МОКСИФЛОКСАЦИН НОРМОН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Моксифлоксацин Нормон 400 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Моксифлоксацин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Моксифлоксацин Нормон
3. Як приймати Моксифлоксацин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Моксифлоксацину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Нормон і для чого він використовується

Моксифлоксацин Нормон містить моксифлоксацин як активну речовину, яка належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами. Моксифлоксацин діє, усуваючи бактерії, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігаючи та не повторно використовуючи цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію або сміття.

Моксифлоксацин Нормон показаний для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів віком від 18 років, коли ці інфекції викликані бактеріями, до яких моксифлоксацин активний. Моксифлоксацин повинен використовуватися тільки для лікування таких інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не дали результату.

Інфекція синусів, раптове загострення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекція легенів (пневмонія), набута поза лікарнею в громаді (крім тяжких випадків).

Легкі або помірні інфекції верхніх статевих шляхів у жінок (пельвічний запальний захворювання), включаючи інфекцію фаллопієвих труб та інфекцію слизової оболонки матки. Для такого типу інфекцій моксифлоксацин не є достатнім як єдиний метод лікування, тому окрім моксифлоксацину ваш лікар призначить вам інший антибіотик для лікування легких або помірних інфекцій верхніх статевих шляхів у жінок (див. розділ 2 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Моксифлоксацин Нормон, Попередження та обережність, Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Моксифлоксацину Нормон).

Якщо наступні захворювання показали покращення під час початкового лікування моксифлоксацином у вигляді інфузійної розв'язки, ваш лікар може призначити вам Моксифлоксацин Нормон у вигляді таблеток для завершення лікування: інфекція легенів (пневмонія), набута поза лікарнею, інфекції шкіри та м'яких тканин.

Моксифлоксацин не повинен використовуватися для початку лікування будь-якого типу інфекції шкіри та м'яких тканин або важких інфекцій легенів

2. Що потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Нормон

Порадьтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи належите до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.

Не приймайте Моксифлоксацин Нормон:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини моксифлоксацин або до інших хінолонів або до будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви вагітні або в період годування грудьми.
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо у вас є анамнез порушення або ушкоджень сухожилля, пов'язаних з лікуванням хінолонними антибіотиками (див. розділи Попередження та обережністьта 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви страждаєте на якусь спадкову хворобу або мали якусь хворобу, пов'язану з аномальним серцевим ритмом (зареєстрованим на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця), страждаєте на порушення балансу солей у крові (особливо низьких рівнів калію або магнію у крові), маєте дуже низький серцевий ритм (так званий «брадикардія»), маєте слабке серце (серцева недостатність), маєте анамнез порушення серцевого ритму або приймаєте інші лікарські засоби, які викликають порушення ЕКГ (див. розділ Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Нормон). Це пов'язано з тим, що моксифлоксацин може викликати зміни ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тобто затримку провідності електричних сигналів у серці.
• Якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки або підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ) у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та обережність

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не приймайте антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Моксифлоксацином Нормон, якщо ви раніше мали тяжку побічну реакцію при прийомі хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це свого лікаря якнайшвидше.

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Моксифлоксацину Нормон

• Моксифлоксацин може змінити ЕКГ серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати зниження рівнів калію у крові, порадьтеся з лікарем перед прийомом цього моксифлоксацину. (див. також розділи Не приймайте Моксифлоксацин Нормонта Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Нормон)
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку шкірну ерупцію або висипання, пухирці та/або виразки у роті після прийому моксифлоксацину.
• Якщо ви страждаєте на епілепсію або іншу патологію, яка може викликати конвульсії, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
• Якщо у вас є або ви раніше мали будь-які проблеми зі здоров'ям психіки, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
• Якщо у вас є міастенія гравіс, ваші симптоми можуть погіршитися при прийомі моксифлоксацину. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, порадьтеся з лікарем негайно.
• Якщо вам діагностували збільшення розміру або «бульба»судини великого розміру(аневризма аорти або аневризма великої судини периферичної).
• Якщо ви мали попередній епізод дисекції аорти(розриву стінки аорти).
• Якщо вам діагностували недостатність клапанів серця(регургітація клапанів серця).
• Якщо у вас є сімейний анамнез аневризми аорти або дисекції аорти або вродженої хвороби клапанів серцячи інші фактори ризику або захворювання, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера чи синдром Шегрена (автоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, хвороба Бегчета, артеріальна гіпертензія або атеросклероз, ревматоїдний артрит (хвороба суглобів) чи ендокардит (інфекція серця)).
• Якщо ви діабетик, оскільки ви можете мати ризик зміни рівня цукру у кровіпри прийомі моксифлоксацину.
• Якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї має дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази (рідкісну спадкову хворобу), повідомте про це свого лікаря, який порадить, чи підходить моксифлоксацин для вас.
• Якщо у вас є складна інфекція верхньої частини жіночих геніталій(асоційована з абсцесом у фалопієвих трубах та яєчниках або у малому тазу), для якої ваш лікар вважає необхідним лікування внутрішньовенно, не підходить лікування моксифлоксацином у вигляді таблеток.
• Для лікування легкої або середньої інфекції верхньої частини жіночих геніталійваш лікар повинен призначити вам інший антибіотик разом з моксифлоксацином. Якщо через три дні лікування ви не відчуваєте покращення симптомів, порадьтеся з лікарем.

