МОКСИФЛОКСАЦИН САНДОЗ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Моксифлоксацин Сандоз 400 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

щодо побічних ефектів, див. розділ 4.

Зміст опису1. Що таке Моксифлоксацин Сандоз і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Моксифлоксацин Сандоз
2. Як приймати Моксифлоксацин Сандоз
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Моксифлоксацину Сандоз
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Сандоз і для чого він використовується

Моксифлоксацин Сандоз містить моксифлоксацин, антибіотик, який належить до групи антибіотиків, званих фторхінолонами. Моксифлоксацин діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції.

Моксифлоксацин показаний пацієнтам у віці від 18 років для лікування наступних бактеріальних інфекцій, коли вони викликані бактеріями, проти яких моксифлоксацин активний. Моксифлоксацин слід використовувати тільки для лікування цих інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути прийняті або не мають ефекту:

Інфекція синусів, раптове погіршення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекція легенів (пневмонія), отримана поза лікарнею в громаді (крім тяжких випадків).

Легкі або помірні інфекції верхніх генітальних шляхів у жінок (пельвічний запальний захворювання), включаючи інфекцію фаллопієвих труб та інфекцію слизової оболонки матки.

Для цього типу інфекцій моксифлоксацин у вигляді таблеток не є достатнім як єдиний метод лікування. Тому, крім моксифлоксацину у вигляді таблеток, ваш лікар повинен призначити вам інший антибіотик для лікування легких або помірних інфекцій верхніх генітальних шляхів у жінок (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Моксифлоксацин Сандоз, Попередження та обережність, Про консультацію з лікарем перед прийняттям Моксифлоксацину Сандоз).

Якщо наступні інфекції показали покращення під час початкового лікування моксифлоксацином у вигляді інфузійної розв'язки, ваш лікар може призначити вам моксифлоксацин у вигляді таблеток для завершення курсу лікування:

• інфекція легенів (пневмонія), отримана поза лікарнею,
• інфекції шкіри та м'яких тканин.

Не слід використовувати моксифлоксацин у вигляді таблеток для початку лікування будь-якої з інфекцій шкіри та м'яких тканин або тяжких інфекцій легенів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Сандоз

Порадьтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, що належите до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.

Не приймайте Моксифлоксацин Сандоз:

• якщо ви є алергічним на моксифлоксацин, інші хінолони або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6),
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми,
• якщо вам менше 18 років,
• якщо у вас є анамнез порушення або ушкоджень сухожилля, пов'язаних з лікуванням антибіотиками хінолонового ряду (див. розділи «Попередження та обережність» і 4. «Можливі побічні ефекти»),
• якщо ви народились з, маєте або мали
• будь-яку хворобу, пов'язану з аномальним серцевим ритмом (виявленою на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця),
• страждаєте порушеннями балансу солей у крові (особливо низькими рівнями калію або магнію у крові),
• маєте дуже низький серцевий ритм (брадикардія),
• маєте слабке серце (серцева недостатність),
• маєте анамнез порушення серцевого ритму

або

• прийом інших лікарських засобів, які викликають порушення ЕКГ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Сандоз»). Це пов'язано з тим, що моксифлоксацин може викликати зміни ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тобто затримку проведення електричних сигналів у серці.
• Якщо ви страждаєте важкою хворобою печінки або збільшенням рівня ферментів печінки (трансаміназ) у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та обережність

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не приймайте антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з моксифлоксацином, якщо ви раніше мали тяжку побічну реакцію на прийом хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це свого лікаря якомога скоріше.

Порадьтеся з лікарем перед початком прийому Моксифлоксацину Сандоз:

