МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Тарбіс
3. Як приймати Монтелукаст Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Що таке Монтелукаст Тарбіс Фарма

Монтелукаст є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях і також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму і поліпшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або алергічний риніт).

Коли слід використовувати Монтелукаст

Ваш лікар призначив Монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У тих пацієнтів з астмою, яким Монтелукаст призначений для лікування астми, Монтелукаст також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

Відповідно до симптомів і тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як ви повинні приймати Монтелукаст.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується і покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння і закладення грудей.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або алергічний риніт) є алергічною реакцією, часто викликаною повітряним пилком дерев, трави та кущів. Симптоми сезонної алергії зазвичай можуть включати: закладення носа, ринорею, свербіж носа; чхання; слізоточивість, набухання, червоність і свербіж очей.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Тарбіс Фарма

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте Монтелукаст Тарбіс Фарма

• якщо ви алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

• Якщо ваша астма або дихання погіршується, повідомте вашого лікаря негайно.
• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Зазвичай у вас має бути інгалятор для лікування гострих астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваш дитина використовували всі призначені лікарем препарати для лікування астми. Цей препарат не повинен замінювати інші препарати для лікування астми, які ваш лікар призначив.
• Будь-який пацієнт, який приймає препарати для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів легенів і/або висип, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

Було повідомлено про різні неврологічні та психіатричні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні тенденції) у пацієнтів усіх віків, які приймають монтелукаст (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте такі симптоми під час прийому монтелукасту, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 15 років.

Для пацієнтів-підлітків молодших 18 років доступні інші форми цього препарату, засновані на віковому діапазоні.

Інші препарати та Монтелукаст Тарбіс Фарма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте.

Перш ніж приймати цей препарат, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування високих рівнів ліпідів у плазмі)

Монтелукаст Тарбіс Фарма з харчуванням і напоями

Цей препарат можна приймати з або без харчування.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Лактація

Не відомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте годувати грудьми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийняттям монтелукасту.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) були повідомлені при прийомі монтелукасту та можуть впливати на здатність пацієнта водити транспортний засіб або використовувати машини.

Монтелукаст Тарбіс Фармамістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Монтелукаст Тарбіс Фармамістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку цього препарату один раз на добу, як це призначив ваш лікар.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дорослих і підлітків віком 15 років і старших:

Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг на добу ввечері. Якщо ви приймаєте цей препарат, переконайтесь, що ви не приймаєте жоден інший продукт, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей препарат приймається перорально.

Ви можете приймати монтелукаст 10 мг з або без харчування.

Якщо ви прийняли більше Монтелукаст Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні в дорослих і дітей, були болі в животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти цей препарат

Спробуйте прийняти цей препарат, як це призначив ваш лікар. Однак, якщо ви забули одну дозу, продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком одного прийому на добу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Монтелукаст Тарбіс Фарма

Цей препарат може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його. важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат протягом часу, який ваш лікар призначив. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими оболонкою, побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату, які найчастіше повідомлялися (можуть впливати до 1 особи з 10), були:

• болі в животі
• головний біль

Ці побічні ефекти були переважно легкими і мали місце з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайноякщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими і можуть потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• більша ймовірність кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів легенів і/або висип (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набухання (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформна) можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати понад 1 особи з 10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• діарея, нудота, блювота
• висип
• гарячка
• підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми з сном, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• болі в суглобах або м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• больові червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших литках (еритема вузликова)
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Монтелукаст Тарбіс Фарма

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці після CAD. Перші два числа вказують місяць; останні чотири числа вказують рік. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Тарбіс Фарма

Активний інгредієнт - монтелукаст.

Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, який відповідає 10 мг монтелукасту.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, манітол (Е421), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), мікрокристалічна целюлоза (PH 112), стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза 6сП (Е464), діоксид титану (Е 171), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), карнаубський віск, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Бежевий, квадратний з округленими краями (7,9 х 7,9 мм), таблетки, покриті оболонкою, марковані буквою "I" на одній стороні та "114" на іншій.

Блістерні упаковки: 28, 30, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Фармадокс Хелскеар Лтд.

KW20A Кордін Індустріал Парк

Паола, PLA 3000

Мальта

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей препарат дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Монтелукаст Амарокс 10 мг, фільмовані таблетки

Іспанія: Монтелукаст Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Швеція: Монтелукаст Амарокс 10 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es