МАЙЛЕПТА 5,8 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Myalepta 5,8мг порошок для ін'єкційної суспензії

метрелептін

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Myalepta і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Myalepta
3. Як використовувати Myalepta
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Myalepta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Myalepta і для чого вона використовується

Myalepta містить активну речовину метрелептін. Метрелептін схожий на людський гормон лептін.

Для чого використовується Myalepta

Myalepta використовується для лікування ускладнень, пов'язаних з відсутністю лептину у пацієнтів з липодистрофією.

Вона використовується у дорослих, підлітків і дітей віком 2 роки і старших:

• з загальною липодистрофією (відсутність достатньої кількості жирової тканини в усьому тілі)

Вона використовується у випадках, коли інші методи лікування не дали результату у дорослих і підлітків віком 12 років і старших:

• з спадковою частковою липодистрофією (також називається сімейною або вродженою липодистрофією), або
• з частковою липодистрофією, яка є результатом реакції організму на щось, наприклад, вірусну хворобу (також називається набутою липодистрофією)

Як діє Myalepta

Жирова тканина виробляє природній лептін, який має багато функцій в організмі, таких як:

• контроль голоду і рівня енергії
• допомога інсуліну контролювати рівень цукру в крові

Метрелептін імітує дію лептину. Це покращує здатність організму контролювати рівень енергії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Myalepta

Не використовуйте Myalepta

• якщо ви алергічні на метрелептін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Myalepta, якщо:

• ви вагітні
• ви мали раніше будь-який тип раку, наприклад, лімфому
• ви мали раніше проблеми з кров'ю (наприклад, анемію)
• ви мали раніше запалення підшлункової залози (панкреатит)
• ви мали раніше проблеми з імунною системою (автоімунні захворювання, включаючи захворювання печінки)

Лімфома

Пацієнти з липодистрофією можуть мати більший ризик розвитку лімфоми, незалежно від того, чи використовують вони Myalepta чи ні.

Однак, можливо, що ризик розвитку лімфоми збільшується при використанні цього лікарського засобу.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати Myalepta, і буде контролювати вас під час лікування.

Грізні інфекції

Під час лікування Myalepta ваш організм може виробляти антитіла, які можуть збільшити ризик розвитку грізних інфекцій. Повідоміть вашому лікареві про будь-які симптоми, наприклад, високу температуру, разом з підвищенням втоми (див. розділ 4).

Гіпоглікемія з інсуліном або іншими антидіабетичними лікарськими засобами

Якщо ви використовуєте інсулін або інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, ваш лікар буде контролювати ваш рівень цукру в крові. Ваш лікар може змінити дозу інсуліну або інших лікарських засобів, якщо це буде необхідно.

Мета цього - уникнути зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемії). Для ознайомлення з симптомами гіпоглікемії див. розділ 4 "Симптоми гіперглікемії та гіпоглікемії".

Гіперглікемія та високий рівень жиру в крові

Можливо, що ви будете мати високий рівень цукру (гіперглікемію) або жиру (гіпертригліцеридемію) в крові при використанні Myalepta, що може бути ознакою того, що цей лікарський засіб не діє так добре, як повинен. Симптоми гіперглікемії та високого рівня жиру в крові перелічені в розділі 4 "Симптоми гіперглікемії та гіпоглікемії" та "Симптоми високого рівня жиру".

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, про які згадується вище, або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Можливо, ваш лікар буде змушений змінити ваше лікування.

Автоімунні захворювання

Пацієнти, які мають або мали проблеми з імунною системою (автоімунні захворювання, включаючи захворювання печінки), можуть відчувати погіршення симптомів при використанні Myalepta. Поговоріть з вашим лікарем про симптоми, які ви можете мати, і про те, які додаткові дослідження можуть бути необхідні.

Алергічні реакції

Ви можете мати алергічну реакцію під час лікування Myalepta. Якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції, повідоміть вашому лікареві негайно. Симптоми алергічної реакції перелічені в розділі 4 "Алергічні реакції".

