МОНТЕЛУКАСТ ТЕВА 4 мг ГРАНУЛИ

Введення

Перспектива: інформація для користувача

Монтелукаст Тева 4 мг гранул ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як ви дадите цю лікарську форму вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цю лікарську форму призначено лише вашій дитині, і не давайте її іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Монтелукаст Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Монтелукаст Тева
3. Як приймати Монтелукаст Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Тева і для чого він використовується

Що таке Монтелукаст Тева

Монтелукаст - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Тева

Лейкотрієни викликають звуження і набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми і допомагає контролювати астму.

Коли потрібно використовувати Монтелукаст Тева

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування пацієнтів у віці від 6 місяців до 5 років, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали недавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та які продемонстрували, що не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів у віці від 2 років і старше.

В залежності від симптомів і тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як потрібно використовувати монтелукаст гранул.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• Зваження дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується і поліпшується в залежності від різних захворювань.
• Дихальні шляхи, чутливі до багатьох речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• Набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння і кон'юнктивіт у грудній клітці.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Монтелукаст Тева

Повідомте лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку має ваша дитина зараз або мала раніше.

Не давайте Монтелукаст Тева вашій дитині:

• якщо вона алергічна на монтелукаст або будь-який інший компонент цієї лікарської форми (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як давати Монтелукаст Тева вашій дитині.

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте лікаря негайно.
• Монтелукаст не призначено для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав лікар вашій дитині. Зберігайте завжди лікарську форму для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі лікарські форми для лікування астми, призначені лікарем. Монтелукаст не повинен використовуватися замість інших лікарських форм для лікування астми, призначених лікарем вашій дитині.
• Якщо ваша дитина приймає лікарські форми для лікування астми, вона повинна бути обізнана про те, що якщо вона розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипання на шкірі, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські форми (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські форми або НПЗЛ) якщо вони погіршують астму.

Було повідомлено про кілька неврологічних подій (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія та суїцидальні настрої) у пацієнтів усіх віків, які приймали монтелукаст (див. розділ 4). Якщо ваша дитина розвиває ці симптоми під час прийому монтелукасту, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цій лікарській формі дітям молодше 6 місяців.

Для пацієнтів молодше 18 років доступні інші лікарські форми цієї лікарської форми, засновані на віковому діапазоні.

Використання Монтелукаст Тева з іншими лікарськими формами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, приймала недавно або може приймати іншу лікарську форму, навіть якщо вона придбана без рецепта.

Деякі лікарські форми можуть впливати на дію Монтелукаст Тева, або Монтелукаст Тева може впливати на дію інших лікарських форм, які ваша дитина приймає.

Перед тим, як почати приймати монтелукаст, повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає наступні лікарські форми:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування гіпертригліцеридемії, змішаної гіперліпідемії та первинної гіперхолестеролемії).

Прийом Монтелукаст Тева з їжею та напоями

Монтелукаст Тева гранул можна приймати незалежно від часу прийому їжі.

Вагітність та лактація

Цей підпункт не застосовується до Монтелукаст Тева 4 мг гранул, оскільки його використання призначено для дітей у віці від 6 місяців до 5 років.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей підпункт не застосовується до Монтелукаст Тева 4 мг гранул, оскільки його використання призначено для дітей у віці від 6 місяців до 5 років, однак наступна інформація є важливою для активної речовини монтелукаст.

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на здатність вашої дитини водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарську форму можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) були зареєстровані дуже рідко з монтелукастом і можуть впливати на здатність пацієнта водити автомобіль або використовувати машини.

Монтелукаст Тева містить натрій

Ця лікарська форма містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю; це означає, що вона практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цієї лікарської форми, вказаним лікарем або фармацевтом для вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

• Ця лікарська форма повинна прийматися під наглядом дорослого. Ваша дитина повинна приймати Монтелукаст Тева кожної ночі.
• Його потрібно приймати навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Використання у дітей у віці від 6 місяців до 5 років:

Рекомендована доза - один пакет Монтелукаст Тева 4 мг гранул перорально кожної ночі.

Якщо ваша дитина приймає монтелукаст, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого продукту, який містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Для дітей у віці від 6 місяців до 2 років доступний Монтелукаст Тева 4 мг гранул.

Для дітей у віці від 2 до 5 років доступні Монтелукаст Тева 4 мг жувальні таблетки та Монтелукаст Тева 4 мг гранул. Формуляція Монтелукаст Тева 4 мг гранул не рекомендується для дітей молодше 6 місяців.

Як мені потрібно давати Монтелукаст Тева гранул моїй дитині?

Ця лікарська форма приймається перорально.

• Не відкривайте пакет до моменту використання.
• Монтелукаст Тева гранул можна приймати:
• безпосередньо в рот;
• або змішано з ложкою м'якої холодної або кімнатної температури їжі (наприклад, яблучного пюре, морозива, картоплі чи рису).
• Змішайте весь вміст монтелукаст гранул з ложкою м'якої холодної або кімнатної температури їжі, звертаючи увагу на те, щоб вся доза була змішана з їжею.
• Переконайтеся, що ваша дитина приймає всю ложку з сумішшю їжі/гранул (до 15 хвилин). ВАЖЛИВО: ніколи не зберігайте залишки суміші їжі/гранул для використання пізніше.
• Монтелукаст гранул не призначений для розчинення в рідині. Однак ваша дитина може пити рідини після прийому монтелукаст гранул.
• Монтелукаст гранул можна приймати незалежно від часу прийому їжі.

Якщо ваша дитина приймає більше Монтелукаст Тева, ніж потрібно

Зв'яжіться з лікарем вашої дитини негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які виникли найчастіше при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарську форму та кількість, прийняту.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Тева вашій дитині

Спробуйте дати монтелукаст гранул так, як це було призначено. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, продовжуйте регулярний режим прийому однієї дози на добу.

Не давайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Монтелукаст Тева

Монтелукаст може лікувати астму вашої дитини тільки якщо вона продовжує приймати його. важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст протягом часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цієї лікарської форми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські форми, ця лікарська форма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях, проведених з монтелукаст гранул, побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарської форми, і які були повідомлені найчастіше (можуть впливати на більше 1 особи з 10), були:

• діарея
• гіперактивність
• астма
• шкірний свербіж або лущення
• висипання на шкірі

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з Монтелукаст 10 мг покритими таблетками та Монтелукаст 5 мг або 4 мг жувальними таблетками:

• біль у животі
• головний біль
• спрага

Ці побічні ефекти були в основному легкими і виникли з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарської форми).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів у вашої дитини, які можуть бути важкими і ваша дитина може потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто; можуть впливати до 1 особи з 100:

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000:

• більша ймовірність кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000:

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння чи поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набухання (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформе), які можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 особи з 10:

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть впливати до 1 особи з 10:

• діарея, нудота, блювота
• висипання на шкірі
• гарячка
• підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто: можуть впливати до 1 особи з 100:

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм [зміни сну, включаючи кошмари, галюцинації, збудження, відчуття тривоги, невроз
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання, конвульсії
• кровотечі з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000:

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• болючі червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузлева)
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного спостереження за лікарськими формами для людей: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цієї лікарської форми.

5. Збереження Монтелукаст Тева

Тримайте цю лікарську форму поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю лікарську форму після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пакеті після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські форми не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте пакети та лікарські форми, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися пакетів та лікарських форм, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Тева гранул

• Активна речовина - монтелукаст. Кожен пакет гранул містить монтелукаст натрію, який еквівалентний 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гранули Монтелукаст Тева 4 мг - білий або майже білий гранул.

Упаковки по 7, 20, 28, 30 та 98 пакетів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg, 5. , 2031 GA Haarlem, –

Нідерланди

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

(Blaubeuren) - D-89143

Німеччина

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Угорщина

TEVA OPERATIONS POLAND, S.P. Z.O.O

ul. Mogilska 80, 31546 Kraków

Польща

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016

Іспанія

Ця лікарська форма дозволена в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: Montelukast-ratiopharm 4mg Granulat

Болгарія: Ephyra 4 mg granules

Іспанія: Montelukast Teva 4 mg granulado EFG

Словаччина: Montelukast Teva 4 mg granulát

Франція: Montelukast Teva

Угорщина: Montelukast Teva 4 mg granulátum

Ірландія: Montelukast Teva

Італія: Montelukast Dorom 4 mg granulato

Норвегія: Montelukast Teva

Велика Британія (Північна Ірландія): Montelukast 4 mg granules

Швеція: Montelukast Teva

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2024

Детальна інформація про цю лікарську форму доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цю лікарську форму, скануючи код QR на упаковці або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74856/P_74856.html

Код QR + URL