МОРФІН Б. БРАУН 40 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Морфін В. Браун 40 мг/мл розчин для ін'єкцій

морфін, гідрохлорид

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Морфін В. Браун і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Морфін В. Браун
3. Як використовувати Морфін В. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Морфіну В. Браун
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Морфін В. Браун і для чого він використовується

Морфін В. Браун належить до групи опіоїдних анальгетиків і показаний у таких випадках:

• Для лікування сильного болю.
• Коли існує задишка (дифікультад дихання) у поєднанні з недостатністю лівого шлуночка серця та легеневим набуханням.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Морфін В. Браун

Не використовуйте Морфін В. Браун

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид морфіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання дихальної системи (депресія дихання або важке обструктивне захворювання дихальної системи).
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму.
• Якщо ви лікувалися лікарськими засобами, відомими як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), або протягом 14 днів після закінчення лікування.
• Якщо ви страждаєте на гостре захворювання печінки та/або важке захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на черепно-мозкову травму; підвищення внутрішньої черепної тиску.
• Якщо ви перебуваєте в комі.
• Якщо ви страждаєте на спазми сечовивідних шляхів та жовчних шляхів.
• Якщо ви страждаєте на гостру алкогольну інтоксикацію.
• Якщо ви страждаєте на ризик паралітичної кишкової непрохідності (зниження рухливості кишечника).
• Якщо ви страждаєте на виразкове запалення товстої кишки (запальне захворювання товстої кишки та прямої кишки, яке викликає діарею з або без крові та болю в животі).
• Якщо ви перебуваєте в стані шоку (стан, у якому організм не отримує достатнього кровотоку та характеризується низьким артеріальним тиском, тривогою, сплутаністю, блідою шкірою, головокружінням, потінням, болем у грудях, іноді втратою свідомості).
• Зрушення згортання крові або інфекція в місці ін'єкції (для епідуральної та інтратекальної ін'єкції).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Морфін В. Браун.

• Якщо ви страждаєте на аденому передміхурової залози або звуження сечовивідного каналу.
• Якщо ви страждаєте на порушення функції жовчного міхура.
• Якщо ви страждаєте на важке запальне захворювання кишечника.
• Якщо ви страждаєте на гіпотиреоз (виробляється недостатня кількість тиреоїдних гормонів).
• Повышення внутрішньої черепної тиску (якщо у вас сильний головний біль або відчуття головокружіння) або черепно-мозкова травма.
• Якщо ваші нирки не функціонують належним чином.
• Якщо ваша печінка не функціонує належним чином.
• Якщо ви страждаєте на обструктивні захворювання дихальної системи або бронхіальну астму.
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця та кровообігу, гіпотонію та тахікардію.
• У пацієнтів, які перебувають під лікуванням лікарськими засобами, які пригнічують центральну нервову систему (ЦНС).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час використання морфіну:

• Збільшення чутливості до болю незважаючи на прийом усе більших доз (гіперальгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу або змінити на потужніший анальгетик (див. розділ 2).
• Слабкість, втома, зниження апетиту, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може вказувати на те, що надниркові залози виробляють недостатню кількість гормону кортизолу, і вам може знадобитися прийом гормональних препаратів.
• Втрата лібідо, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов'язано з зниженням виробництва статевих гормонів.
• Якщо ви маєте історію алкоголізму або наркозалежності. Повідоміть також вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що починаєте залежати від Морфіну В. Браун під час його використання. Можливо, ви почали думати надто багато про те, коли можна прийняти наступну дозу, хоча вам вона не потрібна для болю.
• Симптоми абстиненції або залежності. Найбільш часті симптоми абстиненції описані в розділі 3. Якщо вони з'являються, ваш лікар може змінити лікарський засіб або модифікувати інтервал між прийомами.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати до спини, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки це може бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та жовчних шляхів.

Ваш лікар буде особливо обережним при призначенні цього лікарського засобу пацієнтам молодого віку, пацієнтам похилого віку, дуже ослабленим або з нирковою чи печінковою недостатністю, які можуть бути більш чутливими до ефектів морфіну.

Рекомендується особливої обережності з морфіном:

Було повідомлено про загальне гостре пустульозне висипання (ПЕГА), пов'язане з лікуванням морфіном. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали важке висипання, лущення шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому морфіну або інших опіоїдів. Припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: пухирі, загальне лущення шкіри або пустики з гарячкою.

Розлади дихання, пов'язані з сном:

Цей лікарський засіб може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана з сном (низький рівень кисню у крові). Симптоми можуть включати паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через задишку, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може привести до зменшення ефективності лікарського засобу (при звиканні, яке називається толерантністю). Повторне використання цього лікарського засобу також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від особи до особи. Ви можете мати вищій ризик залежності або звикання до морфіну, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з алкоголізмом або наркозалежністю («залежність»).
• Ви палите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були лікувані психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому морфіну, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «для підтримання спокою» або «для допомоги у сні».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте дискомфорт, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти абстиненції»).

