МУЛЬТІХАНС 529 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мультіганс 529 мг/мл ін'єкційне рішення

Гадобенат димеглюміну

Зміст опису:

1. Що таке Мультіганс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Мультігансу
3. Як використовувати Мультіганс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мультігансу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мультіганс і для чого він використовується

Мультіганс - це спеціальний барвник (або контрастний засіб) що містить метал гадоліній і покращує зображення печінки при дослідженні з допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ). Це допомагає вашому лікареві ідентифікувати порушення в вашій печінці.

Цей лікарський засіб призначений тільки для діагностичного використання.

Мультіганс затверджений для використання у дітей старших 2 років.

2. Що потрібно знати перед початком використання Мультігансу

Мультіганс повинен бути введений тільки в лікарнях або клініках, де є обладнання і медичний персонал, підготовлений для лікування алергічних реакцій.

Накопичення в організмі

Мультіганс діє тому, що містить метал гадоліній. Дослідження показали, що можуть накопичуватися невеликі кількості гадолінію в організмі, включно з мозком. Не було спостережено побічних ефектів, пов'язаних з накопиченням гадолінію в мозку.

Не використовуйте Мультіганс

• якщо ви алергічні на гадобенат димеглюміну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви раніше мали будь-яку алергічну реакцію (реакцію гіперчутливості), таку як висип, свербіж, кропив'янка або труднощі з диханням після введення будь-якого контрастного засобу для МРТ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих випадків.

Діти

Мультіганс не повинен бути введений дітям молодшим 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Мультігансу, якщо:

• ви маєте проблеми з серцемабо високий кров'яний тиск
• ви маєте історію епілепсії або пошкоджень мозку
• ви маєте кардіостимуляторабо будь-який інший металевий об'єкт, такий як кліпи, гвинти або пластини, в вашому тілі, оскільки вони можуть втручатися з магнітом МРТ-апарату
• ваші нирки не функціонують правильно
• якщо вам нещодавно зробили, або скоро зроблять, трансплантацію печінки.

Ваш лікар може вирішити провести аналіз крові для перевірки правильної роботи ваших нирок перед прийняттям рішення про використання Мультігансу, особливо якщо вам 65 років або старше.

Використання Мультігансу з іншими лікарськими засобами

Не було даних про взаємодію Мультігансу з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність:

Гадобенат димеглюміну проходить через плаценту. Не відомо, чи це впливає на плід. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, оскільки Мультіганс не повинен бути використаний під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Лактація:

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Ваш лікар вирішить, чи повинні ви продовжувати годування, чи потрібно його перервати на 24 години після введення Мультігансу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не відомо про вплив Мультігансу на водіння транспортних засобів або використання інструментів чи машин. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби, та чи безпечне використання будь-якого інструменту чи машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Мультігансу

Під час зберігання рішення Мультігансу можуть виділятися невеликі кількості бензилового спирту (походного від спирту).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви алергічні на бензиловий спирт.

3. Як використовувати Мультіганс

Мультіганс вводиться в вену, зазвичай в руку, перед досліджененням МРТ. Кількість мілілітрів, яка вводиться, залежить від вашої ваги.

Рекомендована доза:

МРТ печінки:0,1 мл на кілограм ваги тіла

Медичний персонал, відповідальний за дослідження, введе вам ін'єкцію Мультігансу. Вони повинні переконатися, що голка знаходиться правильно: повідомте їм, якщо ви відчуваєте біль або відчуття печіння в місці ін'єкції під час введення.

Ви повинні залишитися в лікарні протягом години після введення ін'єкції.

Дозування у спеціальних популяціях

Ниркова недостатність

Використання Мультігансу не рекомендується пацієнтам з тяжкими нирковими проблемами або пацієнтам, яким нещодавно зробили, або скоро зроблять, трансплантацію печінки. Однак, якщо використання необхідне, під час дослідження повинно бути введено тільки одну дозу Мультігансу, і не повинно бути введено повторно протягом щонайменше 7 днів.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або старше, не потрібно коригувати дозу, але може бути проведений аналіз крові для перевірки правильної роботи ваших нирок.

Якщо ви використовуєте більше Мультігансу, ніж потрібно

У разі передозування вам буде проведено ретельний моніторинг і застосовано симптоматичне лікування.

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку було введено.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мультіганс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів, зареєстрованих для Мультігансу, були легкими, нетривалими і пройшли самостійно без залишкових ефектів. Однак були повідомлені тяжкі і потенційно смертельні реакції, які іноді призводять до смерті.

Було повідомлено про випадки фіброзної нефрогенної системної захворювання (яке викликає загустіння шкіри і може вплинути на м'які тканини та внутрішні органи), у пацієнтів, яким було введено Мультіганс разом з іншими контрастними засобами гадолінію.

Якщо ви вважаєте, що відчуваєте будь-який побічний ефект після введення Мультігансу, негайно повідомте медичному персоналу, відповідальному за ваше дослідження.

