МОНТЕЛУКАСТ ВІАТРІС 4 мг Жувальні таблетки

Введення

Опис: інформація для пацієнта

МонтелукастВіатріс4 мг жувальні таблетки EFG

Для дітей від 2 до 5 років

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини та не повинен передаватися іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або вашої дитини, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Віатріс і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Віатріс.
3. Як приймати Монтелукаст Віатріс.
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукасту Віатріс.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Віатріс і для чого він використовується

Монтелукаст Віатріс містить монтелукаст, який є антагоністом рецептора лейкотрієнів, що блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та запалення дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Віатріс поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Ваш лікар призначив Монтелукаст Віатріс для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми протягом дня та ночі.

• Монтелукаст Віатріс використовується для лікування пацієнтів від 2 до 5 років, які не достатньо контролюються за допомогою інших лікарських засобів та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст Віатріс також може використовуватися як альтернативне лікування замість інгалаційних кортикостероїдів для пацієнтів від 2 до 5 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгалаційні кортикостероїди.

• Монтелукаст Віатріс також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів від 2 років та старших.

В залежності від симптомів та тяжкості астми вашої дитини лікар визначить, як потрібно приймати Монтелукаст Віатріс.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• Зваження при вдиханні через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в залежності від різних умов.
• Дихальні шляхи чутливі до багатьох речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• Запалення (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та загустіння в грудній клітці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Віатріс

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не приймають Монтелукаст Віатріс ваша дитина:

• Якщо вона алергічна на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.1).

Попередження та обережність

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте вашого лікаря негайно.
• Монтелукаст Віатріс не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вашої дитини. Зберігайте завжди лікарський засіб для швидкого полегшення симптомів астми вашої дитини. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина потребуєте більше лікарського засобу для швидкого полегшення симптомів астми, ніж зазвичай.
• Важливо, щоб ваша дитина приймала всі лікарські засоби для лікування астми, призначені лікарем. Монтелукаст Віатріс не повинен замінювати інші лікарські засоби для лікування астми, призначені лікарем для вашої дитини.
• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби для лікування астми, зверніть увагу, що якщо вона розвиває поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення стану легенів та симптомів легенів, і/або шкірних висипів, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЗ) якщо вони погіршують астму вашої дитини.
• Було повідомлено про кілька неврологічних та психіатричних подій (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія, суїцидальні думки) у пацієнтів усіх віків, які приймали монтелукаст (див. розділ 4). Якщо ваша дитина розвиває такі симптоми під час прийому монтелукасту, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
• .

Діти та підлітки

Не приймають цей лікарський засіб діти молодші 2 років.

Для дітей від 2 до 5 років може бути доступний Монтелукаст Віатріс 4 мг.

Для дітей від 6 до 14 років може бути доступний Монтелукаст Віатріс 5 мг.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Віатріс

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Монтелукасту Віатріс, або Монтелукаст Віатріс може впливати на дію інших лікарських засобів, які приймає ваша дитина.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, приймала раніше або може приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Перед тим, як прийняти Монтелукаст Віатріс, повідомте вашого лікаря, якщо ваша дитина приймає наступні лікарські засоби:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для лікування високих рівнів ліпідів у плазмі).

Вагітність та годування грудьми

Ця підрозділ не застосовується до Монтелукасту Віатріс 4 мг жувальних таблеток EFG, оскільки він призначений для використання у дітей від 2 до 5 років. Однак, наступна інформація важлива для активної речовини монтелукаст.

Використання під час вагітності

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Використання під час годування грудьми

Невідомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти Монтелукаст Віатріс.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ця підрозділ не застосовується до Монтелукасту Віатріс 4 мг, оскільки він призначений для використання у дітей від 2 до 5 років. Однак, наступна інформація важлива для активної речовини монтелукаст.

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини. Однак, індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість), які були повідомлені дуже рідко з монтелукастом, можуть впливати на здатність пацієнта водити транспортний засіб або використовувати машини.

Монтелукаст Віатріс містить аспартам та натрій

Цей лікарський засіб містить 2 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Якщо ваша дитина має фенілкетонурію, зверніть увагу, що кожна таблетка 4 мг містить фенілаланін (еквівалентно 1,12 мг фенілаланіну на жувальну таблетку).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Монтелукаст Віатріс

Всегда приймають цей лікарський засіб ваша дитина точно так, як призначив лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Цей лікарський засіб повинен прийматися дітям під наглядом дорослого.
• Ваша дитина повинна приймати одну таблетку Монтелукасту Віатріс один раз на добу, як призначив лікар.
• Вона повинна прийматися навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.
• Вона повинна прийматися перорально.

Для дітей від 2 до 5 років:

Рекомендована доза становить одну жувальну таблетку 4 мг, прийману один раз на добу перед сном. Монтелукаст Віатріс не повинен прийматися разом з їжею; він повинен прийматися за 1 годину до або за 2 години після їжі.

Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст Віатріс, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого продукту, який містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Якщо ваша дитина приймає більше Монтелукасту Віатріс, ніж потрібно

Попросіть допомогу у лікаря вашої дитини негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом або зателефонуйте в службу інформації про токсичність (телефон 91 562 04 20) зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота (вомітинг) та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Віатріс ваша дитина

Спробуйте прийняти Монтелукаст Віатріс так, як призначив лікар. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з призначеним режимом одного прийому на добу.

Не приймають ваша дитина подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Монтелукастом Віатріс

Монтелукаст Віатріс може лікувати астму вашої дитини лише якщо вона продовжує приймати його.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Монтелукаст Віатріс протягом часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ваша дитина відчуває будь-який з наступних побічних ефектів, вона повинна припинити приймати цей лікарський засіб і проконсультуватися з лікарем негайно або звернутися до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Гостра алергічна реакція (анafilaxia), яка може включати труднощі з диханням, головокружіння та колапс.
• Конвульсії.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Запалення обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10000)

• Жовтушність шкіри або очей, яка може бути викликана гепатитом (запаленням печінки) або проблемами з печінкою (еозінофільною інфільтрацією печінки).
• Суїцидальні думки та дії.
• Біль у грудній клітці з сухим кашлем, лихоманкою, труднощами з диханням та свистінням через запалення легенів, викликане збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофільним пневмонитом).
• Гостра шкірна ерупція, яка може формувати пухирці та нагадує маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю), називається еритема мультиформе.

У пацієнтів з астмою, які приймають монтелукаст, було повідомлено про дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення стану легенів (симптоми легенів) та/або шкірних висипів (синдром Чарга-Страуса). Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ваша дитина має один або кілька з цих симптомів.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 4 мг жувальними таблетками найчастіше повідомлялися наступні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 дітей):

• Біль у животі.
• Спрага.

Крім того, наступний побічний ефект був повідомлений у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими плівкою, та монтелукастом 5 мг жувальними таблетками:

• Головний біль.

Ці побічні ефекти були загалом легкими та мали місце з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (tabletку, яка не містить лікарської речовини).

Крім того, з часу появи лікарського засобу на ринку було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть впливати понад 1 особи з 10)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Діарея.
• Гані до вомітання (нудота).
• Нудота (вомітинг).
• Шкірна ерупція.
• Збільшення рівня печінкових ферментів, яке можна побачити в результатах аналізів.
• Лихоманка.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зміни поведінки та настрою, наприклад, порушення сну, включно з кошмарами, труднощами з засипанням, сомнамбулізмом, раздражливістю, відчуттям тривоги, неспокійністю, агресивністю чи ворожістю, депресією.
• Головокружіння, сонливість.
• Оніміння, поколювання.
• Носова кровотеча.
• Сухість у роті.
• Диспепсія.
• Гематоми, свербіж, кропив'янка.
• Біль у суглобах або м'язах, м'язові спазми.
• Змучення, нездужання.
• Набухання.
• Ночне недержання сечі у дітей.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Збільшена схильність до кровотеч.
• Тремор (дрожання).
• Порушення уваги.
• Погіршення пам'яті.
• Неконтрольовані м'язові рухи.
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10000)

• Галюцинації (бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують), дезорієнтація.
• Болючі червоні пухирці під шкірою, особливо на ногах (еритема нодоза).
• Симптоми обсесивно-компульсивного розладу.
• Заїкання.
• Зниження рівня тромбоцитів у крові, яке збільшує ризик кровотеч та гематом з більшою легкістю або тривалістю, ніж зазвичай.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Монтелукасту Віатріс

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пляшці або блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Пляшки: після відкриття використовувати протягом 100 днів.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукасту Віатріс

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна таблетка містить 4 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна ангідрова кремнезем, аспартам (Е-951) (див. розділ 2 «Монтелукаст Віатріс містить аспартам»), аромат вишні (мальтодекстрин кукурудзи, бензильний спирт (Е-1519), трієтилцитрат (Е-1505)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, овальні, з боками, вигнутими назовні, з позначенням «M» на одному боці та «MS1» на іншому боці.

Доступно у:

Блістерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 або 200 таблеток або у блистерах-унідозах по 28 таблеток.

Пластикові білі флакони з білим непрозорим кришкою, що містить абсорбент-вату та десикант (не споживати десикант), які містять 28, 56, 100, 112, 200 та 500 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

Або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Montelukast Mylan 4 мг жувальні таблетки

Іспанія: Montelukast Viatris 4 мг жувальні таблетки EFG

Ірландія: Montelukast Mylan 4 мг жувальні таблетки

Італія: Montelukast Mylan

Мальта: Montelukast Mylan 4 мг

Португалія: Montelucaste Mylan

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Montelukast 4 мг жувальні таблетки

Чехія: Montelukast Mylan 4 мг жувальні таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/