МВАСІ 25 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

MVASI 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

бевацизумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке MVASI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати MVASI
3. Як використовувати MVASI
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання MVASI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MVASI і для чого він використовується

Активний інгредієнт MVASI - бевацизумаб, гуманізований моноклональний антитіл (тип білка, який зазвичай виробляється імунною системою для допомоги організму захищатися від інфекцій і пухлин). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, який називається фактором росту ендотелію судин (VEGF, англійська абревіатура), який знаходиться в стінках судин і лімфатичних судин організму. Білок VEGF викликає рост судин у пухлині, забезпечуючи її поживними речовинами і киснем. Коли бевацизумаб зв'язується з VEGF, він запобігає росту пухлини, блокуючи розвиток судин, які забезпечують пухлину поживними речовинами і киснем.

MVASI - лікарський засіб, який використовується для лікування дорослих пацієнтів з розвиненим колоректальним раком. MVASI буде застосовуватися в поєднанні з хіміотерапевтичним лікуванням, яке містить фторпіримідиновий препарат.

MVASI також використовується для лікування дорослих пацієнтів з метастатичним раком молочної залози. Коли він використовується у пацієнтів з раком молочної залози, його застосовують разом з хіміотерапевтичним препаратом па클ітакселом або капецитабіном.

MVASI також використовується для лікування дорослих пацієнтів з розвиненим немікроцитарним раком легень. MVASI буде застосовуватися разом з хіміотерапевтичним лікуванням, яке містить платину.

MVASI також використовується для лікування дорослих пацієнтів з розвиненим немікроцитарним раком легень, коли в пухлинних клітинах є специфічні мутації в білку, який називається рецептором епідермального фактору росту (EGFR). MVASI буде застосовуватися в поєднанні з ерлотинібом.

MVASI також використовується для лікування дорослих пацієнтів з розвиненим нирковим раком. Коли він використовується у пацієнтів з нирковим раком, його застосовують разом з іншим типом лікарського засобу, який називається інтерфероном.

MVASI також використовується для лікування дорослих пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком. Коли він використовується у пацієнтів з епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком, його застосовують в поєднанні з карбоплатином і па클ітакселом.

Коли він використовується у дорослих пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком, які мали рецидив захворювання не менше 6 місяців після останнього хіміотерапевтичного лікування, яке містить платину, MVASI буде застосовуватися в поєднанні з карбоплатином і гемцитабіном або з карбоплатином і па클ітакселом.

Коли він використовується у дорослих пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком, які мали рецидив захворювання не менше 6 місяців після останнього хіміотерапевтичного лікування, яке містить платину, MVASI буде застосовуватися в поєднанні з па클ітакселом, топотеканом або ліпосомальним пегільованим доксорубіцином.

MVASI також використовується для лікування дорослих пацієнтів з персистуючим, рецидивним або метастатичним раком шийки матки. MVASI буде застосовуватися в поєднанні з па클ітакселом і цисплатином або, альтернативно, з па클ітакселом і топотеканом у пацієнтів, які не можуть отримувати платинову терапію.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати MVASI

Не використовуйте MVASI

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до бевацизумабу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до продуктів, отриманих з клітин яєчників китайського хом'яка (CHO) або до інших рекомбінантних людських або гуманізованих антитіл.
• якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати MVASI:

• МVASI може збільшити ризик розвитку перфорації стінки кишечника. Якщо у вас є захворювання, яке викликає запалення в животі (наприклад, дивертикуліт, виразка шлунка, коліт, викликаний хіміотерапією), проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• MVASI може збільшити ризик розвитку аномального сполучення між двома органами або судинами. Ризик розвитку сполучення між вагіною і будь-якою частиною кишечника може збільшитися, якщо у вас є персистуючий, рецидивний або метастатичний рак шийки матки.
• MVASI може збільшити ризик розвитку геморагій або проблем з загоєнням післяопераційних ран. Якщо ви будете оперовані, мали велику операцію протягом останніх 28 днів або маєте післяопераційну рану, яка не загоїлася, не використовуйте цей лікарський засіб.
• MVASI може збільшити ризик розвитку тяжких інфекцій шкіри або глибоких шарів шкіри, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням.
• MVASI може збільшити ризик розвитку гіпертонії. Якщо у вас є неkontrolована гіпертонія, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки важливо забезпечити контроль над артеріальною тиском перед тим, як почати лікування MVASI.
• MVASI збільшує ризик розвитку білкових речовин у сечі, особливо якщо у вас уже є гіпертонія.
• Ризик розвитку тромбів або згустків у артеріях (тип судини) може збільшитися, якщо вам більше 65 років, якщо у вас є цукровий діабет або якщо у вас були тромби або згустки в артеріях у минулому. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки тромби або згустки можуть викликати інфаркт міокарда і інсульт.
• MVASI також може збільшити ризик розвитку тромбів або згустків у венах (тип судини).
• MVASI може викликати геморагії, особливо геморагії, пов'язані з пухлиною. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є схильність або сімейна історія коагуляційних розладів (геморагій) або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров за будь-якої причини.
• МVASI може викликати геморагії в та навколо мозку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є метастатичний рак, який впливає на мозок.
• МVASI може збільшити ризик геморагії в легенях, включаючи кашель або відхаркування крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви раніше помітили це.
• MVASI може збільшити ризик розвитку серцевої недостатності. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви раніше були léčені антрациклінами (специфічний тип хіміотерапії, який використовується для лікування деяких типів раку, наприклад доксорубіцином) або отримували радіотерапію на грудній клітці, або якщо у вас є захворювання серця.
• MVASI може викликати інфекції та зменшувати кількість нейтрофілів (тип клітин крові, важливих для захисту від бактерій).
• МVASI може викликати гіпersenситивність (включаючи анафілактичні реакції) та/або реакції після інфузії (реакції, пов'язані з введенням лікарського засобу). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви раніше мали проблеми після ін'єкцій, такі як головокружіння/чуття непритомності, труднощі з диханням, набряк або висипка на шкірі.
• Рідкий нейрологічний побічний ефект, званий синдромом оборотньої енцефалопатії (ПЕР), був пов'язаний з лікуванням MVASI. Якщо у вас є головний біль, порушення зору, стан сплутаності або судоми з або без гіпертонії, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас або сталася в минулому.

Перед тим, як почати лікування MVASI або під час лікування MVASI:

• якщо у вас є біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або втрату зуба, негайно повідомте вашому лікареві та стоматологу.
• якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте MVASI (бевацизумаб), особливо якщо ви також приймаєте або приймали ін'єкції біфосфонатів у кров.

Перед тим, як почати лікування MVASI, вам може бути рекомендовано пройти стоматологічний огляд.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати MVASI у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки не встановлено безпеку та ефективність цього лікарського засобу у цих пацієнтах.

Було повідомлено про випадки смерті кісткової тканини (остеонекроз) у кістках, інших ніж щелепа, у пацієнтів молодше 18 років, які приймали бевацизумаб.

Інші лікарські засоби та MVASI

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Комбінація MVASI з іншим лікарським засобом, який називається малеат сунітинібу (призначений для лікування ниркового та гастроінтестинального раку), може викликати тяжкі побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб забезпечити, що ви не комбінуєте ці лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікування на основі платини або таксанів для метастатичного раку молочної залози або легень. ці терапії у поєднанні з MVASI можуть збільшити ризик тяжких побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно приймали або приймаєте радіотерапію.

Вагітність, лактація та фертильність

Не використовуйте MVASI, якщо ви вагітні. MVASI може пошкодити плід, оскільки може зупинити формування нових судин. Ваш лікар повинен попередити вас про використання методу контрацепції під час лікування MVASI та принаймні 6 місяців після останньої дози MVASI.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви вже вагітні, якщо ви станете вагітною під час лікування цим лікарським засобом або якщо ви плануєте вагітність у найближчому майбутньому.

