Опис: інформація для пацієнта |
Mounjaro 2,5мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому стилусі Mounjaro 5мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому стилусі Mounjaro 7,5мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому стилусі Mounjaro 10мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому стилусі Mounjaro 12,5мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому стилусі Mounjaro 15мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому стилусі |
тирзепатид
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що сприяє швидшому виявленню нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь листок інструкцій перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст листка інструкцій
Mounjaro містить активну речовину під назвою тирзепатид і використовується для лікування дорослих з цукровим діабетом 2-го типу. Mounjaro знижує рівень цукру в організмі лише тоді, коли рівні цукру високі.
Mounjaro також використовується для лікування дорослих з ожирінням або надмірною вагою (з індексом маси тіла не менше 27 кг/м2). Mounjaro впливає на регуляцію апетиту, що може допомогти вам їсти менше їжі та знижувати вагу тіла.
При цукровому діабеті 2-го типу Mounjaro використовується:
Mounjaro також використовується разом з дієтою та фізичними вправами для зниження ваги та допомоги у підтриманні ваги під контролем у дорослих, які мають:
Індекс маси тіла (ІМТ) є мірою вашої ваги у відношенні до вашого зросту.
У пацієнтів з обструктивним апное сну (ОАС) та ожирінням Mounjaro можна використовувати з або без лікування позитивним тиском у дихальних шляхах (ПТДШ).
Важливо слідувати порадам щодо вашої дієти та фізичних вправ, які дають ваш лікар, медсестра або фармацевт.
Не використовуйте MounjaroKwikPen
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед початком використання Mounjaro, якщо:
На початку лікування Mounjaro ви можете зазнати в деяких випадках втрату рідини/дегідратاسیون, як у випадку з блюванням, нудотою та/або діареєю, які можуть спричинити зниження функції нирок. Для уникнення дегідратації важливо споживати багато рідини. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання або побоювання.
Якщо ви знаєте, що маєте пройти хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Mounjaro.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Mounjaro
Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на плід. Тому рекомендується використовувати методи контрацепції під час використання цього лікарського засобу.
Грудне вигодовування
Невідомо, чи тирзепатид проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Якщо ви перебуваєте в періоді грудного вигодовування або плануєте його, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи потрібно перервати грудне вигодовування чи відтерміновувати використання Mounjaro.
Водіння автомобіля та використання машин
Мало ймовірно, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Однак, якщо ви використовуєте Mounjaro разом з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), яке може знижувати вашу здатність концентруватися. Уникайте водіння автомобіля чи використання машин, якщо у вас є будь-які ознаки зниження рівня цукру в крові, наприклад, головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, збентеження, раздражливість, швидке серцебиття та потіння (див. розділ 2, "Попередження та застереження"). Див. розділ 2, "Попередження та застереження" для отримання інформації про підвищення ризику зниження рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.
MounjaroKwikPenмістить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".
Mounjaro KwikPen містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 5,4 мг бензилового спирту в кожній дозі 0,6 мл. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви вагітні, перебуваєте в періоді грудного вигодовування або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (що називається "метаболічна ацидоз").
Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
Може залишитися невелика кількість лікарського засобу в стилусі після того, як ви правильно ввели всі дози. Не намагайтеся використовувати залишений лікарський засіб. Після введення чотирьох доз стилус потрібно правильно утилізувати.
Яку дозу потрібно використовувати
Не змінюйте свою дозу, якщо ваш лікар не вказав цього.
Вибір часу використання Mounjaro
Ви можете використовувати свій стилус о будь-який час дня, з їжею чи без неї. Якщо можете, ви повинні використовувати його в один і той же день кожного тижня. Для того, щоб допомогти вам пам'ятати, коли використовувати Mounjaro, ви можете записати це в календарі, якщо бажаєте.
Якщо потрібно, ви можете змінити день тижневої ін'єкції Mounjaro, завжди забезпечуючи, щоб пройшло щонайменше 3 дні після останньої ін'єкції. Після вибору нового дня дозування продовжуйте введення один раз на тиждень у цей новий день.
Як вводити MounjaroKwikPen
Mounjaro вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція) в області живота на відстані не менше 5 см від пупка або в верхній частині стегна (підколінний суглоб) або в верхній частині руки. Можливо, вам потрібно буде допомога іншої людини, якщо ви хочете зробити ін'єкцію в верхній частині руки.
Якщо ви хочете, ви можете вводити себе в одну і ту ж область тіла кожного тижня. Але в цьому випадку переконайтеся, що ви вибрали різні місця ін'єкції в межах однієї області. Якщо ви також вводите інсулін, виберіть інше місце ін'єкції для цієї ін'єкції.
Перед використанням Mounjaro KwikPen уважно прочитайте "Інструкції з використання" стилуса.
Контроль рівня цукру в крові
Якщо ви використовуєте Mounjaro разом з сульфонілуреєю або інсуліном, важливо контролювати рівень цукру в крові згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри або фармацевта (див. розділ 2, "Попередження та застереження").
Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Надмірна кількість лікарського засобу може спричинити зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію) та також може спричинити нудоту чи блювання.
Якщо ви забули використовувати Mounjaro
Якщо ви забули зробити ін'єкцію та
Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Мінімальний інтервал між двома дозами повинен становити щонайменше 3 дні.
Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro
Не припиняйте використання Mounjaro без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro, і у вас є цукровий діабет 2-го типу, рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.
Побічні ефекти серйозного характеру
Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)
Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)
Інші побічні ефекти
Часто(можуть впливати більше 1 особи з 10)
Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними. Нудота, діарея та блювання частіше трапляються, коли ви починаєте використовувати тирзепатид, але зменшуються з часом у більшості пацієнтів.
Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)
Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці стилуса та упаковці після "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Якщо стилус був заморожений, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ його.
Mounjaro KwikPen можна зберігати без холодильника при температурі нижче 30 °C протягом максимум 30 днів після першого використання, а потім стилус потрібно правильно утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що стилус пошкоджений або лікарський засіб є мутним, має колір або містить частинки.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад Мунджаро КвікПен
Активний інгредієнт - тірзепатид.
Мунджаро 2,5мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 2,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 10 мг тірзепатиду в 2,4 мл (4,17 мг/мл). Кожна ручка видає 4 дози по 2,5 мг.
Мунджаро 5мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 20 мг тірзепатиду в 2,4 мл (8,33 мг/мл). Кожна ручка видає 4 дози по 5 мг.
Мунджаро 7,5мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 7,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 30 мг тірзепатиду в 2,4 мл (12,5 мг/мл). Кожна ручка видає 4 дози по 7,5 мг.
Мунджаро 10мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 10 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 40 мг тірзепатиду в 2,4 мл (16,7 мг/мл). Кожна ручка видає 4 дози по 10 мг.
Мунджаро 12,5мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 12,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 50 мг тірзепатиду в 2,4 мл (20,8 мг/мл). Кожна ручка видає 4 дози по 12,5 мг.
Мунджаро 15мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 15 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 60 мг тірзепатиду в 2,4 мл (25 мг/мл). Кожна ручка видає 4 дози по 15 мг.
Інші компоненти - дигідрофосфат дисодію, бензиловий спирт (E1519) (див. розділ 2 «Мунджаро КвікПен містить бензиловий спирт» для більшої інформації), гліцерол, фенол, хлорид натрію та гідроксид натрію (див. розділ 2 «Мунджаро містить натрій» для більшої інформації); концентрована хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Мунджаро - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або легенько жовтуватий, в попередньо наповненій ручці (КвікПен).
Кожна ручка КвікПен містить 2,4 мл ін'єкційного розчину (4 дози по 0,6 мл) та надлишок для промивання.
Ігли не входять до складу.
Упаковки по 1 та 3 ручки КвікПен.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.
Відповідальний за виробництво
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Флоренція (FI), Італія
Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція
Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Ірландія
Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Ірландія
Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Тел./Телефон: + 32-(0)2 548 84 84 | Литва Eli Lilly Lietuva Телефон: +370 (5) 2649600 |
Україна ПП "Лілія Україна" Телефон: + 380 44 490 50 00 | Люксембург/Люксембург Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Тел./Телефон: + 32-(0)2 548 84 84 |
Чехія ELI LILLY CR, s.r.o. Телефон: + 420 234 664 111 | Угорщина Lilly Hungária Kft. Телефон: + 36 1 328 5100 |
Данія Eli Lilly Danmark A/S Телефон: +45 45 26 60 00 | Мальта Charles de Giorgio Ltd. Телефон: + 356 25600 500 |
Німеччина Lilly Deutschland GmbH Телефон: + 49-(0) 6172 273 2222 | Нідерланди Eli Lilly Nederland B.V. Телефон: + 31-(0) 30 60 25 800 |
Естонія Eli Lilly Nederland B.V. Телефон: +372 6 817 280 | Норвегія Eli Lilly Norge A.S. Телефон: + 47 22 88 18 00 |
Греція ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Телефон: +30 210 629 4600 | Австрія Eli Lilly Ges.m.b.H. Телефон: + 43-(0) 1 20609 1270 |
Іспанія Lilly S.A. Телефон: + 34-91 663 50 00 | Польща Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Телефон: +48 22 440 33 00 |
Франція Lilly France Телефон: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Португалія Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Телефон: + 351-21-4126600 |
Хорватія Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Телефон: +385 1 2350 999 | Румунія Eli Lilly România S.R.L. Телефон: + 40 21 4023000 |
Ірландія Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Телефон: + 353-(0) 1 661 4377 | Словенія Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Телефон: +386 (0)1 580 00 10 |
Ісландія Icepharma hf. Телефон: + 354 540 8000 | Словаччина Eli Lilly Slovakia s.r.o. Телефон: + 421 220 663 111 |
Італія Eli Lilly Italia S.p.A. Телефон: + 39- 055 42571 | Фінляндія Oy Eli Lilly Finland Ab Телефон: + 358-(0) 9 85 45 250 |
Кіпр Phadisco Ltd Телефон: +357 22 715000 | Швеція Eli Lilly Sweden AB Телефон: + 46-(0) 8 7378800 |
Латвія Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Телефон: +371 67364000 |
Дата останнього перегляду цього проспекту:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.dls.gov.ua/).
Інструкції з використання Попередньо наповнена багатодозова ручка Кожна ручка містить 4 фіксовані дози, одна доза вводиться щотижня. | |
| |
тірзепатид Ці інструкції з використання містять інформацію про те, як вводити Мунджаро КвікПен |
Важлива інформація, яку потрібно знати перед введенням Мунджаро КвікПен.
Прочитайте ці інструкції з використання та анотацію перед початком введення Мунджаро КвікПен і кожного разу, коли ви отримуєте нову ручку. Можливо, є нова інформація. Ця інформація не замінює розмову з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом про вашу медичну ситуацію чи лікування.
Мунджаро КвікПен - попередньо наповнена багатодозова ручка, яка використовується один раз. Ручка містить 4 фіксовані дози, одна доза вводиться щотижня.Вводьте одну ін'єкцію щотижня під шкіру (підшкірно).
Після 4 доз викиньте (втратите) ручку, включаючи невикористаний лікарський засіб. Ручка запобігатиме позначенню повної дози після введення 4 щотижневих доз. Невводьте залишений лікарський засіб. Не перелиштуйте лікарський засіб з ручки в шприц.
Неділіться своїм Мунджаро КвікПен з іншими людьми, навіть якщо ви змінили голку ручки. Ви можете заразити інших людей серйозною інфекцією або заразитися серйозною інфекцією від них.
Люди з порушенням зору не повинні використовувати ручку без допомоги кваліфікованої особи, яка знає, як її використовувати.
Посібник з частин
Частини Мунджаро КвікПен
Необхідні матеріали для введення
Підготовка до введення Мунджаро КвікПен
Крок 1:
| ||
Крок 2:
| ||
Крок 3:
| ||
Крок 4:
| ||
Крок 5:
| ||
Крок 6:
| ||
|
| |
Крок 7:
| ||
Крок 8:
| ||
Крок 9:
Промивання видаляє повітря з картриджа та забезпечує правильну роботу ручки. Ручка промита, якщо з'являється невелика кількість лікарського засобу на кінчику голки ручки.
|
Введення Мунджаро КвікПен
| Крок 10:
|
Крок 11:
| |
Крок 12:
| |
| |
Крок 13:
Якщо ви бачите іконку в вікні дозування, це означає, що ви отримали повну дозу. Якщо ви не бачите іконку в вікні дозування, знову вставте голку в шкіру та завершіть ін'єкцію. Неповторюйте дозу. Якщо ви все ще вважаєте, що не отримали повну дозу, непочинайте знову та не повторюйте ін'єкцію. Для більшої інформації зверніться до розділів «Зберігання вашого Мунджаро КвікПен» або «Часті питання». |
Після введення Мунджаро КвікПен
Крок 14:
| |
Крок 15:
| |
Крок 16:
Незберігайте ручку з голкою, щоб уникнути травм. |
газ, який блокує голку та дозволяє повітрю потрапляти у пігулку. | |
Крок 17:
Незберігайте пігулку без кришечки. |
Зберігання вашої Mounjaro KwikPen
Невикористані пігулки:
? Зберігайте невикористані пігулкиу холодильникуміж 2°C і 8°C.
Використані пігулки:
Лікарський засіб, що залишився:
Видалення Mounjaro KwikPen та голок пігулки
Часто задавані питання
Медичний календар
Використовуйте Mounjaro KwikPen 1 раз на тиждень. | Я вводжу свою щотижневу дозу у дати, вказані нижче. | ||||
Напишіть день тижня, у який ви хочете зробити ін'єкцію. Вводьте ін'єкцію в цей день кожного тижня (наприклад, понеділок). | (День/Місяць) | (День/Місяць) | (День/Місяць) | (День/Місяць) | |
Останнє оновлення