МОКСИФЛОКСАЦИН КАБІ 400 МГ/250 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Моксифлоксацин Кабі 400 мг/ 250 мл розчин для інфузії ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Моксифлоксацин Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Моксифлоксацину Кабі
3. Як використовувати Моксифлоксацин Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Моксифлоксацину Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Кабі і для чого він використовується

Моксифлоксацин Кабі містить моксифлоксацин як активну речовину, яка належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами. Моксифлоксацин діє, усуваючи бактерії, які викликають інфекції, завжди і коли ці бактерії чутливі до моксифлоксацину.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігаючи ні повторно не використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровідні труби чи сміття.

Моксифлоксацин показаний для лікування у дорослих наступних бактеріальних інфекцій:

• Інфекція легень (пневмонія), набута поза лікарнею.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин

Моксифлоксацин використовується лише для лікування інфекцій, коли звичайні антибіотики не діють або не можуть бути використані.

2. Що потрібно знати перед початком використання Моксифлоксацину Кабі

Порадьтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи належите до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.

Не використовуйте Моксифлоксацин Кабі

• якщо ви є алергічним до моксифлоксацину або інших хінолонів або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми,
• якщо вам менше 18 років,
• якщо у вас є анамнез порушення або пошкодження сухожиллів, пов'язаних з лікуванням антибіотиками хінолонового ряду (див. розділи Протипоказаннята 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо ви страждаєте спадковим захворюванням або перенесли захворювання, пов'язане з аномальним серцевим ритмом (виявлене на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця),
• якщо ви страждаєте порушеннями балансу електролітів у крові (особливо низькими рівнями калію або магнію у крові),
• якщо у вас є дуже низький серцевий ритм (брадикардія), ви маєте слабке серце (серцева недостатність), ви мали порушення серцевого ритму або приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати певні порушення на ЕКГ (див. розділ Використання Моксифлоксацину Кабі з іншими лікарськими засобами). Це пов'язано з тим, що Моксифлоксацин Кабі може викликати зміни на ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тобто затримку проведення електричних сигналів у серці,
• якщо ви страждаєте важким захворюванням печінки або рівні ферментів печінки (трансаміназ) у 5 разів перевищують верхню межу норми.

Протипоказання та обережність

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не слід приймати антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Моксифлоксацином Кабі 400 мг/250 мл розчин для інфузії, якщо ви раніше мали серйозну побічну реакцію при прийомі хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це свого лікаря якомога швидше.

Порадьтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено Моксифлоксацин Кабі вперше. Важливо, щоб ви знали про це:

• Моксифлоксацин Кабі може змінити ЕКГ серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку.
• Якщо ви зараз приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати зниження рівня калію у крові, порадьтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено Моксифлоксацин Кабі (див. також розділи Протипоказаннята Використання Моксифлоксацину Кабі з іншими лікарськими засобами).
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, оскільки ви можете мати ризик зміни рівня цукру у крові при прийомі моксифлоксацину.
• • Якщо ви колись мали серйозну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому моксифлоксацину.
• Якщо ви страждаєте епілепсієюабо іншою патологією, яка може викликати конвульсії, повідомте про це свого лікаря перед тим, як вам буде введено Моксифлоксацин Кабі.
• Якщо у вас є або колись був психічний розлад, порадьтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено Моксифлоксацин Кабі.
• Якщо ви страждаєте міастенією(рідким захворюванням, яке супроводжується м'язовою слабкістю), оскільки використання Моксифлоксацину Кабі може погіршити симптоми вашого захворювання. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, негайно порадьтеся з лікарем.
• якщо вам діагностували збільшення розміру або «шишку» великої кровної судини (анеуризму аорти або анеуризму великої периферичної судини).
• якщо ви мали попередній епізод дисекції аорти(розриву стінки аорти).
• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів).
• якщо у вас є сімейна історія анеуризми аортиабо дисекції аорти, вродженої патології серцевих клапанів або інших факторів ризику чи захворювань, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана чи синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера чи синдром Шегрена (автоімунне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, захворювання Бегчета, артеріальна гіпертензія чи атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) чи ендокардит (інфекція серця)).
• Якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї страждає дефіцитом глюкози-6-фосфатдегідрогенази(рідким спадковим захворюванням), повідомте про це свого лікаря, який порадить, чи підходить Моксифлоксацин Кабі для вас.
• Моксифлоксацин Кабі слід вводити лише внутрішньовенно (у вену) і не слід вводити в артерії.