Фертильність

Myalepta може збільшити фертильність жінок з липодистрофією (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Myalepta містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 2 років з загальною липодистрофією або дітям молодшим 12 років з частковою липодистрофією. Це пов'язано з тим, що невідомо, який ефект цей лікарський засіб матиме на дітей молодших цих віків.

Інші лікарські засоби та Myalepta

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Myalepta може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Повідоміть вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• гормональні контрацептиви, оскільки Myalepta може зменшити їхню ефективність у запобіганні вагітності
• теофілін, який використовується при захворюваннях легенів, наприклад, астмі
• антICOагулянти (наприклад, варфарин та фенпрокумон)
• лікарські засоби, які пригнічують імунну систему (наприклад, циклоспорин)
• антідіабетичні лікарські засоби (наприклад, інсулін або секретагоги інсуліну), див. розділ 2 "Гіпоглікемія з інсуліном або іншими антидіабетичними лікарськими засобами".

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Myalepta. Деякі лікарські засоби повинні контролюватися під час використання Myalepta, оскільки може бути необхідно змінити дозу цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати Myalepta, якщо ви вагітні або можете вагітніти. Це пов'язано з тим, що невідомо, який ефект цей лікарський засіб матиме на плід. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції, включаючи некормональні методи, наприклад, презервативи, під час використання Myalepta. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про методи контрацепції, оскільки Myalepta може зменшити ефективність гормональних контрацептивів у запобіганні вагітності.

Невідомо, чи проникає Myalepta в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте лактацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід продовжувати лактацію під час використання цього лікарського засобу, і зважите користь лактації для дитини та користь Myalepta для матері.

Myalepta може збільшити фертильність жінок з липодистрофією.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Myalepta на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є малим. Ви можете відчувати запаморочення або втому під час використання цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як використовувати Myalepta

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Myalepta - це ін'єкція, яка вводиться один раз на добу під шкіру ("підшкірна ін'єкція"). Цей лікарський засіб використовується у дітей віком від 2 років, підлітків і дорослих з загальною липодистрофією; також він використовується у дітей віком від 12 років, підлітків і дорослих з частковою липодистрофією.

Ваш лікар буде контролювати вас або вашу дитину під час використання цього лікарського засобу і вирішить, яку дозу слід використовувати.

Ваш лікар може вирішити, що ви повинні зробити ін'єкцію самостійно. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас, як підготувати та зробити ін'єкцію.

• Ненамагайтесь підготувати лікарський засіб або зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не вказано, як це зробити.

Кількість, яку слід вводити

З часом доза Myalepta може змінитися залежно від того, як цей лікарський засіб діє в вашому випадку. Порошок Myalepta розчиняється шляхом змішування з водою для ін'єкційних препаратів, щоб отримати ін'єкційну суспензію. Прочитайте "Інструкції з використання" для ознайомлення з тим, як підготувати суспензію перед ін'єкцією.

Ваш лікар призначив вам дозу, залежно від:

• Якщо ви вагаєте 40 кг або менше:
• • Початкова доза становить 0,06 мг (0,012 мл суспензії) на кожен кілограм ваги.
• Якщо ви чоловікі вагаєте більше 40 кг:
• • Початкова доза становить 2,5 мг (0,5 мл суспензії).
• Якщо ви жінкаі вагаєте більше 40 кг:
• • Початкова доза становить 5 мг (1 мл суспензії).

Ваш лікар або фармацевт вказів вам, яку кількість суспензії слід вводити. Якщо ви не впевнені в кількості суспензії, яку слід вводити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед ін'єкцією.

