, відсутність дихання, кашель, який може бути викликаний бронхіектазією (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) та інші бактеріальні інфекції, які зазвичай призводять до серйозних порушень легень (туберкульоз і атипова мікобактеріальна інфекція). Проінформуйте свого лікаря, якщо у вас розвивається тривалий кашель або відсутність дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проінформуйте про це свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Myfortic

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігайте Myfortic в оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Myfortic

• Активний інгредієнт - мікофенолова кислота (у вигляді мікофенолату натрію). Кожен таблетка Myfortic містить 180 мг мікофенолової кислоти.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, повідон, кросповідон, лактоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), індіго (E 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Myfortic 180 мг таблетки з гастрорезистентним покриттям - це круглі таблетки зеленого кольору, покриті плівкою, з написом "C" на одній стороні.

Myfortic 180 мг таблетки з гастрорезистентним покриттям випускаються в блистерних упаковках по 20, 50, 100, 120 або 250 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15, 02-674 Варшава

Польща

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Відень

Австрія

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D, Лендава, 9220

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Любляна, 1000

Словенія

Novartis Farmacéutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 БарселонаІспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступною назвою:Myfortic:Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція.

Дата останньої ревізії цієї інструкції:10/2024

Інші джерела інформації

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./