• моксифлоксацин може змінити ЕКГ серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати зниження рівня калію у крові, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину (див. також розділи «Не приймайте Моксифлоксацин Сандоз» і «Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Сандоз»),
• якщо ви страждаєте епілепсієюабо іншою патологією, яка може викликати конвульсії, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину,
• якщо у вас є або раніше був проблема зі здоров'ям психіки, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину,
• якщо у вас є міастенія гравіс(анормальна м'язова втома, яка призводить до слабкості та паралічу в тяжких випадках), ваші симптоми можуть погіршитися при прийомі моксифлоксацину. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, порадьтеся з лікарем негайно,
• якщо вам діагностували збільшення розміру або «бульба» судини великого діаметра(аневризма аорти або аневризма судини великого діаметра периферичної),
• якщо ви раніше мали епізод дисекції аорти(розриву стінки аорти),
• якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів),
• якщо у вас є сімейний анамнез дисекції або аневризми аорти, вродженої патології серцевих клапанів або інших чинників ризику чи станів, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера чи синдром Шегрена (автоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артерії, хвороба Бехчета, гіпертонія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) чи ендокардит (інфекція серця)),
• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї страждає дефіцитом глюкози-6-фосфатдегідрогенази(рідкісним спадковим захворюванням), повідомте про це свого лікаря, який визначить, чи підходить моксифлоксацин для вас,
• якщо у вас є складна інфекція верхньої частини жіночих геніталій(асоційована з абсцесом у фалопієвих трубах та яєчниках або тазу), для якої ваш лікар вважає необхідним внутрішньовенне лікування, не підходить лікування таблетками моксифлоксацину,
• для лікування інфекції легкої чи середньої тяжкості верхньої частини жіночих геніталій, ваш лікар повинен призначити вам інший антибіотик разом з моксифлоксацином. Якщо через 3 дні лікування ви не відчуваєте покращення симптомів, порадьтеся з лікарем.
• якщо ви діабетик, оскільки ви можете відчувати ризик зміни рівня цукру у крові при прийомі моксифлоксацину,
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкіру чи ротовій порожнині після прийому моксифлоксацину.

Під час лікування Моксифлоксацином Сандоз

• якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярне серцебиттяпід час періоду лікування, ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря. Він чи вона можуть провести ЕКГ для вимірювання серцевого ритму,
• рісок проблем з серцемможе збільшитися з підвищенням дози. Тому слід приймати рекомендовану дозу,
• в рідких випадках ви можете відчувати алергічну реакціютяжку(алергічна реакція чи анафілактичний шок) навіть при першому прийомі, і розвивати наступні симптоми: стиск у грудній клітці, відчуття легкості, нудота чи озноб, або відчуття головокружіння при стоячі. У разі появи цих симптомів, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно порадьтеся з лікарем,
• моксифлоксацин може викликати швидке та важке запалення печінки, яке може призвести до недостатності печінки, що загрожує життю (включно з летальними випадками, див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Порадьтеся з лікарем перед продовженням лікуванняіншими таблеткамиу разі появи симптомів, таких як раптова загальна слабкість та/або загальна слабкість, пов'язана з жовтістю білків очей, темною сечею, свербінням шкіри, тенденцією до кровотечі чи захворюванням мозку, викликаному пошкодженням печінки (симптоми зниження функції печінки або важкого запалення печінки),
• були зареєстровані важкі алергічні реакції на шкіру, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гострий генералізований пустулозний екзантем (ГПЕ) при застосуванні моксифлоксацину, та реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• ССД/ТЕН можуть з'явитися спочатку на тулубі як червоні гранули у вигляді мішені або круглі плями часто з центральними пухирями. Також можуть з'явитися виразки у ротовій порожнині, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці важкі алергічні реакції на шкіру часто передують лихорадці та/або симптомам, подібним до грипу. Виразки можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та ускладнень, які можуть загрожувати життю або бути смертельними.
• ГПЕ з'являється на початку лікування як червона, луската та загальна висипка з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжувана лихорадкою. Найбільш поширений місці розташування: в основному локалізовані у складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
• Реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) з'являється спочатку з псевдогрипозними симптомами та висипкою на обличчі, потім з'являється поширена висипка з високою температурою тіла, підвищенням рівня ферментів печінки у аналізах крові та підвищенням рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням розміру лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвиваєте важку алергічну реакцію чи будь-який із цих симптомів шкіри, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно порадьтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу.