Лікування Моксифлоксацином Кабі слід припинити негайно у наступних випадках:

• У рідких випадках ви можете мати алергічну реакціюнавіть при першій дозі. Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть включати стиск у грудній клітці, відчуття головокружіння, нудоту або запаморочення, або відчуття вертігону при стоячі.
• Моксифлоксацин Кабі може викликати швидке та серйозне запалення печінки, яке може призвести до недостатності печінки, що загрожує життю (включно з летальними випадками, див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Порадьтеся з лікарем перед тим, як продовжити лікування, якщо ви раптом відчуваєте загальне нездоров'я або помітите, що біліє очей набуває жовтуватого кольору, темна сеча, свербіж шкіри, схильність до кровотечі чи порушення мислення чи безсоння.
• Антибіотики хінолонового ряду, включно з Моксифлоксацином Кабі, можуть викликати конвульсії. Якщо це відбувається, лікування Моксифлоксацином Кабі слід припинити.
• Ви можете мати психічні розладинавіть після першої адміністрації антибіотиків хінолонового ряду, включно з Моксифлоксацином Кабі. У дуже рідких випадках психічні розлади та депресія призводили до суїцидальних думок та поведінки, таких як спроби самогубства (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви розвиваєте ці реакції, лікування Моксифлоксацином Кабі слід припинити.
• У рідких випадках можуть виникнути біль та набухання суглобів та запалення або розрив сухожиллів. Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органу, страждаєте захворюваннями нирок чи приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожиллів можуть виникнути вперше за 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування Моксифлоксацином Кабі. При першому знаку болю або запалення сухожилля (наприклад, в голіні, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні), припиніть приймати Моксифлоксацин Кабі, зверніться до лікаря та утримуйте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-яких зайвих вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля (див. розділи Протипоказаннята 4. Можливі побічні ефекти).

Під час лікування Моксифлоксацином Кабі слід негайно повідомити лікаря:

• Якщо ви помітите серцебиття або нерегулярність серцевих ударівпід час періоду лікування. Ваш лікар може провести ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.
• Серйозні шкірні реакції

Відзначені серйозні шкірні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом (ТЕН) та гострою пустулозною екзантемою (ГПЕ) та реакцією на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром ДРЕС чи синдром гіперчутливості до лікарських засобів) при використанні моксифлоксацину.

• Синдром Стівенса-Джонсона/ТЕН може виникнути спочатку на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями часто з центральними пухирями. Також можуть виникнути виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці серйозні шкірні висипання часто супроводжуються лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу. Висипання можуть прогресувати до загального відшарування шкіри та ускладнень, які можуть загрожувати життю чи бути смертельними.
• ГПЕ починається з червоного, лущеного та загального висипання з пухирями під шкірою та супроводжується лихоманкою. Найбільш поширений випадок: в основному локалізований у складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
• Реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС) починається з псевдогрипозних симптомів та висипання на обличчі, потім з'являється розширення висипання з високою температурою тіла, збільшенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин (еозинофілією) та збільшенням розміру лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну реакцію чи будь-які з цих симптомів шкіри, припиніть приймати моксифлоксацин та зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

У рідких випадках ви можете мати симптоми пошкодження нервів (нейропатію), такі як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати Моксифлоксацин Кабі та негайно повідомте лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного розладу.

