МОРФІН Б. БРАУН 1 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Морфін B. Braun 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

морфін, гідрохлорид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Морфін B. Braun і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Морфін B. Braun
3. Як використовувати Морфін B. Braun
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Морфіну B. Braun
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Морфін B. Braun і для чого він використовується

Морфін B. Braun належить до групи опіоїдних анальгетиків і показаний у таких випадках:

• Для лікування сильного болю.
• Коли існує задихання (дифікультад дихання) у зв'язку з недостатньою функцією лівого шлуночка серця та легеневим набуханням.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Морфін B. Braun

Не використовуйте Морфін B. Braun

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид морфіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання дихальної системи (депресія дихання або важке обструктивне захворювання дихальної системи).
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму.
• Якщо ви лікувалися лікарськими засобами, відомими як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), або протягом 14 днів після закінчення лікування.
• Якщо ви страждаєте на гострі захворювання печінки та/або важкі захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на черепно-мозкову травму; підвищення внутрішньочерепного тиску.
• Якщо ви знаходитеся в комі.
• Якщо ви страждаєте на спазми сечовивідних шляхів та жовчних шляхів.
• Якщо ви страждаєте на гостру алкогольну інтоксикацію.
• Якщо ви страждаєте на ризик паралічу кишківника (зниження рухливості кишечника).
• Якщо ви страждаєте на виразкову коліт (запальна хвороба товстої кишки та прямої кишки, яка викликає діарею з або без крові та болю в животі).
• Якщо ви знаходитеся в стані шоку (стан, у якому організм не отримує достатнього кровотоку та характеризується низьким артеріальним тиском, тривогою, сплутаністю, блідою шкірою, головокружінням, потінням, болем у грудній клітці, іноді втратою свідомості).
• Зрушення зсідання крові або інфекція в місці ін'єкції (для епідуральної та інтратекальної ін'єкції).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Морфін B. Braun.

• Якщо ви страждаєте на аденому передміхурової залози або стеноз (звуження) сечовивідного каналу.
• Якщо ви страждаєте на порушення функції жовчного міхура.
• Якщо ви страждаєте на важке запальне захворювання кишечника.
• Якщо ви страждаєте на гіпотиреоз (виробляється недостатня кількість гормонів щитоподібної залози).
• Повышення внутрішньочерепного тиску (якщо у вас сильний головний біль або відчуття головокружіння) або черепно-мозкова травма.
• Якщо ваші нирки не функціонують належним чином.
• Якщо ваша печінка не функціонує належним чином.
• Якщо ви страждаєте на обструктивні захворювання дихальної системи або бронхіальну астму.
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця та кровоносних судин, гіпотонію та тахікардію.
• У пацієнтів, які перебувають на лікуванні лікарськими засобами, які пригнічують центральну нервову систему (ЦНС).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Збільшення чутливості до болю незважаючи на прийом дедалі більших доз (гіперальгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу або змінити анальгетик (див. розділ 2).
• Слабкість, втома, зниження апетиту, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може вказувати на те, що надниркові залози виробляють недостатню кількість гормону кортизолу, і можливо, вам потрібно буде приймати гормональні добавки.
• Втрата лібідо, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов'язано з зниженням виробництва статевих гормонів.
• Якщо ви маєте історію алкоголізму або наркозалежності. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що починаєте залежати від Морфіну B. Braun під час його використання. Можливо, ви почали надмірно думати про те, коли можна прийняти наступну дозу, хоча вам вона не потрібна для зняття болю.
• Симптоми абстиненції або залежності. Найбільш поширені симптоми абстиненції описані в розділі 3. Якщо вони з'являються, ваш лікар може змінити лікарський засіб або модифікувати інтервал між прийомами доз.- Якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки це може бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та жовчних шляхів.

Ваш лікар буде особливо обережним при призначенні цього лікарського засобу пацієнтам молодого віку, пацієнтам похилого віку, дуже ослабленим або з нирковою чи печінковою недостатністю, які можуть бути більш чутливими до ефектів морфіну.

Рекомендується особлива обережність при застосуванні морфіну:

Було повідомлено про загальну екзантематозну пустулозу (ПЕГА), пов'язану з лікуванням морфіном. Симптоми зазвичай з'являються протягом перших 10 днів лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви коли-небудь мали важку алергічну реакцію чи лущення шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому морфіну чи інших опіоїдів. Припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: пухирі, загальне лущення шкіри або пустули з гарячкою.

Розлади дихання, пов'язані з сном:

Цей лікарський засіб може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічне пробудження через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може привести до меншої ефективності лікарського засобу (призвикання до нього, що відоме як толерантність). Повторне використання цього лікарського засобу також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно приймати, або над частотою його прийому.

Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

• Якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголізмом або наркозалежністю («залежність»).
• Якщо ви курите.
• Якщо ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були лікувані психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому морфіну, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб триваліший період, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «для підтримання спокою» або «для допомоги у сні».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте дискомфорт, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти абстиненції»).