• Шприц, який слід використовувати для ін'єкції лікарського засобу, залежить від дози, яку вам призначено.
• • Ваш фармацевт надасть вам шприц, який слід використовувати для ін'єкції.
  • Прочитайте "Інструкції з використання", щоб дізнатися, який шприц слід використовувати.
• Для розрахунку кількості лікарського засобу, яку слід вводити (в мл), розділіть дозу (в мг) на 5.
• • Наприклад, якщо вам призначено дозу 5 мг Myalepta, розділення 5 мг на 5 дасть 1 мл, що є кількістю суспензії, яку слід вводити за допомогою шприца на 1 мл.
• Якщо доза становить 1,50 мг (0,30 мл суспензії) або менше, слід використовувати шприц на 0,3 мл.
• • Шприц на 0,3 мл покаже кількість ін'єкції в "одиницях", а не в "мл". Прочитайте "Інструкції з використання" (розділ 7) для отримання додаткової інформації про читання та використання інших шприців.
  • Для розрахунку кількості суспензії, яку слід вводити (в одиницях), розділіть дозу (в мг) на 5 і помножте на 100.

Якщо вам потрібно вводити 1 мл або більше суспензії Myalepta, ваш лікар може вказати вам розділити дозу на дві ін'єкції. Це може допомогти зробити ін'єкції більш комфортними.

Слід використовувати чистий шприц і голку для обох ін'єкцій.

Якщо ви не впевнені в кількості суспензії, яку слід вводити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед ін'єкцією.

При призначенні малих доз/об'ємів (наприклад, у випадку з дітьми) флакони будуть зберігатися майже повними з продуктом після видалення необхідної дози. Решту суспензії слід викинути після використання.

Якщо ви використовуєте більше Myalepta, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Myalepta, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Ваш лікар буде контролювати вас, щоб перевірити, чи ви маєте побічні ефекти.

Якщо ви забули використовувати Myalepta

• Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її якомога скоріше.
• Потім введіть нормальну дозу на наступний день.
• Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви ввели менше Myalepta, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Ваш лікар буде контролювати вас, щоб перевірити, чи ви маєте побічні ефекти.

Якщо ви припиняєте лікування Myalepta

Не припиняйте лікування Myalepta без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи слід припинити лікування цим лікарським засобом.

Якщо вам потрібно припинити використання Myalepta, ваш лікар поступово зменшить дозу протягом двох тижнів перед повним припиненням. Ваш лікар також попросить вас дотримуватися дієти з низьким вмістом жиру.

• Важливо поступово зменшувати дозу протягом двох тижнів, оскільки це може допомогти запобігти раптовому збільшенню рівня жиру (трυγліцеридів) в крові.
• Раптове збільшення рівня тригліцеридів в крові може спричинити запалення підшлункової залози (панкреатит). Поступове зменшення дози та дотримання дієти з низьким вмістом жиру можуть допомогти запобігти цьому.

Не слід припиняти лікування Myalepta, якщо ваш лікар не вказав на це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-який із наступних важких побічних ефектів, негайно повідоміть про це своєму лікареві (можливо, буде необхідне термінове медичне лікування). Якщо ви не можете зв'язатися зі своїм лікарем, зверніться до служби термінової медичної допомоги:

• гіпоглікемія (глюкоза); див. розділ «Ознаки гіперглікемії та гіпоглікемії» нижче
• гіперглікемія (глюкоза)
• закупорка крові в венах (глибока венозна тромбоз) - біль, набряк, тепло та червоність, зазвичай у нижній частині ноги або стегна
• рідини в легенях (дихальна недостатність або кашель)
• сонливість або сплутаність

Алергічні реакції

Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітили будь-яку важку алергічну реакцію, до якої належать:

• дихальні проблеми
• набряк або червоність шкіри, кропив'янка
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• біль у животі, нудота та блювота
• омаріння або головокружіння
• гострий біль у животі (черевна порожнина)
• надто швидкий пульс

Запалення підшлункової залози(«панкреатит»):

Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітили ознаки запалення підшлункової залози, до яких належать:

• гострий біль у животі (черевна порожнина)
• загальне нездужання (нудота або блювота)
• діарея

Інші побічні ефекти

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів.

