МОУНЖАРО 2,5 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ФЛАКОНІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Mounjaro 2,5мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Mounjaro 5мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Mounjaro 7,5мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Mounjaro 10мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Mounjaro 12,5мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Mounjaro 15мг розчин для ін'єкцій у флаконі

тирзепатид

• Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що сприяє швидшому виявленню нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro
3. Як використовувати Mounjaro
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Mounjaro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується

Mounjaro містить активну речовину під назвою тирзепатид і використовується для лікування дорослих з цукровим діабетом 2 типу. Mounjaro знижує рівень цукру в організмі лише тоді, коли рівні цукру високі.

Mounjaro також використовується для лікування дорослих з ожирінням або надмірною вагою (з індексом маси тіла не менше 27 кг/м2). Mounjaro впливає на регуляцію апетиту, що може допомогти вам їсти менше їжі та знижувати вагу тіла.

При цукровому діабеті 2 типу Mounjaro використовується:

• самостійно, коли ви не можете приймати метформін (інший лікарський засіб для діабету).
• або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для діабету, коли ці засоби недостатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові. Ці інші засоби можуть прийматися перорально і/або можуть бути ін'єкціями інсуліну.

Mounjaro також використовується разом з дієтою та фізичними вправами для зниження ваги та допомоги у підтриманні ваги під контролем у дорослих, які мають:

• індекс маси тіла рівний або вищий за 30 кг/м² (ожиріння) або
• індекс маси тіла не менше 27 кг/м², але нижче за 30 кг/м² (надмірна вага) та проблеми зі здоров'ям, пов'язані з вагою (наприклад, предіабет, цукровий діабет 2 типу, артеріальна гіпертонія, аномальні рівні жиру в крові, проблеми з диханням під час сну, відомі як "обструктивне апное сну" або анамнез інфаркту міокарда, інсульту чи проблем з судинами)

Індекс маси тіла (ІМТ) - це міра вашої ваги у відношенні до вашого зросту.

У пацієнтів з обструктивним апное сну (ОАС) та ожирінням Mounjaro можна використовувати з або без лікування позитивним тиском у дихальних шляхах (ППДШ).

Важливо дотримуватися порад щодо вашої дієти та фізичних вправ, які надає ваш лікар, медсестра чи фармацевт.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro

Не використовувати Mounjaro

• якщо ви алергічні на тирзепатид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед тим, як почати використовувати Mounjaro, якщо:

• у вас є серйозні проблеми з травленням їжі або їжа залишається в вашому шлунку довше, ніж зазвичай (включно з важкою гастропарезом).
• ви коли-небудь мали панкреатит (запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у шлунку та спині, який не проходить).
• у вас є будь-які проблеми з очима (діабетична ретинопатія або макулярний едем).
• ви приймаєте сульфонілурею (інший лікарський засіб для діабету) або інсулін для діабету, оскільки може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може потрібно змінити дозу цих лікарських засобів, щоб зменшити цей ризик.

На початку лікування Mounjaro ви можете іноді відчувати втрату рідини/дегідратацию, наприклад, при блюванні, нудоті та/або діареї, які можуть викликати зниження функції нирок. Для уникнення дегідратації важливо вживати багато рідини. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання або занепокоєння.

Якщо ви знаєте, що вам потрібно пройти хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Mounjaro.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Mounjaro

Повідомте вашому лікареві, медсестрі чи фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, яким чином цей лікарський засіб впливає на плід. Тому рекомендується використовувати методи контрацепції під час використання цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи тирзепатид проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Якщо ви перебуваєте в період грудного вигодовування або плануєте його, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи потрібно перервати грудне вигодовування чи відкласти використання Mounjaro.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви використовуєте Mounjaro в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), який може знижувати вашу здатність концентруватися. Уникайте водіння або використання машин, якщо у вас є будь-які ознаки зниження рівня цукру в крові, наприклад, головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, сплутаність, раздражливість, швидке серцебиття та потіння (див. розділ 2, "Попередження та обережність"). Див. розділ 2, "Попередження та обережність" для отримання інформації про підвищений ризик зниження рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Mounjaro містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Mounjaro

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно використовувати

• Початкова доза становить 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів ваш лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.

• Ваш лікар може збільшити вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг один раз на тиждень, якщо це потрібно. У кожному випадку ваш лікар вказує, щоб ви залишалися на певній дозі протягом щонайменше 4 тижнів, перш ніж перейти на вищу дозу.

