МОВІКОЛ ПЕДІАТРИК НЕЙТРАЛЬНИЙ СМАК 6,9 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ В ПАКЕТИКАХ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Movicol Педіатричний Без смаку6,9 гпорошок для перорального розчину в саше

Макрогол 3350, Хлорид натрію, Бікарбонат натрію, Хлорид калію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Movicol Педіатричний Без смаку і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати давати Movicol Педіатричний Без смаку
3. Як приймати Movicol Педіатричний Без смаку
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Movicol Педіатричного Без смаку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Movicol Педіатричний Без смаку і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Movicol Педіатричний Без смаку 6,9 г порошок для перорального розчину в саше.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як осмотичні лаксативи, і призначений для лікування запору в дітей від 1 до 11 років, а також для лікування фекальної імпакції (сильного запору без реакції на лікування) в дітей від 5 до 11 років.

Movicol Педіатричний Без смаку допомагає дитині мати комфортну дефекацію, навіть якщо вона була запорена протягом тривалого часу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати давати Movicol Педіатричний Без смаку

Не давайте Movicol Педіатричний Без смаку, якщо дитина має:

• інтестинальну обструкцію (інтестинальну непрохідність, ілеус),
• перфорацию інтестинальної стінки,
• важку інтестинальну запальну хворобу, таку як виразкова коліт, хвороба Крона або токсичний мегаколон,
• інтестинальну параліч,
• алергію на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо дитина має серцеву або ниркову проблему, порушення ковтання або гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (паливання в животі, викликане поверненням вмісту шлунка в стравохід), вона повинна проконсультуватися з лікарем перед тим, як почати приймати Movicol Педіатричний Без смаку.

Попередження та застереження

Під час прийому Movicol Педіатричного Без смаку потрібно продовжувати вживати багато рідини. Лікарський засіб не заміняє звичайне вживання рідини.

Інші лікарські засоби та Movicol Педіатричний Без смаку

Повідомте лікаря, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби, наприклад антиепілептичні, можуть бути менш ефективними, якщо приймаються разом з Movicol Педіатриčním Без смаком.

Якщо приймаються великі об'єми Movicol Педіатричного Без смаку (наприклад, для лікування фекальної імпакції), інші лікарські засоби можуть бути виведені з організму через травну систему.

Дитина не повинна приймати інші лікарські засоби перорально за годину до або після прийому Movicol Педіатричного Без смаку.

Якщо вам потрібно загуснювати рідини, щоб їх можна було безпечно ковтати, Movicol Педіатричний Без смаку може нейтралізувати ефект загуснювача.

Вагітність та годування грудьми

Movicol Педіатричний Без смаку можна приймати під час вагітності та годування грудьми.

Якщо дівчинка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Movicol Педіатричний Без смаку містить натрій

Movicol Педіатричний Без смаку містить 93,4 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожному саше. Це відповідає 4,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Movicol Педіатричний Без смаку

Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час без потреби вживання їжі.

Розчиніть вміст кожного саше в 62,5 мл (1/4 склянки) води та прийміть.

Хронічний запор

Доза Movicol Педіатричного Без смаку залежить від віку дитини та її реакції на лікування.

• Як початкова доза, діти від 1 до 6 років повинні приймати 1 саше по 6,9 г (= 1 доза) на день
• Діти від 7 до 11 років - 2 саше по 6,9 г на день.

Лікар може призначити збільшення кількості саше до тих пір, поки дитина не матиме адекватної дефекації. Якщо доза збільшується, це слід робити кожні два дні. Діти молодші 2 років не повинні приймати більше 2 саше на день. У дітей від 2 до 11 років зазвичай не потрібно більше 4 саше на день.

Не потрібно приймати всю рідину одразу. Якщо дитина бажає, вона може приймати половину рідини вранці та половину ввечері.

Фекальна імпакція

Перед тим, як дитина прийме Movicol Педіатричний Без смаку для лікування фекальної імпакції, лікар повинен підтвердити, що дитина має цю умову.

Щоденна схема дозування:

Щоденна кількість саше повинна прийматися в розділених дозах, всі споживаються протягом 12 годин (наприклад, з 8 години ранку до 8 години вечора). Кожне саше повинно розчинятися в 62,5 мл (1/4 склянки) води. Лікування можна припинити, коли лікарський засіб зробить ефект. Це проявляється у вигляді великої кількості калу або водянистої діареї.

Як підготувати:

Відкрийте саше та виливіть вміст у склянку. Додайте 1/4 склянки (близько 62,5 мл) води. Перемішайте добре до тих пір, поки порошок не розчиниться повністю, утворивши прозору або легку туманну рідину, а потім дайте її дитині.

Якщо ви бажаєте, можете додати сік апельсина до рідини, щоб надати їй смак. Якщо дитина приймає Movicol Педіатричний Без смаку для лікування фекальної імпакції, їй буде легше розчинити 12 саше в 750 мл води.

Тривалість лікування:

Хронічний запор:

Лікування повинно тривати щонайменше 6-12 місяців.

Фекальна імпакція:

Лікування Movicol Педіатричний Без смаку може тривати до 7 днів.

Якщо дитина приймає більше Movicol Педіатричного Без смаку, ніж потрібно:

Якщо дитина має надмірну діарею, це може призвести до дегідрації. Якщо це відбувається, припиніть лікування Movicol Педіатричний Без смаку та дайте дитині багато рідини. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту дитиною.

Якщо ви забули дати Movicol Педіатричний Без смаку:

Дайте дозу як тільки ви пам'ятаєте про це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікаря та припиніть давати Movicol Педіатричний Без смаку, якщо дитина:

• має сильну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або набухання обличчя, губ, язика або горла.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 особи з 10)

• болі в животі
• шуми в животі

Часті побічні ефекти (впливають на більше 1 особи з 100, але менше 1 особи з 10)

• діарея
• воміти
• нудота
• дискомфорт в анусі (чуття дискомфорту навколо анусу)

Якщо дитина лікується від хронічного запору, діарея зазвичай покращується, якщо дозу зменшити.

Рідкі побічні ефекти (впливають на більше 1 особи з 1000, але менше 1 особи з 100)

• розширення шлунка
• гази

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Червоні висипи на шкірі (кропив'янка), свербіж, червоність шкіри або кропив'янка, набухання рук, ніг або стоп, головні болі, диспепсія та підвищені або знижені рівні калію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Movicol Педіатричного Без смаку

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на саше та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після розчинення Movicol Педіатричного Без смаку у воді, якщо дитина не приймає його одразу, зберігайте рідину під кришкою в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Викиньте будь-яку рідину, яка не була використана протягом 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є питання, зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Movicol Педіатричного Без смаку

Кожне саше по 6,9 г містить:

Макрогол 3350 6,563 г

Хлорид натрію 175,4 мг

Бікарбонат натрію 89,3 мг

Хлорид калію 25,1 мг

Movicol Педіатричний Без смаку не містить барвників, ароматизаторів або підсолоджувачів.

Коли саше розчиняється у 62,5 мл (чверті склянки) води, воно містить:

Вигляд продукту та зміст упаковки

Movicol Педіатричний Без смаку доступний у прямокутних саше та трубчатих саше (стікс).

Movicol Педіатричний Без смаку - білий порошок.

Movicol Педіатричний Без смаку випускається в упаковках по 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 або 100 саше.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок та саше будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Norgine Healthcare B.V.

Антоніо Вівальдістрат 150

1083 HP Амстердам

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Norgine BV

Антоніо Вівальдістрат 150

1083 HP Амстердам

Нідерланди

або

Recipharm Höganäs AB

Спортгаллсвеген 6

Хьоганес, 263 35

Швеція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Norgine де Еспанья, S.L.U.

Пасео де ла Кастельяна, 91, 2-й поверх

28046 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Макрогол Норгін Джуніор Нейтраль Пульвер zur Герштеллунг ейнер Льосунг цум Ейннемен

Австрія MOVICOL Джуніор аромафрей

Бельгія MOVICOL Джуніор Нейтраль

Іспанія Мовікол Педіатричний Без смаку

Фінляндія MOVICOL Джуніор Плейн

Ірландія MOVICOL Педіатричний Плейн

Італія MOVICOL Бамбіні 6,9 г полвере пер солузіоне орале Сенца Арома

Люксембург MOVICOL Джуніор Нейтраль

Мальта MOVICOL Педіатричний Плейн

Португалія Мовікол Педіатричний Без смаку

Швеція Мовікол Джуніор Нейтраль

Дата останнього перегляду цього опису:03/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es