МОТИВАН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Motivan 20 мг таблетки, покриті оболонкою

пароксетин (у вигляді гідрохлориду гемігідрату)

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Motivan і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Motivan
3. Як приймати Motivan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Motivan

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Motivan і для чого він використовується

Motivan використовується для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих.Тривожні розлади, для яких призначений Motivan, включають: обсесивно-компульсивний розлад (обсесивні думки, повторюване поведінка, яку не можна контролювати), тривожний розлад (панічні атаки, включаючи ті, які спричинені агорафобією, тобто страхом відкритих просторів), соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних контактів), посттравматичний стресовий розлад (тривожність, спричинена травматичною подією) та генералізований тривожний розлад (чуття нормальної тривожності та нервозності).

Motivan належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Точний механізм дії Motivan та інших СІЗЗС невідомий, але вони діють шляхом збільшення рівня серотоніну в мозку. Адекватне лікування депресії чи тривожного розладу важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Motivan

Не приймайте Motivan

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази(ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метилтіоніну (метиленовий синій)), або якщо ви приймали будь-які з цих лікарських засобів протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як почати приймати Motivan після того, як ви припините приймати ІМАО
• якщо ви приймаєте антипсихотичний лікарський засібпід назвою тіоридазин або антипсихотичний засіб під назвою пімозид
• якщо ви алергічніна пароксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідоміть про це вашому лікареві та не приймайте Motivan.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Motivan

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ Інші лікарські засоби та Motivan)
• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Motivan може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант
• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою чи серцем
• якщо у вас є аномалія у слідуванні за вашим серцем після електрокардіограми (ЕКГ), відома як подовження інтервалу QT
• якщо у вас є сімейна історія подовження інтервалу QT, серцевих захворювань, таких як серцева недостатність, низька частота серцевих скорочень або низький рівень калію чи низький рівень магнію
• якщо у вас є епілепсія чи якщо у вас трапляються судоми чи епілептичні напади
• якщо ви проходите електро-конвульсивну терапію (ЕКТ)
• якщо у вас є схильність до кровотечі чи появи синяків, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі (включаючи лікарські засоби, такі як варфарин (аценокумарол), антипсихотичні засоби, такі як перфеназин чи клозапін, трициклічні антидепресанти, лікарські засоби для лікування болю та запалення, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)

• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо ви дотримуєтеся низькосодової дієти
• якщо у вас є глаукома (підвищений тиск у очах)
• якщо ви вагітні чи плануєте вагітність (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність)
• якщо вам менше 18 років (див. розділ Діти та підлітки молодше 18 років).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуаційі ще не проконсультувалися з вашим лікарем, спитайте його про те, як приймати Motivan.

Діти та підлітки молодше 18 років

Motivan не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує вищий ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийманні Motivan. Незважаючи на це, лікар може призначити Motivan пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам Motivan або вашому дитині молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви або ваша дитина молодше 18 років приймаєте Motivan. Довгострокові ефекти Motivan щодо безпеки, пов'язані з ростом, дозріванням та когнітивним та поведінковим розвитком у цій віковій групі, ще не були доведені.

У дослідженнях, проведених з Motivan у пацієнтів молодше 18 років, часто зустрічаються побічні ефекти, які впливають на менше 1 з 10 дітей або підлітків, включають: збільшення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, ворожу поведінку, агресивну чи не дружню поведінку, відсутність апетиту, тремори, надмірне потіння, гіперактивність (надмірна енергія), агітацію, емоційні розлади (включаючи плач та зміни настрою) та появу синяків чи кровотечі (як кровотечі з носа). Ці ефекти також спостерігалися у пацієнтів, включених до цих досліджень, які не приймали Motivan, хоча з меншою частотою.

При перерві лікування Motivan у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомили про побічні ефекти відміни. Ці ефекти були дуже схожі на ті, які спостерігалися у дорослих, які перервали лікування Motivan (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто 경험ують (впливають на менше 1 з 10): біль у животі, нервозність та емоційні розлади (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії чи тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді у вас можуть з'являтися думки про самопошкодження чи самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш ймовірно, якщо

• ви вже мали раніше думки про самогубство чи самопошкодження.
• ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які лікувалися будь-яким антидепресантом.