Не годуйте грудьми під час лікування MVASI та принаймні 6 місяців після останньої дози MVASI, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на рост та розвиток вашої дитини.

MVASI може вплинути на жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння та використання машин

Не було встановлено, що MVASI може зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Однак, було повідомлено про сонливість та непритомність при використанні MVASI. Якщо ви відчуваєте симптоми, які впливають на вашу зір, концентрацію або реакцію, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

MVASI містить натрій

MVASI 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії (4 мл)

Цей лікарський засіб містить 5,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 4 мл. Це відповідає 0,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

MVASI 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії (16 мл)

Цей лікарський засіб містить 21,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 16 мл. Це відповідає 1,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати MVASI

Доза та частота застосування

Доза MVASI, необхідна для лікування, залежить від вашого ваги та типу раку, який підлягає лікуванню. Рекомендована доза - 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм ваги. Ваш лікар призначить вам дозу MVASI, яка найкраще підходить для вашого випадку, і ви будете лікуватися MVASI один раз на 2 або 3 тижні. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування, і ви повинні продовжувати лікування до тих пір, поки MVASI не зможе зупинити рост пухлини. Ваш лікар обговорить ці питання з вами.

Форма та спосіб застосування

Не агітуйте флакон. MVASI - концентрат для розчину для інфузії. залежно від дози, яку вам призначили, частина або весь вміст флакону MVASI буде розведено з розчином хлориду натрію перед введенням. Лікар або медсестра введуть вам цей розчин як інфузію в вашу вену. Перша інфузія буде тривати 90 хвилин. Якщо ви добре перенесете цю інфузію, друга інфузія може бути проведена протягом 60 хвилин. Надалі інфузії можуть бути проведені протягом 30 хвилин.

Введення MVASI повинно бути тимчасово припинено:

• якщо ви розвиваєте тяжку гіпертонію, яка потребує лікування лікарськими засобами для зниження артеріального тиску,
• якщо у вас є проблеми з загоєнням післяопераційних ран,
• якщо ви були оперовані.

Введення MVASI повинно бути припинено назавжди, якщо:

• у вас розвивається тяжка гіпертонія, яку неможливо контролювати лікарськими засобами для зниження артеріального тиску; або якщо відбувається раптове та сильне підвищення артеріального тиску,
• у вас є білкові речовини у сечі, kèmожі з набряком тіла,
• у вас є перфорація стінки кишечника,
• у вас є аномальне сполучення типу трубчастого або фістульного між трахеєю та езофагом (трубкою, яка веде до шлунка), між внутрішніми органами та шкірою, між вагіною та будь-якою частиною кишечника або між іншими тканинами, які зазвичай не сполучені (фістула), і якщо ваш лікар вважає це станом важким,
• у вас є тяжкі інфекції шкіри або глибоких шарів шкіри,
• у вас є емболія (згусток крові) в артеріях,
• у вас є емболія в легеневих судинах,
• у вас є будь-яка тяжка геморагія.

Якщо ви прийняли більше MVASI, ніж потрібно

• ви можете відчувати сильний головний біль. Якщо це трапиться, негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули прийняти MVASI

• ваш лікар вирішить, коли вам потрібно буде прийняти наступну дозу MVASI. Ви повинні повідомити вашому лікареві про забуття.

Якщо ви припините лікування MVASI

Припинення лікування MVASI може знижувати його ефект на рост пухлини. Не припиняйте лікування MVASI, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені при застосуванні MVASI з хіміотерапією. Це не означає, що ці побічні ефекти були виключно викликані MVASI.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, зверніться до свого лікаря або медичного працівника негайно. Симптоми можуть включати: труднощі з диханням або біль у грудях. Ви також можете відчувати червоність або почервоніння шкіри або висип, озноб і тремор, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювота), набряк, головокружіння, тахікардія і втрату свідомості.