• Ви можете розвивати діареюпід час або після прийому антибіотиків, включно з Моксифлоксацином Кабі. Якщо діарея є серйозною або тривалою, або якщо ви помітите кров чи слиз у фекаліях, негайно припиніть приймати Моксифлоксацин Кабі та порадьтеся з лікарем. У цих ситуаціях не слід приймати лікарські засоби, які можуть перервати або сповільнити рух кишечника.
• Якщо ви відчуваєте раптовий та сильний біль у животі, грудній клітці чи спині, який може бути симптомом дисекції чи анеуризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшуватися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задишки, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви помітите набухання у голіні, ногах чи животі чи появу серцебиття (чуття швидкого чи нерегулярного серцевого ритму), негайно повідомте лікаря.
• Якщо ваш зір погіршується або у вас є будь-які інші порушення очейпід час лікування Моксифлоксацином Кабі, негайно порадьтеся з офтальмологом (див. розділи Водіння транспортних засобів та використання машинта 4. Можливі побічні ефекти).
• Фторхінолони можуть викликати збільшення рівня цукру у крові вище нормального (гіперглікемію) або зниження рівня цукру у крові нижче нормального (гіпоглікемію), яке у серйозних випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічної коми) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти. Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, ваш рівень цукру у крові повинен бути під суворим контролем.

Під час введення Моксифлоксацину Кабі слід враховувати наступне:

• Ризик проблем з серцем може збільшуватися з збільшенням дози та швидкості інфузії у ваші вени.
• Якщо ви похилого віку та страждаєте захворюваннями нирок, слід бути обережним щодо достатньої кількості рідини, оскільки дефіцит рідини може збільшити ризик ниркової недостатності.
• Антибіотики хінолонового ряду можуть збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Слід уникати тривалого впливу сонячного світла або прямого сонячного світла та не слід використовувати сонячні ліжка чи будь-які джерела УФ-випромінювання під час лікування Моксифлоксацином Кабі (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Є обмежений досвід щодо використання Моксифлоксацину Кабі внутрішньовенно/орально послідовно при лікуванні пневмонії (запалення легень), набутої поза лікарнею.
• Не встановлено ефективність Моксифлоксацину Кабі при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекцією кісткової тканини).

Важливі побічні ефекти, які можуть бути інвалідизуючими, тривалими та потенційно незворотними:

Лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Моксифлоксацином Кабі, асоціюються з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких тривали місяцями чи роками, були інвалідизуючими чи потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння чи больові відчуття (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху чи слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Моксифлоксацину Кабі, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування чи ні, враховуючи також використання антибіотиків іншого класу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність для цієї вікової групи (див. розділ Протипоказання).

Використання Моксифлоксацину Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати інші лікарські засоби.

Під час лікування Моксифлоксацином Кабі слід враховувати наступне:

Якщо ви приймаєте Моксифлоксацин Кабі разом з іншими лікарськими засобами, які впливають на серце, існує більший ризик виникнення порушень серцевого ритму. Тому не слід приймати Моксифлоксацин Кабі одночасно з наступними лікарськими засобами:

• лікарськими засобами, які належать до класу антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, dofetilide, ібутилід),
• антипсихотичними засобами (наприклад, фенотіазинами, пімозидом, сертіндолом, галоперидолом, сультопридом),
• антидепресантами трициклічного ряду, деякими антибіотиками (наприклад, саквінавіром, еспарфлоксацином, еритроміцином внутрішньовенно, пентамідином, антипалудичними засобами, зокрема галофантрином),
• деякими антигістамінними засобами (терфенадином, астемізолом, мізоластином),
• іншими лікарськими засобами, такими як цисаприд, вінкамін внутрішньовенно, бепридил та дифеманіл.

Під час лікування Моксифлоксацином Кабі слід повідомити лікаря:

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію у крові (наприклад, деякі діуретики, деякі проносні засоби та клізми у високих дозах чи кортикостероїди),
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати зниження частоти серцевих ударів, оскільки ці засоби також можуть збільшити ризик важких порушень серцевого ритму під час використання Моксифлоксацину Кабі,
• якщо ви зараз приймаєте пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), ваш лікар може потребувати контролю часу згортання крові.

Використання Моксифлоксацину Кабі з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ефект Моксифлоксацину Кабі не змінюється харчовими продуктами, включно з молочними продуктами.

Не слід споживати алкоголь під час лікування Моксифлоксацином Кабі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйтеМоксифлоксацин Кабі, якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.

Дослідження, проведені на тваринах, не вказують на те, що фертильність може бути порушена при використанні цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Моксифлоксацин Кабі може викликати головокружіння або вертігон, ви можете відчувати раптову тимчасову втрату зору або можете знепритомніти на момент. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Моксифлоксацин Кабі містить натрій

Добова максимальна рекомендована доза цього лікарського засобу містить 1206 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 60% добової максимальної рекомендованої кількості натрію для дорослої людини.

