МУЛЬТІБІК 4 ммоль/л розчин калію для гемодіалізу та гемофільтрації

Вступ

Опис: інформація для користувача

multiBic 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке multiBic 4 ммоль/л калію і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання multiBic 4 ммоль/л калію
3. Як використовувати multiBic 4 ммоль/л калію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження multiBic 4 ммоль/л калію

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке multiBic 4 ммоль/л калію і для чого він використовується

multiBic 4 ммоль/л калію є розчином для заміни ниркової терапії для видалення продуктів розпаду з організму у людей з нирковою хворобою. Він використовується у пацієнтів з ушкодженням нирок та також для лікування інтоксикацій. Тип розчину, який вводиться, залежить від кількості калію (солі) у крові. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші рівні калію.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання multiBic 4 ммоль/л калію

Не використовуйте multiBic 4 ммоль/л калію, якщо

• ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• • у вас гіперкаліємія (ваші рівні калію дуже високі)
  • ви страждаєте на метаболічну алкалоз (коли у вас надто багато бікарбонату у крові).
  • ви не можете досягти достатнього кровотоку через гемофільтр (фільтр, який використовується для фільтрації крові).
  • у вас високий ризик кровотечі, пов'язаний з лікарськими засобами, необхідними для профілактики згортання крові у гемофільтрі.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання multiBic 4 ммоль/л калію

• Не використовувати до змішування двох розчинів у двокамерній сумці (два відділення)
• Не слід використовувати, якщо температура розчину нижча за температуру навколишнього середовища
• Кожні 30 хвилин потрібно проводити візуальний огляд трубок, які використовуються для введення розчину.

Якщо спостерігається осад (тверда речовина) всередині цих трубок, сумки та трубки потрібно негайно замінити, а пацієнта потрібно ретельно спостерігати.

• Ваш лікар буде контролювати ваш стан гідратації (кількість води в організмі), рівні калію, натрію, інших солей, певних продуктів розпаду та рівні цукру у крові). Ваш лікар також може порадити вам щодо вашої дієти.

Діти

Не встановлено використання multiBic 4 ммоль/л калію у дітей.

Використання multiBic 4 ммоль/л калію з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Можливі взаємодії:

• Токсичні ефекти дигіталісу (лікарські засоби для лікування хвороб серця)
• Електролітна заміна, парентеральне харчування (внутрішньовенне харчування) та інші методи лікування з перфузією. При застосуванні цієї терапії потрібно враховувати її вплив на концентрацію сироватки крові та стан рідини.
• Ця терапія може зменшити концентрацію лікарських засобів у крові. Можливо, потрібно буде коригувати дозу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Немає даних або вони обмежені щодо використання multiBic 4 ммоль/л калію у вагітних жінок та під час лактації.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися під час вагітності лише у випадку, якщо ваш лікар вважає лікування необхідним.

Не рекомендується лактація під час лікування multiBic 4 ммоль/л калію.

3. Як використовувати multiBic 4 ммоль/л калію

multiBic 4 ммоль/л калію буде введено вам у лікарні або клініці. Ваш лікар знає, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти multiBic 4 ммоль/л калію включають:

• нудоту
• вомітування
• м'язові спазми
• зміни артеріального тиску

Деякі побічні ефекти можуть бути викликані надмірною чи недостатньою кількістю рідини. До них належать:

• утруднення дихання
• набухання гомілок та ніг
• дегідратування (наприклад, головокружіння, м'язові спазми, відчуття спраги)
• кров'яні розлади (наприклад, аномальні концентрації солей у крові)

Точна частота цих подій не може бути оцінена (не може бути встановлена на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження multiBic 4 ммоль/л калію

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі нижчій за 4 °C.

Умови зберігання після змішування двох відділень:

Готовий розчин не слід зберігати при температурі вище 30 °C і повинен бути використаний протягом 48 годин.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад multiBic 4 ммоль/л калію

• Активні речовини: хлорид калію, хлорид натрію, бікарбонат натрію, хлорид кальцію, хлорид магнію гексагідрат та глюкоза моногідрат.

• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота 25%, діоксид вуглецю та дигідрогенфосфат натрію дигідрат.

Вигляд продукту та зміст упаковки

multiBic 4 ммоль/л калію випускається у двокамерній сумці (два відділення, які містять різні розчини). Змішування розчинів у двох відділеннях дає готовий розчин.

Кожна сумка містить 5 000 мл розчину в цілому. Готовий розчин прозорий та безбарвний.

Кожна сумка оснащена з'єднувачем HF, з'єднувачем Luer lock, портом для ін'єкції та покрита захисним шаром.

Розмір упаковки:

2 сумки по 5 000 мл

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інформація, призначена лише для медичних працівників, див. в кінці цього опису.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

1 000 мл готового розчину містить:

pH ≈ 7,4

Теоретична осмолярність: 300 мОсм/л

Не використовувати, якщо розчин не прозорий та безбарвний, а сумка чи з'єднувачі пошкоджені.

Для одноразового використання. Будь-які залишки розчину потрібно викидати.

Використовувати лише через інтегровану насосну систему в апараті для позасерцевої кровоочищення..

Інструкції з використання

Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації повинен вводитися у три етапи:

1. Видалення зовнішньої сумки та ретельний огляд сумки

Зовнішню сумку потрібно видалити лише безпосередньо перед введенням.

Пластикові контейнери можуть пошкоджуватися під час транспортування з місця виробництва до клініки або всередині клініки. Це може привести до забруднення та мікробіологічного зростання у розчині. Тому потрібно проводити ретельний візуальний огляд сумки та розчину перед використанням. Особливу увагу потрібно приділити навіть незначним пошкодженням кришки, зварних швів та країв сумки.

1. Змішування двох відділень

Обидва розчини потрібно змішувати безпосередньо перед використанням для отримання готового розчину.

Після змішування обидвох відділень потрібно перевірити, чи повністю відкрита зварка, чи розчин прозорий та безбарвний, а також чи контейнер не втрачає рідини.

1. Введення готового розчину

Готовий розчин потрібно використовувати негайно, протягом 48 годин після змішування.

Додаткове введення до готового розчину потрібно проводити лише після його повного змішування. Після додаткового введення готовий розчин потрібно знову змішувати перед використанням.

Додаткове введення розчину хлориду натрію (до 30%) або альтернативно вода для ін'єкцій є сумісним з цим лікарським засобом та може бути використано для коригування концентрації натрію, якщо це необхідно для обмеження швидкості зміни концентрації натрію у разі важкої гіпернатремії або гіпонатремії. Для більшої кількості інформації див. інструкцію.

Якщо інше не призначено, готовий розчин перед введенням потрібно нагріти до 36,5°C - 38,0°C. Точна температура потрібно вибирати залежно від клінічних вимог та технічного обладнання, яке використовується.