Якщо після прочитання цього опису у вас залишилися питання, спитайте медичного персоналу, відповідального за ваше дослідження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мультігансу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Не заморожуйте.
• Мультіганс повинен бути введений негайно після завантаження в шприц.
• Не використовуйте Мультіганс, якщо ви помітили, що упаковка та кришка пошкоджені, рішення змінило колір або є інші проблеми.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Аптека лікарні позбудеться незастосованого продукту або відходів. Таким чином ви допомагаєте захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мультігансу

• Активний інгредієнт - гадобенат димеглюміну в формі гадобенової кислоти
• 1 мл ін'єкційного рішення містить: 334 мг гадобенової кислоти (0,5 ммоль) у вигляді гадобенату димеглюміну (529 мг).
• Інший компонент (ексципієнт) - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Мультіганс - це стерильне водне рішення (без частинок, прозоре або злегка жовтувате) для ін'єкції в вену.

Мультіганс постачається лікарням у однодозових скляних флаконах, які містять 5 мл, 10 мл, 15 мл або 20 мл рішення.

Мультіганс також постачається в комплектах з пристроями для введення: флакони по 15 і 20 мл, шприци для автоматичного ін'єктора МРТ (шприц об'ємом 65 мл (терефталат полієтилену/полікарбонат), шприц об'ємом 115 мл (терефталат полієтилену/полікарбонат), з'єднувач (ПВХ/полікарбонат/поліпропілен/силікон), 2 голки (АБС)), катетер безпеки 20 Г.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Bracco Imaging s.p.a.

Вулиця Еджидіо Фоллі, 50

20134 Мілан (Італія)

Відповідальна особа за виробництво:

Patheon Italia s.p.a.

2-й тракт SX Віа Мороленсе, 5

03013 Ферентіно (Італія)

BIPSO GmbH

Роберт-Гервіг-штрассе, 4

78224 Зінген (Німеччина)

Bracco Imaging S.p.A.

Біоіндустріальний парк - Віа Рібес, 5

10010 Коллеретто Джакоза (ТО) (Італія)

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Лабораторії фармацевтичні ROVI, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037 Мадрид

Телефон: 913756230

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для лікарів або фахівців медичної галузі.

Форма введення

Мультіганс повинен бути аспірований шприцем негайно перед використанням і не повинен бути розбавлений. Незастосований продукт повинен бути викинутий і не повинен бути використаний для інших досліджень МРТ.

Для мінімізації можливого ризику екстравазації Мультігансу в м'які тканини важливо перевірити, що канюля або голка введена правильно в вену.

Продукт повинен бути введений внутрішньовенно болюсно або шляхом повільної ін'єкції (10 мл/хв). Див. таблицю для отримання зображень після контрасту.

Після ін'єкції повинно бути проведено перфузію із солюцією хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Отримання зображень після контрасту:

Перед введенням Мультігансу рекомендується оцінити всіх пацієнтів на наявність можливої ниркової дисфункції за допомогою лабораторних тестів.

Було повідомлено про випадки фіброзної нефрогенної системної захворювання (ФНС) у пацієнтів, яким було введено деякі контрастні засоби гадолінію, у пацієнтів з тяжкими нирковими проблемами або пацієнтів, яким нещодавно зробили, або скоро зроблять, трансплантацію печінки. Пацієнти, яким зробили трансплантацію печінки, мають особливий ризик, оскільки частота ниркової недостатності висока в цій групі. Оскільки існує можливість того, що може виникнути ФНС з Мультігансом, його слід уникати у пацієнтів з тяжкими нирковими проблемами та у пацієнтів у період після операції з трансплантації печінки, якщо тільки інформація, отримана за допомогою МРТ, не є абсолютно необхідною і не може бути отримана за допомогою МРТ без контрасту.

Якщо використання Мультігансу не можна уникнути, доза не повинна перевищувати 0,05 ммоль/кг ваги тіла. Через відсутність інформації про повторне введення Мультігансу не повинно бути повторено, якщо тільки не пройшло інтервалу між ін'єкціями щонайменше 7 днів.

Оскільки ниркова елімінація гадобенату димеглюміну може бути знижена у пацієнтів похилого віку, особливо важливо оцінити пацієнтів віком 65 років і старше на наявність можливої ниркової дисфункції.

Гемодіаліз коротко після введення Мультігансу може бути корисним для видалення Мультігансу з організму. Не було доказів, які підтверджують початок гемодіалізу для профілактики або лікування ФНС у пацієнтів, які не проходять гемодіаліз.

Мультіганс не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки клінічна ситуація жінки не вимагає лікування гадобенатом димеглюміну.

Продовження або переривання годування грудьми через 24 години після введення гадобенату димеглюміну повинні бути вирішені лікарем і матір'ю під час годування.

Від'єднувана етикетка флаконів повинна бути приклеєна до історії хвороби пацієнта для точного реєстру використаного контрастного засобу гадолінію. Також повинно бути зареєстровано використану дозу. Якщо використовуються електронні реєстри пацієнтів, слід ввести назву продукту, номер партії та дозу в історію хвороби.