МОРФІН Б. БРАУН 20 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Морфін B. Braun 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

морфін, гідрохлорид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Морфін B. Braun і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Морфіну B. Braun
3. Як використовувати Морфін B. Braun
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Морфіну B. Braun
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Морфін B. Braun і для чого він використовується

Морфін B. Braun належить до групи опіоїдних анальгетиків. Він показаний у таких випадках:

• Лікування сильного болю.
• Болю після операції.
• Хронічний злоякісний біль.
• Біль, викликаний інфарктом міокарда.
• Коли існує труднощі з диханням (диспное) у зв'язку з недостатністю лівого шлуночка та легеневим набуханням.
• Тревога, викликана хірургічними процедурами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Морфіну B. Braun

Не використовувати Морфін B. Braun

• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на гідрохлорид морфіну або будь-який інший опіоїдний анальгетик.
• Якщо ви страждаєте на одну з наступних хвороб:
  • Дихальні захворювання (депресія дихання або важке обструктивне захворювання легенів),
  • Порушення згортання крові або інфекція в місці ін'єкції (для епідуральної та інтратекальної ін'єкції).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Морфіну B. Braun.

Якщо ви страждаєте на одну з наступних хвороб, ваш лікар буде здійснювати спеціальний клінічний контроль:

• підвищений внутрішньочерепний тиск,
• порушення мозку,
• хронічна астма,
• низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• недостатня секреція щитоподібної залози (гіпотиреоз),
• швидка серцева діяльність (тахікардія),
• гіпертрофія передміхурової залози або звуження сечоводу (стеноз сечоводу),
• дисфункція жовчного міхура,
• розлади кишечника, такі як важка запальна хвороба кишечника,
• історія залежності від наркотиків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час використання цього лікарського засобу:

• Збільшення чутливості до болю незважаючи на прийняття все більшої дози (гіперальгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно调整увати дозу або змінити на потужний анальгетик (див. розділ 2).
• Слабкість, втома, зниження апетиту, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може вказувати на те, що надниркові залози виробляють недостатню кількість гормону кортизолу, і можливо, вам потрібно буде приймати гормональні добавки.
• Втрата лібідо, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов'язано з меншою продукцією статевих гормонів.
• Якщо ви маєте історію алкоголізму або наркозалежності. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що починаєте залежати від Морфіну B. Braun під час його використання. Можливо, ви починаєте думати надто багато про те, коли можна прийняти наступну дозу, хоча вам вона не потрібна для болю.
• Симптоми абстиненції або залежності. Симптоми абстиненції описані в розділі 3. Якщо вони з'являються, ваш лікар може змінити лікарський засіб або модифікувати інтервал між дозами.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки це може бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та жовчних шляхів.

Ваш лікар буде здійснювати спеціальний контроль при призначенні цього лікарського засобу пацієнтам молодого віку, пацієнтам похилого віку, дуже ослабленим або з нирковою чи печінковою недостатністю, які можуть бути більш чутливими до ефектів морфіну.

Рекомендується спеціальна обережність при застосуванні морфіну:

Відповідно до даних, пустулезний екзантематозний синдром (ПЕГА) був пов'язаний з лікуванням морфіном. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали важку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому морфіну чи інших опіоїдів. Припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: пухирі, відшарування шкіри або пухирці з фебрильними реакціями.

Дихальні розлади, пов'язані зі сном:

Цей лікарський засіб може викликати дихальні розлади, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через диспное, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може привести до меншої ефективності лікарського засобу (звичання, яке відоме як толерантність). Повторне використання цього лікарського засобу також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть призвести до відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до морфіну, якщо:

1. Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи незаконними речовинами («залежність»).
2. Ви палите.
3. Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або були-treated психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому морфіну, це може бути ознакою залежності або звикання:

1. Вам потрібно приймати лікарський засіб триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
2. Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
3. Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «для підтримання спокою» чи «для допомоги у сні».
4. Ви здійснили повторні спроби припинити використання лікарського засобу чи контролювати його використання, але вони були невдалими.
5. Ви відчуваєте дискомфорт, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти абстиненції»).