• хінолонові антибіотики, включно з моксифлоксацином, можуть викликати конвульсії. Якщо це відбувається, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно порадьтеся з лікарем,
• в рідких випадках ви можете відчувати симптоми пошкодження нервів (нейропатія)такі як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або особливо у ногах чи руках. Якщо це відбувається, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно повідомте про це свого лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно необоротного захворювання,
• ви можете відчувати проблеми зі здоров'ям психікинавіть після першого прийому антибіотиків хінолонового ряду, включно з моксифлоксацином. У дуже рідких випадках проблеми зі здоров'ям психіки та депресія призводили до суїцидальних думок та поведінки, таких як спроби самогубства (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви розвиваєте ці реакції, слід припинити лікування моксифлоксацином та негайно порадиться з лікарем,
• ви можете розвивати діареюпід час або після прийому антибіотиків, включно з моксифлоксацином. Якщо діарея важка чи тривала, або якщо ви помітили кров чи слиз у фекаліях, негайно припиніть прийом моксифлоксацинута порадьтеся з лікарем. У цих ситуаціях не слід приймати лікарські засоби, які можуть переривати або сповільнювати рух кишечника,
• в рідких випадках можуть з'явитися біль та опухання суглобів та запалення чи розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органу, страждаєте захворюваннями нирок чи приймаєте лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування моксифлоксацином. При першому знаку болю чи запалення сухожилля (наприклад, в голіні, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні), припиніть прийом моксифлоксацину, порадьтеся з лікарем та тримайте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-якої зайвої фізичної активності, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля,
• якщо ви відчуваєте раптовий та сильний біль у животі, грудній клітці чи спині, який може бути симптомом дисекції чи аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте лікування кортикостероїдами,
• якщо ви починаєте відчувати раптове появлення короткочасного затруднення дихання, особливо коли лежите в ліжку, або якщо ви помітили опухання в голіні, ногах чи животі чи появу серцебиття (чуття швидкого чи нерегулярного серцебиття), негайно повідомте про це своєму лікареві,
• якщо ви пацієнт похилого віку та страждаєте проблемами з нирками, переконайтеся, що ваша кількість рідини достатня, оскільки дефіцит рідини може збільшити ризик ниркової недостатності,
• якщо ваш зір погіршується або якщо у вас є будь-які інші проблеми з очимапід час лікування моксифлоксацином, негайно порадьтеся з офтальмологом(див. розділи «Водіння та використання машин» та 4. «Можливі побічні ефекти»),
• фторхінолонові антибіотики можуть викликати підвищення рівня цукру у крові вище нормального (гіперглікемія) або зниження рівня цукру у крові нижче нормального (гіпоглікемія), яке в важких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, ваш рівень цукру у крові повинен бути контролюваний уважно.
• хінолонові антибіотики можуть збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла чи УФ-випромінювання. Ви повинні уникати тривалого впливу сонячного світла чи прямого сонячного світла та не використовувати сонячні ліжка чи будь-які джерела УФ-випромінювання під час прийому моксифлоксацину (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»),
• не встановлено ефективність моксифлоксацину у вигляді розчину для інфузії при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекціями кісткового мозку).

Хінолони можуть викликати підвищення рівня цукру у кровівище нормального (гіперглікемія) або зниження рівня цукру у кровінижче нормального, яке в важких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Це важливо для осіб, які страждають цукровим діабетом. Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, ваш рівень цукру у крові повинен бути контролюваний уважно.

Важкі побічні ефекти, які можуть бути інвалідизуючими, тривалими та потенційно необоротними.

Лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з моксифлоксацином, асоціюються з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями чи роками), інвалідизуючими чи потенційно необоротними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як поколювання, печіння, оніміння чи больові відчуття (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху чи слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів після прийому моксифлоксацину, негайно порадьтеся з лікарем перед продовженням лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування чи ні, враховуючи також використання антибіотика іншої групи.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки не встановлено його ефективність та безпеку для цієї вікової групи (див. розділ «Не приймайте Моксифлоксацин Сандоз»).

Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Сандоз

Повідомте про це своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

При прийомі моксифлоксацину слід враховувати наступне:

• якщо ви приймаєте моксифлоксацин та інші лікарські засоби, які впливають на серце, існує більший ризик виникнення порушень серцевого ритму. Тому не слід приймати моксифлоксацин одночасно з наступними лікарськими засобами:
• лікарські засоби, які належать до класу антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутілід),
• антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд),
• трициклічні антидепресанти,
• деякі антибіотики (наприклад, саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, пентамідин, протипалудичні засоби, зокрема галофантрин),
• деякі антигістамінні лікарські засоби (терфенадин, астемізол, мізоластин),
• інші лікарські засоби (наприклад, цисаприд, вінкамін, що вводиться внутрішньовенно, бепридил та дифеманіл),

• ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію у крові (наприклад, діуретики, проносні чи клізми [високі дози] або кортикостероїди [протизапальні лікарські засоби], амфотерична Б), або можуть викликати зниження частоти серцевих скорочень, оскільки ці лікарські засоби також можуть збільшувати ризик важких порушень серцевого ритму,
• будь-який інший лікарський засіб, який містить магній або алюміній(наприклад, антикислотні засоби для лікування диспепсії) або будь-який лікарський засіб, який містить залізо, цинкабодіданозинабо лікарські засоби, які містять сукралфат(для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту), можуть знижувати дію таблеток моксифлоксацину. Тому приймайте таблетки моксифлоксацину за 6 годин до або після прийому інших лікарських засобів,
• оральний прийом активованого вугілляодночасно з таблетками моксифлоксацину знижує дію моксифлоксацину. Тому не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно,
• якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків(оральні антикоагулянти, такі як варфарин), ваш лікар може потребувати контролю часу згортання крові.