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи те, коли потрібно припинити лікарський засіб та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Морфіном В. Браун».

Раптове припинення лікування може призвести до синдрому абстиненції, якщо у вас є фізична залежність від морфіну.

Симптоми абстиненції також можуть виникнути після прийому антагоніста опіоїдів (налоксону або налтрексону) або агоніста/антагоніста (пентазоцину).

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить морфін, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Морфін В. Браун

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Існує ряд лікарських засобів, які не рекомендовані для використання з морфіном, якщо це не абсолютно необхідно:

• Протидіарейні засоби (лікарські засоби для лікування діареї).
• Антігіпертензивні засоби (лікарські засоби для зниження артеріального тиску).
• Антимускаринові засоби (оскільки вони можуть збільшити ризик важкого запору).
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (лікарські засоби для лікування депресії) або протягом двох тижнів після закінчення лікування цими засобами.
• Налтрексон (використовується для допомоги людям, які страждають на наркозалежність або алкоголізм, щоб вони могли припинити вживання цих речовин).
  • Рифампіцин, наприклад, для лікування туберкульозу.
  • Габапентин і прегабалін для лікування епілепсії та болю, викликаного проблемами з нервами (нейропатичний біль).
  • Використання Морфіну В. Браун разом з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або інші засоби, пов'язані з ними, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає Морфін В. Браун разом з седативними засобами, вам потрібно буде обмежити дозу та тривалість лікування. Повідоміть вашому лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, щоб повідомити друзів або членів родини, щоб вони могли розпізнати ознаки та симптоми, вказані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте ці симптоми.
  • Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування кров'яних згортань (наприклад, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор), можуть мати запізнений та знижений ефект, коли приймаються разом з морфіном.

Існує інша група лікарських засобів, які можуть збільшити ефекти морфіну. У цьому випадку ваш лікар скоригує дозу обидвох лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які викликають депресію центральної нервової системи.
• Блокатори нейромускулярної передачі (лікарські засоби, які використовуються для забезпечення м'язової релаксації під час хірургічних процедур).
• Анальгетики (лікарські засоби для болю) з ефектом, подібним до опіоїдів.
• Опіоїди (такі як пентазоцин, налбуфін та буторфанол).

Існує група лікарських засобів, які знижують ефект морфіну, до яких належать:

• Бупренорфін.
• Налоксон.

Використання Морфіну В. Браун з їжею, напоями та алкоголем

Спільне використання цього лікарського засобу з алкоголем призводить до взаємного посилення токсичності з підвищенням центральної депресії.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Морфін проходить через плаценту. Регулярне використання під час вагітності може призвести до фізичної залежності плода, що викликає симптоми абстиненції в новонародженого (такі як конвульсії, раздражливість, надмірне плач, тремор, гіперрефлексія, гарячка, підвищення частоти дихання, гіперрефлексія, блювота, збільшення кількості калу та діарея, чхання та зевання), які повинні бути лікувані лікарем.

Використання цього лікарського засобу приймається лише у випадку відсутності безпечніших альтернатив.

Морфін виділяється в грудне молоко. Хоча не описано проблем у людей, невідомі можливі ефекти на дитину, тому ваш лікар повинен оцінити співвідношення ризику та користі.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Спитайте в вашого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати машини під час лікування цим лікарським засобом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми лікарського засобу та/або при спільному застосуванні з іншими лікарськими засобами.

3. Як використовувати Морфін В. Браун

Цей лікарський засіб буде застосовуватися лише медичним персоналом.

Доза та тривалість лікування будуть індивідуалізовані вашим лікарем залежно від потужності та тривалості дії лікарського засобу, інтенсивності болю, інших лікарських засобів, які застосовуються одночасно, та реакції пацієнта.

Перед тим, як почати лікування, та періодично під час лікування ваш лікар пояснить, чого можна очікувати від використання морфіну, коли та скільки часу потрібно приймати його, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припиняєте лікування Морфіном В. Браун».

Ін'єкція може бути зроблена вену (інтравенозна ін'єкція), м'яз (інтрамускулярна ін'єкція) або під шкіру (субкутанна ін'єкція). Її можна застосовувати періодично (наприклад, кожні 4 години) або безперервно (наприклад, шляхом повільної інфузії).

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний епідурально та інтратекально у дітей.

Якщо ви прийняли більше Морфіну В. Браун, ніж потрібно

У випадку передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або служби токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Передозування характеризується депресією дихання з брадипнеєю (зниженням частоти дихання), супроводжуваною чи ні депресією центральної нервової системи. Люди, які прийняли передозування, також можуть мати труднощі з диханням, які можуть призвести до втрати свідомості або навіть смерті.

Люди, які прийняли передозування, також можуть страждати на пневмонію, викликану аспірацією блювоти або сторонніх частинок; симптоми можуть включати недостатність повітря, кашель та гарячку.