Дуже часті (можуть впливати на більше однієї з десяти осіб):

• втрата ваги

Часті(можуть впливати на до однієї з десяти осіб):

• зменшений апетит
• головний біль
• втрата волосся
• ненормально тривалий або інтенсивний менструальний кровотеча
• застуда
• синяки, червоність, свербіж або кропив'янка в місці ін'єкції
• синтез антитіл проти метреліптину, який може підвищити ризик розвитку важких або інтенсивних інфекцій. Ви можете помітити, що у вас підвищена температура разом із збільшенням слабкості

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• грип
• інфекція дихальних шляхів нижнього відділу
• цукровий діабет
• збільшений апетит або надмірне споживання їжі
• швидший серцевий ритм, ніж зазвичай
• кашель
• дихальна недостатність
• біль у м'язах («міалгія»)
• біль у суглобах
• набряк рук і ніг
• збільшення жирової тканини
• набряк і кровотеча підшкірної тканини в місці ін'єкції
• біль у місці ін'єкції
• свербіж у місці ін'єкції
• загальне нездужання, неспокій або біль («загальне нездужання»)
• збільшення жиру в крові («тригліцериди») (див. розділ «Ознаки високого рівня жиру» нижче)
• збільшення рівня «HbA1c» в крові, підтверджене лабораторними тестами
• збільшення ваги
• набряк і кровотеча підшкірної тканини («кровотеча»)
• гіперглікемія (див. розділ «Ознаки гіперглікемії та гіпоглікемії» нижче)

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви помітили будь-який із вище перелічених побічних ефектів.

Ознаки гіперглікемії та гіпоглікемії

Серед симптомів гіпоглікеміїє:

• головокружіння
• збільшена сонливість або сплутаність
• незграбність
• збільшений голод
• потіння понад норму
• збільшена дратівливість та нервозність

Якщо ви помітили будь-який із вище перелічених симптомів або не впевнені в цьому, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, ваш лікар буде змушений змінити лікування.

Серед симптомів гіперглікеміїє:

• спрага або голод
• потрібність частого сечовипускання
• сонливість
• загальне нездужання
• розмита зір
• біль у грудях або спині
• чувство нестачі повітря

Ознаки високого рівня жиру

Серед симптомів високого рівня жирує:

• біль у грудях
• біль під ребрами, подібний до печії або диспепсії
• загальне нездужання

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви помітили будь-який із вище перелічених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання М'ялепти

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD» та на флаконі після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після реконституції розчин повинен бути введений негайно та не може бути збережений для подальшого використання. Вийміть невикористаний лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим, має колір або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мялепти

• Активний інгредієнт - метрелептин.

Кожна флакон містить 5,8 міліграмів метрелептину. Після розведення вмісту флакону в 1,1 мілілітрах води для ін'єкцій кожен мілілітр міститиме 5 міліграмів метрелептину.

• Інші компоненти: гліцин, сукроза, полісорбат 20, глутамінова кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд Мялепти та вміст упаковки

Мялепта представлена у вигляді порошку для ін'єкцій (порошок для ін'єкцій). Це білий порошок, який постачається у скляному флаконі з гумовою пробкою та герметичною алюмінієвою кришкою з пластиковою кришкою легко відкриття синього кольору.

Мялепта доступна в упаковках, які містять 1 або 30 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися в вашій країні.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні окремо надати вам шприци та голки, тужі та воду для ін'єкцій для того, щоб ви могли підготувати та ввести Мялепту. Вони також нададуть вам контейнер для утилізації колючих предметів, щоб ви могли безпечно утилізувати використані флакони, шприци та голки.

Уповноважений на реєстрацію

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Віа Пальєрмо 26/А

43122 Парма

Італія

Виробник

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Меспіл Роуд

Дублін 4

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію:

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2025

Цей лікарський засіб було авторизовано в "виняткових обставинах". Це означає, що через рідкість цієї хвороби не було можливості отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей листок буде оновлено, коли це буде необхідно.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu, а також на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

Інструкції з використання

Перед тим, як використовувати Мялепту, прочитайте спочатку розділи 1-6 цього листка, а потім Інструкції з використання.