Прийом Моксифлоксацину Сандоз з їжею та напоями

Моксифлоксацин можна приймати з їжею чи без неї (включно з молочними продуктами).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не використовуйтемоксифлоксацин, якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що ваша фертильність може бути порушена при прийомі цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Моксифлоксацин може викликати головокружіння чи легкість, також ви можете відчувати короткочасну втрату зору чи може втратити свідомість на короткий період часу. У разі появи цих симптомів не водьте транспортні засоби чи не керуйте машинами.

Моксифлоксацин Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту плівкою; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Моксифлоксацин Сандоз

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить одну таблетку по 400 мг один раз на добу.

Таблетки моксифлоксацину приймаються перорально. Прійміть таблетку цілу (щоб замаскувати гіркий смак) і з великою кількістю рідини. Моксифлоксацин можна приймати з їжею чи без неї. Рекомендується приймати таблетку приблизно завжди о同じній годині дня.

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з низькою масою тіла чи у пацієнтів з проблемами нирок.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо ваш лікар не вказав інше, тривалість лікування моксифлоксацином така:

• гостре загострення хронічного бронхіту (гостра ексакербація): 5-10 днів,
• легеневі інфекції (пневмонії), крім госпітальних пневмоній: 10 днів.
• гострі інфекції синусів (бактеріальна синусит): 7 днів,
• легкі або помірні інфекції верхньої генітальної системи у жінок (пельвічний запальний захворювання), включаючи інфекцію фаллопієвих труб і інфекцію слизової оболонки матки: 14 днів.

Коли моксифлоксацин використовується для завершення лікування, розпочатого з моксифлоксацину для інфузії, рекомендовані тривалості такі:

• легеневі інфекції (пневмонії), набуті в громаді: 7-14 днів.

Більшість пацієнтів з пневмонією змінили лікування з внутрішньовенного на пероральне після 4 днів,

• інфекції шкіри і м'яких тканин: 7-21 день.

Більшість пацієнтів з інфекціями шкіри і м'яких тканин змінили лікування з внутрішньовенного на пероральне після 6 днів.

Важливо пройти повне лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще через кілька днів. Якщо ви припините лікування моксифлоксацином занадто рано, можливо, інфекція не буде повністю вилікувана, інфекція може повернутися або ваш стан може погіршитися, а також може виникнути бактеріальна резистентність до моксифлоксацину.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацин Сандоз, Попередження та обережність).

Якщо ви прийняли більше Моксифлоксацин Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї з рекомендованих таблеток на добу, відразу проконсультуйтеся з вашим лікаремі, якщо це можливо, принесіть залишок лікарського засобу, упаковку або цей листок інструкцій і покажіть їх лікарю або фармацевту, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Моксифлоксацин Сандоз

У разі забуття однієї дози ви повинні прийняти таблетку якнайшвидшев той самий день. Якщо ви не прийняли свою таблетку один день, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви не впевнені, що потрібно робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Моксифлоксацин Сандоз

Якщо ви припините лікування занадто рано, можливо, інфекція не буде повністю вилікувана. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте припинити прийом таблеток до закінчення повного лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важкі побічні ефекти, спостережені під час лікування моксифлоксацином, перелічені нижче:

Якщо ви помітите

• анормальний серцевий ритм (рідкий побічний ефект),
• раптове почуття нездоров'я або помітите жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або порушення мислення чи свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми гострого запалення печінки, яке може привести до потенційно смертельної печінкової недостатності (були зареєстровані рідкісні смертельні випадки)),
• важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть з'явитися на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихорадкою та симптомами, подібними до грипу (рідкісні побічні ефекти, з можливою загрозою для життя),
• червоне, лущене та загальне висипання з пухирями під шкірою та пухирями, супроводжуване лихорадкою на початку лікування (гостра загальна пустулозна ексантема) (частота цього побічного ефекту "неідома"),
• загальне висипання, висока температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, аномалії крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (лекарський синдром з еозінофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS або синдром лікарської гіперчутливості) (частота цього побічного ефекту "неідома"),
• синдром, пов'язаний із порушеннями виведення води та низькими рівнями натрію (СІАДГ) (рідкісний побічний ефект),
• втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемічна кома) (рідкісний побічний ефект),
• воспалення кровних судин (ознаки можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на ногах або ефекти, такі як біль у суглобах) (рідкісний побічний ефект),
• важка алергічна реакція, раптова та загальна, яка може викликати в рідкісних випадках шок, який загрожує життю (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкий побічний ефект),
• набухання, включаючи можливе набухання дихальних шляхів (рідкий побічний ефект, який загрожує життю),
• конвульсії (рідкий побічний ефект),
• проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як біль, печія, оніміння, слабкість у кінцівках (рідкий побічний ефект),
• депресія (у рідкісних випадках, які призводять до самопошкодження, таких як ідеї/думки про самогубство чи спроби самогубства) (рідкий побічний ефект),
• божевілля (що потенційно призводить до самопошкодження, таких як ідеї/думки про самогубство чи спроби самогубства) (рідкісний побічний ефект),
• важка діарея з кров'ю та/або слизом (антібіотик-асоційована коліт, включаючи псевдомембранозну коліт), яка в рідкісних випадках може викликати ускладнення, які загрожують життю (рідкий побічний ефект),
• біль та запалення сухожилля (тендініт) (рідкий побічний ефект) або розрив сухожилля (рідкісний побічний ефект),
• слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо ви відчуваєте нездоров'я, маєте лихорадку чи ваша сеча темна. Ці симптоми можуть бути викликані аномальною деградацією м'язів, яка може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками (стан, відомий як рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту "неідома").

Перестаньте приймати моксифлоксацин та негайно повідомте вашому лікарю, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.

Крім того, якщо ви помітите

• тимчасову втрату зору (рідкісний побічний ефект),

зверніться до офтальмолога негайно.

Якщо ви пережили небезпечні для життя порушення серцевого ритму (Торсад де Пуаз) або переривання серцевого ритму під час прийому моксифлоксацину (рідкісні побічні ефекти), повідомте вашому лікарю негайно, що ви прийняли моксифлоксацин, та не відновлюйте лікування.

Було спостережено погіршення симптомів міастенії у рідкісних випадках. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет та помітите, що ваш рівень цукру у крові збільшується чи зменшується (рідкісні або дуже рідкісні побічні ефекти), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт похилого віку з проблемами нирок та помітите зниження виділення сечі, набухання ніг, гомілок чи стоп, втомлюванність, нудоту, сонливість, труднощі з диханням чи сплутаність (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності, рідкий побічний ефект), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти, які були спостережені під час лікування моксифлоксацином, перелічені нижче на основі частоти:

Часті, можуть впливати до 1 особи з 10:

• інфекції, викликані резистентними бактеріями чи грибами, такі як оральні та вагінальні інфекції, викликані Кандідою (афти),
• головний біль,
• вертіг,
• нездоров'я (нудота),
• відчуття хвороби (воміт),
• біль у животі та шлунку,
• порушення електрокардіограми (ЕКГ) у пацієнтів з низькими рівнями калію у крові,
• діарея,
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові (трансаміназ).

Рідкісні, можуть впливати до 1 особи з 100:

• висипання,
• нездоров'я шлунку (диспепсія/запалення шлунку),
• зміни смаку (у рідкісних випадках втрата смаку),
• проблеми зі сном (безсоння),
• збільшення рівня певної печінкової ферменти у крові (гамма-глутаміл-трансфераза та/або алкалічна фосфатаза),
• низька кількість певних білих кров'яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів),
• запор,
• свербіння,
• чувство вертігону (обертону),
• сонливість,
• гази,
• зміна серцевого ритму (ЕКГ),
• порушення функції печінки (включаючи збільшення рівня певної печінкової ферменти у крові (ЛДГ)),
• зниження апетиту та споживання їжі,
• низький рівень білих кров'яних тілець,
• болі у спині, грудній клітці, тазу та кінцівках,
• збільшення кількості кров'яних клітин, необхідних для згортання крові,
• потіння,
• збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозінофілів),
• тривога,
• чувство нездоров'я (переважно слабкість чи втомлюванність),
• тремор,
• біль у суглобах,
• серцебиття,
• нерегулярний та швидкий серцевий ритм,
• труднощі з диханням, включаючи астматичні стани,
• збільшення рівня певної травної ферменти у крові (амілази),
• роздратування/агітація,
• чувство оніміння (поколювання) та/або оніміння,
• кров'яні висипання
• розширення кров'яних судин,
• сплутаність та дезорієнтація,
• зниження кількості певних кров'яних клітин, необхідних для згортання крові,
• порушення зору, включаючи подвійне зору та розмитість,
• зниження згортання крові,
• збільшення рівня ліпідів у крові (жирів),
• низький рівень червоних кров'яних тілець,
• біль у м'язах,
• алергічна реакція,
• збільшення рівня білірубіну у крові,
• воспалення шлунку,
• дегідрація,
• важкі порушення серцевого ритму,
• суха шкіра,
• стенокардія.