Якщо у вас з'являються думки про самопошкодження чи самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно для вас пояснити близьким родичам або друзям, що ви депресивні чи маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цю брошуру. Ви можете також попросити їх повідомити вам, якщо вони думають, що ваша депресія чи тривожність погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Важливі побічні ефекти, спостережені при застосуванні Motivan

Деякі пацієнти, які приймають Motivan, розвивають розлад, відомий як акатизія, і чують себе неспокійними та не можуть сидіти чи залишатися на місці. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром чи малигній нейролептичний синдром, і можуть мати будь-які з таких симптомів: відчувати себе дуже агітованим чи раздражливим, сплутаність, неспокій, відчуття жару, потіння, тремори, озноб, галюцинації (незвичайні видіння чи звуки), м'язовий тетанус, раптові рухи чи збільшення частоти серцевих скорочень. Серйозність може збільшуватися та призводити до втрати свідомості. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які з цих симптомів. Для більшої інформації про цей чи інші побічні ефекти Motivan див. розділ 4.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Motivan (відомі як СІЗЗС), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Motivan

Деякі лікарські засоби можуть змінювати ефект Motivan або збільшувати ймовірність появи деяких побічних ефектів. Motivan також може змінювати ефект деяких лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази(ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метилтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте Motivan.
• Лікарські засоби, відомі тим, що збільшують ризик змін у діяльності серця (наприклад, антипсихотичні засобитіоридазин чи пімозид). Див. розділ Не приймайте Motivan.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак та мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін та петидін, анальгетики.
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном, заміщення лікування для опіоїдної залежності.
• Лікарські засоби, відомі як триптани, такі як суматриптан, які використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезіпрамін.
• Дієтичний додаток, відомий як триптофан.
• Мівакурій та суksamетоній (використовуються в анестезії).
• Лікарські засоби, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клозапін (антипсихотичні засоби), які використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань.
• Фентаніл, який використовується в анестезіїабо для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, яка використовується для лікування інфекції ВІЛ.
• Траву Святого Івана, трав'яний засіб для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію чи карбамазепін, які використовуються для лікування конвульсійчи епілепсії.
• Атомоксетин, лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності(СДУГ).
• Проціклідин, який використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші лікарські засоби (відомі як антикоагулянти), які використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекайнід та лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму.
• Метопролол, бета-блокатор, який використовується для лікування гіпертоніїта серцевих захворювань.
• Правастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу(ТБ) та вірної лейшманії.
• Лінезолід, антібіотик.
• Тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози(або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з цих лікарських засобів, повідоміть про це вашому лікареві та проконсультуйтеся щодо того, що вам потрібно зробити.Ваш лікар може вирішити змінити дозу або призначити інший лікарський засіб.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб,навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Motivan з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому Motivan. Алкоголь може погіршити ваші симптоми чи побічні ефекти.

Прийом Motivan з їжею може зменшити ймовірність появи нудоти.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

У деяких дослідженнях було виявлено підвищення ризику вад розвитку, особливо тих, які впливають на серце, у новонароджених, чиї матері приймали Motivan під час перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 з 100 новонароджених дітей народжується з вадами серця. Ця пропорція збільшується до 2 з 100 новонароджених у матерів, які приймали Motivan. Ваш лікар, у згоді з вами, може вирішити змінити лікування на інший препарат чи поступово припинити лікування Motivan під час вагітності. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порекомендувати продовжувати приймати Motivan.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте Motivan.Якщо ви приймаєте Motivan на пізніх стадіях вагітності, може з'явитися підвищений ризик масивного вагінального кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Motivan, щоб能够 порадити вам. Лікарські засоби, такі як Motivan, можуть збільшувати ризик появи тяжкого захворювання, відомого як персистуюча гіпертензія легеневого артеріального суду новонароджених (ГПЛАС), коли вони приймаються під час вагітності, особливо на пізніх стадіях.

Якщо ви приймаєте Motivan у третьому триместрі вагітності, ваш новонароджений може також проявляти інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Серед цих симптомів включають:

• відсутність дихання
• блакитний колір шкіри чи надмірне потіння
• блакитні губи
• вомітування чи труднощі з прийомом їжі
• надмірна втома, труднощі зі сном чи часте плакання
• м'язова напруга чи слабкість
• тремори, локалізовані тремори чи судоми
• переактивовані рефлекси.

Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів при народженні, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які порадять вам.

Motivan проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте Motivan перед тим, як почати годувати грудьми. Ваш лікар, у згоді з вами, може порадити продовжувати годування грудьми під час прийому Motivan.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність у людей, але це ще не було спостережено у осіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі з побічних ефектів, які може спричинити Motivan, включають головокружіння, сплутаність, сонливість чи розмитість зору. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Motivan містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мотиван

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Іноді може бути необхідним приймати більше одного таблетки або половину таблетки. Наступна таблиця покаже, скільки таблеток вам потрібно прийняти:

Нормальні дози для різних показань описані в наступній таблиці:

Ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно приймати під час лікування Мотиваном.Більшість людей починають відчувати себе краще після кількох тижнів. Якщо після цього часу ви не починаєте відчувати себе краще, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який порадить, як діяти. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу поступово, на збільшення 10 мг, до максимальної добової дози.