Перед тим, як почати самоін'єкцію цього лікарського засобу вдома, ваш лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як підготувати та ввести Мялепту. Зверніться до них, якщо щось не зрозуміло або якщо вам потрібна додаткова інформація чи допомога. Приділіть час для підготовки та введення вашого лікарського засобу з піклуванням; це включає час, який потрібно для того, щоб флакон досяг температури кімнати після витягування з холодильника, це може зайняти приблизно 20 хвилин.

Інформаційна підтримка

Ви можете знайти відео та інструктивну інформацію, яка допоможе вам правильно використовувати Мялепту. Ваш лікар покаже вам, як отримати доступ до цієї інформації.

Читання шприца

Вирівняйте верхній край поршня з лінією, що відповідає призначеній дозі. Потім ви можете знайти приклад різних розмірів шприців. Якщо шприц не такий самий або має інші маркування доз, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта за додатковою інформацією.

Використання шприца 0,3 мл

• Шприц 0,3 мл показує кількість ін'єкції в "одиницях", а не в мілілітрах.
• "Одиниця" означає "одиниці).
• 1 одиниця дорівнює 0,01 мл.
• Інтервали 5 одиниць показані номером і великою лінією. Це дорівнює 0,05 мл.
• Зміна одиниці показана меншою лінією, розташована між великими лініями. Це дорівнює 0,01 мл.
• Зміна 0,5 одиниці показана меншою лінією, розташована між лініями 1 одиниці. Це дорівнює 0,005 мл.

• Останній стовпець наступної таблиці показує міру "одиниць" шприца, що відповідає різним дозам лікарського засобу, призначених вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, і допоможе вам зробити ін'єкцію розчину Мялепти за допомогою малого шприца 0,3 мл.

Перетворення дози з "мл" в "одиниці" з шприцем 0,3 мл

Використання шприца 1 мл

• Цей шприц показує кількість ін'єкції в мілілітрах, щоб ви могли ввести кількість, призначену вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. Не потрібно перетворювати кількість мілілітрів в одиниці.
• Вам буде надано шприц 1 мл, якщо добова доза становить більше 1,5 мг і до 5 мг, що у об'ємі становить від 0,3 до 1,0 мл розчину Мялепти.
• Інтервали 0,1 мл показані номером і великою лінією.
• Інтервали 0,05 мл показані лінією середнього розміру.
• Інтервали 0,01 мл показані меншою лінією.

Використання шприца 3,0 мл

• Цей шприц показує кількість ін'єкції в мілілітрах, щоб ви могли ввести кількість, призначену вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. Не потрібно перетворювати кількість мілілітрів в одиниці.
• Вам буде надано шприц 3,0 мл, якщо добова доза становить більше 5 мг і до 10 мг, що у об'ємі становить більше 1,0 мл розчину Мялепти.
• Інтервали 0,5 мл показані номером і великою лінією.
• Інтервали 0,1 мл показані меншою лінією, розташована між великими лініями.

Пункт А: підготовка

1. Зіберіть всі матеріали, які вам знадобляться для ін'єкції. Їх вам надав ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Помістіть наступні елементи на білу та добре освітлену робочу поверхню:

• скляний флакон з порошком Мялепти
• контейнер з водою для ін'єкцій для розведення порошку Мялепти
• Вода для ін'єкцій може постачатися в пластикових або скляних ампулах або у скляних флаконах з гумовою пробкою.
• тужі з алкоголем (для очищення шкіри в місці ін'єкції та для очищення верхньої частини флаконів)
• контейнер для утилізації колючих предметів (для безпечної утилізації матеріалів ін'єкції)

Вам також знадобляться два шприци:

• шприц 3 мл і голка діаметром 21 і 40 мм для розведення порошку
• шприц для ін'єкції з короткою голкою для введення розчину під шкіру

Ваш лікар, медсестра або фармацевт виберуть розмір цього шприца, який ви будете використовувати для дози Мялепти.