Рідкісні, можуть впливати до 1 особи з 1000:

• м'язові спазми,
• м'язовий спазм,
• галюцинації,
• високий артеріальний тиск,
• набухання (руків, ніг, гомілок, губ, роту, горла),
• низький артеріальний тиск,
• ниркова недостатність (включаючи збільшення результатів спеціальних лабораторних тестів нирок, таких як сечовина та креатинін),
• воспалення печінки,
• воспалення роту,
• шум/гудіння в вухах,
• жовтуха (жовтувате забарвлення білка очей або шкіри),
• погіршення чутливості шкіри,
• анормальні сни,
• зміна концентрації уваги,
• труднощі з ковтанням,
• зміни нюху (включаючи втрату нюху),
• розлад рівноваги та погана координація (через вертіг),
• часткова або повна втрата пам'яті,
• погіршення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотне),
• збільшення рівня сечової кислоти у крові,
• емоціональна нестабільність,
• труднощі з мовленням,
• оману,
• слабкість м'язів.

Дуже рідкісні, можуть впливати до 1 особи з 10 000:

• воспалення суглобів,
• анормальні серцеві ритми,
• збільшення чутливості шкіри,
• чувство не свого,
• збільшення згортання крові,
• м'язова ригідність,
• значне зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз),
• зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія).

Неідома(не може бути оцінена на основі доступних даних),

• втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемічна кома). Див. розділ 2.
• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла чи ультрафіолетового випромінювання (див. також розділ 2, Попередження та обережність)
• червоні плями з чіткими кордонами з/без пухирів, які з'являються в години після прийому моксифлоксацину та зникають з гіперпігментацією після запалення; зазвичай повторюються на тому самому місці шкіри чи слизової оболонки з подальшим впливом моксифлоксацину.

Крім того, були зареєстровані дуже рідкісні випадки наступних побічних ефектів, повідомлених після лікування іншими антибіотиками з групи хінолонів, які також можуть виникнути під час лікування моксифлоксацином:

• збільшення рівня натрію у крові,
• збільшення рівня кальцію у крові,
• зниження кількості певного типу червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Прийом антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, був пов'язаний з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців чи років) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіння, печія, оніміння чи біль (нейропатія), втомлюванність, зниження пам'яті та концентрації уваги, ефекти на психічне здоров'я (які можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки) а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Були зареєстровані випадки збільшення розміру та ослаблення чи розриву аортальної стінки (аневризми та розшарування), що могло привести до розриву та бути смертельним, а також недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Моксифлоксацин Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Бутилька з високомолекулярного поліетилену

Строк дії після першого відкриття: 1 рік.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та бутільці з високомолекулярного поліетилену після CAD/EX. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Моксифлоксацин Сандоз

• Активний інгредієнт - моксифлоксацин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 400 мг моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза, макроголстеарат (тип I), діоксид титану, червоний оксид заліза, кармінова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору у формі капсули з позначенням "400" на одній стороні.

Розміри: приблизно 17,6 мм х 7,6 мм

Варіанти упаковки:

• блістерні упаковки, які містять 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 та 100 таблеток, покритих оболонкою,
• бутільки з високомолекулярного поліетилену з різьбленням, які містять 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Фармацевтична компанія, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

S.C. Sandoz, С.Р.Л.

Вулиця Лівезені, 7А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

або

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто фон Геріке Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Lek S.A.

Вулиця Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вулиця Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вулиця Трімліні, 2Д

9220 Лендава

Словенія

Дата останньої ревізії цього листка інструкцій:березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/