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи визначення часу припинення лікування лікарським засобом та спосіб його припинення (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Морфіном B. Braun».

Раптове припинення лікування, якщо ви маєте фізичну залежність від морфіну, може призвести до синдрому абстиненції.

Також можуть виникнути симптоми абстиненції після прийому антагоніста опіоїдів (налоксон або налтрексон) або агоніста/антагоніста (пентазоцин).

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить морфін, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Морфін B. Braun

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Є ряд лікарських засобів, які не рекомендовані для використання з морфіном, якщо це не абсолютно необхідно:

• Протидіарейні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування діареї).
• Антігіпертензивні лікарські засоби (лікарські засоби для зниження артеріального тиску).
• Антимускаринові лікарські засоби (оскільки вони можуть збільшити ризик важкого запору).
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (лікарські засоби для лікування депресії) або протягом двох тижнів після закінчення лікування ними.
• Налтрексон (використовується для допомоги людям, які страждають на наркозалежність або алкоголізм, щоб вони могли припинити вживання цих речовин).
• Рифампіцин, наприклад, для лікування туберкульозу.
• Габапентин і прегабалін для лікування епілепсії та болю, викликаного проблемами з нервами (нейропатичний біль).
• Сумісне використання морфіну та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або інші лікарські засоби, пов'язані з ними, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає морфін разом із седативними лікарськими засобами, вам потрібно буде обмежити дозу та тривалість сумісного лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дозування. Можливо, буде корисним повідомити друзів або членів сім'ї, щоб вони могли розпізнати ці симптоми. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте ці симптоми.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування згортання крові (наприклад, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор), можуть мати затриманий та зменшений ефект, коли приймаються разом із морфіном.

Існує інша група лікарських засобів, які можуть збільшити ефект морфіну. У цьому випадку ваш лікар коригуватиме дозу обох лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які викликають депресію центральної нервової системи.
• Блокатори нейромускулярної передачі (лікарські засоби, які використовуються для забезпечення м'язової релаксації під час хірургічних процедур).
• Анальгетики (лікарські засоби для зняття болю) з ефектом, подібним до опіоїдів.
• Опіоїди (наприклад, пентазоцин, налбуфін та буторфанол).

Є група лікарських засобів, які зменшують ефект морфіну, серед них:

• Бупренорфін.
• Налоксон.

Використання Морфіну B. Braun з їжею, напоями та алкоголем

Сумісне використання цього лікарського засобу з алкоголем призводить до взаємного посилення токсичності, з підвищенням центральної депресії.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Морфін проходить через плаценту. Регулярне використання під час вагітності може призвести до фізичної залежності плода, що викликає симптоми абстиненції в новонародженого (такі як судоми, надмірна рухливість, надмірне плач, тремор, гіперрефлексія, гарячка, підвищення частоти дихання, гіперрефлексія, блювота, збільшення кількості калу та діарея, чхання та зевання), які повинні бути лікувані лікарем.

Використання цього лікарського засобу приймається лише у разі відсутності безпечніших альтернатив.

Морфін виділяється в грудне молоко. Хоча не описано проблем у людей, невідомі можливі ефекти на дитини, тому ваш лікар повинен оцінити співвідношення ризику та користі.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування цим лікарським засобом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійно, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми лікарського засобу та/або при сумісному застосуванні з іншими лікарськими засобами.

Морфін B. Braun містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Морфін B. Braun

Цей лікарський засіб буде застосовуватися лише медичним персоналом.

Доза та тривалість лікування будуть індивідуалізовані вашим лікарем залежно від потужності та тривалості дії лікарського засобу, інтенсивності болю, інших лікарських засобів, які застосовуються одночасно, та реакції пацієнта.

Ін'єкція може бути зроблена вену (інтравенозна ін'єкція), м'яз (інтрамускулярна ін'єкція) або під шкіру (субкутанна ін'єкція). Її можна застосовувати періодично (наприклад, кожні 4 години) або безперервно (наприклад, шляхом повільної інфузії).

Перш ніж почати лікування, та періодично під час лікування, ваш лікар пояснить, чого ви можете очікувати від використання гідрохлориду морфіну тригідрату, коли та скільки часу вам потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припиняєте лікування Морфіном B. Braun».

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися епідурально та інтратекально у дітей.

Якщо ви приймаєте більше Морфіну B. Braun, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або з службою токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування характеризується депресією дихання з брадипнеєю (зниженням частоти дихання), супроводжуваною чи ні депресією центральної нервової системи. Люди, які прийняли передозування, також можуть мати труднощі з диханням, які можуть призвести до втрати свідомості або навіть смерті.

Люди, які прийняли передозування, також можуть страждати на пневмонію, викликану аспірацією блювоти або сторонніх частинок; симптоми можуть включати відсутність повітря, кашель та гарячку.

Якщо ви забули прийняти Морфін B. Braun

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Морфіном B. Braun

Не припиняйте лікування морфіном, якщо це не схвалено вашим лікарем. Якщо ви бажаєте припинити лікування цим лікарським засобом, спитайте у вашого лікаря, як поступово зменшити дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати загальні болі, тремор, діарею, біль у животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, палпітацію та розширення зіниць. Симптоми психологічного характеру включають глибоке відчуття незадоволеності, тривогу та раздражливість

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати цей препарат і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Важка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або головокружіння.
• Важка шкіряна реакція з пухирами, загальним лущенням шкіри, пухирями з гноєм (пустулами) разом з лихоманкою. Це може бути захворювання, яке називається гострою генералізованою пустульозною екзантемою (PEGA).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Нудота.
• Вомітування.
• Запор.
• Труднощі з ковтанням.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Діарея.
• Шкірні спазми.
• Сонливість.
• Дезорієнтація.
• Потіння.
• Ейфорія (чуття надмірної щастя).

При тривалому лікуванні

• Толерантність.
• Сухість у роті.
• Порушення смаку.
• Збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень.
• Зупинка серця.
• Високий артеріальний тиск.
• Низький артеріальний тиск.
• Повышення внутрішньочерепного тиску.
• Колапс.
• Спазм гортані.
• Депресія дихання.
• Затримка сечі.
• Зменшення лібідо (зменшення статевого потягу).
• Імпотенція.
• Затьмарене зір.
• Швидкий і мимовільний рух очей (нистагм).
• Диплопія (подвійне зір).
• Міоз (надмірне звуження зіниці).
• Едема (затримка рідини).
• Свербіння.
• Кропив'янка.
• Висипи на шкірі.
• Контактний дерматит.
• Біль у місці ін'єкції.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Головний біль.
• Агітація.
• Тремор.
• Конвульсії.
• Порушення настрою (тривога, депресія).
• Ригідність м'язів.
• Галюцинації.
• Труднощі з сном.
• Анафілактична реакція після внутрішньовенної ін'єкції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення чутливості до болю.
• Симптоми абстиненції або залежності (для ознайомлення з симптомами див. розділ 3: Якщо ви припиняєте лікування Морфін Б. Браун).
• Апное сну (перерви дихання під час сну).
• Симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, вомітування або лихоманка.

Цей препарат може викликати фізичну залежність при тривалому застосуванні. Якщо ви раптово припините лікування морфіном, це може викликати синдром абстиненції, який характеризується наступними симптомами: неспокій, тривога, серцебиття, тремор або потіння.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Морфін Б. Браун

Тримати поза досяжністю дітей.

Цей препарат не потребує особливої температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зміст ампул повинна бути використана негайно після відкриття. Після відкриття упаковки викинути невикористану частину розчину.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Морфін Б. Браун

Активний інгредієнт - гідрохлорид морфіну (у вигляді тригідрату). Кожна ампула містить 1 мг гідрохлориду тригідрату морфіну (еквівалентно 0,76 мг морфіну базису).

Інші компоненти на ампулу - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Морфін Б. Браунта вміст упаковки

Прозора ін'єкційна розчин, яка випускається в ампулах з топазового скла місткістю 1 мл.

Упаковки, що містять 10 ампул.

Власник дозволу на маркетинг:

• Браун Медікал, С.А.

Шосе Терраси, 121

08191 Рубі (Барселона),

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

• Браун Медікал, С.А.

Ронда де лос Оліварес, Парадела 11,

Промислова зона Лос Оліварес,

23009 Хаен (Хаен),

Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка: Жовтень 2024.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів. http//www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Цей препарат повинен бути введений медичним персоналом і лише шляхом субкутанної, внутрішньом'язової, внутрішньовенної, інтратекальної та епідуральної ін'єкції.

Гідрохлорид тригідрату морфіну може бути введений періодично (наприклад, кожні 4 години) або безперервно (наприклад, шляхом повільної інфузії).

У будь-який момент повинні бути доступні апарати для штучного дихання, а також лікарський засіб-антагоніст опіоїдів.

Інструкції для правильного використання Морфін Б. Браун

• Пацієнт повинен лежати, коли препарат вводиться внутрішньовенно, щоб зменшити побічні ефекти.
• Для епідуральної або інтратекальної ін'єкції бажано введення в поперековий відділ. Перед введенням епідурально слід перевірити правильне розміщення голки або катетера в епідуральному просторі. Можна зробити аспірацію для перевірки наявності спинномозкової рідини або крові, що вказуватиме на субдуральне або внутрішньосудинне розміщення відповідно.

Цей препарат є не сумісним з алкаліями, бромідами, йодидами, перманганатом калію, танінами та рослинними астрингентами, з солями заліза, свинцю, магнію, срібла, міді та цинку.

Було доведено фізико-хімічну не сумісність (утворення осаду) між розчинами сульфату морфіну та 5-фторурацилу.