МОКСИФЛОКСАЦИН ПЕНСА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Моксифлоксацин Пенса 400 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Всієї інформації в цьому описі прочитайте уважно перед тим, як почати приймати цей препарат,адже вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Моксифлоксацин Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Моксифлоксацин Пенса
3. Як приймати Моксифлоксацин Пенса
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Моксифлоксацину Пенса

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Пенса і для чого він використовується

Моксифлоксацин Пенса містить моксифлоксацин як активну речовину, яка належить до групи антибіотиків, званих фторхінолонами. Моксифлоксацин Пенса діє, усуваючи бактерії, які викликають інфекції.

Моксифлоксацин показаний пацієнтам від 18 років для лікування наступних бактеріальних інфекцій, коли вони викликані бактеріями, до яких моксифлоксацин активний. Моксифлоксацин повинен використовуватися тільки для лікування таких інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не дали результату:

• Інфекція синусів, раптове загострення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекція легенів (пневмонія), набута поза лікарнею в громаді (крім тяжких випадків).
• Легкі або помірні інфекції верхніх генітальних шляхів у жінок (пельвічний запальний захворювання), включаючи інфекцію фаллопієвих труб та інфекцію слизової оболонки матки.

Для цього типу інфекцій Моксифлоксацин Пенса не є достатнім як єдиний метод лікування, тому окрім Моксифлоксацину Пенса ваш лікар призначить вам інший антибіотик для лікування легких або помірних інфекцій верхніх генітальних шляхів у жінок (див. розділ "2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Моксифлоксацин Пенса" "Попередження та обережність", "Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Моксифлоксацину Пенса").

Якщо наступні захворювання показали покращення під час початкового лікування моксифлоксацином у вигляді інфузійної розв'язки, ваш лікар може призначити вам Моксифлоксацин Пенса у вигляді таблеток, покритих плівкою, для завершення лікування:

• інфекція легенів (пневмонія), набута поза лікарнею,
• інфекції шкіри та м'яких тканин.

Моксифлоксацин Пенса у вигляді таблеток, покритих плівкою, не повинен використовуватися для початку лікування будь-якого типу інфекції шкіри та м'яких тканин або важких інфекцій легенів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Моксифлоксацин Пенса

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, що належите до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.

Не приймайте Моксифлоксацин Пенса:

Якщо ви алергічні на активну речовину моксифлоксацин або на інші хінолони або на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо у вас є анамнез порушення або пошкодження сухожилків, пов'язаних з лікуванням хінолонними антибіотиками (див. розділ Попередження та обережністьта розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо ви страждаєте на яку-небудь спадкову хворобу або мали:

• хворобу, пов'язану з аномальним серцевим ритмом (виявленою на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця),
• розлади балансу солей у крові (особливо низькі рівні калію або магнію у крові),
• велику брадикардію (звану «брадикардією»),
• слабке серце (серцеву недостатність),
• анамнез порушення серцевого ритму
• отримуєте інші лікарські засоби, які викликають порушення ЕКГ (див. розділ Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Пенса). Це пояснюється тим, що моксифлоксацин може викликати зміни ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тобто затримку проведення електричних сигналів у серці.

• Якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки або підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ) у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та обережність

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

Ви не повинні приймати антибактерійні лікарські засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включно з Моксифлоксацином Пенса, якщо ви раніше мали тяжку побічну реакцію на прийом хінолонів або фторхінолонів. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це вашому лікареві якнайшвидше.

Порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти моксифлоксацин

• Моксифлоксацин може змінити ЕКГ серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте будь-які лікарські засоби, які призводять до зниження рівня калію в крові, порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. (див. також Не приймайте Моксифлоксацин Пенсата Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Пенса)

• Якщо ви колись мали тяжку алергічну реакцію на шкіру, лущення шкіри, пухирі та/або виразки в ротіпісля прийому моксифлоксацину.

• Якщо ви страждаєте на епілепсіюабо іншу хворобу, яка може викликати конвульсії, порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Моксифлоксацин Пенса.

• Якщо у вас є проблеми зі здоров'ям психіки, порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Моксифлоксацин Пенса.

• Якщо у вас є міастенія гравіс(анормальна м'язова втома, яка призводить до слабкості та випадків паралічу), ваші симптоми можуть погіршитися, якщо ви прийматимете моксифлоксацин. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, порадьтеся з вашим лікарем негайно.

• Якщо вам діагностували збільшення розміру або «бульба» великої кров'яної судини(аневризма аорти або аневризма великої периферичної судини).

• Якщо ви мали попередній епізод дисекції аорти(розриву стінки аорти).

• Якщо у вас є сімейний анамнез аневризми аорти або дисекції аорти, вродженої хвороби серцевих клапанівчи інших факторів ризику або захворювань, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, хвороба Бегчета, артеріальна гіпертензія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (хвороба суглобів) чи ендокардит (інфекція серця)).

• Якщо ви цукровий діабетик, оскільки ви можете пережити ризик зміни рівня цукру в кровіз моксифлоксацином.

• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї страждає на дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази(рідкісну спадкову хворобу), повідомте про це вашому лікареві, який визначить, чи підходить моксифлоксацин для вас.

• Якщо у вас є складна інфекція верхньої частини жіночих статевих органів(асоційована з абсцесом у фалопієвих трубах та яєчниках або тазу), для якої ваш лікар вважає необхідним лікування внутрішньовенно, не підходить лікування моксифлоксацином у вигляді таблеток.

• Для лікування легкої або середньої інфекції верхньої частини жіночих статевих органівваш лікар повинен призначити вам інший антибіотик разом з Моксифлоксацином Пенса. Якщо через три дні лікування ви не відчуваєте покращення симптомів, порадьтеся з вашим лікарем.

• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів).

Під час лікування Моксифлоксацином Пенса

Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярне серцебиттяпід час періоду лікування, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві. Він може провести ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.

Ризик проблем з серцемможе збільшитися з підвищенням дози. Тому слід приймати рекомендовану дозу.

В рідких випадках ви можете пережити тяжку алергічну реакцію(анafilактичний шок) навіть при першому прийомі, і розвинутися наступні симптоми: стиск у грудній клітці, відчуття головокружіння, нудота або озноб, або відчуття вертігону при стоячі. У разі появи цих симптомів, припиніть прийом Моксифлоксацину Пенса та негайно порадьтеся з вашим лікарем.

Моксифлоксацин може викликати швидке та тяжке запалення печінки, яке може призвести до недостатності печінки, що загрожує життю (включно з летальними випадками, див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Будь ласка, порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжити лікування, якщо ви розвинете симптоми, такі як раптове відчуття нездужання та/або нездужання, пов'язане з жовтістю білка очей, темною сечею, свербежем шкіри, тенденцією до кровотечі, захворюванням мозку, викликаному пошкодженням печінки (симптоми зниження функції печінки або тяжкого запалення).

Тяжкі реакції на шкіру

Відповідно до повідомлень, моксифлоксацин може викликати тяжкі реакції на шкіру, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз (ТЕН) та гостру пустульозну екзантему (ГПЕ) та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів) з використанням моксифлоксацину.

• ССД/ТЕН можуть з'явитися спочатку на тулубі як червоні гранули у формі мішені або круглі плями часто з пухирями в центрі. Також можуть з'явитися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці тяжкі реакції на шкіру часто передують лихоманкою та/або симптомами, подібними до симптомів грипу. Реакції можуть прогресувати до загальної лущення шкіри та ускладнень, які можуть загрожувати життю або бути смертельними.
• ГПЕ з'являється на початку лікування як червона, лущена та загальна ерупція з пухирями під шкірою та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Найбільш поширений місці: в основному локалізовані в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
• Реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС) з'являється спочатку з псевдогрипозними симптомами та ерупцією на обличчі, потім з'являється розширена ерупція з високою температурою тіла, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізах крові та підвищенням рівня одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілії) та збільшенням розміру лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвинете тяжку реакцію на шкіру або будь-які з цих симптомів шкіри, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно порадьтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу.

Антибіотики хінолонові, включно з Моксифлоксацином Пенса, можуть викликати конвульсії. Якщо це відбувається, лікування моксифлоксацином повинно бути припинено, і ви повинні негайно порадьтеся з вашим лікарем.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними

Лікарські засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включно з Моксифлоксацином Пенса, були асоційовані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожилках, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербеж, відчуття жару або печіння (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, інтенсивна втома та тяжкі порушення сну.

Якщо ви переживаєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Моксифлоксацину Пенса, негайно порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжити лікування, враховуючи також використання антибіотика іншої групи.