3. Як використовувати Моксифлоксацин Кабі

Моксифлоксацин завжди буде введений вам лікарем або медичним працівником.

Рекомендована доза для дорослих становить один флакон або мішокодин раз на добу.

Моксифлоксацин призначений для внутрішньовенної інфузії (у вену). Ваш лікар повинен переконатися, що інфузія вводиться з постійною швидкістю протягом 60 хвилин.

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з низькою масою тіла чи у пацієнтів з проблемами нирок.

Тривалість лікування

Ваш лікар вирішить тривалість лікування моксифлоксацином. У деяких випадках ваш лікар може розпочати лікування моксифлоксацином у вигляді інфузійної розв'язки, а потім продовжити лікування таблетками.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції та того, як ви реагуєте на лікування, але рекомендовані тривалості використання такі:

Важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще через кілька днів. Якщо ви припините лікування занадто рано, інфекція може не бути повністю видалена, інфекція може повернутися або ваш стан може погіршитися, а також може виникнути стійкість бактерій до антибіотика.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщовикористовуєтебільше Моксифлоксацин Кабі, ніж потрібно

Якщо вас турбує можливість отримання надмірної кількості моксифлоксацину, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту вам.

Якщо ви забули використати Моксифлоксацин Кабі

Якщо вас турбує можливість пропуску дози моксифлоксацину, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Моксифлоксацин Кабі

Якщо ви припините прийом цього препарату занадто рано, інфекція може не бути повністю видалена. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте припинити лікування моксифлоксацином до закінчення повного курсу лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити лікування та негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти, оскільки вони можуть загрожувати вашому життю:

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Важка алергічна реакція, раптова та загальна, яка включає дуже рідко загрозливу для життя шок (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття), набряк (включаючи можливий набряк дихальних шляхів, який загрожує життю).
• Депресія (у дуже рідкісних випадках призводить до самопошкодження, наприклад, суїцидальних думок чи спроб самогубства).
• Важка діарея з кров'ю та/або слизом (коліт, пов'язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у дуже рідкісних випадках може призвести до потенційно загрозливих для життя ускладнень.
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Якщо ви є людиною похилого віку з проблемами нирок і спостерігаєте зниження виділення сечі, набряк ніг, гомілок або ступнів, втомлюваність, нудоту, сонливість, відсутність повітря або сплутаність (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності).

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Чуття втрати особистості (не бути самим собою), деменція (може призвести до самопошкодження, наприклад, суїцидальних думок чи спроб самогубства).
• Нерегулярний серцебиття (Торсад де Пуант), яке може загрожувати життю чи зупинці серця.
• Раптова (токсична) запалення печінки з можливим ризиком для життя через печінкову недостатність (включаючи смертельні випадки).
• Важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть з'явитися на тулубі як червоні плями у вигляді мішені або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоморією та симптомами, подібними до грипу (з можливим ризиком для життя)
• Синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води та низькими рівнями натрію (СІАДГ) (дуже рідкісний побічний ефект)
• Запалення кров'яних судин (ознаки можуть включати червоні плями на шкірі, зазвичай на нижніх частинах ніг, або ефекти, такі як біль у суглобах).
• Розрив сухожилля, запалення суглобів, міозит.
• Відзначено погіршення симптомів міастенії.
• Зниження рівня цукру.
• Втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкісний побічний ефект)

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Червоне, лущене та загальне висипання з пухирями під шкірою та виразками, супроводжуване лихоморією на початку лікування (пустулозний висипний екзантематичний синдром) (частота цього побічного ефекту "невідома")
• Загальне висипання, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром лікарської гіперчутливості) (частота цього побічного ефекту "невідома")
• М'язова слабкість, чутливість чи біль, особливо якщо ви відчуваєте нездужання, маєте лихоморію чи ваша сеча темна. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальною деградацією м'язів, яка може загрожувати життю та спричинити ниркові проблеми (стан, відомий як рабдоміоліз)

Під час лікування Моксифлоксацин Кабі спостерігалися наступні побічні ефекти.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Інфекції, викликані стійкими до антибіотиків бактеріями чи грибами, наприклад, оральні та вагінальні інфекції, викликані Candida.
• Головний біль, головокружіння.
• Зміна серцебиття (встановлена за допомогою електрокардіограми), у пацієнтів з низькими рівнями калію в крові (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком використання Моксифлоксацин Кабі).
• Нудота, блювота, біль у животі та шлунку, діарея.
• Біль чи запалення в місці ін'єкції.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Низький рівень червоних кров'яних тілечок, низький рівень білих кров'яних тілечок, низький рівень певних білих кров'яних тілечок (нейтрофілів), зниження чи збільшення певних кров'яних клітин, необхідних для згортання крові (тромбоцитів), збільшення певних білих кров'яних тілечок (еозінофілів), зниження згортання крові.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня ліпідів у крові (жирів).
• Тревога, неспокій/агітація.
• Чуття оніміння (чуття голок та ножиць) та/або оніміння, порушення смаку (у дуже рідкісних випадках - втрата смаку), сплутаність та дезорієнтація, порушення сну (переважно безсоння), тремор, чуття вертігону (чуття, що все обертається та падіння), сонливість.
• Порушення зору, включаючи подвійне зору та розмитість.
• Зміна серцебиття (встановлена за допомогою електрокардіограми), серцебиття, нерегулярне серцебиття та швидке, важкі порушення серцебиття, стенокардія (біль у грудях).
• Розширення кров'яних судин.
• Труднощі з диханням, включаючи астматичні стани.
• Втрата апетиту та зниження споживання їжі, метеоризм та запор, нездужання шлунку (диспепсія або кислотність), запалення шлунку, збільшення певної травної ферменти у крові (амілази).
• Порушення функції печінки (включаючи збільшення певної печінкової ферменти у крові (ЛДГ), збільшення рівня білірубіну у крові, збільшення певної печінкової ферменти у крові (гамма-глутамілтрансферази та/або алкалічної фосфатази).
• Скрібіння, висипання, кропив'янка, суха шкіра.
• Біль у суглобах та м'язах.
• Зневоднення.
• Нездужання (переважно слабкість чи втомлюваність), болі у спині, кінцівках, тазу та грудній клітці, потіння.
• Запалення вени

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Збільшення рівня сечовини та кальцію у крові.
• Емоційна нестабільність, галюцинації.
• Порушення чуття шкіри, порушення нюху (включаючи втрату нюху), порушення смаку, аномальні сни, порушення рівноваги та координації (через головокружіння), судоми, порушення концентрації, порушення мови, втрата пам'яті, проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, оніміння та/або слабкість у кінцівках.
• Шум чи звуки у вухах, порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотна).
• Омарах.
• Гіпертонія, гіпотонія.
• Труднощі з ковтанням, запалення ротової порожнини, жовтяниця (жовті плями на білках очей чи шкірі), запалення печінки.
• Біль та запалення сухожилля (тендініт), м'язові спазми, м'язові контрактури, м'язова слабкість.
• Порушення нирок (включаючи збільшення результатів лабораторних тестів для нирок, таких як сечовина та креатинін), ниркова недостатність.
• Набряк (руків, ніг, гомілок, губ, рота та горла)
• Нездужання чи біль у очах, особливо через вплив світла (зверніться до офтальмолога негайно).

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Збільшення згортання крові, значне зниження певних білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз).
• Збільшення чутливості шкіри до світла.
• Тимчасова втрата зору (зверніться до офтальмолога негайно).
• Порушення серцебиття.
• Зниження кількості червоних та білих кров'яних тілечок та тромбоцитів (панцитопенія)

Введення антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців чи років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, біль чи слабкість у кінцівках (нейропатія), втомлюваність, зниження пам'яті та концентрації, ефекти на психічному здоров'ї (які можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху, які були пов'язані з введенням антибіотиків хінолонів та фторхінолонів у деяких випадках незалежно від попередніх факторів ризику.

