МОУНЖАРО 5 мг РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ФЛАКОНІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Mounjaro 2,5мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Mounjaro 5мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Mounjaro 7,5мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Mounjaro 10мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Mounjaro 12,5мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Mounjaro 15мг розчин для ін'єкцій у флаконі

тирзепатид

• Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro
3. Як використовувати Mounjaro
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Mounjaro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується

Mounjaro містить активну речовину під назвою ти르зепатид і використовується для лікування дорослих з цукровим діабетом 2 типу. Mounjaro знижує рівень цукру в організмі тільки тоді, коли рівні цукру високі.

Mounjaro також використовується для лікування дорослих з ожирінням або надмірною вагою (з індексом маси тіла не менше 27 кг/м2). Mounjaro впливає на регуляцію апетиту, що може допомогти вам їсти менше їжі та знижувати вашу вагу.

У випадку цукрового діабету 2 типу Mounjaro використовується:

• самостійно, коли ви не можете приймати метформін (інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету).
• або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, коли ці засоби недостатньо ефективні для контролю рівня цукру в вашій крові. Ці інші лікарські засоби можуть прийматися перорально та/або можуть бути ін'єкціями інсуліну.

Mounjaro також використовується разом з дієтою та фізичними вправами для зниження ваги та допомоги утриманню ваги під контролем у дорослих, які мають:

• індекс маси тіла рівний або вищий за 30 кг/м² (ожиріння) або
• індекс маси тіла не менше 27 кг/м², але нижче 30 кг/м² (надмірна вага) та проблеми зі здоров'ям, пов'язані з вагою (такі як предіабет, цукровий діабет 2 типу, гіпертонія, аномальні рівні жиру в крові, проблеми з диханням під час сну, відомі як "обструктивне апное сну" або анамнез інфаркту міокарда, інсульту або проблем з судинами)

Індекс маси тіла (ІМТ) - це міра вашої ваги у відношенні до вашого зросту.

У пацієнтів з обструктивним апное сну (ОАС) та ожирінням Mounjaro можна використовувати з або без лікування позитивним тиском у дихальних шляхах (ППДШ).

Важливо дотримуватися порад щодо вашої дієти та фізичних вправ, які дасть ваш лікар, медсестра або фармацевт.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro

Не використовуйте Mounjaro

• якщо ви алергічні на тирзепатид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Mounjaro, якщо:

• у вас є серйозні проблеми з травленням їжі або їжа залишається в вашому шлунку довше ніж зазвичай (включаючи важку гастропарезію).
• ви коли-небудь мали панкреатит (запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у шлунку та спині, який не проходить).
• у вас є будь-які проблеми з очима (діабетична ретинопатія або макулярний едем).
• ви приймаєте сульфонілурею (інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету) або інсулін для лікування цукрового діабету, оскільки може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може потребувати зміни дози цих лікарських засобів для зниження цього ризику.

На початку лікування Mounjaro ви можете іноді відчувати втрату рідини/дегідратацию, наприклад, при блювоті, нудоті та/або діареї, які можуть спричинити зниження функції нирок. Для уникнення дегідратації важливо вживати достатню кількість рідини. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання або занепокоєння.

Якщо ви знаєте, що будете проходити хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Mounjaro.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен призначатися дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки він не вивчався в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Mounjaro

Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, як він впливає на плід. Тому рекомендується використовувати методи контрацепції під час використання цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Невідомо, чи тирзепатид проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи потрібно вам перервати годування грудьми або відкласти використання Mounjaro.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Однак, якщо ви використовуєте Mounjaro в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), який може знижувати вашу здатність концентруватися. Уникайте керування транспортними засобами або використання машин, якщо у вас є будь-які ознаки низького рівня цукру в крові, наприклад, головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, сплутаність, раздражливість, швидке серцебиття та потовидіння (див. розділ 4). Див. розділ 2, "Попередження та застереження" для отримання інформації про підвищення ризику низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Mounjaro містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Mounjaro

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно використовувати

• Початкова доза становить 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів ваш лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.

• Ваш лікар може збільшити вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг один раз на тиждень, якщо це потрібно. У кожному випадку ваш лікар покаже вам, яку саме дозу потрібно використовувати протягом щонайменше 4 тижнів, перш ніж перейти до вищої дози.

Не змінюйте свою дозу, якщо ваш лікар не вказав цього.

Кожен флакон містить дозу Mounjaro 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг.