Під час лікування Моксифлоксацином Нормон

• Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярні серцеві ударипід час періоду лікування, ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря. Він може провести ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.
• Ризик проблем з серцемможе збільшитися з підвищенням дози. Тому слід приймати рекомендовану дозу.
• У рідких випадках ви можете мати гостру алергічну реакцію(анafilактичний шок) навіть при першій дозі, і розвивати такі симптоми: стиск у грудній клітці, відчуття головокружіння, відчуття нудоти або ослаблення, або відчуття вертігону при стоячі. У разі появи цих симптомів, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно порадьтеся з лікарем.
• Моксифлоксацин може викликати швидке та важке запалення печінки, яке може призвести до печінкової недостатності, що загрожує життю (включно з летальними випадками, див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Будь ласка, порадьтеся з лікарем перед продовженням лікування, якщо ви розвиваєте симптоми, такі як раптове відчуття нездужання та/або нездужання, пов'язане з жовтістю білка очей, темною сечею, свербежем шкіри, схильністю до кровотечі, захворюванням мозку, викликаному пошкодженням печінки (симптоми зниження функції печінки або швидкого та важкого запалення печінки).
• Важкі шкірні реакції

Відповідно до повідомлень, важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру пустулозну ексантему (ГПЕ) та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів) при застосуванні моксифлоксацину.

• ССД/ТЕН можуть з'явитися спочатку на тулубі як червоні плями у формі мішені або круглі плями часто з центральними пухирцями. Також можуть з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці важкі шкірні ерупції часто передують лихорадці та/або симптомам, подібним до симптомів грипу. Ерупції можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та ускладнень, які можуть загрожувати життю або бути смертельними.
• ГПЕ з'являється на початку лікування як червона, луската та загальна ерупція з бугорками під шкірою та пухирцями, супроводжувана лихорадкою. Найбільш поширений випадок: в основному локалізований у складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
• Реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС) з'являється спочатку з псевдогрипозними симптомами та ерупцією на обличчі, потім з'являється розширена ерупція з високою температурою тіла, підвищенням рівня ферментів печінки у аналізах крові та підвищенням рівня одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням розміру лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвиваєте важку ерупцію або будь-які з цих симптомів шкіри, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно порадьтеся з лікарем або зверніться до медичної допомоги.

• Хінолонові антибіотики, включно з моксифлоксацином, можуть викликати конвульсії. Якщо це відбувається, лікування моксифлоксацином повинно бути припинено, і ви повинні негайно порадиться з лікарем.
• Важкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно необоротними.Лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Моксифлоксацином Нормон, асоціюються з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (персистували протягом місяців або років), інвалідизуючими або потенційно необоротними. Це включає боль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, пекучість або відчуття запалення (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Моксифлоксацину Нормон, негайно порадьтеся з лікарем перед продовженням лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування чи ні, враховуючи також використання іншого антибіотика.