Ви повинні негайно звернутися по допомогу, якщо відчуваєте будь-які з перелічених нижче побічних ефектів.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути дуже частими(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб), включають:

• гіпертонія,
• чувство оніміння або поколювання в руках або ногах,
• зниження кількості кров'яних клітин, включаючи білі клітини, які допомагають боротися з інфекціями (це може супроводжуватися лихоманкою), і тромбоцитів, які допомагають згортанню крові,
• чувство слабкості і відсутності енергії,
• втома,
• діарея, нудота, блювота і біль у животі.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути частими(можуть впливати на до 1 з 10 осіб), включають:

• перфорація кишечника,
• кровотеча, включаючи геморагію в легенях у пацієнтів з раком легенів не мікроцитарного типу,
• блокування артерій через емболію,
• блокування вен через емболію,
• блокування кровоносних судин легенів через емболію,
• блокування вен ніг через емболію,
• серцевна недостатність,
• проблеми з загоєнням ран після операції,
• червоність, лущення, чутливість, біль або пухирі на пальцях або ногах,
• зниження кількості червоних кров'яних клітин,
• відсутність енергії,
• розлади в шлунку та кишечнику,
• біль у м'язах і суглобах, слабкість м'язів,
• сухість у роті, поєднана з спрагою та/або зменшенням кількості сечі або темного кольору,
• запалення слизової оболонки рота та кишечника, легенів і дихальних шляхів, репродуктивної системи та сечовидільної системи,
• виразки в роті та трубці, яка веде від рота до шлунку, які можуть бути болючими та викликати труднощі з ковтанням,
• біль, включаючи головний біль, біль у спині, в тазу та анальній області,
• локалізовані гнійники,
• інфекція, і зокрема інфекція в крові або сечовому міхурі,
• зниження кровотоку до мозку або апоплексія,
• сонливість,
• кровотеча з носа,
• збільшення частоти серцевих скорочень (пульсу),
• закупорка кишечника,
• анормальний аналіз сечі (білок у сечі),
• труднощі з диханням або зниження рівня оксигену в крові,
• інфекції шкіри або глибоких шарів під шкірою,
• фістула: аномальна трубчаста комунікація між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не з'єднані, включаючи комунікації між вагіною та кишечником у пацієнтів з раком шийки матки,
• алергічні реакції (симптоми можуть включати труднощі з диханням, червоність обличчя, висип, низький або високий тиск, низький рівень оксигену в крові, біль у грудях або нудота/блювота).

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути рідкими(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів), включають:

Раптова і тяжка алергічна реакція з труднощами з диханням, набряком, головокружінням, тахікардією, потінням і втратою свідомості (анafilактичний шок).

Тяжкі побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних) включають:

• тяжкі інфекції шкіри або глибоких шарів під шкірою, особливо якщо у вас були перфорації в кишечнику або проблеми з загоєнням ран,
• негативний вплив на здатність жінки мати дітей (див. нижче для більшої інформації),
• хвороба мозку з симптомами, такими як конвульсії (атаки), головний біль, сплутаність і порушення зору (синдром обратної енцефалопатії),
• симптоми, які свідчать про зміни в функції нормального мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність або конвульсії), і високий тиск,
• закупорка малих кровоносних судин у нирках,
• високий тиск у кровоносних судинах легенів, який робить праву частину серця працювати більше, ніж зазвичай,
• перфорація в стінці хряща, який розділяє ніздрі,
• перфорація в шлунку або кишечнику,
• виразка або перфорація в слизовій оболонці шлунку або тонкого кишечника (ці симптоми можуть включати біль у животі, відчуття набряку, чорний кал, кал з кров'ю або кров у блювоті),
• кровотеча з нижньої частини товстого кишечника,
• ураження десен, з відкритим кістком щелепи, яке не загоюється і може бути супроводжуватися больовими відчуттями та запаленням навколишніх тканин (для більшої інформації див. нижче список побічних ефектів),
• перфорація жовчного міхура (симптоми та ознаки можуть включати біль у животі, лихоманку, нудоту та блювоту),
• збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та розриви артерій).

Якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище побічних ефектів, зверніться до лікаря якомога швидше.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб), які не були тяжкими, включають:

• запор,
• втрата апетиту,
• лихоманка,
• окулярні проблеми (включаючи збільшення виділення сльоз),
• розлади мови,
• розлади смаку,
• виділення з носа,
• сухість шкіри, лущення та запалення шкіри, зміни кольору шкіри,
• втрата ваги,
• кровотеча з носа.

Побічні ефекти часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб), які не були тяжкими, включають:

• зміни в голосі та хрипоті.

Пацієнти старші 65 років мають більший ризик відчувати наступне:

• емболію в артеріях, яка може викликати апоплексію або серцевий напад,
• зниження кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів у крові,
• діарею,
• нездоров'я,
• головний біль,
• втому,
• високий тиск.

MVASI також може викликати зміни в лабораторних аналізах, які проводить ваш лікар. Ці зміни можуть включати зниження кількості білих кров'яних клітин у крові, зокрема нейтрофілів (тип білих клітин, які сприяють захисту від інфекцій), присутність білка в сечі, зниження рівня калію, натрію або фосфору в крові, збільшення рівня цукру в крові, збільшення рівня фосфатази в крові, зниження рівня гемоглобіну (який знаходиться в червоних кров'яних клітинах і переносить кисень), що може бути тяжким.

Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або втрата зуба. Це можуть бути симптоми та ознаки ушкодження кістки щелепи (остеонекроз). Зверніться до лікаря та дантиста негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Жінки перед менопаузою (жінки, які мають менструальний цикл) можуть помітити, що їх місячні стають нерегулярними або зникають, і можуть відчувати проблеми з фертильністю. Якщо ви думаєте про те, щоб мати дітей, зверніться до лікаря перед початком лікування.

MVASI був розроблений і виготовлений для лікування раку шляхом ін'єкції в кровотік. Він не був розроблений або виготовлений для ін'єкції в око. Тому він не дозволений для використання в цьому спосіб. Коли бевацизумаб вводиться безпосередньо в око (не затверджене використання), наступні побічні ефекти можуть виникнути:

• інфекція або запалення очного яблука,
• червоність очей, малі частинки або плями в зорі (плаваючі точки), біль в очах,
• спостереження світла з плаваючими точками, з прогресуванням до втрати частини зору,
• збільшення внутрішньоочного тиску,
• кровотеча в оці.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо (див. нижче для більшої інформації). Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

Іспанська система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

www.notificaRAM.es

5. Зберігання MVASI

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчин для інфузії повинен бути введений негайно після розведення. Якщо він не вводиться негайно, час і умови зберігання під час використання залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C, якщо тільки розчини для інфузії не були приготовлені в стерильному середовищі. Коли розведення було підготовлено в стерильному середовищі, MVASI залишається стабільним протягом 35 днів при температурі між 2°C та 8°C плюс 48 додаткових годин при температурі, яка не перевищує 30°C.

Не використовуйте MVASI, якщо ви спостерігаєте чужорідні частинки або забарвлення перед введенням.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад MVASI

• Активний інгредієнт - бевацизумаб. Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу.
• Кожна флакон 4 мл концентрату містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл, коли його розведено згідно з рекомендаціями.
• Кожна флакон 16 мл концентрату містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл, коли його розведено згідно з рекомендаціями.
• Інші компоненти - трегалоза дигідрат, фосфат натрію, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів (див. MVASI містить натрійв розділі 2).

Вигляд продукту та зміст упаковки

MVASI - концентрат для розчину для інфузії. Концентрат - прозора або легка опалесценція, безбарвна або легка жовта рідина, яка міститься у скляному флаконі з гумовою пробкою. Кожен флакон містить 100 мг бевацизумабу в 4 мл розчину або 400 мг бевацизумабу в 16 мл розчину. Кожна упаковка MVASI містить один флакон.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co. Dublin,

Ірландія

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co. Dublin,

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu.