МОКСИФЛОКСАЦИН ЦИНФА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

моксифлоксацин цинфа 400 мг покриті таблетки EFG

Для застосування у дорослих

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке моксифлоксацин цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати моксифлоксацин цинфа
3. Як приймати моксифлоксацин цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження моксифлоксацину цинфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке моксифлоксацин цинфа і для чого він використовується

Моксифлоксацин цинфа містить моксифлоксацин як активну речовину, яка належить до групи антибіотиків, відомих як фторхінолони. Моксифлоксацин діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції.

Моксифлоксацин цинфа показаний пацієнтам від 18 років для лікування наступних інфекцій, якщо вони викликані бактеріями, коли моксифлоксацин активний проти цих бактерій. Моксифлоксацин цинфа слід використовувати тільки для лікування таких інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не дали результату:

Інфекція синусів, раптове загострення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекція легенів (пневмонія), набута поза лікарнею в громаді (крім важких випадків).

Легкі або помірні інфекції верхніх жіночих статевих шляхів (пельвічний запальний захворювання), включаючи інфекцію фаллопієвих труб та інфекцію слизової оболонки матки. Для цього типу інфекцій моксифлоксацин у вигляді таблеток не є достатнім як єдиний метод лікування, тому окрім моксифлоксацину у вигляді таблеток ваш лікар призначить вам інший антибіотик для лікування легких або помірних інфекцій верхніх жіночих статевих шляхів (див. розділ 2 Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати моксифлоксацин цинфа: Попередження та обережність).

Якщо наступні захворювання показали покращення під час початкового лікування моксифлоксацином у вигляді розчину для інфузії, ваш лікар може призначити вам моксифлоксацин у вигляді таблеток для завершення лікування: інфекція легенів (пневмонія), набута поза лікарнею, інфекції шкіри та м'яких тканин.

Моксифлоксацин у вигляді таблеток не слід використовувати для початку лікування будь-якого типу інфекції шкіри та м'яких тканин або важких інфекцій легенів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому моксифлоксацину Цінфа

Порадьтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи належите до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.

Не приймайте моксифлоксацин Цінфа

• Якщо ви алергічні на моксифлоксацин або інші хінолони або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо у вас є анамнез порушення або ушкоджень сухожилля, пов'язаних з лікуванням антибіотиками хінолонового ряду (див. розділи Попередження та обережністьі 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо ви страждаєте на спадкове захворювання або мали захворювання, пов'язане з аномальним серцевим ритмом (встановлене за допомогою електрокардіограми, реєстрації електричної діяльності серця), страждаєте на порушення балансу солей у крові (особливо низьких рівнів калію або магнію у крові), маєте дуже низький серцевий ритм (брадикардія), маєте слабке серце (серцева недостатність), маєте анамнез порушення серцевого ритму або приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати порушення електрокардіограми (ЕКГ) (див. розділ Інші лікарські засоби та моксифлоксацин Цінфа).

Це пов'язано з тим, що моксифлоксацин може викликати зміни в ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тобто затримку проведення електричних сигналів у серці.

• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки або підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ) у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та обережність

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не слід приймати антибактерійні лікарські засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включно з моксифлоксацином, якщо ви раніше мали тяжку побічну реакцію на прийом хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це свого лікаря якомога скоріше.

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому моксифлоксацину Цінфа.

• Якщо ви цукровий діабетик, оскільки ви можете мати ризик зміни рівня цукру у крові під час прийому моксифлоксацину.
• Якщо ви колись мали важку алергічну реакціюабо висипання на шкірі, пухирці та/або виразки у роті після прийому моксифлоксацину.
• Моксифлоксацин може змінити ЕКГ серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати зниження рівня калію у крові, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину (див. розділи Не приймайте моксифлоксацин Цінфаі Інші лікарські засоби та моксифлоксацин Цінфа).
• Якщо ви страждаєте на епілепсіюабо іншу захворювання, яке може викликати конвульсії, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
• Якщо у вас є або колись був психічний розлад, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
• Якщо у вас є міастенія гравіс, ваші симптоми можуть погіршитися під час прийому моксифлоксацину. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, порадьтеся з лікарем негайно.
• • Якщо вам діагностували збільшення розміру або "бульба" великої кров'яної судини(аневризма аорти або аневризма великої периферичної судини).
  • Якщо ви мали попередній епізод розриву аорти(розрив стінки аорти).
  • Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
  • Якщо у вашої родини є розрив або аневризма аорти, вроджені захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи стану, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера чи синдром Шегрена (автоімунне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, захворювання Бегчета, артеріальна гіпертензія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) чи ендокардит (інфекція серця)).
• Якщо ви або хтось з вашої родини має дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази (рідкісне спадкове захворювання), повідомте про це свого лікаря, він порадить, чи підходить моксифлоксацин для вас.
• Якщо у вас є складна інфекція верхньої частини жіночих геніталій(напр. асоційована з абсцесом у фалопієвих трубах і яєчниках або тазу), для якої ваш лікар вважає необхідним лікування внутрішньовенно, не підходить лікування моксифлоксацином у вигляді таблеток.
• Для лікування інфекції легкого та середнього ступеня верхньої частини жіночих геніталій, ваш лікар повинен призначити інший антибіотик разом з моксифлоксацином. Якщо через три дні лікування ви не відчуваєте покращення симптомів, порадьтеся з лікарем.

Під час лікування моксифлоксацином

• Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярне серцебиттяпід час періоду лікування, ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря. Він може провести ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.

• Ризик проблем з серцемможе збільшитися з підвищенням дози. Тому слід приймати рекомендовану дозу.
• У рідких випадках ви можете мати тяжку алергічну реакцію(анafilактичний шок) навіть після першої дози, і розвивати такі симптоми: стиск у грудній клітці, відчуття легкості, нудота чи озноб, або відчуття головокружіння при стоячі. У разі появи цих симптомів, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно порадьтеся з лікарем.
• Моксифлоксацин може викликати швидке та важке запалення печінки, яке може призвести до недостатності печінки, що загрожує життю (включно з летальними випадками, див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Будь ласка, порадьтеся з лікарем перед продовжуванням лікування у разі появи симптомів, таких як раптове відчуття нездоров'я та/або нездоров'я, пов'язане з жовтістю білка очей, темною сечею, свербінням шкіри, тенденцією до кровотечі чи захворюванням мозку, викликаному пошкодженням печінки (симптоми зниження функції печінки або швидкого та важкого запалення печінки).

Важкі реакції на шкірі

Відповідно до повідомлень, важкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру пустулозну екзантему (ГПЕ) та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром ДРЕС чи синдром гіперчутливості до лікарських засобів) з використанням моксифлоксацину.

• ССД/ТЕН можуть з'явитися спочатку на тулубі як червоні плями у вигляді мішені або круглі плями часто з центральними пухирцями. Також можуть з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці важкі висипання на шкірі часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним до грипу. Висипання можуть прогресувати до загального лущення шкіри та ускладнень, які можуть загрожувати життю чи бути летальними.
• ГПЕ з'являється на початку лікування як червоне, лущене та загальне висипання з пухирцями під шкірою та супроводжується лихоманкою. Найбільш поширений випадок: в основному локалізований у складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
• Реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС) з'являється спочатку з псевдогрипозними симптомами та висипанням на обличчі, згодом з'являється поширена висипка з високою температурою тіла, підвищенням рівня ферментів печінки у аналізах крові та підвищенням рівня певного типу білих кров'яних тільців (еозінофілів) та збільшенням розміру лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвиваєте важку реакцію на шкіру або будь-які з цих симптомів шкіри, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно порадьтеся з лікарем чи зверніться до медичної допомоги.

• Антибіотики хінолонового ряду, включно з моксифлоксацином, можуть викликати конвульсії. Якщо це відбувається, лікування моксифлоксацином повинно бути припинено, і ви повинні негайно порадиться з лікарем.
• Важкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними. Лікарські засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включно з моксифлоксацином, були пов'язані з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями чи роками), інвалідизуючими чи потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіння, печія чи пекучість (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому моксифлоксацину, негайно порадьтеся з лікарем перед продовжуванням лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування чи ні, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.

• У рідких випадках ви можете мати симптоми ушкодження нервів(нейропатія), такі як біль, печія, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно порадьтеся з лікарем, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
• Ви можете мати проблеми з психічним здоров'ямнавіть після першої адміністрації антибіотиків хінолонового ряду, включно з моксифлоксацином. У дуже рідких випадках проблеми з психічним здоров'ям та депресія призводили до суїцидальних думок та поведінки, таких як спроби самогубства (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо ви розвиваєте ці реакції, лікування моксифлоксацином повинно бути припинено, і ви повинні негайно порадиться з лікарем.
• Ви можете розвивати діареюпід час або після прийому антибіотиків, включно з моксифлоксацином. Якщо діарея важка чи тривала, або якщо ви помітили кров чи слиз у калових масах, негайно припиніть прийом моксифлоксацину та порадьтеся з лікарем. У цих ситуаціях не слід приймати лікарські засоби, які можуть перервати або сповільнити рух кишечника.
• У рідких випадках можуть з'явитися біль та набухання суглобів та запалення чи розрив сухожилля(див. розділи Не приймайте моксифлоксацин Цінфата 4 Можливі побічні ефекти). Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками чи приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування моксифлоксацином. При першому знаку болю чи запалення сухожилля (наприклад, у голіні, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні), припиніть прийом моксифлоксацину, порадьтеся з лікарем та утримуйте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-якої зайвої фізичної активності, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
• Якщо ви відчуваєте сильний та раптовий біль у грудній клітці, животі чи спині, який може бути симптомом розриву чи аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задишки, особливо коли лежите в ліжку, або якщо ви помітили набухання у голіні, ногах чи животі чи появу серцебиття (чуття швидкого чи нерегулярного серцебиття), ви повинні негайно повідомити про це своєму лікареві.
• Якщо ви людина похилого віку та маєте проблеми з нирками, будьте обережні, щоб ваша кількість рідини була достатньою, оскільки дефіцит рідини може збільшити ризик ниркової недостатності.
• Якщо ваша зір погіршуєтьсяабо якщо ваші очі здаються ураженими, негайно порадьтеся з офтальмологом (див. розділи Керування транспортними засобами та використання машинта 4 Можливі побічні ефекти).
• Фторхінолони можуть викликати підвищення рівня цукру у крові вище нормального (гіперглікемія) або зниження рівня цукру у крові нижче нормального (гіпоглікемія), яке у важких випадках може призвести до втрати свідомості (кома гіпоглікемії) (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш рівень цукру у крові повинен бути під суворим контролем.
• Антибіотики хінолонового ряду можуть збільшити чутливість шкіри до сонячного світла чи УФ-випромінювання. Ви повинні уникати тривалого впливу сонячного світла чи прямого сонячного світла та не повинні використовувати сонячні ліжка чи будь-які джерела УФ-випромінювання під час прийому моксифлоксацину (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
• Не встановлено ефективність моксифлоксацину для інфузій у лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекції кісткового мозку).

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки не встановлено його ефективність та безпеку для цієї вікової групи (див. розділ Не приймайте моксифлоксацин Цінфа).

Інші лікарські засоби та моксифлоксацин Цінфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Під час прийому моксифлоксацину слід враховувати наступне:

• Якщо ви приймаєте моксифлоксацин та інші лікарські засоби, які впливають на серце, існує більший ризик виникнення порушень серцевого ритму. Тому не слід приймати моксифлоксацин одночасно з такими лікарськими засобами: лікарські засоби, які належать до класу антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, dofetilide, ібутилід), антипсихотичні засоби (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультопрід), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин у вигляді ін'єкцій, пентамідин, протипалюдичні засоби, зокрема галофантрин) та інші лікарські засоби (наприклад, цисапрід, вінкамін у вигляді ін'єкцій, беприділ та дифеманіл).
• Під час прийому моксифлоксацину ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію у крові (наприклад, діуретики типу "петлі" та тіазидного типу, проносні засоби та клізми у високих дозах) чи викликати зниження частоти серцевих скорочень, оскільки ці засоби також можуть збільшити ризик важких порушень серцевого ритму.
• Будь-який інший лікарський засіб, який містить магній або алюміній, такий як антикислотні засоби для лікування диспепсії, або будь-який лікарський засіб, який містить залізо чи цинк, лікарські засоби, які містять діданозин, або лікарські засоби, які містять сукарфат для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, можуть знижувати дію таблеток моксифлоксацину. Тому приймайте свої таблетки моксифлоксацину за 6 годин до або після прийому інших лікарських засобів.
• Пероральне прийом активованого вугілля одночасно з таблетками моксифлоксацину знижує дію останніх. Тому не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно.
• Якщо ви зараз приймаєте пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), ваш лікар може потребувати контролю часу згортання крові.

Прийом моксифлоксацину Цінфа з їжею та напоями

Ефект моксифлоксацину не змінюється під впливом їжі, включно з молочними продуктами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не використовуйте моксифлоксацин під час вагітності чи годування грудьми.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що ваша фертильність може бути порушена під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання машин

Моксифлоксацин може викликати головокружіння чи вертіго чи короткочасну втрату зору. У разі появи цих симптомів не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини.

Моксифлоксацин Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати моксифлоксацин цинфа

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить одну плівкову таблетку по 400 мг, один раз на добу.

Таблетки моксифлоксацину призначені для перорального застосування. Принимайте таблетку цілу, не жуючи (щоб маскувати гіркий смак) і з великою кількістю рідини. Моксифлоксацин можна приймати з їжею або без неї. Рекомендується приймати таблетку приблизно завжди о同じній годині дня.

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з низькою масою тіла чи у пацієнтів з проблемами нирок.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо ваш лікар не вказав інакше, тривалість лікування моксифлоксацином така:

• Раптове загострення хронічного бронхіту (гостра ексакербация хронічної обструктивної хвороби легень (включаючи бронхіт)): 5 – 10 днів.
• Легеневі інфекції (пневмонії), придбані в громаді, крім тяжких випадків: 10 днів.
• Гострі інфекції синусів (бактеріальна синусит): 7 днів.
• Легкі або помірні інфекції верхньої статевої системи у жінок (пельвічний запальний захворювання, включаючи інфекцію фаллопієвих труб і інфекцію слизової оболонки матки): 14 днів.

Коли моксифлоксацин застосовується для завершення лікування в тих пацієнтів, які показали покращення під час початкового лікування моксифлоксацином внутрішньовенно (розчин для інфузії), рекомендовані тривалості такі:

• Пневмонія, придбана в громаді: 7-14 днів.

Більшість пацієнтів з пневмонією перейшли на пероральне лікування після 4 днів.

• Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин: 7-21 день.

Більшість пацієнтів з інфекціями шкіри і м'яких тканин перейшли на пероральне лікування після 6 днів.

Таблетки моксифлоксацину не повинні застосовуватися для початку лікування будь-якого типу інфекції шкіри і м'яких тканин, а також у тяжких випадках пневмонії, придбаної в громаді.

Важливо приймати повний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще через кілька днів. Якщо ви перервете лікування занадто рано, можливо, інфекція не буде повністю вилікувана, інфекція може повернутися або ваш стан може погіршитися, а також може виникнути бактеріальна резистентність до антибіотика.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому моксифлоксацину цинфа, Попередження та обережність).

Якщо ви прийняли більше моксифлоксацину цинфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї з рекомендованих таблеток на добу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і, якщо це можливо, принесіть залишок лікарського засобу, упаковку або цей листок інструкцій і покажіть їх лікарю або фармацевту, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти моксифлоксацин цинфа

У разі забуття однієї дози ви повинні прийняти таблетку якнайшвидше в той самий день. Якщо ви не прийняли свою таблетку один день, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви не впевнені, що вам потрібно робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перервете лікування моксифлоксацином цинфа

Якщо ви перервете лікування занадто рано, можливо, інфекція не буде повністю вилікувана. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте припинити приймати таблетки до закінчення повного курсу лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важливі побічні ефекти, спостережені під час лікування моксифлоксацином, перелічені нижче:

Якщо ви помітили

• анормальний серцевий ритм (побічний ефект рідкісний)
• раптове відчуття нездоров'я або помітили жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або порушення мислення чи стану свідомості (це можуть бути ознаки і симптоми гострого запалення печінки, яке потенційно може привести до смертельної печінкової недостатності (побічний ефект дуже рідкісний, спостерігалися смертельні випадки))
• важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть з'явитися на тулубі як червоні плями у вигляді мішені або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах і можуть бути попереджені лихорадкою і симптомами, подібними до симптомів грипу (побічні ефекти дуже рідкісні, з можливим загрозою для життя)
• червоне, лущене і загальне висипання з пухирями під шкірою і пухирями, супроводжуване лихорадкою на початку лікування (гострий пустулозний екзантематоз) (частота цього побічного ефекту "неідома")
• загальне висипання, висока температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів тіла (лікарський синдром з еозінофілією і системними симптомами, також відомий як DRESS або синдром лікарської гіперчутливості) (частота цього побічного ефекту "неідома")
• синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води і низьким рівнем натрію (СІАДГ) (побічний ефект дуже рідкісний)
• втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (побічний ефект дуже рідкісний)
• запалення кровних судин (ознаки можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на ногах або ефекти, такі як боль у суглобах) (побічний ефект дуже рідкісний)

• важка алергічна реакція, раптова і загальна, включаючи дуже рідкісні випадки шоку, які можуть загрожувати вашому життю (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (побічний ефект рідкісний)

• набухання, включаючи набухання дихальних шляхів (побічний ефект рідкісний, потенційно смертельний)
• конвульсії (побічний ефект рідкісний)
• проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як боль, печія, оніміння і/або слабкість у кінцівках (побічний ефект рідкісний)
• депресія (у дуже рідкісних випадках призводила до самопошкодження, суїцидальних ідей/думок або спроб самогубства) (побічний ефект рідкісний)
• божевілля, яке може призвести до самопошкоджувального поведінки, такої як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства) (побічний ефект дуже рідкісний)
• важка діарея з кров'ю і/або слизом (коліт, пов'язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у дуже рідкісних випадках може призвести до загрозливих для життя ускладнень (побічний ефект рідкісний)
• боль і запалення сухожилля (тендініт) (побічний ефект рідкісний) або розрив сухожилля (побічний ефект дуже рідкісний)
• слабкість м'язів, чутливість або боль, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездоров'я, маєте лихорадку або ваша сеча темна. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальною деградацією м'язів, яка може загрожувати вашому життю і призвести до проблем з нирками (стан, відомий як рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту "неідома")

припиніть приймати моксифлоксацин і негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.

Крім того, якщо ви помітили

• тимчасову втрату зору (побічний ефект дуже рідкісний),
• боль або дискомфорт у очах, особливо через вплив світла (побічний ефект дуже рідкісний до рідкісного).

Зверніться до офтальмолога негайно.

Якщо ви пережили нерегулярні серцеві ритми, потенційно смертельні (Торсад де Пуант) або зупинку серця, поки приймали моксифлоксацин (побічні ефекти дуже рідкісні), повідомте вашому лікарю негайно, що ви приймали моксифлоксацин, і не відновлюйте лікування.

Було відзначено, що в дуже рідкісних випадках симптоми міастенії можуть погіршитися. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви страждаєте цукровим діабетом і помітили, що ваш рівень цукру в крові збільшився або зменшився (побічний ефект рідкісний або дуже рідкісний), повідомте вашому лікарю негайно.

Якщо ви старшого віку з проблемами нирок і помітили зниження виділення сечі, набухання ніг, ликторишів або стоп, втома, нудота, сонливість, відсутність повітря або сплутаність (це можуть бути ознаки і симптоми ниркової недостатності, побічний ефект рідкісний), зверніться до вашого лікаря негайно.

Наступні побічні ефектитакож були спостережені під час лікування моксифлоксацином згідно з їхньою ймовірністю:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• нудота
• діарея
• вертIGO
• боль у животі і шлунку
• вомітування
• головний біль
• збільшення рівня печінкової ферменти в крові (трансамінази)
• інфекції, викликані резистентними бактеріями або грибами, наприклад, інфекції рота і вагіни, викликані Candida.
• зміна серцевого ритму (ЕКГ), у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• висипання
• нездоров'я шлунку (диспепсія/кислотність)
• порушення смаку (у дуже рідкісних випадках, втрата смаку)
• розлади сну (переважно безсоння)
• збільшення рівня печінкової ферменти в крові (гамма-глутаміл-трансфераза і/або лужна фосфатаза)
• низький рівень певних білих кров'яних тіл (лейкоцитів, нейтрофілів)
• запор
• свербіж
• чуття вертігону (що все обертається і падає)
• сонливість
• гази
• зміна серцевого ритму (ЕКГ)
• порушення функції печінки (включаючи збільшення рівня печінкової ферменти в крові, ЛДГ)
• зниження апетиту і споживання їжі
• низький рівень білих кров'яних тіл
• боль і дискомфорт, такі як боль у спині, кінцівках, тазу і грудній клітці
• збільшення певних кров'яних клітин, необхідних для згортання крові
• потіння
• збільшення певних білих кров'яних тіл (еозінофілів)
• тривога
• нездоров'я (переважно слабкість або втома)
• тремор
• боль у суглобах
• серцебиття
• нерегулярний серцевий ритм і прискорене серцебиття
• труднощі з диханням, включаючи астматичні стани
• збільшення певної травної ферменти в крові (амілази)
• нездоров'я/агітація
• чуття оніміння (від голок і голок) і/або оніміння
• кропив'янка на шкірі
• розширення кров'яних судин
• сплутаність і дезорієнтація
• зниження кількості кров'яних клітин, необхідних для згортання крові
• розлади зору, включаючи подвійне зору і розмитість
• зниження згортання крові
• збільшення рівня ліпідів в крові (жирів)
• низький рівень червоних кров'яних тіл
• боль у м'язах
• алергічні реакції
• збільшення рівня білірубіну в крові
• запалення шлунку (гастрит)
• зневоднення
• важкі порушення серцевого ритму
• суха шкіра
• стенокардія

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• м'язові спазми
• м'язові контрактури
• галюцинації
• збільшення артеріального тиску
• набухання (руків, ніг, ликторишів, губ, рота і горла)
• зниження артеріального тиску
• порушення нирок (включаючи збільшення результатів функціональних проб нирок, таких як сечовина і креатинін)
• запалення печінки
• запалення рота
• гудіння/шум у вухах
• жовтяниця (жовтувате забарвлення білків очей або шкіри)
• порушення чутливості шкіри
• анормальні сни
• розлади концентрації
• труднощі з ковтанням
• порушення нюху (включаючи втрату нюху)
• розлади рівноваги і координації (через вертіго)
• втрата пам'яті або часткова втрата пам'яті
• порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотна)
• збільшення рівня сечової кислоти в крові
• емоційна нестабільність
• порушення мови
• омаріння
• слабкість м'язів

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• запалення суглобів
• нерегулярний серцевий ритм
• збільшення чутливості шкіри
• розлад деперсоналізації (чуття, що ви не самі)
• збільшення згортання крові
• ригідність м'язів
• значне зниження певних білих кров'яних тіл (агранулоцитоз)
• зниження кількості червоних, білих кров'яних тіл і тромбоцитів (панцитопенія)

Частота неідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (див. також розділ 2, Попередження та обережність)
• червоні плями, чітко обмежені з/без пухирів, які з'являються в години після прийому моксифлоксацину і зникають з гіперпігментацією після запалення; вони зазвичай повторюються на тому самому місці шкіри або слизової оболонки з наступним впливом моксифлоксацину

Застосування антибіотиків, які містять хінолони і фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, боль у суглобах, боль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, свербіж, оніміння або боль (нейропатія), втома, зниження пам'яті і концентрації, ефекти на психічному здоров'ї (які можуть включати розлади сну, тривогу, панічні атаки, депресію і суїцидальні ідеї), а також зниження слуху, зору, смаку і нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було відзначено, що в деяких випадках спостерігалися випадки збільшення розміру і ослаблення або розриву аорти (аневризми і розшарування), що могло призвести до розриву і стати смертельним, а також недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Крім того, були випадки дуже рідкісних побічних ефектів, описаних після лікування іншими антибіотиками хінолонового ряду, які, можливо, також можуть виникнути під час лікування моксифлоксацином: збільшення тиску в черепі (симптоми включають головний біль, проблеми з зором, такі як розмитість, "сліпі" плями, подвійне зору, втрата зору), збільшення рівня натрію і кальцію в крові, зниження рівня певного типу червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія).

Звітування про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання моксифлоксацину цинфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад моксифлоксацину цинфа

• Активний інгредієнт - моксифлоксацин. Кожна плівкова таблетка містить 400 мг моксифлоксацину (у вигляді моксифлоксацину гідрохлориду, 436,80 мг).
• Інші складові:
• • Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон, кукурудзяний крохмаль, колоїдна силіка без води, стеарат магнію і гідрогенований рициновий олій.
  • Плівкова оболонка: Опадрі Y-1-7000 (гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е-171) і червоний оксид заліза (Е-172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Моксифлоксацин цинфа 400 мг плівкові таблетки - це плівкові таблетки рожевого кольору, облонгної форми, не мають рисок і позначені кодом "MXF".

Моксифлоксацин цинфа 400 мг випускається в упаковках по 5, 7 або 100 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій: травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанської агенції лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну і актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до листка інструкцій і картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77662/P_77662.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77662/P_77662.html