• У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів(нейропатія), такі як біль, пекучість, оніміння, поколювання та/або слабкість, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть прийом Моксифлоксацину Нормон та негайно порадьтеся з лікарем, щоб запобігти розвитку потенційно необоротного розладу.
• Ви можете відчувати проблеми зі здоров'ям психікинавіть після першої адміністрації хінолонових антибіотиків, включно з моксифлоксацином. У дуже рідких випадках проблеми зі здоров'ям психіки та депресія еволюціонували до суїцидальних думок та поведінки, таких як спроби самогубства (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте ці реакції, лікування моксифлоксацином повинно бути припинено, і ви повинні негайно порадиться з лікарем.
• Ви можете розвивати діареюпід час або після прийому антибіотиків, включно з моксифлоксацином. Якщо діарея важка або тривала, або якщо ви помітили кров або слиз у фекаліях, негайно припиніть прийом моксифлоксацину та порадьтеся з лікарем. У цих ситуаціях не слід приймати лікарські засоби, які можуть перервати або сповільнити рух кишечника.
• У рідких випадках можуть з'явитися біль та набухання у суглобах та запалення або розрив сухожилля(див. розділи Не приймайте Моксифлоксацин Нормонта 4. Можливі побічні ефекти). Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть трапитися у перші 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування Моксифлоксацином Нормон. При першому знаку болю або запалення сухожилля (наприклад, у голіні, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть прийом Моксифлоксацину Нормон, порадьтеся з лікарем та утримуйте у спокої болючу зону. Уникайте будь-якої зайвої фізичної активності, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
• Якщо ви відчуваєте сильний та раптовий біль у грудній клітці, животі або спині, який може бути симптомом дисекції або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задишки, особливо коли лежите у ліжку, або якщо помітите набухання стоп, ніг або живота чи появу серцебиття (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), ви повинні негайно повідомити про це своєму лікареві.
• Якщо ви людина похилого віку та маєте проблеми з нирками, будьте обережні, щоб вживання рідини було достатнім, оскільки дегідрація може збільшити ризик ниркової недостатності.
• Якщо ваш зір погіршується або якщо ваші очі здаються ураженими, негайно порадьтеся з офтальмологом (див. розділи 2 Водіння та використання машинта 4. Можливі побічні ефекти).
• Фторхінолони можуть викликати підвищення рівня цукру у крові вище нормального (гіперглікемія) або зниження рівня цукру у крові нижче нормального (гіпоглікемія), яке у важких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш рівень цукру у крові повинен бути під суворим контролем.
• Хінолонові антибіотики можуть збільшити чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Ви повинні уникати тривалого впливу сонячного світла або прямого сонячного світла та не повинні використовувати сонячні ліжка або будь-які джерела УФ-випромінювання під час прийому моксифлоксацину (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Не встановлено ефективність моксифлоксацину у лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекціями кісткового мозку).

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки не встановлено ефективність та безпеку для цієї вікової групи (див. розділ Не приймайте Моксифлоксацин Нормон)

Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби окрім Моксифлоксацину Нормон.

При прийомі моксифлоксацину слід враховувати наступне:

• Якщо ви приймаєте моксифлоксацин та інші лікарські засоби, які впливають на серце, існує більший ризик появи порушень серцевого ритму. Тому не слід приймати моксифлоксацин одночасно з такими лікарськими засобами: лікарськими засобами, які належать до класу антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід), антипсихотичними засобами (наприклад, фенотіазинами, пімозидом, сертіндолом, галоперидолом, сультопридом), трициклічними антидепресантами, деякими антибіотиками (наприклад, саквінавіром, еспарфлоксацином, еритроміцином, що вводиться внутрішньовенно, пентамідином, антипалудичними засобами, особливо галофантрином), деякими антигістамінними засобами (наприклад, терфенадином, астемізолом, мізоластином) та іншими лікарськими засобами (наприклад, цисапридом, вінкаміном, що вводиться внутрішньовенно, бепридилом та дифеманілом).
• Під час прийому моксифлоксацину ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію у крові (наприклад, діуретики типу «петля» та тіазидного типу, проносні засоби та клізми (високі дози), кортикостероїди (протизапальні засоби) або амфотERICIN B) або можуть викликати зниження частоти серцевих скорочень, оскільки ці засоби також можуть збільшити ризик важких порушень серцевого ритму.
• Будь-який інший лікарський засіб, який містить магній або алюміній, такий як антикислотні засоби для нездужання, або будь-який лікарський засіб, який містить залізо або цинк, лікарські засоби, які містять діданозин або лікарські засоби, які містять сукралфат для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, можуть зменшити дію таблеток моксифлоксацину. Тому приймайте свої таблетки моксифлоксацину за 6 годин до або після прийому інших лікарських засобів.
• Пероральне введення активованого вугілля одночасно з таблетками моксифлоксацину зменшує дію останніх. Тому не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно.
• Якщо ви зараз приймаєте пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), ваш лікар може потребувати контролю часу згортання крові.