В рідких випадках ви можете пережити симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, оніміння, свербеж та/або слабкість, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть прийом Моксифлоксацину Пенса та негайно порадьтеся з вашим лікарем, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного розладу.

Ви можете пережити проблеми зі здоров'ям психікинавіть після першого прийому антибіотиків хінолонових, включно з моксифлоксацином. У дуже рідкісних випадках проблеми зі здоров'ям психіки та депресія прогресували до суїцидальних думок та поведінки, таких як спроби самогубства (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви розвинете ці реакції, лікування моксифлоксацином повинно бути припинено, і ви повинні негайно порадьтеся з вашим лікарем.

Ви можете розвинутися діареюпід час або після прийому антибіотиків, включно з Моксифлоксацином Пенса. Якщо діарея є тяжкою або тривалою, або якщо ви виявите кров або слиз у фекаліях, негайно припиніть прийом Моксифлоксацину Пенса та порадьтеся з вашим лікарем. У цих ситуаціях ви не повинні приймати лікарські засоби, які перериватимуть або сповільнюватимуть рух кишечника.

В рідких випадках можуть з'явитися біль та набухання суглобів та запалення або розрив сухожилків(див. розділ Не приймайте Моксифлоксацин Пенсата 4. Можливі побічні ефекти). Ризик є більшим, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органів, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування Моксифлоксацином Пенса. При першому знаку болю або запалення сухожилка (наприклад, в голіні, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть прийом Моксифлоксацину Пенса, порадьтеся з вашим лікарем та утримуйте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-якої зайвої фізичної активності, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

Якщо ви відчуваєте сильний та раптовий біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомами дисекції або аневризми аорти, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.

Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення короткого вдиху, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви спостерігаєте набухання в голіні, ногах або животі чи появу серцебиття (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві.

Якщо ви людина похилого віку та страждаєте на проблеми з нирками, будьте обережні, щоб ваша кількість рідини була достатньою, оскільки дефіцит рідини може збільшити ризик ниркової недостатності.

Якщо ваша зір погіршуєтьсяабо якщо ваші очі здаються ураженими, негайно порадьтеся з офтальмологом (див. розділи 2 Водіння та використання машинта 4. Можливі побічні ефекти).

Фторхінолони можуть викликати підвищення рівня цукру в кровівище нормального рівня (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в кровінижче нормального рівня (гіпоглікемія), яке в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш рівень цукру в крові повинен бути контролювався уважно.

Антибіотики хінолонові можуть збільшити чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Ви повинні уникати тривалої експозиції до сонячного світла або прямого сонячного світла та не повинні використовувати сонячні ліжка чи будь-які джерела УФ-випромінювання під час прийому Моксифлоксацину Пенса (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Не встановлено ефективність моксифлоксацину при лікуванні тяжких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекціями кісткового мозку).

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки не встановлено ефективність та безпеку для цієї вікової групи (див. розділ Не приймайте Моксифлоксацин Пенса).

Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Пенса

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

З моксифлоксацином слід враховувати наступне:

• Якщо ви приймаєте Моксифлоксацин Пенса та інші лікарські засоби, які впливають на серце, існує більший ризик виникнення порушень серцевого ритму. Тому не слід приймати моксифлоксацин одночасно з наступними лікарськими засобами:
• лікарські засоби, що належать до класу антиаритмічних (напр. хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід),
• антипсихотичні лікарські засоби (напр. фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультопрід),
• антидепресивні трициклічні лікарські засоби,
• деякі антибіотики (напр. саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій, пентамідин, протималярійні лікарські засоби, зокрема галофантрин),
• деякі антигістамінні лікарські засоби (терфенадин, астемізол, мизоластин)
• інші лікарські засоби (напр. цисаприд, вінкамін у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій, бепридил та дифеманіл).

• Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові (напр. діуретики типу «петлі» та тіазидного типу, проносні та клізми (високі дози), кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби), амфотерична Б) або викликати зниження частоти серцебиття, оскільки ці лікарські засоби також можуть збільшити ризик тяжких порушень серцевого ритму під час прийому Моксифлоксацину Пенса.