Якщо ви пропустили прийом Морфіну В. Браун

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Морфіном В. Браун

Не припиняйте лікування морфіном, якщо це не затверджено вашим лікарем. Якщо ви бажаєте припинити лікування цим лікарським засобом, спитайте в вашого лікаря, як поступово зменшити дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть бути болем у всьому тілі, тремором, діареєю, болем у животі, нудотою, симптомами, подібними до грипу, палпітацією та розширенням зіниць. Психологічні симптоми включають глибоке відчуття незадоволеності, тривогу та раздражливість.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте в вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• Важка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або головокружіння.
• Важка реакція шкіри з пухирами, загальним висипанням, пустулами разом з лихоманкою. Це може бути захворювання, яке називається гострою генералізованою пустулозною екзантоматозною реакцією (PEGA).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

• Нудота.
• Вомітування.
• Запор.
• Труднощі з ковтанням.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Діарея.
• Шийний біль у животі.
• Сонливість.
• Дезорієнтація.
• Потіння.
• Ейфорія (чуття крайнього щастя).

При тривалому лікуванні

• Толерантність.

• Сухість у роті.
• Порушення смаку.
• Збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень.
• Зупинка серця.
• Високий артеріальний тиск.
• Низький артеріальний тиск.
• Повышення внутрішньочерепного тиску.
• Колапс.
• Спазм гортані.
• Депресія дихання.
• Затримка сечі.
• Зниження лібідо (зниження статевого потягу).
• Імпотенція.
• Затьмарення зору.
• Швидкий і мимовільний рух очей (нистагм).
• Диплопія (подвійне бачення).
• Міоз (надмірне звуження зіниці).
• Едема (затримка рідини).
• Свербіння.
• Кропив'янка.
• Висипання на шкірі.
• Контактний дерматит.
• Біль у місці ін'єкції.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Головний біль.
• Агітація.
• Тремор.
• Конвульсії.
• Порушення настрою (тривога, депресія).
• Ригідність м'язів.
• Галюцинації.
• Труднощі з сном.
• Анафілактична реакція після внутрішньовенної ін'єкції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення чутливості до болю.
• Симптоми абстиненції або залежності (для ознайомлення з симптомами див. розділ 3: Якщо ви припиняєте лікування Морфін Б. Браун).
• Апное сну (перерви дихання під час сну).
• Симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, вомітування або лихоманка.

Цей лікарський засіб може викликати фізичну залежність при тривалому застосуванні. Якщо ви раптово припините лікування морфіном, це може викликати синдром абстиненції, який характеризується такими симптомами: неспокій, тривога, серцебиття, тремор або потіння.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Морфін Б. Браун

Тримати поза зоною видимості та доступу дітей.

Цей лікарський засіб не вимагає особливої температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зміст ампул повинна бути використана негайно після відкриття. Після відкриття контейнера викидайте невикористану частину розчину.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Морфін Б. Браун

Активний інгредієнт - гідрохлорид морфіну (у вигляді трігідрату). Кожна ампула містить 400 мг гідрохлориду трігідрату морфіну (що еквівалентно 304 мг морфіну базису).

Інші компоненти на ампулу - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Морфін Б. Браун та зміст упаковки

Прозора безбарвна або легенько жовтувата ін'єкційна розчин, яка випускається в ампулах топазового скла місткістю 10 мл.

Упаковки, що містять 10 ампул.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Полігон промислових підприємств Los Olivares,

23009 Jaén (Jaén),

Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів. http//www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Цей лікарський засіб повинен бути введений медичним персоналом і лише підшкірно, внутрішньом'язово, внутрішньовенно, внутрішньочерепно та епідурально.

Гідрохлорид трігідрату морфіну можна вводити періодично (наприклад, кожні 4 години) або безперервно (наприклад, за допомогою повільної інфузії).

У будь-який момент повинні бути доступні апарати для штучного дихання, а також лікарський засіб-антагоніст опіоїдів.

Інструкції для правильного використання Морфін Б. Браун

• Пацієнт повинен лежати, коли вводиться внутрішньовенно, щоб зменшити побічні ефекти.
• Для епідуральної або внутрішньочерепної ін'єкції бажано введення в поперековий відділ. Перед ін'єкцією необхідно перевірити правильне розміщення голки або катетера в епідуральному просторі. Можна зробити аспірацію для перевірки наявності спинномозкової рідини або крові, яка вказувала б на субдуральне або внутрішньосудинне розміщення відповідно.

Цей лікарський засіб не сумісний з алкаліями, бромідами, йодидами, перманганатом калію, танінами та рослинними аSTRINGентами, з солями заліза, свинцю, магнію, срібла, міді та цинку.

Було доведено фізико-хімічну не сумісність (утворення осаду) між розчинами сульфату морфіну та 5-фторурацилу.