Моксифлоксацин Нормон з їжею та напоями

Ефект моксифлоксацину не змінюється при прийомі з їжею, включно з молочними продуктами.

Вагітність, лактація та фертильність

Не використовувати моксифлоксацин під час вагітності або у період годування грудьми. Якщо ви вагітні або у період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що ваша фертильність може бути порушена при прийомі цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Моксифлоксацин може викликати головокружіння або вертігон або короткочасну втрату свідомості. Ви можете відчувати раптову тимчасову втрату зору. У разі появи цих симптомів, не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини.

Моксифлоксацин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Моксифлоксацин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому моксифлоксацину, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить одну таблетку з покриттям від 400 мг, один раз на добу.

Таблетки моксифлоксацину приймаються перорально. Прійміть таблетку цілу, не розжовуючи (щоб маскувати гіркий смак) і з великою кількістю рідини. Моксифлоксацин можна приймати з їжею або без неї. Рекомендується приймати таблетку приблизно завжди о同じній годині дня.

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з низькою масою тіла чи у пацієнтів з проблемами нирок.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо ваш лікар не вказав інше, тривалість лікування моксифлоксацином така:

• Раптове погіршення хронічного бронхіту (гостра ексакербація хронічної обструктивної хвороби легень (включно з бронхітом)): 5–10 днів.
• Легеневі інфекції (пневмонія), придбані в громаді, крім тяжких випадків: 10 днів.
• Гострі інфекції синусів (бактеріальна синусит): 7 днів.
• Легкі або помірні інфекції верхньої геніталії у жінок (пельвічний запальний захворювання, включаючи інфекцію фаллопієвих труб і інфекцію слизової оболонки матки): 14 днів.

Коли Моксифлоксацин 400 мг таблетки використовуються для завершення лікування, розпочатого з Моксифлоксацином розчином для інфузії (інтравенозна терапія), рекомендовані тривалості такі:

• Легеневі інфекції (пневмонії), придбані в громаді: 7-14 днів.

Більшість пацієнтів з пневмонією перейшли від інфузійної терапії до пероральної після 4 днів

• Інфекції шкіри та м'яких тканин: 7–21 днів.

Більшість пацієнтів з інфекціями шкіри та м'яких тканин перейшли від інфузійної терапії до пероральної після 6 днів.

Важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще через кілька днів. Якщо ви припините лікування занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, інфекція може повернутися або ваш стан може погіршитися, а також може виникнути бактеріальна резистентність до антибіотика.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Нормон, Попередження та обережність).

Якщо ви прийняли більше Моксифлоксацину Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї з рекомендованих таблеток на добу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, і якщо це можливо, принесіть залишок лікарського засобу, упаковку або цей листок інструкцій, щоб показати лікарю або фармацевту, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкової інгестії негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, що використовувалася.

Якщо ви забули прийняти Моксифлоксацин Нормон

У разі забуття однієї дози ви повинні прийняти її якнайшвидше в той же день. Якщо ви не прийняли свою таблетку один день, прийміть нормальну дозу (одну таблетку) на наступний день. Не прийміть дві таблетки, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви не впевнені в тому, що потрібно робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Моксифлоксацином Нормон

Якщо ви припините лікування занадто рано, ваша інфекція може не бути повністю вилікувана. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте припинити прийом таблеток до завершення повного курсу лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, моксифлоксацин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важливі побічні ефекти, спостережені під час лікування моксифлоксацином, перелічені нижче:

Якщо ви помітили:

• Нерегулярний серцевий ритм (рідкий побічний ефект).
• Раптове відчуття нездоров'я або помітили жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або порушення мислення чи стану свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми гострого запалення печінки, яке потенційно може призвести до смертельної печінкової недостатності (дуже рідкий побічний ефект, спостерігалися смертельні випадки)).
• Важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть з'явитися на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (дуже рідкі побічні ефекти, з можливим загрозою для життя).
• Червона, лущена та загальна висипка з підшкірними пухирями та супроводжувана лихоманкою на початку лікування (гостра пустулозна екзантема) (частота цього побічного ефекту "неідома").
• Загальна висипка, висока температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром лікарської гіперчутливості) (частота цього побічного ефекту "неідома").
• Синдром, пов'язаний із порушеннями виведення води та низькими рівнями натрію (СІАДГ) (дуже рідкий побічний ефект).
• Втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкий побічний ефект).
• Запалення кровних судин (ознаки можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на ногах або ефекти, такі як боль у суглобах) (дуже рідкий побічний ефект).
• Важка алергічна реакція, раптова та загальна, включаючи дуже рідко шок, який загрожує життю (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкий побічний ефект).
• Набухання, включаючи набухання дихальних шляхів (рідкий побічний ефект, потенційно смертельний).
• Конвульсії (рідкий побічний ефект).
• Проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як боль, печія, оніміння та/або слабкість у кінцівках (рідкий побічний ефект).
• Депресія (у дуже рідких випадках прогресувала до самопошкодження, суїцидальних ідей/думок або спроб самогубства) (рідкий побічний ефект).
• Божевілля, яке може призвести до самопошкоджувальної поведінки, такої як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства) (дуже рідкий побічний ефект).
• Важка діарея з кров'ю та/або слизом (коліт, пов'язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у дуже рідких випадках може призвести до загрозливих для життя ускладнень (рідкий побічний ефект).
• Боль та запалення сухожилля (тендініт) (рідкий побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкий побічний ефект).
• Слабкість м'язів, чутливість або боль, особливо якщо ви відчуваєте нездоров'я, маєте лихоманку або ваша сеча темна. Ці симптоми можуть бути викликані аномальним розкладом м'язів, який може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками (стан, відомий як рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту "неідома").

Припиніть приймати моксифлоксацин та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.

Крім того, якщо ви помітили:

• Транзиторна втрата зору (дуже рідкий побічний ефект).
• Нездужання або боль у очах, особливо через вплив світла (дуже рідкий побічний ефект).

Негайно зверніться до офтальмолога.

Якщо ви пережили нерегулярні серцеві ритми, потенційно смертельні (Торсад де Пойнт) або зупинку серця, поки приймали моксифлоксацин (дуже рідкі побічні ефекти), повідомте вашому лікарю негайно, що ви приймали моксифлоксацин, та не відновлюйте лікування.

Було відзначено, що у дуже рідких випадках симптоми міастенії можуть погіршитися. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет та помітили, що ваш рівень цукру в крові збільшується або зменшується (рідкий або дуже рідкий побічний ефект), повідомте вашому лікарю негайно.

Якщо ви старшого віку з проблемами нирок та помітили зниження виділення сечі, набухання ніг, гомілок або стоп, втомлюванність, нудоту, сонливість, нестачу повітря або сплутаність (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності, рідкий побічний ефект), негайно зверніться до вашого лікаря.

Наступні побічні ефектитакож були спостережені під час лікування моксифлоксацином, згідно з їхньою ймовірністю:

Часті(могуть впливати до 1 людини з 10)

• Нудота.
• Діарея.
• Вертіго.
• Боль у животі та шлунку.
• Вомота.
• Головний біль.
• Збільшення рівня печінкової ферменти в крові (трансамінази).
• Інфекції, викликані бактеріями, стійкими до антибіотиків, або грибами, наприклад, оральні та вагінальні інфекції, викликані Candida.
• Зміна серцевого ритму (ЕКГ), у пацієнтів з низькими рівнями калію в крові.

Рідкі(могуть впливати до 1 людини з 100)