• Якщо добова доза становить 1,5 мг або менше, ви будете використовувати шприц 0,3 мл.
• Якщо добова доза становить більше 1,5 мг і до 5 мг, ви будете використовувати шприц 1 мл.
• Якщо добова доза становить більше 5 мг, ви будете використовувати шприц 3,0 мл.
• Якщо добова доза становить більше 5 мг, ваш лікар, медсестра або фармацевт можуть призначити введення дози в дві окремі ін'єкції. Див. розділ 3 "Кількість, яку потрібно ввести" для отримання додаткової інформації.

1. Перед підготовкою розчину Мялепти дайте флакону з порошком досягти температури кімнати протягом 10 хвилин.

1. Вимийте руки перед підготовкою лікарського засобу.

Пункт Б: наповнення шприца 3 мл 1,1 мл водою для ін'єкцій

1. Видаліть шприц 3 мл з пластикової упаковки. Використовуйте завжди новий шприц.
   • Голка і шприц 3 мл постачаються окремо.
   • Спосіб приєднання голки до шприца залежить від того, чи постачається вода для ін'єкцій в пластиковій ампулі, скляній ампулі або скляному флаконі (див. далі для отримання конкретних інструкцій).

1. Видаліть 1,1 мл води для ін'єкцій у шприц 3 мл.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт нададуть вам "воду для ін'єкцій" з шприцами та флаконом лікарського засобу. Її потрібно змішати з порошком Мялепти, щоб він розчинився та утворив лікарський розчин, який потрібно ввести. Вода для ін'єкцій постачається в:

• пластиковій ампулі;
• скляній ампулі, або
• скляному флаконі (з гумовою пробкою)

Використовуйте завжди нову ампулу, воду для ін'єкцій або флакон. Не використовуйте воду для ін'єкцій, яка залишилася з попередньої підготовки розчину Мялепти.

Пластикова ампула з водою для ін'єкцій

Пластикова ампула - це герметичний контейнер з легко відкривається пробкою.

Для видалення води для ін'єкцій розламайте ампулу.

• Утримуйте ампулу вертикально.
• Утримуйте ампулу нижньою частиною однією рукою, а верхньою частиною - іншою рукою.
• Не рухаючи нижню частину ампули, обережно відламайте верхню частину.

• Не встановлюйте голку на шприц.
• Без голки введіть наконечник шприца 3 мл якомога глибше в верхню частину ампули.

Тримайте шприц всередині ампули та переверніть його. Шприц тепер повинен бути зверху.

Тримайте шприц всередині ампули та обережно потягніть за поршень.

• Потягніть за поршень, поки верхній край не вирівняється з чорною маркою 1,1 мл.

• Перевірте, чи немає повітряних пухирців або бульбашок у шприці 3 мл. Див. пункти 6-8 нижче щодо видалення повітряних пухирців або бульбашок з шприца.
• Видаліть шприц з ампули.

Приєднайте голку до шприца.

• Не затягуйте голку надто сильно.
• Не знімайте захисний ковпачок з голки.
• Не торкайтеся голки.

Скляна ампула з водою для ін'єкцій

Скляна ампула - це герметичний контейнер.

Перед відкриттям ампули з водою для ін'єкцій підготуйте шприц 3 мл, встановивши голку. Не затягуйте голку надто сильно.

• Знімайте захисний ковпачок з голки.
• Не торкайтеся голки.

Для видалення води для ін'єкцій розламайте ампулу.

• Утримуйте ампулу вертикально.
• Очистіть місце розламу ампули тужем з алкоголем.
• Утримуйте ампулу нижньою частиною однією рукою, а верхньою частиною - іншою рукою.
• Не рухаючи нижню частину ампули, розламайте верхню частину.

• Можливо, всередині ампули.

Тримайте голку всередині ампули та висуньте поршень з обережністю.

• Висуньте поршень до тих пір, поки верхній край не буде збігатися з чорною рискою 1,1 мл.
• Ви повинні перевірити, чи немає повітряних міхів або бульбашок у шприці об'ємом 3 мл. Дивіться кроки з 6 по 8 нижче щодо видалення повітряних міхів або бульбашок з шприця.