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи те, коли слід припинити лікарський засіб та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Морфіном B. Braun».

Раптове припинення лікування, якщо ви маєте фізичну залежність від морфіну, може призвести до синдрому абстиненції.

Також можуть виникнути симптоми абстиненції після прийому опіоїдного антагоніста (налоксону чи налтрексону) чи агоніста/антагоніста (пентазоцину).

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише лікарями-експертами, і повинні бути доступні апарати для штучної вентиляції легенів, а також опіоїдний антагоніст.

Ваш лікар буде враховувати:

• Коли ви використовуєте внутрішньовенну ін'єкцію, ви повинні лежати, щоб зменшити побічні ефекти.
• Коли ви використовуєте епідуральну та інтратекальну ін'єкцію, використовуйте голку відповідного розміру, а також правильне розміщення голки та катетера в епідуральному просторі.

Ваш лікар введе лікарський засіб повільно в поперековий регіон, здійснюючи аспірацію для зменшення ризику випадкової внутрішньосудинної ін'єкції.

Використання в спорті

Повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат аналізу на допінг.

Інші лікарські засоби та Морфін B. Braun

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Введення морфіну разом з наступними лікарськими засобами може потребувати корекції дози одного з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• протидіарейні засоби,
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби),
• антимускаринові засоби (оскільки вони можуть збільшити ризик важкого запору),
• антidepressанти групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО),
• налтрексон,
• ріфампіцин, наприклад, для лікування туберкульозу,
• габапентин та прегабалін для лікування епілепсії та болю, викликаного проблемами з нервами (нейропатичний біль),
• спільне використання морфіну та седативних засобів, таких як бензодіазепіни чи інші пов'язані лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути спільне використання лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає морфін разом з седативними засобами, вам потрібно буде обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте вашому лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Можливо, буде корисно повідомити друзям чи членам сім'ї, щоб вони могли розпізнати ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте ці симптоми,
• деякі лікарські засоби, використовувані для лікування кров'яних згортань (наприклад, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор), можуть мати затриманий та зменшений ефект, коли приймаються разом з морфіном.

Існує інша група лікарських засобів, яка може збільшити ефекти морфіну. У цьому випадку ваш лікар коригуватиме дозу обох лікарських засобів:

• лікарські засоби, які викликають депресію центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати ефекти депресії дихання та гіпотонії,
• нейромускулярні блокатори, оскільки вони можуть продовжувати ефекти труднощі з диханням,
• анальгетики (для болю) агоністи опіоїдів, оскільки вони можуть викликати адитивні ефекти депресії дихання та зниження артеріального тиску,
• пентазоцин, налбуфін та буторфанол.

У разі сумніву зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Ваш лікар оцінить ризик та користь, оскільки морфін проходить через плаценту. Регулярне використання під час вагітності може призвести до фізичної залежності плода, що викликає симптоми абстиненції в новонародженого, наприклад, конвульсії, раздражливість, надмірний плач, тремор, гіперрефлексія, гарячка, блювота, діарея, чхання та зевання, які повинні бути-treated лікарем.

Морфін виділяється в грудне молоко. Хоча не описано проблем у людей, невідомі можливі ефекти на грудного дитини, тому ваш лікар оцінить, чи потрібно припинити лікування чи продовжувати годування грудьми.

Водіння та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи використовуйте інструменти чи машини, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість.

Морфін B. Braun містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як використовувати Морфін B. Braun

Цей лікарський засіб буде введений медичним персоналом лише внутрішньовенно, внутрішньом'язово, підшкірно, епідурально та інтратекально.

Ваш лікар визначить найвідповіднішою дозу для вас.

Дозування варіюється залежно від шляху введення, інтенсивності болю, а також інших лікарських засобів, які вам вводять одночасно.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар пояснить, чого можна очікувати від використання гідрохлориду морфіну тригідрату, коли та скільки часу потрібно приймати його, коли слід звернутися до лікаря та коли потрібно припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припиняєте лікування Морфіном B. Braun».

Загалом, у дорослих звичайні дози такі:

• Підшкірно або внутрішньом'язово:

5-20 мг/4 години; 10 мг спочатку.

Анальгезія під час пологів: 10 мг.

• Внутрішньовенно:

2,5 - 15 мг, розведених у 4-5 мл стерильної води для ін'єкції або з розчином хлориду натрію 0,9%, та введених повільно внутрішньовенно протягом 4-5 хвилин.

• Пацієнти з інфарктом міокарда:

2 - 15 мг гідрохлориду морфіну тригідрату, які можна вводити з підвищенням дози (1 - 3 мг) кожні 5 хвилин.

• Постійна внутрішньовенна інфузія:

Початкова доза: 0,8-10 мг/год, яку потім збільшують залежно від реакції пацієнта.

Утримувальна доза: 0,8-80 мг/год, хоча іноді потрібні були вищі дози (150 мг/год). Можуть бути потрібні дуже високі дози протягом декількох годин або днів (275-440 мг/год) для забезпечення полегшення сильного болю.

• Епідурально (поперековий регіон):

5 мг. За необхідності можна вводити додаткові дози по 1 або 2 мг через годину, не перевищуючи загальної дози 10 мг за 24 години.

• Інтратекально (поперековий регіон):

0,2 - 1 мг/24 години.

Введеннягідрохлориду морфінутригідрату епідурально чи інтратекально під час пологів може викликати побічні ефекти у новонародженого, особливо якщо він недоношений. Інтратекальне введення до 1 мг морфіну має мало ефекту на першу фазу пологів, хоча може продовжувати другу фазу.

Люди похилого віку та пацієнти з ослабленою фізичною формою можуть потребувати менших доз.

Використання в дітей та підлітків:

У дітей звичайні дози такі:

• Підшкірно або внутрішньом'язово:

0,1 - 0,2 мг/кг/4 години за необхідності, не перевищуючи 15 мг за 24 години.

• Внутрішньовенно:

0,05 - 0,1 мг/кг, введених дуже повільно, не перевищуючи 15 мг за 24 години.

• У дітей з сильним хронічним болем:

Постійна внутрішньовенна інфузія:

0,04- 0,07 мг/кг/год

Утримувальна доза:

0,025-1,79 мг/кг/год.

• Для післяопераційної анальгезії потрібні утримувальні дози 0,01-0,04 мг/кг/год за допомогою постійної внутрішньовенної інфузії.

У новонароджених видалення лікарського засобу відбувається повільніше, і вони більш чутливі до ефектів на центральну нервову систему, тому не рекомендується перевищувати дозу 0,015 - 0,02 мг/кг/год за допомогою постійної внутрішньовенної інфузії.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися епідурально та інтратекально в дітей.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте більше Морфіну B. Braun, ніж потрібно:

Передозування характеризується депресією дихання з брадипнеєю (повільним диханням) разом з депресією центральної нервової системи. Люди, які прийняли передозування, також можуть мати труднощі з диханням, які можуть призвести до втрати свідомості чи навіть смерті.

Люди, які прийняли передозування, також можуть страждати на пневмонію, викликану аспірацією блювоти або сторонніх частинок; симптоми можуть включати нестачу повітря, кашель та гарячку.

Рекомендоване лікування передозування складається з:

• Збереження дихальних шляхів та забезпечення адекватного дихання з допомогою кисню, якщо це необхідно за допомогою штучної вентиляції легенів.
• Введення налоксону (0,4-2 мг) у вигляді одноразової дози, переважно внутрішньовенно. Введення налоксону можна повторити через інтервали 2-3 хвилини.
• Введення внутрішньовенних ліків та/або вазопресорів.
• Продовження контролю за пацієнтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91.562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви припиняєте лікування Морфіном B. Braun

Не припиняйте лікування морфіном, якщо тільки ваш лікар не схвалить це. Якщо ви бажаєте припинити лікування цим лікарським засобом, запитайте у вашого лікаря, як поступово зменшити дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати загальні болі, тремор, діарею, біль у животі, нудоту, блювоту чи симптоми, подібні до грипу, палпітацію та розширення зіниць. Психологічні симптоми можуть включати глибоке відчуття незадоволеності, тривогу та раздражливість.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

. Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

. Важка реакція шкіри з пухирами, загальним відшаруванням шкіри, пухирями, заповненими гноєм (пустулами), разом з лихоманією. Це може бути захворювання, яке називається гострою загальною пустулозною екзантемою (PEGA).

Інші можливі побічні ефекти:

• Дуже часті (>1/10):

. Розлади шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, запор.

. Розлади нервової системи:сонливість, дезорієнтація, потіння, ейфорія та при тривалому лікуванні, толерантність.

• Рідкісні (>1/1000, <1/100):

. Розлади нервової системи: головний біль, агітація, тремор, судоми, тривога, депресія, м'язова ригідність, галюцинації, труднощі з сном.

. Розлади шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, спазм гортані, діарея, болі в животі, порушення смаку.

. Розлади серцево-судинної системи: зупинка серця, тахікардія та брадикардія, підвищення артеріального тиску (гіпертонія), зниження артеріального тиску (гіпотонія), внутрішньочерепна гіпертонія, колапс.

. Розлади дихальної системи: депресія дихання, труднощі з диханням (апное).

. Розлади нирок і сечовидільної системи; зниження лібідо, імпотенція.

. Розлади очей: розмитість зору, нистагм, диплопія, міоз.

. Розлади шкіри: набряк, свербіж, кропив'янка, висип, контактний дерматит, біль у місці ін'єкції.

• Дуже рідкісні (<1/10 000): анафілактична реакція.

-Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

. Збільшення чутливості до болю.

. Симптоми абстиненції або залежності (для ознайомлення з симптомами див. розділ 3: Якщо ви припиняєте лікування Морфін Б. Браун).

. Апное сну (перерви дихання під час сну).

. Симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або лихоманія.

Епідуральна або інтратекальна адміністрація не усуває ризик важких побічних ефектів. Депресія дихання може виникнути незабаром після адміністрації через прямий венозний розподіл до дихальних центрів центральної нервової системи.

Крім того, може виникнути затримана депресія дихання до 24 годин після адміністрації, можливо, внаслідок ростральної експансії. Після епідуральної або інтратекальної адміністрації морфіну часто виникає утримання сечі, особливо у чоловіків, яке може тривати від 10 до 20 годин після ін'єкції, тому може бути необхідна катетеризація.

Крім того, часто виникає загальний свербіж, залежний від дози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Морфіну Б. Браун

Зберігати при температурі нижче 25°C і в оригінальній упаковці.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зміст ампул повинен бути використаний негайно після відкриття. Після відкриття упаковки викинути невикористану частину розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Морфіну Б. Браун

Активний інгредієнт - гідрохлорид морфіну (у вигляді тригідрату). Кожна ампула містить 40 мг гідрохлориду тригідрату морфіну (еквівалентно 30,4 мг морфіну базису).

Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

ВиглядМорфіну Б. Браун та зміст упаковки

Прозора ін'єкційна рідина, яка випускається в ампулах топазового скла місткістю 2 мл.

Упаковки, що містять 1 та 10 ампул.

Власник дозволу на торгівлю:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. де Террасса, 121,

08191 Рубі (Барселона),

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

• Braun Medical, S.A.

Ронда де лос Оліварес, Парсела 11,

Поліґон Промисловий Лос Оліварес,

23009 Хаен (Хаен),

Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів. http//www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Цей лікарський засіб не сумісний з основами, бромідами, йодидами, перманганатом калію та танінною кислотою. Також він не сумісний з солями заліза, свинцю, магнію, срібла, міді та цинку.

Обробляти в звичайних умовах асептики при використанні ін'єкційних розчинів.

Було доведено фізико-хімічну не сумісність (утворення осадів) між розчинами сульфату морфіну та 5-фторурацилу.