• Висипка.
• Нездужання шлунку (диспепсія/кислотність).
• Порушення смаку (у дуже рідких випадках, втрата смаку).
• Розлади сну (переважно безсоння).
• Збільшення рівня печінкової ферменти в крові (гамма-глутаміл-трансфераза та/або алкалічна фосфатаза).
• Низькі рівні певних білих кров'яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів).
• Запор.
• Свербіння.
• Чуття вертіго (те, що все обертається та падіння).
• Сонливість.
• Вітряність.
• Зміна серцевого ритму (ЕКГ).
• Порушення функції печінки (включно з підвищенням рівня печінкової ферменти в крові, ЛДГ).
• Зниження апетиту та споживання їжі.
• Низький рівень білих кров'яних тілець.
• Нездужання та біль, наприклад, біль у спині, кінцівках, тазі та грудній клітці.
• Збільшення певних кров'яних клітин, необхідних для згортання крові.
• Потіння.
• Збільшення певних білих кров'яних тілець (еозінофілів).
• Тревога.
• Нездужання (переважно слабкість або втомлюванність).
• Тремор.
• Боль у суглобах.
• Серцебиття.
• Нерегулярний серцевий ритм та прискорене серцебиття.
• Труднощі з диханням, включаючи астматичні стани.
• Збільшення певної травної ферменти в крові (амілази).
• Розлади.
• Чуття оніміння (від голок та голок) та/або оніміння.
• Кропив'янка на шкірі.
• Розширення кров'яних судин.
• Замішання та дезорієнтація.
• Зниження кількості кров'яних клітин, необхідних для згортання крові.
• Розлади зору, включаючи подвійне зору та розмитість.
• Зниження згортання крові.
• Збільшення ліпідів у крові (жирів).
• Низький рівень червоних кров'яних тілець.
• Боль у м'язах.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня білірубіну в крові.
• Запалення шлунку (гастрит).
• Зневоднення.
• Важкі порушення серцевого ритму.
• Суха шкіра.
• Стенокардія.

Рідкі(могуть впливати до 1 людини з 1000)

• М'язові спазми.
• М'язові контрактури.
• Галюцинації.
• Збільшення артеріального тиску.
• Набухання (руків, ніг, гомілок, губ, рота та горла).
• Зниження артеріального тиску.
• Порушення нирок (включно з підвищенням рівня ниркових проб, таких як сечовина та креатинін).
• Запалення печінки.
• Запалення рота.
• Звук у вухах.
• Жовтуха (жовтувате забарвлення білків очей або шкіри).
• Порушення чутливості шкіри.
• Аномальні сни.
• Розлади концентрації.
• Труднощі з ковтанням.
• Порушення нюху (включно з втратою нюху).
• Розлади рівноваги та відсутність координації (через вертіго).
• Втрата пам'яті.
• Чутливість до звуку, включаючи глухоту (зазвичай оборотна).
• Збільшення рівня сечовини в крові.
• Емоційна нестабільність.
• Порушення мови.
• Омана.
• Слабкість м'язів.

Дуже рідкі(могуть впливати до 1 людини з 10000)

• Зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія).
• Запалення суглобів.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Збільшення чутливості шкіри.
• Розлад деперсоналізації (чуття, що ви не самі).
• Збільшення згортання крові.
• М'язова ригідність.
• Значне зниження певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).

Частота неідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (див. також розділ 2, Попередження та обережність).
• Червоні плями з чіткими межами з/без пухирів, які з'являються в години після прийому моксифлоксацину та зникають з залишковим постінфламаторним гіперпігментуванням; вони часто повторюються на тому ж місці шкіри або слизової оболонки з наступним впливом моксифлоксацину.

Прийом антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, був пов'язаний з дуже рідкими випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як оніміння, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втомлюванність, зниження пам'яті та концентрації, проблеми з психічним здоров'ям (наприклад, розлади сну, тревога, панічні атаки, депресія та суїцидальні ідеї) та зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було відзначено, що у дуже рідких випадках спостерігалися випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (аневризми та розшарування), що могло призвести до розриву та бути смертельним, та недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Крім того, були випадки дуже рідких побічних ефектів, описаних після лікування іншими антибіотиками хінолонового ряду, які, можливо, також можуть виникнути під час лікування моксифлоксацином: збільшення рівня натрію та кальцію в крові, зниження кількості певного типу червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви пережили будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Моксифлоксацину Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Моксифлоксацину Нормон

Активний інгредієнт - моксифлоксацин. Кожна таблетка з покриттям містить 400 мг моксифлоксацину (у формі гідрохлориду моксифлоксацину).

Інші компоненти: Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіція, тальк та стеарат магнію. Покриття: гідроксипропілцелюлоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 6000, тальк та оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Моксифлоксацин Нормон 400 мг таблетки з покриттям випускаються в упаковках по 5 та 7 таблеток.

Таблетки з покриттям рожевого кольору, подовжені, двовигнуті та марковані "M400" на одній з граней.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

Цей листок інструкцій затвердженоу січні 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок інструкцій та упаковку, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81027/P_81027.html