Противорецептор: информация для пациента

Монтелукаст Витарис 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеМонтелукаст Витариси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаМонтелукаст Витарис

3. Как приниматьМонтелукаст Витарис

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеМонтелукаст Витарис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Montelukast Viatris содержит монтелукаст, который является антагонистом рецептора левкотриенов, блокирующим некоторые вещества, называемые левкотриенами. Левкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких и могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя левкотриены, Montelukast Viatris улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как лихорадка от пуха или сезонная аллергическая ринит).

Ваш врач назначил вам Montelukast Viatris для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Montelukast Viatris используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, которые не контролируются своей терапией и нуждаются в дополнительном лечении.
• Montelukast Viatris также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической активностью.
• В тех случаях, когда у пациентов с астмой Montelukast Viatris назначается для лечения астмы, он также может предоставить симптоматическое облегчение сезонной аллергической ринита.

В зависимости от симптомов и степени тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как вы должны использовать Montelukast Viatris.

Montelukast Viatris 10 мг таблетки используются у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше.

Что такое астма?

Астма — хроническое заболевание.

Астма включает:

• Трудности с дыханием из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• Дыхательные пути, чувствительные к различным вещам, таким как дым от сигарет, полен, или холодный воздух, или физическая активность.
• Отек (инфляция) внутренней оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свист и затруднение дыхания в груди.

Что такое сезонные аллергии?

Сезонные аллергии (также известные как лихорадка от пуха или сезонная аллергическая ринит) — это аллергическая реакция, часто вызванная воздушным поленом деревьев, газона и кустарников. Типичные симптомы сезонных аллергий могут включать: заложенность носа, слизистый насморк, зуд в носу; чихание; слезящиеся, опухшие, красные и зудящие глаза.

Сообщите своему врачу о любых аллергиях или медицинских проблемах, которые у вас есть сейчас или которые у вас были.

Не принимайте Montelukast Viatris:

• Если вы аллергины на монетлуказт или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Montelukast Viatris.

• Если ваше бронхиальное астма или дыхание ухудшается, немедленно сообщите своему врачу.
• Montelukast Viatris не предназначен для лечения острых астматических приступов. Если у вас возникает приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда держите с собой спасательную ингаляционную терапию для астматических приступов.

Советуйтесь с вашим врачом, если вам нужно больше ингаляционных препаратов для астмы, которые обычно используются для серьезных астматических приступов.

• Важно принимать все назначенные вам препараты для астмы. Montelukast Viatris не должен заменять другие препараты для астмы, которые назначил вам ваш врач.
• Любой пациент, который принимает препараты для астмы, должен быть осведомлен о том, что если у него развивается комбинация симптомов, таких как гриппоподобная болезнь, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение легких (пульмонологические симптомы), и/или кожная сыпь, он должен обратиться к своему врачу.
• Не принимайте аспирина или противоинflammatory препараты (также известные как противоинflammatory препараты нестероидные или АИНЭ) если они ухудшают вашу астму.
• Пациенты должны быть осведомлены о том, что были сообщены несколько случаев неврологических событий с монетлуказтом (например, изменения поведения и связанные с настроением) у взрослых, подростков и детей (см. раздел 4). Если вы или ваш ребенок развивает эти симптомы во время приема Montelukast Viatris, обратитесь к своему врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15лет.

Для пациентов детского возраста меньше 18 лет доступны другие формы этого препарата, основанные на возрасте.

Другие препараты и Montelukast Viatris

Некоторые препараты могут повлиять на работу Montelukast Viatris, или Montelukast Viatris может повлиять на работу других препаратов, которые вы принимаете.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Перед приемом Montelukast Viatris сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).
• Гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач оценит, можно ли принимать Montelukast Viatris во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, появляется ли Montelukast Viatris в молоке матери. Если вы находитесь в период грудного вскармливания или планируете кормить грудью, сообщите своему врачу перед приемом Montelukast Viatris.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Montelukast Viatris повлияет на вашу способность вести машину или управлять машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (например, сонливость или головокружение), которые сообщались с Montelukast Viatris, могут повлиять на способность пациентов вести машину или управлять машинами.

Montelukast Viatris содержит желтый оранжевый S и натрий

Желтый оранжевый S (E-110) может вызывать аллергические реакции.

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Должен принимать только один таблетку Монтефлюкаста Вьятрис один раз в день, как назначено вашим врачом.
• Должен принимать даже тогда, когда у него нет симптомов или когда у него возникает острая астматическая атака.

Для взрослых (включая пожилых пациентов) и подростков 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза:

• Одна таблетка 10 мг в день, вечером.

Использование у детей и подростков

Монтефлюкаст Вьятрис не подходит для детей и подростков младше 15 лет.

Если вы принимаете Монтефлюкаст Вьятрис, убедитесь, что вы не принимаете другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтефлюкаст.

Этот препарат принимается перорально.

Вы можете принимать Монтефлюкаст Вьятрис с или без пищи.

Если вы принимаете больше Монтефлюкаста Вьятрис, чем следует

Обратитесь к врачу как можно скорее.

В большинстве случаев при передозировке не сообщались побочные эффекты. Чаще всего сообщались следующие симптомы, возникшие при передозировке: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю как можно скорее или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Монтефлюкаст Вьятрис

Попробуйте принять Монтефлюкаст Вьятрис, как назначено. Однако, если вы забыли принимать таблетку, просто продолжайте принимать обычную дозу один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Монтефлюкастом Вьятрис

Монтефлюкаст Вьятрис может лечить вашу астму только в том случае, если вы продолжите принимать его. Важно продолжать принимать Монтефлюкаст Вьятрис в течение времени, назначенного вашим врачом. Это поможет вам контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В клинических испытаниях, проводившихся с монетлюкастом, наиболее часто отчетенные побочные эффекты, связанные с приемом монетлюкаста (которые могут произойти у до 1 из 10 человек), были:

• Боль в животе.

• Головная боль.

Эти побочные эффекты были в основном легкими и произошли с большей частотой у пациентов, получавших монетлюкаст, чем у пациентов, получавших плацебо (пастилку, не содержащую лекарства).

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать срочного медицинского лечения.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции, включая опухание лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания.
• Изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение и раздражительность, депрессия.
• Судороги.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Увеличенный риск кровотечения.
• Палпитации.
• Тремор.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Сочетание симптомов, таких как гриппоподобная болезнь, пarestesia или онемение рук и ног, ухудшение легких (пневмонию) и/или сыпь (синдром Чурга-Стросса) (см. раздел 2).
• Низкий уровень тромбоцитов в крови.
• Изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мыслительные и поведенческие действия, направленные на самоубийство.
• Пневмония.
• Глубокая аллергическая реакция (эритема многоформная), которая может появиться внезапно.
• Гепатит.

Кроме того, с момента регистрации препарата были отчеты о следующих побочных эффектах:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Вирусные инфекции верхних дыхательных путей.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Диарея.
• Тошнота, рвота.
• Сыпь.
• Фебрильная температура.
• Увеличение уровня ферментов печени.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Изменения поведения и настроения, например, нарушения сна, включая кошмары, проблемы с засыпанием, сонная паралич, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство.
• Морская болезнь, сонливость.
• ПARESTESIA, онемение.
• Носовое кровотечение.
• Сухость во рту.
• Нарушение пищеварения.
• Гематомы, зуд, уртикария.
• Боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы.
• Утомляемость, дискомфорт.
• Отек.
• Ночное мочеиспускание у детей.
• Утомляемость, дискомфорт, отек.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Изменения поведения и настроения: нарушение внимания, потеря памяти и неуправляемые движения мышцами.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Изменения поведения и настроения: синдром обсессивно-компульсивного типа, стammering
• Красные, болезненные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на спинках (эритема нодозная).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Монтефлукаста Виятриса

• Активное вещество — монтефлукаст.
• В каждой таблетке содержится 10 мг монтефлукаста в виде монтефлукаста натрия.
• Другие компоненты:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, сода кроскармелоза, магнезиевый стеарат, лаурилсульфат натрия, коллоидная аниhidная кремнезем.

Облицовка:полидекстроза, диоксид титана (E-171), гипромелоза, триацетин, индиго кармин (E132), макрогол, желтый Оранжевый S (E110) (см. раздел 2 «Монтефлукаст Милан содержит желтый Оранжевый S (E-110)»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фильмокーティрованные таблетки, синие, круглые, биконвексные, с биселеными краями, с надпечаткой «MO» над «10» на одной стороне и «M» на другой.

Монтефлукаст Виятрис 10 мг таблетки доступны в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток, в блистерах односрочных с перфорацией 28x1 таблетки или в флаконахс десикантом из силикатного гелясодержащих 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 и 500 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель о лицензии:

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Грандж-Роад, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром,

Mylan utca.1

Венгрия

или

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Португалия

или

Mylan B.V.

Krijgsman 20

Амстелвен

1186DM

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат лицензирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Монтефлукаст дюра 10 мг филмтейблеттен

Кипр:Монтефлукаст Милан επικαλυμμ?νο με λεπт? υμ?νιο δισκ?ο 10 мг

Дания:Монтефлукаст Виятрис

Словакия:Монтефлукаст Виятрис 10 мг

Испания:Монтефлукаст Виятрис 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Франция:Монтефлукаст Виятрис 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Греция:Монтефлукаст Милан επικαλυμμ?νο με λεπт? υμ?νιο δисκ?ο 10 мг

Ирландия:Монтефлукаст Виятрис 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Италия:Монтефлукаст Милан Генерики

Нидерланды:Монтефлукаст Виятрис 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Португалия:Монтефлукаст Милан

Великобритания (Северная Ирландия): Монтефлукаст 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Чехия:Монтефлукаст Виятрис 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Швеция:Монтефлукаст Виятрис

Дата последней проверки этогопротокола:апрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/