Відзначено випадки збільшення розміру та ослаблення чи розриву аортальної стінки (анеуризми та розшарування), які можуть призвести до розриву та бути загрозливими для життя, а також недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла чи ультрафіолетового випромінювання (див. також розділ 2, Попередження та застереження)
• Червоні плями з чіткими межами з/без пухирів, які з'являються в години після введення моксифлоксацину та зникають з залишковим постінфламаторним гіперпігментуванням; вони зазвичай повторюються на тому ж місці шкіри чи слизових оболонок з наступним введенням моксифлоксацину

Наступні симптоми спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали препарат внутрішньовенно:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Збільшення рівня певної печінкової ферменти у крові (гамма-глутамілтрансферази)

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Аномальне прискорення серцебиття.
• Низький артеріальний тиск.
• Набряк (руків, ніг, гомілок, губ, рота та горла).
• Важка діарея з кров'ю та/або слизом (коліт, пов'язаний з антибіотиками), який у дуже рідкісних випадках може призвести до потенційно загрозливих для життя ускладнень.
• Судоми.
• Галюцинації.
• Ниркова недостатність (включаючи збільшення результатів лабораторних тестів для нирок, таких як сечовина та креатинін), ниркова недостатність.

Спостерігалися наступні побічні ефекти після лікування іншими антибіотиками хінолонів та фторхінолонів, які, можливо, також можуть виникнути під час лікування Моксифлоксацин Кабі

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Збільшення рівня натрію та кальцію у крові.
• Зниження кількості певного типу червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта до того, як вам буде введена наступна доза, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Моксифлоксацин Кабі

Оскільки цей препарат буде введений медичними працівниками, вони будуть відповідальними за правильне зберігання препарату до та під час його використання, а також за його правильну утилізацію.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона чи мішка та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей продукт призначений для одноразового використання. Будь-яка невикористана розв'язка повинна бути викинута.

При температурі холодильника може виникнути осадження, яке знову розчиниться при кімнатній температурі.

Не використовувати цей препарат, якщо ви спостерігаєте видимі частинки чи якщо розв'язка є мутною.

Ваш лікар або лікарняний персонал будуть відповідальними за зберігання Моксифлоксацин Кабі та за якість продукту після відкриття чи коли він не використовується негайно. Вони також будуть відповідальними за правильну утилізацію будь-яких залишків Моксифлоксацин Кабі, які не були використані.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Моксифлоксацину Кабі флакони:

• Активна речовина - моксифлоксацин.
• Кожна флакон містить 400 мг моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду). Кожен мл містить 1,6 мг моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду).
• Кожна сумка містить 400 мг моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду). Кожен мл містить 1,6 мг моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти - тригідрат ацетату натрію, сульфатна кислота (для регулювання pH), безводний сульфат натрію та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ Моксифлоксацин Кабі містить натрій).

Вигляд Моксифлоксацину Кабі та вміст упаковки

Моксифлоксацин Кабі - прозора інфузійна рідина жовтого кольору.

Моксифлоксацин Кабі упаковується в картонні коробки, які містять флакон з поліетилену низької щільності об'ємом 250 мл (KabiPac) як первинну упаковку з пробкою, що містить гумовий диск для введення голки. Упаковки містять 1, 10, 20, 25 або 40 флаконів.

Моксифлоксацин Кабі упаковується в картонні коробки, які містять поліолефінові сумки (freeflex) об'ємом 250 мл з адміністративним портом (портом для інфузії) та портом для додавання (портом для ін'єкції) з поліпропіленовою пробкою та алюмінієвою оболонкою. Упаковки містять 1, 10, 20, 25 або 40 сумок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U.

Марина 16-18,

08005 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво флаконів:

Fresenius Kabi Польща Sp. z o.o.

ул. Сенкевича 25, 99-300 Кутно

Польща

Відповідальна особа за виробництвосумок:

HP Halden Pharma AS

Свінесундсвейн 80

1788 Галден

Норвегія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: березень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Моксифлоксацин Кабі можна вводити через зонд у вигляді суміші з наступними розчинами: вода для ін'єкційних препаратів, хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкції, глюкоза 5%/10%, рінгерський розчин, розчин лактату натрію (гартманівський розчин, рінгер-лактатний розчин).

Моксифлоксацин Кабі не слід вводити разом з іншими лікарськими засобами.

Наступні розчини не сумісні з Моксифлоксацином Кабі:

Розчини хлориду натрію 10% та 20%,

Розчини бікарбонату натрію 4,2% та 8,4%.