МОНТЕЛУКАСТ ТЕВА 4 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація дляпацієнта

Монтелукаст Тева 4 мг жувальні таблетки EFG

Перш ніж давати це лікарське засоби вашій дитині, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вашої дитини, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Монтелукаст Тева
3. Як приймати Монтелукаст Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Тева і для чого він використовується

Що таке Монтелукаст Тева

Монтелукаст - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Тева

Лейкотрієни викликають звуження та запалення дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму.

Коли потрібно використовувати Монтелукаст Тева

Лікар призначив монтелукаст для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не мають достатнього контролю над своєю хворобою та потребують додаткового лікування.

• Монтелукаст також використовується як альтернатива інгалаційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та які не можуть використовувати інгалаційні кортикостероїди.

• Монтелукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів старше 2 років.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як потрібно використовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• запалення (інфлямація) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та закладення грудей.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Монтелукаст Тева жувальні таблетки

Повідомте лікаря вашої дитини про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не давайте Монтелукаст Тева 4 мг вашій дитині:

• Якщо ваша дитина алергічна на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини перед тим, як давати Монтелукаст Тева 4 мг жувальні таблетки вашій дитині.

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте лікаря негайно.
• Монтелукаст не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав лікар вашої дитини. Збережіть завжди під рукою інгалаційний лікарський засіб для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі лікарські засоби для лікування астми, призначені лікарем вашої дитини. Монтелукаст Тева не повинен замінювати інші лікарські засоби для лікування астми, призначені лікарем вашої дитини.
• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби для лікування астми, вона повинна бути обізнана про те, що якщо вона розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипка на шкірі, вона повинна проконсультуватися з лікарем вашої дитини.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ) якщо вони погіршують астму
• Якщо ваша дитина має фенілкетонурію, вона повинна бути обізнана про те, що Монтелукаст Тева жувальні таблетки містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Фенілаланін у таблетках може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.

Було повідомлено про кілька нейропсихіатричних подій (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні тенденції)у пацієнтів усіх віків, які приймали монтелукаст(див. розділ 4). Якщо ваша дитина розвиває ці симптоми під час прийому Монтелукаст Тева жувальних таблеток, вона повинна проконсультуватися з лікарем вашої дитини.

Діти та підлітки

Не давайте цього лікарського засобу дітям молодше 2 років.

Для пацієнтів-підлітків молодше 18 років доступні інші форми цього лікарського засобу, засновані на віковому діапазоні.

Прийом Монтелукаст Тева 4 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта вашої дитини, якщо ваша дитина приймає, приймала раніше або може приймати будь-який інший лікарський засіб, incluso ті, які придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших лікарських засобів, які ваша дитина приймає.

Перш ніж прийняти Монтелукаст Тева, повідомте лікаря вашої дитини, якщо ваша дитина приймає наступні лікарські засоби:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• гемфіброзил (використовується для лікування гіпертригліцеридемії, гіперліпідемії та первинної гіперхолестеролемії).

Прийом Монтелукаст Тева 4 мг з їжею та напоями

Монтелукаст Тева жувальні таблетки не повинні прийматися разом з їжею, вони повинні прийматися за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей підрозділ не застосовується до Монтелукаст Тева 4 мг жувальних таблеток, оскільки їх використання показане у дітей у віці від 2 до 5 років.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей підрозділ не застосовується до Монтелукаст Тева жувальних таблеток, оскільки їх використання показане у дітей у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація є важливою для активної речовини монтелукаст.

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на здатність вашої дитини керувати автомобілем або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) можуть впливати на здатність пацієнта керувати автомобілем або використовувати машини.

Монтелукаст Тева містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її видалити правильно.

Монтелукаст Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну жувальну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини знову.

• Цей лікарський засіб повинен прийматися дітям під наглядом дорослого. Для дітей, які мають проблеми з прийомом жувальної таблетки, доступна форма гранул для перорального прийому.
• Ваша дитина повинна приймати тільки одну жувальну таблетку монтелукасту один раз на добу, як призначив лікар.
• Її потрібно приймати навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дітей у віці від 2 до 5 років

Рекомендована доза - одна жувальна таблетка Монтелукаст Тева 4 мг на добу, яку потрібно приймати ввечері.

Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст Тева, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого лікарського засобу, який містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Таблетки повинні жуватися перед тим, як їх проковтнути.

Монтелукаст не повинен прийматися разом з їжею; його потрібно приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Якщо ваша дитина приймає більше Монтелукаст Тева, ніж потрібно

Попросіть допомоги в лікаря або фармацевта вашої дитини негайно або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91 562 04 20.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Тева вашій дитині

Спробуйте дати монтелукаст так, як призначено. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з звичайним графіком одного прийому на добу. Не давайте подвійну дозу вашій дитині, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Монтелукаст Тева

Монтелукаст може лікувати астму вашої дитини тільки якщо вона продовжує приймати його. важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст протягом часу, який призначив лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

Для пацієнтів-підлітків у віці від 6 до 14 років доступна Монтелукаст Тева 5 мг жувальні таблетки.

Для дорослих пацієнтів у віці 15 років і старше доступна Монтелукаст Тева 10 мг покриті таблетки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 4 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарського засобу, які найчастіше повідомлялися (можуть впливати до 1 особи з 10), були:

• біль у животі
• спрага

Крім того, наступні побічні ефекти повідомлялися в клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг покритими таблетками та 5 мг жувальними таблетками:

• головний біль

Ці побічні ефекти були в основному легкими та мали місце з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарської речовини).

Тяжкі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігали будь-який з наступних побічних ефектів у вашої дитини, які можуть бути тяжкими та потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• більша ймовірність кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• запалення легенів (пневмоніт)
• тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформна) можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• діарея, нудота та блювота,
• висипка на шкірі,
• лихоманка,
• підвищені печінкові ферменти.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми з сном, сомнамбулізм, збудження, тривога, стрес
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання кінцівок
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• біль у м'язах або суглобах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряк.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• болісні червоні пухирі під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузликова)
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Монтелукаст Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте блистерну упаковку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE вашої аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Тева 4 мг жувальних таблеток

• Активна речовина - монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить 4,16 мг монтелукасту содію, що еквівалентно 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол (Е421), лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, червоний оксид заліза (Е172), аромат вишні PHS-143671: мальтодекстрини (кукурудза) та модифікований крохмаль Е1450, аспартам (Е951), карбоксиметиламідон натрію (кукурудза) (Тип А) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки 4 мг - це таблетки з плямистим поверхнею рожевого кольору, трикутної форми, з гравіюванням "93" на одній стороні та "7424" на іншій.

Монтелукаст Тева 4 мг жувальні таблетки доступні у формах по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5 2031 GA Haarlem

Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Польща

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Монтелукаст ратіофарм 4мг жувальні таблетки

Чехія: Монтелукаст Тева

Данія: Монтелукаст Тева

Естонія: Монтелукаст Тева

Іспанія: Монтелукаст Тева 4 мг жувальні таблетки EFG

Фінляндія: Монтелукаст ратіофарм 4мг, жувальні таблетки

Угорщина: Монтелукаст Тева 4мг жувальні таблетки

Ірландія: Монтелукаст Тева 4мг жувальні таблетки

Норвегія: Монтелукаст Тева 4мг, жувальні таблетки

Польща: Монтелукаст Тева, 4 мг, таблетки для розжовування та проковтування

Португалія: Монтелукаст Тева 4 мг таблетки для розжовування

Словаччина: Монтелукаст Тева 4мг

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/