Вибір часу використання Mounjaro

Ви можете використовувати Mounjaro в будь-який час доби, з або без їжі. Якщо це можливо, ви повинні використовувати його в один і той же день кожної тижня. Для того, щоб допомогти вам пам'ятати, коли використовувати Mounjaro, ви можете записати день тижня, коли ви вперше введете дозу, в календарі.

Якщо це потрібно, ви можете змінити день вашої щотижневої ін'єкції Mounjaro, якщо пройшло щонайменше 3 дні з моменту останньої ін'єкції. Після вибору нового дня дозування продовжуйте введення один раз на тиждень в цей новий день.

Як вводити Mounjaro

Слідуйте точно інструкціям щодо використання Mounjaro, вказаним вашим лікарем. Перед тим, як почати використовувати Mounjaro, завжди уважно читайте "Інструкції з використання", які наведені нижче, та проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви не впевнені, як правильно вводити Mounjaro.

Mounjaro вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція) в області живота або верхньої частини ноги (стегна) або руки. Можливо, вам потрібно буде допомога іншої людини, якщо ви хочете вводити ін'єкцію в верхню частину руки. Невводьте Mounjaro безпосередньо в вену, оскільки це змінить його дію.

Якщо ви хочете, ви можете вводити ін'єкцію в одну і ту же область вашого тіла кожної тижня. Але в цьому випадку переконайтеся, що ви вибираєте різні місця ін'єкції всередині однієї й тієї ж області. Якщо ви також вводите інсулін, виберіть інше місце ін'єкції для цієї ін'єкції. Якщо ви сліпі або маєте порушення зору, вам потрібно буде допомога іншої людини для виконання ін'єкції.

Інструкції з використання

1. По-перше, вимийте руки водою та мильним розчином.
2. Перевірте, чи має Mounjaro у флаконі прозорий та безбарвний вигляд або легкий жовтий колір. Не використовуйте його, якщо він заморожений, мутний або містить частинки.
3. Зніміть пластикову захисну кришку з флакона, але не зніміть гумовий корк. Очистіть корк флакона ватним тампоном та підготуйте нову шприц. Не діліться та не повторно використовуйте свою голку або шприц.
4. Введіть невелику кількість повітря в шприц. Введіть голку через гумовий корк у верхню частину флакона Mounjaro та введіть повітря у флакон.
5. Переверніть флакон Mounjaro та шприц та повільно потягніть поршень шприца вниз, щоб витягнути весь розчин Mounjaro з флакона. Флакон заповнений для того, щоб дозволити введення однієї дози 0,5 мл Mounjaro.
6. Якщо в шприці є повітряні бульбашки, поштовхайте його кілька разів, щоб бульбашки піднялися до верху. Повільно потягніть поршень шприца вгору, поки не буде більше повітря в шприці.
7. Видаліть шприц з корка флакона.
8. Перед тим, як зробити ін'єкцію, очистіть шкіру.
9. Зігніть та утримуйте м'яко складку шкіри, де ви будете вводити ін'єкцію.

10. Введіть під шкіру, як вам вказано. Введіть весь розчин шприца, щоб отримати повну дозу. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою протягом 5 секунд, щоб ви могли отримати повну дозу.

11. Видаліть голку зі шкіри.

12. Витягніть флакон, використану голку та шприц негайно після кожної ін'єкції в контейнер, який не пробиває голку, або згідно з вказівками вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Контроль рівня цукру в крові

Якщо ви використовуєте Mounjaro з сульфонілуреєю або інсуліном, важливо контролювати ваш рівень цукру в крові згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри або фармацевта (див. розділ 2, "Попередження та застереження").

Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Надмірна кількість лікарського засобу може викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію) та також може викликати нудоту або блювоту.

Якщо ви забули використовувати Mounjaro

Якщо ви забули зробити ін'єкцію та,

• міні ｌо 4 днів з моменту останньої ін'єкції, використовуйте його як тільки ви пам'ятаєте. Потім введіть наступну дозу, як зазвичай, у свій запланований день.
• Якщо пройшло більше 4 днів з моменту останньої ін'єкції, пропустіть забуту дозу. Потім введіть наступну дозу, як зазвичай, у свій запланований день.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Мінімальний час між двома дозами повинен бути щонайменше 3 дні.

Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro

Не припиняйте використання Mounjaro без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro, і у вас є цукровий діабет 2 типу, рівень цукру в вашій крові може підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Нечасто(можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• Запалення підшлункової залози (гостре панкреатит), яке може викликати сильний біль у шлунку та спині, який не проходить. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анafilактична реакція, ангіоневротичний набряк). Ви повинні отримати медичну допомогу негайно та повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як проблеми з диханням, швидке набрякання губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні та швидке серцебиття.