• Будь-який інший лікарський засіб, який містить магній або алюміній, такий як антикислотні лікарські засоби для лікування диспепсії, або будь-який лікарський засіб, який містить залізо або цинк, лікарські засоби, які містять діданозин або лікарські засоби, які містять сукральфат для лікування захворювань шлунково-кишкового трактуможуть зменшити дію таблеток моксифлоксацину. Тому приймайте свої таблетки Моксифлоксацину Пенса за 6 годин до або після прийому інших лікарських засобів.

• Прийом усного активованого вугілляодночасно з таблетками Моксифлоксацину Пенса зменшує дію останніх. Не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно.

• Якщо ви зараз приймаєте оральні антикоагулянти(напр. варфарин), ваш лікар може потребувати контролю часу згортання крові.

Моксифлоксацин Пенса з їжею та напоями

Моксифлоксацин можна приймати з їжею або без неї (включно з молочними продуктами).

Вагітність, лактація та фертильність

Не використовуйте Моксифлоксацин Пенса, якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що ваша фертильність може бути порушена при прийомі цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Моксифлоксацин може викликати головокружіння або вертігін чи короткочасну втрату зору. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби чи не обслуговуйте машини.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий С (Е 110) та понсо 4Р (Е 124). Це може викликати бронхіальну астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Моксифлоксацин Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Моксифлоксацин Пенса

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить одну плівкову таблетку по 400 мг один раз на добу.

Таблетки Моксифлоксацину Пенса приймають перорально. Проковтніть таблетку цілу, не розжовуючи (щоб маскувати гіркий смак) і з великою кількістю рідини. Моксифлоксацин можна приймати з їжею або без неї. Рекомендується приймати таблетку приблизно завжди о同じній годині дня.

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з низькою масою тіла чи у пацієнтів з проблемами нирок.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо ваш лікар не вказав інше, тривалість лікування моксифлоксацином така:

• Раптове загострення хронічної обструктивної хвороби легень, включаючи бронхіт: 5–10 днів.
• Легеневі інфекції (пневмонія), набуті поза лікарнею, крім тяжких випадків: 10 днів.
• Гострі бактеріальні синусити: 7 днів.
• Легкі або середньої тяжкості інфекції верхніх статевих шляхів у жінок (пельвічний запальний захворювання), включаючи інфекцію фаллопієвих труб і інфекцію слизової оболонки матки: 14 днів.

Коли плівкові таблетки Моксифлоксацину Пенса використовуються для завершення лікування, розпочатого з моксифлоксацинової інфузійної розв'язки (інтравенозне лікування), рекомендовані тривалості такі:

• Легеневі інфекції (пневмонія), набуті поза лікарнею: 7-14 днів. Більшість пацієнтів з пневмонією перейшли від інтравенозного лікування до перорального після 4 днів
• Інфекції шкіри і м'яких тканин: 7–21 день. Більшість пацієнтів з інфекціями шкіри і м'яких тканин перейшли від інтравенозного лікування до перорального після 6 днів.

Важливо пройти повне лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще через кілька днів. Якщо ви перервете лікування занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, інфекція може повернутися або ваш стан може погіршитися, а також може виникнути бактеріальна резистентність до антибіотика.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Моксифлоксацин Пенса, Попередження та обережність).

Якщо ви прийняли більше Моксифлоксацину Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї з рекомендованих таблеток на добу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і, якщо це можливо, принесіть залишок лікарського засобу, упаковку або цей листок з інструкцією, щоб показати лікарю або фармацевту, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Моксифлоксацин Пенса

У разі забуття однієї дози ви повинні прийняти її якнайшвидше в той самий день. Якщо ви не прийняли свою таблетку один день, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви не впевнені, що вам потрібно робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Моксифлоксацином Пенса

Якщо ви припините лікування цього лікарського засобу занадто рано, ваша інфекція може не бути повністю вилікувана. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте припинити приймати таблетки до завершення повного лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти, спостережені під час лікування моксифлоксацином, перелічені нижче:

Якщо ви помітили

• анормальний швидкий серцевий ритм (рідкий побічний ефект)
• що ви раптово почали відчувати себе погано або помітили жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або порушення мислення чи свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми фульмінантного гепатиту, який може призвести до загрози життю гепатичної недостатності)
• серйозні шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть з'явитися на тулубі як червоні плями у вигляді цілі або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (дуже рідкі побічні ефекти, з можливою загрозою життю)
• червону, лущену та загальну висипання з підшкірними пухирями та пухирями, супроводжуване лихоманкою на початку лікування (гостра пустулозна екзантема) (частота цього побічного ефекту "неідома")
• загальне висипання, висока температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (лекарська реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром лікарської гіперчутливості) (частота цього побічного ефекту "неідома")
• синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води та низькими рівнями натрію (SIADH) (дуже рідкий побічний ефект)
• втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкий побічний ефект)
• васкуліт (ознаки можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на ногах або ефекти, такі як боль у суглобах) (дуже рідкий побічний ефект)
• алергічна реакція, включаючи дуже рідкісний загрозливий життю шок (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, швидкий пульс)
• набухання, включаючи запалення дихальних шляхів (рідкий побічний ефект, потенційно загрозливий життю)
• конвульсії (рідкий побічний ефект)
• проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як боль, печіння, оніміння та/або слабкість у кінцівках (рідкий побічний ефект)
• депресія (у дуже рідких випадках призводить до самопошкоджень, таких як ідеї або думки про самогубство чи спроби самогубства) (рідкий побічний ефект)
• деменція (яка потенційно може призвести до самопошкоджень, таких як ідеї або думки про самогубство чи спроби самогубства) (дуже рідкий побічний ефект)
• сильна діарея з кров'ю та/або слизом (антібіотик-асоційована коліт, включаючи псевдомембранозну коліт), яка в дуже рідких випадках може перетворитися на загрозливі життю ускладнення (рідкі побічні ефекти)
• боль та запалення сухожилля (тендініт) (рідкий побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкий побічний ефект)
• слабкість м'язів, чутливість або боль, особливо якщо ви відчуваєте нездоров'я, маєте лихоманку чи ваша сеча темна. Ці симптоми можуть бути викликані аномальною м'язовою деградацією, яка може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками (стан, відомий як рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту "неідома")

Прекиньте прийняття Моксифлоксацину Пенса та негайно повідомте вашому лікарю, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.

Крім того, якщо ви помітили

• тимчасову втрату зору (дуже рідкий побічний ефект),
• боль або дискомфорт у очах, особливо через вплив світла (дуже рідкий побічний ефект).

Негайно зверніться до спеціаліста-офтальмолога.

Якщо ви пережили нерегулярні серцеві скорочення, потенційно загрозливі життю (Torsade de Pointes) або переривання серцевих скорочень під час прийняття Моксифлоксацину Пенса (дуже рідкі побічні ефекти), негайно повідомте вашому лікарю, що ви прийняли Моксифлоксацин Пенса, та не відновлюйте лікування.

Було спостережено погіршення симптомів міастенії у дуже рідких випадках. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет та помітили, що ваш рівень цукру в крові збільшився або знизився (рідкі або дуже рідкі побічні ефекти), негайно повідомте вашому лікарю.

Якщо ви маєте похилий вік з існуючими проблемами нирок та спостерігаєте зниження виділення сечі, набухання ніг, гомілок або стоп, втомлюванність, нудоту, сонливість, труднощі з диханням або сплутаність (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності, рідкий побічний ефект), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Наступні побічні ефектитакож були спостережені під час лікування Моксифлоксацином Пенса згідно з їх частотою:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• нудота;
• діарея;
• вертIGO;
• боль у животі та черевній області;
• воміт;
• головний біль (цефалгія);
• збільшення певних печінкових ферментів у крові (трансаміназ);
• інфекції, викликані резистентними бактеріями або грибами, наприклад, оральні та вагінальні інфекції, викликані кандидою (оральна кандидоз);
• зміна серцевого ритму (ЕКГ) у пацієнтів з низькими рівнями калію в крові.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• висипання;
• гастрологічний дискомфорт (диспепсія/кислотність);
• порушення смаку (у дуже рідких випадках — втрата смаку);
• розлади сну (переважно безсоння);
• збільшення певної печінкової ферменти у крові (гаммаглутамілтрансфераза та/або алкалічна фосфатаза);
• низькі рівні певних білих кров'яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів);
• запор;
• свербіння;
• чувство вертігону (того, що все обертається або падає);
• сонливість;
• гази;
• зміна серцевого ритму (ЕКГ);
• порушення функції печінки (включаючи збільшення певної печінкової ферменти у крові, ЛДГ);
• зниження апетиту та споживання їжі;
• низький рівень білих кров'яних тілець;
• м'язеві болі та болі у спині, кінцівках, тазу та грудній клітці;
• збільшення певних кров'яних клітин, необхідних для згортання крові;
• потіння;
• збільшення певних білих кров'яних тілець (еозінофілів);
• тривога;
• дискомфорт (переважно слабкість або втомлюванність);
• тремор;
• суглобовий біль;
• серцебиття;
• нерегулярний серцевий ритм та швидкий пульс;
• труднощі з диханням, включаючи астматичні стани;
• збільшення певної травної ферменти у крові (амілаза);
• нервозність/агітація;
• чувство оніміння та/або печіння;
• кропив'янка;
• розширення кров'яних судин;
• сплутаність та дезорієнтація;
• зниження рівня кров'яних клітин, необхідних для згортання крові;
• розлади зору, такі як подвійне бачення та розмите бачення;
• зниження згортання крові;
• збільшення рівня ліпідів у крові (жирів);
• низький рівень червоних кров'яних тілець;
• м'язовий біль;
• алергічні реакції;
• збільшення рівня білірубіну у крові;
• гастрит;
• дегідратація;
• серйозні порушення серцевого ритму;
• суха шкіра;
• стенокардія.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• м'язові спазми;
• м'язові контрактури;
• галюцинації;
• збільшення артеріального тиску;
• набухання (руків, ніг, гомілок, губ, рота та горла);
• зниження артеріального тиску;
• порушення ниркової функції (включаючи збільшення результатів лабораторних тестів для нирок, таких як сечовина та креатинін);
• гастрит;
• вусівка;
• звук/шум у вухах;
• жовтуха (жовтувате забарвлення білків очей або шкіри);
• порушення чутливості шкіри;
• анормальні сни;
• розлади концентрації;
• труднощі з ковтанням;
• порушення нюху (включаючи втрату нюху);
• розлади рівноваги та координації (через вертіго);
• повна або часткова втрата пам'яті;
• чутливі порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотна);
• збільшення рівня сечової кислоти у крові;
• емоційна нестабільність;
• порушення мови;
• омана;
• слабкість м'язів.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• артрит;
• нерегулярний серцевий ритм;
• збільшення чутливості шкіри;
• чувство деперсоналізації (не бути собою);
• збільшення згортання крові;
• м'язова ригідність;
• значне зниження рівня певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).
• зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія).

Частота неідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання (див. також розділ 2, Попередження та обережність)
• червоні плями з чіткими межами з/без пухирів, які з'являються в години після прийняття моксифлоксацину та зникають з гіперпігментацією після запалення; вони зазвичай повторюються на тому самому місці шкіри або слизової оболонки при подальшому впливі моксифлоксацину

Прийом антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, був пов'язаний з дуже рідкими випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, боль у суглобах, боль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, печіння, оніміння чи боль (нейропатія), втомлюванність, зниження пам'яті та концентрації, ефекти на психічному здоров'ї (які можуть включати розлади сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Крім того, були випадки дуже рідких побічних ефектів, описаних після лікування іншими антибіотиками хінолонового ряду, які, можливо, також можуть виникнути під час лікування Моксифлоксацином Пенса: збільшення тиску в черепі (симптоми включають головний біль, візуальні проблеми, такі як розмите бачення, "сліпі" плями, подвійне бачення, втрата зору), збільшення рівня натрію у крові; збільшення рівня кальцію у крові; зниження рівня певного типу червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути загрозливим для життя, та недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку з інструкцією. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Моксифлоксацину Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Моксифлоксацину Пенса

• Активний інгредієнт — моксифлоксацин у вигляді гідрохлориду. Кожна плівкова таблетка містить 436,8 мг моксифлоксацинового гідрохлориду, що еквівалентно 400 мг моксифлоксацину.
• Інші компоненти:
• 1. - Ядро таблетки: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
  2. - Плівкова оболонка: полімер полівініловий (Е 1203), макрогол 4000 (Е 1521), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), жовто-помаранчевий (Е 110), червоний Понсо 4R (Е 124), лак алюмінію кармін (Е 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки рожевого кольору, облонгної форми, опуклої форми з одного боку з написом "MOXI" та з іншого боку з написом "400".

Плівкові таблетки випускаються в блистерах з PVC-PVDC/Алюмінію, по 5 або 7 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Мартінью-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Моксифлоксацин Пенса 400 мг плівкові таблетки EFG

Італія: Моксифлоксацина Пенса

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es