Принимайте таблетки вранці, з їжею.

Таблетки потрібно ковтати з водою.

Таблетки не повинні жуватися.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Якщо ви страждаєте на важку печінкову або ниркову недостатність, ваш лікар може порадити приймати менші дози Мотивану, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Мотивану, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж порекомендував ваш лікар.

Особа, яка прийняла передозування Мотивану, може мати деякі з симптомів, описаних у розділі 4 Можливі побічні ефекти,або деякі з наступних симптомів: гарячка, мимовільне скорочення м'язів.

Якщо ви забули прийняти Мотиван

Принимайте ваш лікарський засіб о同じ годині кожного дня.

Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це перед сном, прийміть її негайно. Принимайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви згадали про це вночі або на наступний день, пропустіть забуту дозу. Ви можете відчувати деякі симптоми зняття, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Що потрібно зробити, якщо ви не відчуваєте себе краще

Мотиван не покращить ваші симптоми негайно, всі антидепресанти потребують часу, щоб діяти. Деякі люди починають відчувати себе краще після кількох тижнів, але інші люди можуть потребувати більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, можуть відчувати себе гірше, перш ніж почнуть відчувати покращення. Якщо ви не починаєте відчувати себе краще після кількох тижнів, повідомте про це вашому лікарю, який порадить, що потрібно зробити. Можливо, він призначить вам повторний візит через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви припиняєте лікування Мотиваном

Не припиняйте лікування, поки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Коли ви припиняєте лікування Мотиваном, ваш лікар порадить, як поступово зменшувати дози протягом кількох тижнів або місяців, це допоможе зменшити ризик появи симптомів зняття. Одним з способів зробити це є поступове зменшення дози Мотивану на 10 мг кожну добу. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні лікування Мотиваном, є легкими і зникають самі собою за два тижні. Для інших людей ці симптоми можуть бути більш серйозними або триватимуть довше.

Якщо ви відчуваєте ефекти зняттяпід час припинення лікування, лікар може вирішити припинити лікування повільніше. Якщо ви відчуваєте серйозні симптоми зняття, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він може порадити вам знову почати лікування і потім припинити його повільніше.

Хоча ви можете відчувати деякі ефекти зняття, ви все-таки можете припинити лікування Мотиваном.

Можливі ефекти зняття при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 з 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів, коли припиняють лікування Мотиваном. Деякі з цих ефектів трапляються частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Відчуття запаморочення, нестабільності або порушення рівноваги.
• Оніміння, відчуття паління та, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, звуки, свист, дзвінки, гудіння або інші постійні звуки в вухах (тінітус).
• Порушення сну (яскраві сни, кошмари, нездатність заснути).
• Тревога.
• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Вомітинг (нудота).
• Потіння (включаючи нічне потіння).
• Нервозність або агітація.
• Тремор.
• Замішання або дезорієнтація.
• Діарея (м'який стул).
• Відчуття надмірної чутливості або ірритації.
• Порушення зору.
• Швидке або дуже сильне серцебиття.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вас турбують ефекти зняття Мотивану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більш імовірно, що побічні ефекти з'являться під час перших тижнів лікування Мотиваном.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, описаних нижче, під час лікування Мотиваном.

Можливо, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем або негайно звернутися до лікарні.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Якщо у вас є синяки або незвичайне кровоточивість,наприклад, кров у блювотині або в калі, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте нездатність сечовипускання, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Відомі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Якщо ви відчуваєте судоми(епілептичні напади), зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте відчуття неспокою, нездатність сидіти або залишатися на місці,яке називається акатизією. Збільшення дози Мотивану може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте себе так, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Втома, слабкість, замішання та біль, жорсткість і відсутність координації м'язів.Це може бути пов'язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо ви маєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Алергічні реакції на Мотиван, які можуть бути серйозними.

Якщо ви розвиваєте шкірну висипку з червоними плямами та пухирцями, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або труднощі з диханням (важке дихання) або ковтанням, і відчуття слабкості або мають оману, яка може викликати колапс або втрату свідомості, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

• Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, це може бути серотоніновий синдром або синдром нейролептичної мальігнації.Симптоми включають: відчуття великої агітації або ірритації, замішання, неспокій, відчуття жару, потіння, тремор, озноб, галюцинації (незвичайні звуки або видіння), м'язові спазми, раптові рухи або швидке серцебиття. Серйозність може збільшитися і привести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте себе так, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Гострий глауком.