Інші побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у понад 1 людини з 10)

• Нудота
• Діарея
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Нудота (блювота) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними. Нудота, діарея та блювота частіше трапляються, коли ви починаєте використовувати тирзепатид, але зменшуються з часом у більшості пацієнтів.

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) є дуже поширеним, коли тирзепатид використовується разом з іншими лікарськими засобами, які містять сульфонілурею та/або інсулін. Якщо ви приймаєте сульфонілурею або інсулін для лікування цукрового діабету 2 типу, вам може знадобитися зменшення дози під час використання тирзепатиду (див. розділ 2, "Попередження та застереження"). Симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, сплутаність, раздражливість, швидке серцебиття та потовидіння. Ваш лікар повинен вказати вам, як можна лікувати низький рівень цукру в крові.

Часто(можуть виникнути у до 1 людини з 10)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид використовується для лікування цукрового діабету 2 типу з метформіном разом з інгібітором котранспортера натрію-глюкози типу 2 (інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету)
• Алергічна реакція (гіперчутливість) (наприклад, висип, свербіж та екзема)
• Головокружіння у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Низький тиск у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

• Менше відчуття голоду (зменшення апетиту) у пацієнтів, які лікувалися для лікування цукрового діабету 2 типу
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для лікування цукрового діабету 2 типу
• Блювота у пацієнтів, які лікувалися для лікування цукрового діабету 2 типу - зазвичай зменшується з часом
• Розлад шлунку (диспепсія)
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для лікування цукрового діабету 2 типу
• Набухання шлунку
• Відрижка
• Гази (флатулентність)
• Розлад шлунку, який викликає кислотність (також відомий як захворювання шлунку та дванадцятипалої кишки - ЗШДК) - захворювання, викликані кислотністю шлунку, яке піднімається до стравоходу

• Втрати волосся у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Застуда (фатига)
• Реакції в місці ін'єкції (наприклад, свербіж або червоність)
• Швидке серцебиття

• Збільшення рівня ферментів підшлункової залози (як ліпази та амілази) в крові.
• Збільшення рівня кальцитоніну в крові у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид використовується з метформіном для лікування цукрового діабету 2 типу
• Камені в жовчному міхурі
• Запалення жовчного міхурі
• Втрата ваги у пацієнтів, які лікувалися для лікування цукрового діабету 2 типу
• Біль у місці ін'єкції
• Збільшення рівня кальцитоніну в крові у пацієнтів, які лікувалися для лікування цукрового діабету 2 типу або для лікування апное сну з ожирінням
• Зміна смаку
• Зміна чутливості шкіри
• Затримка виведення їжі з шлунку

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Mounjaro

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці флакона та упаковці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Якщо флакон був заморожений, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Mounjaro можна зберігати без холодильника при температурі нижче 30 °C протягом максимум 21 дня поспіль, після чого флакон потрібно викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що флакон, упаковка або корк пошкоджені, або якщо лікарський засіб є мутним, забарвленим або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мунджаро

Активним інгредієнтом є тірзепатид.

• Мунджаро 2,5мг:Кожна флакон містить 2,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (5 мг/мл).
• Мунджаро 5мг:Кожна флакон містить 5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (10 мг/мл).
• Мунджаро 7,5мг:Кожна флакон містить 7,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (15 мг/мл).
• Мунджаро 10мг:Кожна флакон містить 10 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (20 мг/мл).
• Мунджаро 12,5мг:Кожна флакон містить 12,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (25 мг/мл).
• Мунджаро 15мг:Кожна флакон містить 15 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (30 мг/мл).

Інші компоненти - гідрогенфосфат дісодний гептахідрат (Е339), хлорид натрію, гідроксид натрію (для більшої інформації див. розділ 2 «Мунджаро містить натрій»), концентрована соляна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мунджаро - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або легенько жовтуватий, у флаконі.

Кожен флакон містить 0,5 мл розчину.

Флакон для одноразового використання.

Упаковки по 1 флакону, 4 флакони, 12 флаконів, багаторазова упаковка по 4 флакони (4 упаковки по 1) або багаторазова упаковка по 12 флаконів (12 упаковок по 1). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Ця упаковка не містить голок чи шприців.

Власник дозволу на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Виробник

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фйорентіно, Флоренція (FI), Італія.

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).