Скляна ампула з водою для ін'єкцій

Скляна ампула матиме пластикову пробку, яку потрібно вийняти, а під нею буде герметичне гумове закриття.

• Не виймайте герметичне гумове закриття.

Підключіть голку до шприця об'ємом 3 мл. Не затягуйте голку надто сильно.

• Виймайте захисний ковпачок голки.
• Не торкайтеся голки.
• Висуньте поршень до тих пір, поки не досягнете риски 1,1 мл, щоб ввести повітря у шприц.

Помістіть ампулу на тверду та пласку поверхню.

• Вставте голку шприця об'ємом 3 мл у ампулу через герметичне гумове закриття.
• Ви повинні направити голку вниз.
• Ви повинні ввести голку повністю в ампулу.

Натисніть поршень повністю.

Тримайте голку всередині ампули та поверніть її. Голка тепер повинна бути направлена вгору.

• Не виймайте голку з ампули.

Висуньте поршень з обережністю.

• Висуньте поршень до тих пір, поки верхній край не буде збігатися з чорною рискою 1,1 мл.

1. Незалежно від того, чи ви взяли воду для ін'єкцій з ампули чи скляної ампули, ви повинні перевірити, чи немає повітряних міхів або бульбашок у шприці об'ємом 3 мл.
   • Іноді великі повітряні міхи (повітряні міхи) застряють всередині шприця. Ви також можете побачити менші повітряні бульбашки всередині шприця.
   • Ви повинні видалити повітряні міхи або бульбашки з шприця, щоб переконатися, що він містить правильну кількість стерильної води.

1. Видаліть повітряні міхи та бульбашки.

З скляною ампулою або ампулою

• З шприцем, ще вставленим у скляну ампулу чи ампулу, ударьте по боці шприця, щоб перемістити повітряну міху або бульбашки до верхньої частини шприця.
• Натисніть поршень з обережністю, щоб видалити повітря з шприця.

З ампулою

• Виймайте шприц з ампули та тримайте його з голкою, направленою вгору.
• Ударьте по боці шприця, щоб перемістити повітряну міху або бульбашки до верхньої частини шприця.
• Натисніть поршень з обережністю, щоб видалити повітря з шприця.

1. Перевірте кількість води для ін'єкцій
   • Якщо шприц містить менше 1,1 мл води для ін'єкцій, видаліть більше води для ін'єкцій у шприц та повторіть кроки 6 та 7, поки шприц не міститиме 1,1 мл.

1. Коли шприц міститиме 1,1 мл води для ін'єкцій, виймайте його з ампули чи скляної ампули.
   • Не рухайте поршень.
   • Не торкайтеся голки шприця, оскільки вона стерильна та може бути пошкоджена.

Крок С: розведення Myalepta

1. Переконайтеся, що скляна ампула з порошком Myalepta була поза холодильником протягом щонайменше 10 хвилин, щоб вона досягла кімнатної температури.

1. Виймайте пластикову пробку зі скляної ампули з порошком Myalepta.
   • Помістіть ампулу на тверду та пласку поверхню.
   • Витріть верхню частину ампули ватним тампоном.

1. Вставте голку шприця об'ємом 3 мл з 1,1 мл води для ін'єкцій повністю у скляну ампулу з порошком Myalepta.

1. Тримайте ампулу під кутом 45° щодо столу та натисніть поршень повільно пальцем до кінця.
   • Вода для ін'єкцій повинна сковзнути по внутрішній стороні ампули.
   • Ви повинні ввити всю воду у ампулу.

1. Виймайте голку з ампули та викидайте шприц у контейнер для викидання колючих предметів.

1. Змішайте порошок та воду для ін'єкцій.
   • Потрясайте ампулу повільно з круговими рухами.
   • Продовжуйте, поки порошок не розчиниться та рідина не стане прозорою. Не потрясайте та не змішуйте з силою.
   • Розчин стане прозорим менш ніж за п'ять хвилин.