Не змінюйте свою дозу, якщо ваш лікар не вказав цього.

Кожен флакон містить дозу Mounjaro 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг.

Вибір часу використання Mounjaro

Ви можете використовувати Mounjaro в будь-який час доби, з їжею або без неї. Якщо це можливо, ви повинні використовувати його в один і той же день тижня. Для того, щоб допомогти вам пам'ятати, коли використовувати Mounjaro, ви можете записати день тижня, коли ви вперше ввели дозу, у календарі.

Якщо потрібно, ви можете змінити день тижня ін'єкції Mounjaro, завжди забезпечуючи, щоб між ін'єкціями пройшло щонайменше 3 дні. Після вибору нового дня дозування продовжуйте введення один раз на тиждень у цей новий день.

Як вводити Mounjaro

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Mounjaro, вказаним вашим лікарем. Перед тим, як почати використовувати Mounjaro, завжди уважно читайте "Інструкції з застосування", які наведені нижче, та проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, якщо ви не впевнені, як правильно вводити Mounjaro.

Mounjaro вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція) в області живота або верхньої частини ноги (стегна) або руки. Можливо, вам потрібно буде допомога іншої особи, якщо ви хочете вводити ін'єкцію в верхню частину руки. Невводьте Mounjaro безпосередньо в вену, оскільки це змінить його дію.

Якщо ви хочете, ви можете вводити ін'єкцію в одну і ту же область тіла щотиждня. Але в цьому випадку переконайтеся, що ви вибираєте різні місця ін'єкції всередині однієї й тієї ж області. Якщо ви також вводите інсулін, виберіть інше місце ін'єкції для цієї ін'єкції. Якщо ви сліпі або маєте порушення зору, вам потрібно буде допомога іншої особи для виконання ін'єкції.

Інструкції з застосування

1. По-перше, вимийте руки водою та мильним розчином.
2. Перевірте, чи має Mounjaro у флаконі прозорий та безбарвний вигляд або легкий жовтий колір. Не використовуйте його, якщо він заморожений, мутний або містить частинки.
3. Зніміть захисну пластикову кришку з флакону, але не виймайте гумову пробку. Очистіть пробку флакону ватним тампоном та підготуйте новий шприц. Не діліть та не повторно використовуйте свою голку чи шприц.
4. Введіть невелику кількість повітря у шприц. Вставьте голку через гумову пробку у верхню частину флакону Mounjaro та введіть повітря у флакон.
5. Переверніть флакон Mounjaro та шприц та повільно потягніть поршень шприца вниз, щоб витягнути весь розчин Mounjaro з флакону. Флакон заповнений для того, щоб дозволити введення однієї дози 0,5 мл Mounjaro.
6. Якщо у шприці є повітряні бульбашки, стукніть по ньому кілька разів, щоб бульбашки піднялися до верху. Повільно потягніть поршень шприца вгору, доки не буде більше повітря у шприці.
7. Видаліть шприц з пробки флакону.
8. Перед тим, як зробити ін'єкцію, очистіть шкіру.
9. Зігніть та утримуйте м'яко складку шкіри, куди ви будете вводити ін'єкцію.

10.Введіть під шкіру, як вам вказано. Введіть весь розчин шприца, щоб отримати повну дозу. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою протягом 5 секунд, щоб забезпечити отримання повної дози.

11.Видаліть голку зі шкіри.

12.Відразу після кожної ін'єкції викиньте флакон, використану голку та шприц у контейнер, який витримує колючі предмети, або згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.

Контроль рівня цукру в крові

Якщо ви використовуєте Mounjaro з сульфонілуреєю або інсуліном, важливо контролювати рівень цукру в крові згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри чи фармацевта (див. розділ 2, "Попередження та обережність").

Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Надмірна кількість лікарського засобу може викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію) та також може викликати нудоту або блювання.

Якщо ви забули використовувати Mounjaro

Якщо ви забули зробити ін'єкцію та,

• між цим та тим, коли ви мали зробити ін'єкцію, пройшло 4дні або менше, використовуйте його якнайшвидше. Потім введіть свою наступну дозу, як зазвичай, у призначений день.
• Якщо між цим та тим, коли ви мали зробити ін'єкцію, пройшло більше 4днів, пропустіть забуту дозу. Потім введіть свою наступну дозу, як зазвичай, у призначений день.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Мінімальний час між двома дозами повинен становити щонайменше 3 дні.

Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro

Не припиняйте використання Mounjaro без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro, і у вас є цукровий діабет 2 типу, рівень цукру в крові може збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Запалення підшлункової залози (гостре панкреатит), яке може викликати сильний біль у шлунку та спині, який не проходить. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілактична реакція, ангіоневротичний едем). Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як проблеми з диханням, швидке набухання губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні та швидке серцебиття.

Інші побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• Нудота
• Діарея
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Нудота (блювання) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними. Нудота, діарея та блювання частіше трапляються, коли ви починаєте використовувати тирзепатид, але зменшуються з часом у більшості пацієнтів.

• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) є дуже частим, коли тирзепатид використовується разом з іншими лікарськими засобами, які містять сульфонілурею та/або інсулін. Якщо ви приймаєте сульфонілурею або інсулін для діабету 2 типу, вам може знадобитися зменшення дози під час використання тирзепатиду (див. розділ 2, "Попередження та обережність"). Симптоми зниження рівня цукру в крові можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, сплутаність, раздражливість, швидке серцебиття та потіння. Ваш лікар повинен вказати, як ви можете лікувати низький рівень цукру в крові.

Часто(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид використовується для діабету 2 типу з метформіном разом з інгібітором котранспортера натрію-глюкози типу 2 (інший лікарський засіб для діабету)
• Алергічна реакція (гіперчутливість) (наприклад, висип, свербіж та екзема)
• Головокружіння у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Низький кров'яний тиск у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

• Менше відчуття голоду (зниження апетиту) у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу
• Блювання у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу - зазвичай зменшується з часом
• Розлад шлунка (диспепсія)
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу
• Набухання шлунка
• Верхній шлунковий розлад
• Гази (флатулентність)
• Розлад шлунка, який викликає кислотність (також відомий як гастроезофагеальна рефлюксна хвороба - ГЕРХ) - захворювання, викликане кислотністю шлунка, яка піднімається до трубки, яка з'єднує шлунок з ротом

• Випадіння волосся у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Знудження (фатига)
• Реакції в місці ін'єкції (наприклад, свербіж чи червоність)
• Швидке серцебиття

• Збільшення рівня панкреатичних ферментів (наприклад, ліпази та амілази) у крові.
• Збільшення рівня кальцитоніну у крові у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид використовується з метформіном для діабету 2 типу
• Камені у жовчному міхурі
• Запалення жовчного міхурі
• Втрата ваги у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу
• Біль у місці ін'єкції
• Збільшення рівня кальцитоніну у крові у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу або для апное сну з ожирінням
• Зміна смаку
• Зміна чутливості шкіри
• Затримка виведення шлунка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: [вставте посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Mounjaro

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та упаковці після "Термін придатності". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Якщо флакон був заморожений, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Mounjaro можна зберігати без холодильника при температурі нижче 30 °C протягом максимум 21 дня поспіль, після чого флакон потрібно викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що флакон, упаковка чи пробка пошкоджені, або якщо лікарський засіб є мутним, забарвленим або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мунджаро

Активним інгредієнтом є тірзепатид.

• Мунджаро 2,5мг:Кожна флакон містить 2,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (5 мг/мл).
• Мунджаро 5мг:Кожна флакон містить 5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (10 мг/мл).
• Мунджаро 7,5мг:Кожна флакон містить 7,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (15 мг/мл).
• Мунджаро 10мг:Кожна флакон містить 10 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (20 мг/мл).
• Мунджаро 12,5мг:Кожна флакон містить 12,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (25 мг/мл).
• Мунджаро 15мг:Кожна флакон містить 15 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (30 мг/мл).

Інші компоненти - гідрогенфосфат дисодний гептахідрат (Е339), хлорид натрію, гідроксид натрію (для більшої інформації див. розділ 2 «Мунджаро містить натрій»), концентрована хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мунджаро - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або легенько жовтуватий, у флаконі.

Кожен флакон містить 0,5 мл розчину.

Флакон для одноразового використання.

Упаковки по 1 флакону, 4 флакони, 12 флаконів, багаторазова упаковка по 4 флакони (4 упаковки по 1) або багаторазова упаковка по 12 флаконів (12 упаковок по 1). Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Ця упаковка не містить голок чи шприців.

Власник дозволу на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Виробник

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фьорентіно, Флоренція (FI), Італія.

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).