Якщо в вас з'являється біль в очах і розмитість зору, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Невідома частота

Частота не може бути оціненана основі доступних даних

• Деякі люди мали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Мотивану або незабаром після припинення лікування (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладуу розділі 2).
• Деякі люди мали агресивні настрої під час прийому Мотивану.
• Рясне вагінальне кровоточивість незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. Вагітність, лактація та фертильністьу розділі 2 для більшої інформації.

Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 з 10 осіб

• Відчуття захворювання (нудота). Цей ефект може зменшитися, якщо приймати лікарський засіб вранці після сніданку.
• Зміна в бажанні або функції статевого акту, наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня холестерину в крові.
• Зменшення апетиту.
• Труднощі з сном (безсоння) або сонливість.
• Незвичайні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремор.
• Головний біль.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Агітація.
• Незвичайна слабкість.
• Розмитість зору.
• Зевота, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Вомітинг.
• Набір ваги.
• Потіння.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Транзиторне збільшення артеріального тиску або транзиторне зменшення, яке може викликати запаморочення або оману, коли ви швидко встаєте з місця.
• Швидке серцебиття.
• Відсутність руху, жорсткість, тремор або незвичайні рухи рота та язика.
• Дилатація зіниць.
• Шкірна висипка.
• Свербіж.
• Замішання.
• Галюцинації (незвичайні звуки або видіння).
• Нездатність сечовипускання або недержання сечі (неконтрольоване та невольове сечовипускання).

• Якщо ви є діабетиком, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому Мотивану. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, як регулювати дозу інсуліну або лікарських засобів для лікування діабету.
• Зменшення кількості лейкоцитів у крові.

Відомі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Незвичайна секреція молока у чоловіків та жінок.
• Зменшення частоти серцебиття.
• Ефекти на печінку, які спостерігаються в лабораторних тестах, які вказують на функцію печінки.
• Панічні атаки.
• Поведінка або думки, дуже активні (манія).
• Відчуття відокремлення від себе (деперсоналізація).
• Тревога.
• Нездоланна потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м'язах.
• Збільшення рівня пролактину в крові.
• Порушення менструального циклу (включаючи рясні або нерегулярні менструації, кровоточивість між менструаціями та відсутність або затримку менструації).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Шкірна висипка, на якій можуть з'явитися пухирці з виглядом малих цілянок (центральні темні плями, оточені світлою ділянкою, з темним кільцем навколо) називається еритема мультиформна.
• Широка висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Широка висипка на великій поверхні тіла з пухирцями та лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Порушення функції печінки, які роблять шкіру або білу частину очей жовтою.
• Синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ), який є станом, при якому тіло розвиває надмірну кількість води та зниження концентрації натрію (солі) внаслідок неправильних хімічних сигналів. Пацієнти з СІАДГ можуть відчувати себе дуже хворими або можуть не мати жодних симптомів.
• Затримання води або рідини (що викликає набряк рук або ніг).
• Чутливість до сонячного світла.
• Більний та тривалий ерекційний стан пеніса.
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота

Частота не може бути оціненана основі доступних даних

• Запалення товстої кишки (що викликає діарею).
• Скреготіння зубами.

Деякі пацієнти відчували звуки, свист, дзвінки, гудіння або інші постійні звуки в вухах (тінітус) під час прийому Мотивану.

Було виявлено, що особи, які приймають лікарські засоби, подібні до Мотивану, мають більший ризик переломів кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мотивану

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо ви приймаєте половину таблетки, будьте обережні, щоб зберігати її безпечно в упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мотивану

Активний інгредієнт - пароксетин (20 мг) у вигляді гідрохлориду гемігідрату.

Інші інгредієнти:

У ядрі таблетки: гідрогенфосфат кальцію дигідрат (E341), стеарат магнію (E470b) та карбоксиметиламідон натрію (тип А) картоплі.

У покритті таблетки: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол 400 та полісорбат 80 (E433).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мотиван 20 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються у вигляді білих, овальних таблеток, маркованих "20" на одній стороні та лінією розламу на іншій стороні. Кожна упаковка Мотивану містить блистерні упаковки, стійкі до дітей, по 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 або 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjnaul. Grunwaldzka 18960-322 PoznanПольща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ви можете запитати більше інформації про вашу хворобу, звернувшись до організації пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/