Коли розчин буде добре змішаний, він повинен бути прозорим та не містити залишків сухого порошку, бульбашок чи піни. Не використовуйте розчин, якщо він не прозорий або містить частинки. Викидайте його та починаєте заново з кроку 1.

Крок D: наповнення шприця Myalepta

1. Для введення розчину Myalepta ви будете використовувати новий шприц для ін'єкцій об'ємом 0,3 мл, 1,0 мл або 3,0 мл, який буде наданий вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. Виймайте захисний ковпачок голки.
   • Неторкайтеся голки.
   • Нерухайте поршень.

1. Вставте голку повністю у скляну ампулу з розчином Myalepta через центральну частину гумового закриття.

1. Тримайте голку всередині ампули та поверніть її.

1. Тримайте голку всередині ампули та висуньте поршень.
   • Верхній край поршня повинен збігатися з чорною рискою на шприці, що відповідає кількості розчину Myalepta, який потрібно вввести.

1. Перевірте, чи немає повітряних міхів або бульбашок.
   • Якщо ви бачите повітряну міху або бульбашки, слідуйте тим самим інструкціям, що описані на крокі 7 для видалення повітря з шприця.

1. Якщо шприц містить належну дозу Myalepta для вас, виймайте голку з ампули.
   • Нерухайте поршень.
   • Неторкайтеся голки.

Крок Е: вибір та підготовка місця ін'єкції

1. Оберіть місце для ін'єкції Myalepta з обережністю. Ви можете вводити цей препарат у такі місця:
   • область живота (черевної порожнини), крім області 5 см навколо пупка
   • стегно
   • верхня частина (ззаду) руки

Якщо ви хочете робити всі ін'єкції в одному місці на тілі, не використовуйте те саме місце, де зробили попередню ін'єкцію.

• Якщо ви вводите інші препарати, не вводьте Myalepta в тому ж місці, яке використовували для інших препаратів.

1. Витріть місце ін'єкції чистим ватним тампоном з алкоголем та дайте шкірі висохнути.
   • Не торкайтеся місця, яке ви витерли, поки не введете Myalepta.

Крок F: ін'єкція Myalepta

Важливо:Myalepta повинна вводитися під шкіру ("підшкірно"). Неробіть ін'єкцію в м'яз.

1. Для ін'єкції під шкіру потягніть шкіру на місці ін'єкції однією рукою.

1. Іншою рукою тримайте шприц, як олівець.

1. Вставте голку повільно під шкіру під кутом близько 45° щодо тіла.
   • Невводьте голку в м'яз.
   • Голка коротка та повинна вводитися під шкіру повністю під кутом 45°.

1. Використайте великий палець, щоб натиснути поршень повільно до кінця.
   • Введіть весь препарат.
   • Якщо залишилося препарат у шприці, то не ввели повну дозу.

1. Виймайте шприц зі шкіри.

Крок G: викидання використаних матеріалів

1. Відразу викидайте обидва використані шприці та всі пробки, ампули чи скляні ампули у контейнер для викидання колючих предметів.
   • Поговоріть з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом про те, як правильно викидати контейнер для викидання колючих предметів, коли він заповниться. Можливо, існують місцеві правила для цього.

Важливо

• Не використовуйте шприці більше одного разу. Завжди використовуйте нові шприці.
• Ампули можуть залишатися майже повними з препаратом після видалення необхідної дози. Залишений розчин потрібно викидати після використання.
• Не розчиняйте іншу дозу порошку Myalepta, використовуючи ампулу чи скляну ампулу, яка містить залишок води для ін'єкцій, який не був використаний. Ви повинні викидати воду для ін'єкцій, яка не була використана, у контейнер для викидання колючих предметів. Завжди використовуйте нову ампулу чи скляну ампулу з водою для ін'єкцій кожен раз, коли готуєте розчин порошку Myalepta.
• Не переробляють шприці, пробки чи контейнер для викидання колючих предметів, та не викидайте їх у побутові відходи.
• Тримайте контейнер для викидання колючих предметів поза зоною досяжності дітей у будь-який час.